- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07165925
- Original retssag
Musikalsk træning for at forbedre modstandsdygtigheden af underprivilegerede børn i skolealderen
En gamified instrumental musikalsk træning til at forbedre modstandsdygtigheden af underprivilegerede skolealder børn i fare for psykiske problemer: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Børnefattigdom er et fremtrædende globalt sundhedsspørgsmål på grund af dets skadelige indvirkning på et barns fysiske og psykosociale velvære. Næsten 356 millioner børn levede i ekstrem fattigdom globalt før pandemien, og dette vurderes at forværres markant. Børn, der vokser op i fattigdom, er mere sårbare over for dens virkning og har en øget risiko for psykosociale og udviklingsmæssige problemer end børn fra velhavende familier. Virkningen af fattigdom er ikke kun øjeblikkelig i barndommen, men kan fortsætte til voksen alder. Tidligere undersøgelser har vist, at kinesiske børn fra familier med lav indkomst rapporterede signifikant højere niveauer af depressive symptomer, lavere niveauer af selvværd, livskvalitet og livstilfredshed end børn fra velhavende familier.
Derfor er der et presserende behov for at designe og implementere lovende og nye tilgange til denne sårbare befolkning for at forhindre børn i at udvikle psykiske problemer.
Voksende bevis tyder på vigtigheden af at fremme børns modstandsdygtighed for at gøre det muligt for dem at klare modgang. Forskning fandt, at modstandsdygtighed udøver en beskyttende effekt på den mentale velvære for individer, der står over for modgang (dvs. eksponering for fattigdom).
Nye bevis afslører de lovende virkninger af musikalsk træning af musikbaserede interventioner til at forbedre modstandsdygtighed og psykosociale resultater i pædiatriske populationer. Uanset om musikbaserede interventioner kan forbedre modstandsdygtigheden hos underprivilegerede børn i skolealderen forbliver uklar.
Hvis det foreslåede instrumentale musikalske træningsprogram viser sig at være effektivt og bæredygtigt, kan det anbefales som sædvanlig pleje i Community Care Service for underprivilegerede børn.
Hypotese, der skal testes: Deltagere, der modtager den 6-måneders gamified instrumental musikalsk træning, ville rapportere højere niveauer af modstandsdygtighed, reducerede niveauer af psykologisk nød (depressive symptomer og angst), højere selvtillid og bedre QoL end placebogruppen.
Design og emner: En mulit-centre bedømmerblind, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive gennemført efter konsortretningslinjerne; 174 Underprivilegerede børn i alderen 8 til 12 år, der er i fare for depression og/eller angst, vil blive randomiseret 1: 1 til interventions- eller kontrolgrupper.
Instrumenter: Validerede spørgeskemaer (RSES, CES-DC, SAS-C, RS10 og PEDSQL 4.0).
Interventioner: Ugentlig en times gruppebaseret gamified instrumental musikalsk træning leveret af certificerede musikere i 6 måneder. Kontrolgruppen modtager ugentligt en times gruppebaseret indendørs samfunds fritidsaktiviteter i 6 måneder.
Hovedresultatforanstaltninger: Dataindsamling udføres ved baseline (T0), 6-måneders (T1; straks efter intervention), 9- (T2) og 12-måneders (T3). Det primære resultat er modstandsdygtighedsniveau. Sekundære resultater inkluderer psykologisk nød (dvs. depressive symptomer og angstniveauer), selvværd og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tan Cheung, PhD, MPhil
- Telefonnummer: +85239430515
- E-mail: ankiecheung@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Assistant Professor, BN, MPhil, PhD
- Telefonnummer: 852 39430515
- E-mail: ankiecheung@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kinesiske børn i Hong Kong i alderen 8-12 år.
- I stand til at læse kinesisk og kommunikere på kantonesisk/mandarin.
- Fra familier med lav indkomst.
- Har en risiko for psykiske problemer, specifikt depression og/eller angst (bestemt ved screening under rekrutteringsprocessen ved hjælp af Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children, med en afskæringsresultat på ≥16, hvilket indikerer en høj risiko for depression og/eller statens angstskala for børn, med scoringer mellem 36 og 60 indikerer et signifikant niveau af angst)
Ekskluderingskriterier:
- Har kroniske sundhedsmæssige forhold, kognitive og indlæringsvanskeligheder
- Hvis de eller deres søskende i øjeblikket modtager eller har modtaget musikbaserede interventioner inden undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gamificeret musikalsk træning
Deltagere i Gamified Musical Training Group modtager ugentlige 1-timers lektioner på et musikinstrument i 6 måneder, leveret af professionelt certificerede musikere.
Interventionen vil blive gennemført i små grupper (7-8 børn/gruppe).
To typer musikinstrumenter (tastatur og ukulele) tildeles deltagerne baseret på deres præferencer.
|
Instrumental musikalsk træning vil komme videre fra Basic (spiller enkle noter) til avancerede niveauer (spiller en hel sang).
Nøgleuddannelseselementer vil omfatte grundlæggende musikviden og færdigheder, musik improvisation, rytme og pitchidentifikationsøvelser.
Især vil kernekoncepterne i modstandsdygtighed blive indarbejdet i træningsprocessen gennem forskellige gamified musikaktiviteter.
|
|
Placebo komparator: Aktiv placebo -kontrolgruppe
Deltagere i den aktive placebo-kontrolgruppe vil deltage i ugentlige 1-timers gruppebaserede (7-8 børn/gruppe) indendørs samfunds fritidsaktiviteter i 6 måneder.
|
Deltagere i den aktive placebo-kontrolgruppe deltager i ugentlige 1-timers gruppebaserede indendørs samfunds fritidsaktiviteter i 6 måneder.
Disse aktiviteter vil omfatte (i) tegning, (ii) drama workshops, (iii) tegneseriefilm screeninger, (iv) håndcraft workshops, (v) brætspil og (vi) træningsklasser.
Hver aktivitet spænder over fire sessioner, det vil sige fuldstændigt 24 sessioner og vil blive leveret af uddannet personale på studiecentre i de samarbejdsmæssige ikke-statslige organisationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resilience
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12-måneders efter intervention
|
Børns modstandsdygtighed måles ved modstandsdygtighedsskalaen for børn- 10 (Rs10), som blev udviklet baseret på Resilience-skalaen, der oprindeligt blev udviklet af Wagnild og Young.
De samlede scoringer, der spænder fra 10 til 40, med højere score indikerer højere niveauer af modstandsdygtighed.
|
Ændring fra baseline til 12-måneders efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social kompetence aspekt af modstandsdygtighed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12-måneders efter intervention
|
Den kinesiske version af Child Behaviour Checklist - Forælderrapportformular (CBCL) vil blive brugt som en objektiv foranstaltning til vurdering af børns sociale kompetenceaspekt af modstandsdygtighed.
CBCL er en skala på 118 punkter til vurdering af en række følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer blandt skolealder børn i alderen 6 til 18 år.
Den 20-punkts sociale kompetenceskala for CBCL vil blive brugt til at vurdere det sociale kompetenceaspekt af børns modstandsdygtighed.
Disse 20 genstande vil fokusere på børns (i) involvering i aktiviteter, (ii) sociale interaktionsmønstre og (iii) skolepræstation.
|
Ændring fra baseline til 12-måneders efter intervention
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12-måneders efter intervention
|
Den kinesiske version af Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) vil blive brugt til at vurdere deltagernes depressive symptomer.
Det består af 20 poster, der er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (0 = "slet ikke", 3 = "meget") med hensyn til børnenes følelser og oplevelser i sidste uge.
Mulig score varierer fra 0 til 60, højere score indikerer højere niveau af depression.
Den afskårne score i denne skala er 16, hvilket indikerer, at børnene i øjeblikket oplever et betydeligt niveau af depressive symptomer.
|
Ændring fra baseline til 12-måneders efter intervention
|
|
Angst
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12-måneders efter intervention
|
Statens angstskala for børn (SAS-C), som er en 20-punkts underskala i den statslige angstskala-inventar for børn, vil blive brugt til at måle børns niveauer af angst.
Det er vurderet på en tre-punkts Likert-skala fra 1 til 3 for at indikere, i hvilken grad en person oplever en bestemt følelse i øjeblikket.
|
Ændring fra baseline til 12-måneders efter intervention
|
|
Selvværd
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12-måneders efter intervention
|
Den kinesiske version af Rosenberg Self-Evertem Scale (RSES) vil blive brugt til at vurdere børnenes niveau af selvværd.
Skalaen indeholder 10 poster, som er vurderet på en 4-punkts Likert-skala med score 1 til 4 (1 = stærkt uenig, 2 = uenig, 3 = enig, 4 = er meget enig), med total mulige scoringer i området fra 10 til 40.
Højere score indikerer højere niveauer af selvværd.
|
Ændring fra baseline til 12-måneders efter intervention
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra basislinjen til 12 måneder efter intervention
|
Den kinesiske version af den pædiatriske livskvalitetsbeholdning 4.0 Generisk kerne skala (PEDSQL 4.0) vil blive brugt til at vurdere børns sundhedsrelaterede livskvalitet.
Skalaen består af 23 poster, der er kategoriseret i fire dimensioner, nemlig fysisk funktion (8 poster), følelsesmæssig funktion (5 poster), social funktion (5 varer) og skolefunktion (5 poster).
Alle poster er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Ændring fra basislinjen til 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2024.498
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gamificeret musiktræning
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtAngst | Teenagers adfærdDet Forenede Kongerige
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAIkke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelseDanmark
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKvinde | Tinnitus, Subjektiv | Vagus nervestimulation | Musikterapi | Han | Behandlingsresultat | Mennesker | Dobbelt-blind metode
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetOvervægtige ungeForenede Stater
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuEksperimentelle videospil | Adfærdsvurdering
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Northeast Normal UniversityAfsluttet