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JDB0131ベンゼンスルホン酸錠剤の第2B臨床研究

2026年1月27日 更新者：WestVac Biopharma Co., Ltd.

リファンピン耐性結核患者（JD-Rise）患者のJDB0131ベンゼンスルホン酸錠剤とデラマニドの異なる併用レジメンの有効性と安全性を比較するための多施設、無作為化、無作為化活性対照臨床研究

これは、ベダキリン、ラインゾリド、レボフロキシン（モキシフィロドキシンなどのレボフロキシン患者など、ベダキリン、ラインゾキシン（モキシフロキシン）/Clofazimineなどと組み合わせたデラマニドと比較して、JDB0131ベンゼンスルホン酸錠剤のさまざまな用量の有効性、安全性、および薬物動態特性を評価するために設計された、多施設、無作為化、無盲検、活性対照臨床研究です。薬剤耐性（リファンピシン耐性を含む）8週間の結核。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Changsha Central Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Nanjing
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢：14歳から65歳まで、男性または女性
  • 重量：40kg≤重量≤90kg
  • 臨床的に確認された肺結核、薬物感受性試験（DST）の結果が少なくともリファンピシン耐性、分子型または表現型のDST結果が登録を受けることができることが確認された患者を受け取ることができます
  • sputum酸酸塩塗抹標本は陽性です（少なくとも2回または1+以上）
  • 現在、抗結核治療を受けている患者または抗結核効果のある薬物を使用している患者は、すべての抗結核薬治療を停止し、7日間のウォッシュアウト期間を完了することに同意します
  • 生殖年齢の女性は、研究全体で非常に効果的な避妊対策を使用し、薬物の中止後少なくとも6か月後に使用することに同意する必要があります。 生殖年齢の女性であるパー​​トナーである男性の参加者は、研究中および薬物の中止後少なくとも6か月間、適切な避妊法を使用することに同意しなければなりません（プロトコル付録1を参照）
  • この裁判の目的と要件を完全に理解し、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名し、インフォームドコンセントの関連する規定を順守することに同意する

除外基準：

  • さまざまな理由でデラマニド、ベダキリン、またはラインゾリドを服用できない人
  • Delamanid、Bedaquiline、またはLinezolidを1か月以上服用します（上記の薬に対する耐性がない場合は、登録できます）
  • 調査員によって決定された血液因性に浸透した肺結核または重度の肺外腺外肺結核。または、8週間以内に外科的治療を必要とする可能性が高いと調査員によって評価されている肺結核の患者
  • トルサードの歴史は、長いQT症候群（LQTS）、持続性甲状腺機能低下症、または徐脈の個人的または家族の歴史を含む、ポイントまたは危険因子の歴史

  • 登録の6か月以内に、次の心血管疾患またはその他の状態のいずれかを持っている人：

    1. 心筋梗塞;
    2. 心臓手術または冠動脈の血行再建術（冠動脈バイパス移植/経皮経路冠動脈形成術）;
    3. 不安定な狭心症;
    4. うっ血性心不全（ニューヨークハート協会機能クラスIIIまたはIV）;
    5. 一時的な虚血攻撃または重度の脳血管疾患。
  • 末梢神経障害CTCAEグレード3または4;研究者の裁判官が研究中に進行/悪化する可能性のあるグレード1または2の末梢神経障害。視神経炎の患者
  • 経口薬の吸収および/または排泄に影響を与える可能性のある胃腸手術または切除の履歴
  • 不安定または重度の心血管、腎、肝臓、血液、腫瘍、内分泌代謝、精神医学、またはリウマチ性疾患のために、この試験に不適切であると調査者によって考慮されている患者
  • スクリーニングの6か月以内にアルコール依存症または薬物乱用の歴史は、それが参加者の安全性に影響を与え、試験のコンプライアンスに影響を与える可能性があると考えています
  • 投与の3か月以内に他の臨床試験科学薬を使用した患者
  • 付随する骨髄抑制を引き起こす薬物を服用します
  • 併用するセロトニン再取り込み阻害剤、三環系抗うつ薬、セロトニン、セロトニン受容体アゴニスト、およびその他の薬物
  • 同時に、キニジン、プロカイナミド、アミオダロン、ソタロールなど、QT間隔を延長する薬を服用します。
  • 慢性全身性コルチコステロイド療法、登録前に3か月以内に4週間以上累積的な摂取
  • 研究者の臨床判断によって確認された、あらゆる治療薬または関連する物質にアレルギー
  • スクリーニング中に妊娠陽性検査を受けている、または母乳育児中の女性
  • B型肝炎ウイルス（HBV）陽性結果（HBSAG、HBEAG、およびHBCAB）の患者。陽性C型肝炎ウイルス（HCV）抗体およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルは、正常の上限の3倍以上。陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査;陽性梅毒抗体検査と活性梅毒

  • 臨床検査では、次のいずれかを示しています。

    1. ヘモグロビン<80 g/l;
    2. 血小板<75✕109 /l;
    3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常の上限の3倍。
    4. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3倍の正常の3倍。
    5. 血清総ビリルビン（TBIL）>正常の上限の2倍。
    6. 血清クレアチニン（CR）>正常の上限の1.5倍。
    7. 血清アミラーゼは、正常の上限の2倍以上。

  • 以下の異常は、心電図（ECG）で見つかりました。

    1. 少なくとも2倍のQTCF間隔> 450ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性）。
    2. 病理学的Q波（> 40 msまたは深い> 0.4-0.5mVと定義）;
    3. ECGは、前Xcitation症候群を示唆しています。
    4. ECGは、左バンドルブランチブロックまたは右バンドルブランチブロックを提案しています。または2度目または3度のハートブロック。
    5. QRS期間を> 120msの脳室内伝導の遅延。
    6. 副鼻腔率が50 bpm未満の徐脈。
  • 調査員の判断において、被験者の研究プロトコルへのコンプライアンスに影響を与える条件、または有効性と安全性データの解釈に影響を与える可能性のある深刻な医学的または心理的状態、または裁判に参加する際に被験者の安全性に影響を与える可能性のある条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA：bjllfx（m）/c

Bedaquiline（B）およびJDB0131（J）およびLinezolid（L）およびLevofloxacin（LFX）または（Moxifloxacin（M）） / Clofazimine（C）

患者は8週間連続して薬を服用します。

患者は、フルオロキノロン抵抗性に基づいて無作為化されます。 フルオロキノロン感受性がある場合、グループAの患者はレボフロキサシン（LFX）またはモキシフロキサシン（M）を投与されます。 フルオロキノロン耐性の場合、グループAの患者はクロファジミンcrを投与されます。
薬：JDB0131 100mg

Bedaquiline（B）：最初の2週間、400 mg QD。次に、200 mg TIWに調整します。

JDB0131（J）：100 mgの入札。

Linezolid（L）：600 mg Qd。

レボフロキサシン（LFX）：体重によると、患者は50 kg以下、750 mg QD;患者> 50 kg、1000 mg Qd。

モキシフロキサシン（M）：400 mg QD。

クロファジミン（C）：100 mg Qd。
実験的：グループB：bjllfx（m）/c

Bedaquiline（B）およびJDB0131（J）およびLinezolid（L）およびレボフロキサシン（LFX）または（Moxifloxacin（M）） / Clofazimine（C）。

患者は8週間連続して薬を服用します。

患者は、フルオロキノロン抵抗性に基づいて無作為化されます。 フルオロキノロン感受性がある場合、グループAの患者はレボフロキサシン（LFX）またはモキシフロキサシン（M）を投与されます。 フルオロキノロン耐性の場合、グループAの患者はクロファジミンcrを投与されます。
薬：JDB0131 200mg

Bedaquiline（B）：最初の2週間、400 mg QD。次に、200 mg TIWに調整します。

JDB0131（J）：200 mg入札。

Linezolid（L）：600 mg Qd。

レボフロキサシン（LFX）：体重によると、患者は50 kg以下、750 mg QD;患者> 50 kg、1000 mg Qd。

モキシフロキサシン（M）：400 mg QD。

クロファジミン（C）：100 mg Qd。
アクティブコンパレータ：グループC：BDLLFX/C

ベダキリン（B）およびデラマニド（D）およびリネゾリド（L）およびレボフロキサシン（LFX） /クロファジミン（C）。

患者は8週間連続して薬を服用します。

患者は、フルオロキノロン抵抗性に基づいて無作為化されます。 フルオロキノロン感受性がある場合、グループCの患者はレボフロキサシン（LFX）を投与されます。 フルオロキノロン耐性の場合、グループCの患者はクロファジミン（C）を投与されます。
薬：Delamanid（d）

Bedaquiline（B）：最初の2週間、400 mg QD。次に、200 mg TIWに調整します。

Delamanid（D）：100 mgの入札。

Linezolid（L）：600 mg Qd。

レボフロキサシン（LFX）：体重によると、患者は50 kg以下、750 mg QD;患者> 50 kg、1000 mg Qd。

モキシフロキサシン（M）：400 mg QD。

クロファジミン（C）：100 mg Qd。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬培養変換の患者の割合（SCC）
時間枠：8週間の治療期間中および治療後
SCCは、BaselineのSCCのない患者として定義され、その後SCCの定義を満たしました。 患者は、少なくとも7日間離れたマイコバクテリウム結核（MTB）の成長に対して陰性の2つの連続したsput培養を達成した場合、SCCを達成したと分類されました。 治療中に陽性であるが、治療終了時にしか陰性に変換されたup培養を持っている患者も陰性としてカウントされました。
8週間の治療期間中および治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬培養変換（SCC）までの時間
時間枠：8週間の治療期間中および治療後

SCCは、BaselineのSCCのない患者として定義され、その後SCCの定義を満たしました。 患者は、少なくとも7日間離れたマイコバクテリウム結核（MTB）の成長に対して陰性の2つの連続したsput培養を達成した場合、SCCを達成したと分類されました。 治療中に陽性であるが、治療終了時にしか陰性に変換されたup培養を持っている患者も陰性としてカウントされました。

SCCへの時間は、成長に陰性の2つの連続したsput培養の初期の時間、つまり、マイコバクテリウム結核菌（MTB）の成長に対する2つの連続したsput培養の最初のsput培養マイナスの最初のsput培養培養の時間（標本収集時間）の時間（標本収集時間）として、少なくとも7日間のアパートになりました。
8週間の治療期間中および治療後
陽性までの時間（TTP）
時間枠：8週間の治療期間中および治療後
陽性までの時間（TTP）は、培養インキュベーションの開始から結核成長の陽性検出までの時間の長さとして定義されます。
8週間の治療期間中および治療後
バイタルサインに臨床的に有意な異常を持つ参加者の数
時間枠：8週間の治療期間中
バイタルサインには、体温（摂氏度）、心拍数[ビート/分（bpm）]、呼吸[時間/分（tpm）]、収縮期および拡張期血圧[水銀のミリメートル（mm Hg）]が含まれます。
8週間の治療期間中
心電図（ECG）値に臨床的に有意な異常を持つ参加者の数
時間枠：8週間の治療期間中
心室速度の外れ値、PR外れ、QRS外れ、QT外れ値、QTCF外れ値を含む臨床的に有意な異常なECG値。
8週間の治療期間中
臨床検査における臨床的に有意な異常を持つ参加者の数
時間枠：8週間の治療期間中
実験室の評価には、血清化学のパラメーターが含まれていました（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、グルタミルトランスペプチダーゼ、総ビリルビン、直接ビリルビン、ナトリウム、ナトリウム、カリウム、カリウム、塩素、尿素、尿虫、卵blobing、乳腺療法（ムドクロニン）腹筋容積、白血球数、血小板数、好中球数、リンパ球数、単球数、好酸球数、好塩基球数）、尿検査（尿白血球、尿赤血球、尿のpH、尿特異的重力、尿タンパク質、尿糖、尿胞子、尿植物毛、尿細胞、尿細胞、尿細胞、尿細胞、尿細胞、尿植物毛づく毛）糞便赤血球、糞便閉鎖血液検査）およびその他の血清化学（プロトコルで指定）。
8週間の治療期間中
有害事象（AES）の患者の数と少なくとも1つの治療に浸透した有害事象（TEAE）
時間枠：8週間の治療期間中
有害事象（AE）は、参加者/臨床調査の参加者が医薬品を投与したことで不気味な医学的発生であり、必ずしも治療と因果関係があるわけではありません。 TEAEは、研究薬の開始後の新しいAEまたは既存の状態の悪化です。
8週間の治療期間中
深刻な有害事象の患者の数（SAE）
時間枠：8週間の治療期間中
SAEは、死亡、既存の入院の入院患者入院/延長、持続的または重大な障害または無能力、生命を脅かす、先天性異常/先天異常、または重要な医療イベントをもたらすAEです。
8週間の治療期間中
併用薬の使用を伴う参加者の数
時間枠：8週間の治療期間中
併用薬は、研究治療の最初の日以降に開始される薬として定義されているか、治療前に開始されたが、研究治療の初日に進行中でした。
8週間の治療期間中
ピークまでの時間（tmax）
時間枠：8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
ピーク濃度（CMAX）
時間枠：8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
最初の薬から12時間までの血漿濃度時間曲線下の面積（AUC0-12）
時間枠：8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
定常状態でピークに達する時間（TSS、最大）
時間枠：8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
定常状態でのピーク濃度（CSS、最大）
時間枠：8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
定常状態でのトラフ濃度（CSS、Min）
時間枠：8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
平均定常状態の血漿濃度（CSS、AVG）
時間枠：8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
除去半生活（T1/2、SS）
時間枠：8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
最後の用量から12時間までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積（AUC0-12、SS）
時間枠：8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
最後の用量から最後の測定可能濃度時間t（AUC0-T、SS）までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積
時間枠：8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
無限に推定された最後の用量からのプラズマ濃度時間曲線の下の面積（AUC0-∞、SS）
時間枠：8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
分布の見かけの量（VD、SS/F）
時間枠：8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
経口クリアランス（CLSS/F）
時間枠：8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
蓄積率：RAC（CMAX）= CMAX、SS 56日目 / CMAX 1日目
時間枠：8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
RAC（AUC）= AUC0-12、SS 56日 / 1日目のAUC0-12
時間枠：8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
変動係数：定常状態での変動率= 100 *（CSS、MAX -CSS、MIN） / CSS、AVG
時間枠：8週間の治療期間中（プロトコルで指定）
8週間の治療期間中（プロトコルで指定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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WestVac Biopharma Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月19日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年9月4日

試験登録日

最初に提出

2025年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月11日

最初の投稿 (実際)

2025年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JDB-131-202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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