- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07165925
- Juicio original
Entrenamiento musical para mejorar la resiliencia de los niños escolares desfavorecidos
Una capacitación musical instrumental gamificada para mejorar la resiliencia de los niños escolares desfavorecidos en riesgo de problemas de salud mental: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la pobreza infantil es un prominente problema de salud global debido a su impacto perjudicial en el bienestar físico y psicosocial de un niño. Casi 356 millones de niños vivían en la pobreza extrema a nivel mundial antes de la pandemia y esto se estima que empeora significativamente. Los niños que crecen en la pobreza son más vulnerables a su efecto y tienen un mayor riesgo de problemas psicosociales y de desarrollo que los niños de familias ricas. El impacto de la pobreza no solo es inmediato durante la infancia, sino que puede persistir en la edad adulta. Estudios anteriores han demostrado que los niños chinos de familias de bajos ingresos informaron niveles significativamente más altos de síntomas depresivos, niveles más bajos de autoestima, calidad de vida y satisfacción con la vida que los niños de familias ricas.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de diseñar e implementar enfoques prometedores y novedosos para esta población vulnerable para evitar que los niños desarrollen problemas de salud mental.
La creciente evidencia indica la importancia de fomentar la resiliencia de los niños para permitirles hacer frente a la adversidad. La investigación encontró que la resiliencia ejerce un efecto protector en el bienestar mental de las personas que enfrentan la adversidad (es decir, exposición a la pobreza).
La evidencia emergente revela los efectos prometedores del entrenamiento musical de las intervenciones basadas en la música para mejorar la resiliencia y los resultados psicosociales en las poblaciones pediátricas. Sin embargo, si las intervenciones basadas en la música pueden mejorar la resiliencia en niños desfavorecidos de edad escolar no está clara.
Si se demuestra que el programa de capacitación musical instrumental propuesto es efectivo y sostenible, se puede recomendar como atención habitual en el servicio de atención comunitaria para niños desfavorecidos.
Hipótesis a probar: los participantes que reciben el entrenamiento musical instrumental gamificado de 6 meses informarían niveles más altos de resiliencia, niveles reducidos de angustia psicológica (síntomas depresivos y ansiedad), mayor autoestima y mejor QOL que el grupo de control de placebo.
Diseño y sujetos: se realizará un ensayo controlado aleatorizado de asesor-ciego del centro de mulit siguiendo las pautas de consorte; 174 Los niños desfavorecidos de 8 a 12 años que corren el riesgo de depresión y/o ansiedad serán aleatorizados 1: 1 a los grupos de intervención o control.
Instrumentos: cuestionarios validados (RSE, CES-DC, SAS-C, RS10 y PEDSQL 4.0).
Intervenciones: Sesión semanal de capacitación musical instrumental de una hora grupal de una hora entregada por músicos certificados durante 6 meses. El grupo de control recibirá actividades semanales de ocio de la comunidad de interior de una hora de una hora durante 6 meses.
Medidas de resultado principales: la recopilación de datos se realizará al inicio (T0), 6 meses (T1; inmediatamente después de la intervención), 9- (T2) y 12 meses (T3). El resultado primario es el nivel de resiliencia. Los resultados secundarios incluyen angustia psicológica (es decir, síntomas depresivos y niveles de ansiedad), autoestima y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tan Cheung, PhD, MPhil
- Número de teléfono: +85239430515
- Correo electrónico: ankiecheung@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Assistant Professor, BN, MPhil, PhD
- Número de teléfono: 852 39430515
- Correo electrónico: ankiecheung@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hong Kong niños chinos de 8 a 12 años.
- Capaz de leer chino y comunicarse en cantonés/mandarín.
- De familias de bajos ingresos.
- Tener un riesgo de problemas de salud mental, específicamente depresión y/o ansiedad (determinado a través de la detección durante el proceso de reclutamiento utilizando la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos para los niños, con un puntaje de corte de ≥16 que indica un alto riesgo de depresión y/o la escala de ansiedad del estado para los niños, con puntajes entre 36 y 60 que indica un nivel significativo de ansiedad))
Criterios de exclusión:
- Tener condiciones de salud crónicas, dificultades cognitivas y de aprendizaje
- Si ellos o sus hermanos están recibiendo o han recibido o han recibido intervenciones basadas en la música antes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento musical gamificado
Los participantes en el grupo de capacitación musical gamificada recibirán lecciones semanales de 1 hora en un instrumento musical durante 6 meses, entregadas por músicos certificados profesionalmente.
La intervención se realizará en grupos pequeños (7-8 niños/grupo).
Se asignarán dos tipos de instrumentos musicales (teclado y ukelele) a los participantes en función de sus preferencias.
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El entrenamiento musical instrumental progresará de básicos (tocando notas simples) a niveles avanzados (tocando una canción completa).
Los elementos clave de entrenamiento incluirán conocimientos y habilidades de música fundamental, improvisación musical, ritmo y ejercicios de identificación de tono.
En particular, los conceptos centrales de resiliencia se incorporarán al proceso de capacitación a través de diversas actividades de música gamificada.
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Comparador de placebos: Grupo de control de placebo activo
Los participantes en el Grupo de Control de Placebo Activo participarán en actividades semanales de ocio de la comunidad basada en el grupo de 1 hora (7-8 niños/grupos) durante 6 meses.
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Los participantes en el Grupo de Control de Placebo Activo participarán en actividades semanales de ocio de la comunidad interior de 1 hora en el grupo de 1 hora durante 6 meses.
Estas actividades incluirán (i) dibujo, (ii) talleres de drama, (iii) proyecciones de películas de dibujos animados, (iv) talleres de artesanía, (v) juegos de mesa y (vi) clases de ejercicio.
Cada actividad abarcará para cuatro sesiones, es decir, totalmente 24 sesiones y será entregada por el personal capacitado en los centros de estudio de las organizaciones no gubernamentales colaboradoras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 12 meses después de la intervención
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La resiliencia de los niños se medirá mediante la escala de resiliencia para niños: 10 (RS10) que se desarrolló en base a la escala de resiliencia desarrollada originalmente por Wagnild y Young.
Los puntajes totales que van de 10 a 40, con puntajes más altos indican niveles más altos de resiliencia.
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Cambiar de base a 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspecto de competencia social de la resiliencia
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 12 meses después de la intervención
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La versión china de la Lista de verificación de comportamiento infantil - Formulario de informe de los padres (CBCL) se utilizará como una medida objetiva para evaluar el aspecto de la competencia social de los niños de la resiliencia.
El CBCL es una escala de 118 ítems para evaluar una variedad de problemas emocionales y de comportamiento entre los niños de edad escolar de 6 a 18 años.
La escala de competencia social de 20 ítems de CBCL se utilizará para evaluar el aspecto de la competencia social de la resiliencia de los niños.
Estos 20 elementos se centrarán en la participación de los niños (i) en las actividades, (ii) patrones de interacción social y (iii) rendimiento escolar.
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Cambiar de base a 12 meses después de la intervención
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 12 meses después de la intervención
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La versión china de la Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos para Niños (CES-DC) se utilizará para evaluar los síntomas depresivos de los participantes.
Consta de 20 ítems que se clasifican en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3 (0 = "nada", 3 = "mucho") con respecto a los sentimientos y experiencias de los niños de la semana pasada.
La posible puntuación varía de 0 a 60, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de depresión.
La puntuación de corte de esta escala es 16, lo que indica que los niños están experimentando un nivel significativo de síntomas depresivos.
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Cambiar de base a 12 meses después de la intervención
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 12 meses después de la intervención
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La escala de ansiedad del estado para niños (SAS-C), que es una subescala de 20 ítems del inventario de escalas de ansiedad del rasgo de estado para los niños se utilizará para medir los niveles de ansiedad de los niños.
Se califica en una escala Likert de tres puntos de 1 a 3 para indicar el grado en que un individuo está experimentando un sentimiento particular en la actualidad.
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Cambiar de base a 12 meses después de la intervención
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Autoestima
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 12 meses después de la intervención
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La versión china de la Escala de autoestima de Rosenberg (RSE) se utilizará para evaluar el nivel de autoestima de los niños.
La escala contiene 10 ítems, que se clasifican en una escala Likert de 4 puntos con puntaje 1 a 4 (1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = de acuerdo, 4 = totalmente de acuerdo), con puntajes posibles totales que van de 10 a 40.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de autoestima.
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Cambiar de base a 12 meses después de la intervención
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambiar de la línea de base a 12 meses después de la intervención
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La versión china de la escala de núcleo genérico de la calidad de vida pediátrica 4.0 (PEDSQL 4.0) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los niños.
La escala consta de 23 elementos que se clasifican en cuatro dimensiones, a saber, funcionamiento físico (8 ítems), funcionamiento emocional (5 elementos), funcionamiento social (5 elementos) y funcionamiento escolar (5 elementos).
Todos los elementos están clasificados en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
Puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
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Cambiar de la línea de base a 12 meses después de la intervención
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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