Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2b klinische studie van JDB0131 benzenesulfonaattabletten

27 januari 2026 bijgewerkt door: WestVac Biopharma Co., Ltd.

A Multicenter, Open-label, Randomized, Active-controlled Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of Different Combination Regimens of JDB0131 Benzenesulfonate Tablets With Delamanid in Patients With Rifampin-resistant Tuberculosis (JD-RISE)

This is a multicenter, randomized, open-label, active-controlled clinical study designed to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetic characteristics of different doses of JDB0131 benzenesulfonate tablets compared with delamanid in combination with bedaquiline, linezolid, levofloxacin (moxifloxacin)/clofazimine, etc. in the treatment of patients with Drug-resistente (inclusief rifampicine-resistente) tuberculose gedurende 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Changsha Central Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 14 jaar tot en met 65 jaar, mannelijk of vrouwelijk
  • Gewicht: 40 kg ≤ gewicht ≤ 90 kg
  • Patiënten met klinisch bevestigde pulmonale tuberculose, drugsgevoeligheidstests (DST) -resultaten bevestigden ten minste rifampicine-resistente, moleculaire of fenotypische DST-resultaten binnen 3 maanden voordat de inschrijving kan worden ontvangen
  • Sputumzuur-snelle bacilli-uitstrijkje is positief (≥2+ eenmaal of 1+ tweemaal tweemaal)
  • Patiënten die momenteel anti-tuberculose-behandeling volgen of medicijnen gebruiken met anti-tuberculose-effecten stemmen ermee in om alle anti-tuberculose-behandeling met geneesmiddelen te stoppen en een uitspoelingsperiode van 7 dagen te voltooien
  • Vrouwen in de reproductieve leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken en gedurende ten minste 6 maanden na stopzetting van het medicijn. Mannelijke deelnemers wier partners vrouwen van reproductieve leeftijd zijn, moeten ermee instemmen om gedurende het onderzoek passende anticonceptiemethoden te gebruiken en gedurende ten minste 6 maanden na stopzetting van het medicijn (zie protocol bijlage 1)
  • Begrijp het doel en de vereisten van dit proces volledig, onderteken vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming en ga akkoord met de relevante bepalingen van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die om verschillende redenen niet delamanid, bedaquiline of linezolid kunnen nemen
  • Neem gedurende meer dan 1 maand delamanid, bedaquiline of linezolid (kan worden ingeschreven als er geen weerstand is voor geen weerstand tegen de bovenstaande medicijnen)
  • Hematogeen verspreide longtuberculose of ernstige extrapulmonale tuberculose zoals bepaald door de onderzoeker; of patiënten met longtuberculose die door de onderzoeker worden beoordeeld om waarschijnlijk binnen 8 weken een chirurgische behandeling te vereisen
  • Geschiedenis van torsades de pointes of risicofactoren, waaronder een persoonlijke of familiegeschiedenis van het lang QT -syndroom (LQTS), persistente hypothyreoïdie of bradycardie

  • Iedereen met een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen of andere voorwaarden binnen 6 maanden vóór de inschrijving:

    1. Myocardinfarct;
    2. Hartchirurgie of coronaire revascularisatie (coronaire slagader bypass enten/percutane transluminale coronaire angioplastiek);
    3. Onstabiele angina;
    4. Congestief hartfalen (New York Heart Association Functional Class III of IV);
    5. Voorbijgaande ischemische aanval of ernstige cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Perifere neuropathie CTCAE graad 3 of 4; Grade 1 of 2 perifere neuropathie die de onderzoeker kan vorderen/verergeren tijdens het onderzoek; Patiënten met optische neuritis
  • Geschiedenis van gastro -intestinale chirurgie of resectie die de absorptie en/of uitscheiding van orale medicijnen kan beïnvloeden
  • Patiënten die door de onderzoeker worden beschouwd als ongeschikt voor deze studie vanwege onstabiele of ernstige cardiovasculair, nier, lever, bloed, tumor, endocriene metabole, psychiatrische of reumatische aandoeningen
  • Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik binnen 6 maanden vóór de screening, de onderzoeker is van mening dat dit de veiligheid van de deelnemers kan beïnvloeden en de naleving van de proef kan beïnvloeden
  • Patiënten die binnen 3 maanden vóór toediening andere onderzoek naar de onderzoek naar klinische onderzoeken hebben gebruikt
  • Gelijktijdig gebruik medicijnen die beenmergonderdrukking veroorzaken
  • Gelijktijdig gebruik serotonine heropname remmers, tricyclische antidepressiva, serotonine, serotoninereceptoragonisten en andere geneesmiddelen
  • Gelijktijdig gebruik medicijnen die het QT -interval verlengen, zoals kinidine, procainamide, amiodaron, sotalol, enz.
  • Chronische systemische corticosteroïde therapie, cumulatieve take meer dan 4 weken binnen 3 maanden vóór de inschrijving
  • Allergisch voor een onderzoeksgeneesmiddel of gerelateerde stof zoals bevestigd door het klinische oordeel van de onderzoeker
  • Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben tijdens het screening of borstvoeding geven
  • Patiënten met positieve resultaten van het hepatitis B -virus (HBV) (HBSAG, HBEAG en HBCAB); Positieve hepatitis C -virus (HCV) antilichamen en aspartaataminotransferase (AST) of alanine -aminotransferase (ALT) niveaus> 3 keer de bovengrens van normaal; Positief antilichaamtest voor menselijke immunodeficiëntievirus (HIV); Positieve syfilis -antilichaamtest en actieve syfilis

  • Laboratoriumtests tonen een van de volgende:

    1. Hemoglobine <80 g/l;
    2. bloedplaatjes <75 ✕ 109 /l;
    3. Aspartaat aminotransferase (AST)> 3 keer de bovengrens van normaal;
    4. Alanine Aminotransferase (ALT)> 3 keer de bovengrens van normaal;
    5. Serum totaal bilirubine (TBIL)> 2 keer de bovengrens van normaal;
    6. Serum creatinine (CR)> 1,5 keer de bovengrens van normaal;
    7. Serum Amylase> 2 keer de bovengrens van normaal.

  • De volgende afwijkingen werden gevonden in het elektrocardiogram (ECG):

    1. Ten minste twee keer QTCF -intervallen> 450 ms (mannelijk) of> 470 ms (vrouwelijk);
    2. Pathologische Q-golven (gedefinieerd als> 40 ms of diep> 0,4-0,5 mV);
    3. ECG suggereert het preexcitatiesyndroom;
    4. ECG suggereert het linker bundeltakblok of rechter bundeltakblok; of tweede of derde graad hartblok;
    5. Intraventriculaire geleidingsvertraging met QRS -duur> 120ms;
    6. Bradycardie met een sinuspercentage <50 bpm.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker, elke aandoening die de naleving van het onderzoek van het studieprotocol of een ernstige medische of psychologische toestand beïnvloedt die de interpretatie van werkzaamheid en veiligheidsgegevens kan beïnvloeden, of een voorwaarde die de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden bij deelname aan de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: bjllfx (m)/c

Bedaquiline (b) en jdb0131 (j) en linezolid (l) en levofloxacine (lfx) of (moxifloxacine (m)) / clofazimine (c)

Patiënten nemen 8 opeenvolgende weken medicijnen.

Patiënten worden gerandomiseerd op basis van fluorochinolonweerstand. Indien fluorochinolon-gevoelig, ontvangen patiënten in groep A levofloxacine (LFX) of moxifloxacine (M). Indien fluoroquinolon-resistent, ontvangen patiënten in groep A clofazimine （C）.
Geneesmiddel: JDB0131 100mg

Bedaquiline (b): voor de eerste 2 weken, 400 mg QD; Pas vervolgens aan op 200 mg Tiw.

JDB0131 (J): 100 mg bod.

Linezolid (L): 600 mg QD.

Levofloxacine (LFX): volgens lichaamsgewicht, patiënten ≤50 kg, 750 mg QD; Patiënten> 50 kg, 1000 mg QD.

Moxifloxacine (M): 400 mg QD.

Clofazimine (C): 100 mg Qd.
Experimenteel: Groep B: bjllfx (m)/c

Bedaquiline (B) en JDB0131 (J) en Linezolid (L) en levofloxacine (LFX) of (moxifloxacine (M)) / clofazimine (C).

Patiënten nemen 8 opeenvolgende weken medicijnen.

Patiënten worden gerandomiseerd op basis van fluorochinolonweerstand. Indien fluorochinolon-gevoelig, ontvangen patiënten in groep A levofloxacine (LFX) of moxifloxacine (M). Indien fluoroquinolon-resistent, ontvangen patiënten in groep A clofazimine （C）.
Geneesmiddel: JDB0131 200 mg

Bedaquiline (b): voor de eerste 2 weken, 400 mg QD; Pas vervolgens aan op 200 mg Tiw.

JDB0131 (J): bod van 200 mg.

Linezolid (L): 600 mg QD.

Levofloxacine (LFX): volgens lichaamsgewicht, patiënten ≤50 kg, 750 mg QD; Patiënten> 50 kg, 1000 mg QD.

Moxifloxacine (M): 400 mg QD.

Clofazimine (C): 100 mg Qd.
Actieve vergelijker: Groep C: bdllfx/c

Bedaquiline (B) en Delamanid (D) en Linezolid (L) en Levofloxacine (LFX) / Clofazimine (C).

Patiënten nemen 8 opeenvolgende weken medicijnen.

Patiënten worden gerandomiseerd op basis van fluorochinolonweerstand. Indien fluorochinolon-gevoelig, ontvangen patiënten in groep C levofloxacine (LFX). Indien fluoroquinolon-resistent, ontvangen patiënten in groep C clofazimine (C).
Geneesmiddel: Delamanid (D)

Bedaquiline (b): voor de eerste 2 weken, 400 mg QD; Pas vervolgens aan op 200 mg Tiw.

Delamanid (D): 100 mg bod.

Linezolid (L): 600 mg QD.

Levofloxacine (LFX): volgens lichaamsgewicht, patiënten ≤50 kg, 750 mg QD; Patiënten> 50 kg, 1000 mg QD.

Moxifloxacine (M): 400 mg QD.

Clofazimine (C): 100 mg Qd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met sputumcultuurconversie (SCC)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken en na behandeling
SCC werd gedefinieerd als een patiënt zonder SCC bij aanvang die vervolgens voldeed aan de definitie van SCC. Een patiënt werd geclassificeerd als SCC behaald als hij/zij 2 opeenvolgende sputumculturen negatief bereikte voor de groei van Mycobacterium tuberculosis (MTB) minstens 7 dagen uit elkaar en geen verdere sputumculturen hadden die positief waren voor groei binnen de gespecificeerde tijd. Patiënten die sputumculturen hebben die positief waren tijdens de behandeling, maar alleen omgezet in negatief aan het einde van de behandeling werden ook als negatief geteld.
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken en na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot sputumcultuurconversie (SCC)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken en na behandeling

SCC werd gedefinieerd als een patiënt zonder SCC bij aanvang die vervolgens voldeed aan de definitie van SCC. Een patiënt werd geclassificeerd als SCC behaald als hij/zij 2 opeenvolgende sputumculturen negatief bereikte voor de groei van Mycobacterium tuberculosis (MTB) minstens 7 dagen uit elkaar en geen verdere sputumculturen hadden die positief waren voor groei binnen de gespecificeerde tijd. Patiënten die sputumculturen hebben die positief waren tijdens de behandeling, maar alleen omgezet in negatief aan het einde van de behandeling werden ook als negatief geteld.

Tijd tot SCC werd gedefinieerd als de vroegste tijd van twee opeenvolgende sputumculturen die negatief zijn voor groei, dat wil zeggen de tijd (specimenverzamelingstijd) van de eerste sputumcultuur negatief voor groei tussen twee opeenvolgende sputumculturen die negatief zijn voor de groei van Mycobacterium tuberculosis (MTB) ten minste 7 dagen uit elkaar werd genomen als de negatieve conversie tijd, in de loop van de tijd.
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken en na behandeling
Tijd tot positiviteit (TTP)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken en na behandeling
Time-to-positiviteit (TTP) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van kweekincubatie tot de positieve detectie van de groei van Mycobacterium tuberculosis.
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken en na behandeling
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijking in vitale tekenen
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Vitale tekenen waren onder meer lichaamstemperatuur (graad Celsius), hartslag [beats/minuut (BPM)], ademen [Times/Minute (TPM)], systolische en diastolische bloeddruk [millimeter van kwik (mm Hg)].
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in de waarden van elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
De klinisch significante abnormale ECG -waarden inclusief ventriculaire snelheidsuitbijter, PR Outlier, QRS -uitbijter, QT -uitbijter en QTCF -uitbijter.
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Aantal deelnemers met klinische significante afwijking in laboratoriumtest
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Laboratoriumbeoordelingen omvatten parameters voor serumchemie (aspartaat aminotransferase, alanine aminotransferase, alkalinefosfatase, lactaatdehydrogenase, glutamyl transpeptidase, totaal bilirubine, directe bilirubine, natrium, chlorine, chlorine, creatine), hemelcel, hemoglobine, hemoglobine, half corpuscular volume, white blood cell count, platelet count, neutrophil count, lymphocyte count, monocyte count, eosinophil count, basophil count), urinalysis (Urine leukocytes, urine red blood cells, urine pH, urine specific gravity, urine protein, urine glucose, urine occult blood), stool routine (stool characteristics, stool color, fecal white blood cells, Fecale rode bloedcellen, fecale occulte bloedtest) en andere serumchemie (gespecificeerd in protocol).
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) en ten minste één bijwerkingen voor de behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan deelnemer/klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een causaal verband met behandeling heeft. Een Teae is een nieuwe AE of verslechtering van een bestaande aandoening na het initiëren van studiemedicijn.
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Een SAE is een AE die resulteerde in overlijden, intramurale ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid, levensbedreigend, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis.
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Aantal deelnemers met gelijktijdig medicijngebruik
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Gelijktijdige medicijnen worden gedefinieerd als medicijnen die begonnen op of na de eerste dag van de studiebehandeling of werden gestart voorafgaand aan de studiebehandeling, maar op de eerste dag van de studiebehandeling gaande.
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Time to Peak (Tmax)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van de eerste medicatie tot 12 uur (AUC0-12)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Tijd om te pieken in Steady State (TSS, Max)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Piekconcentratie bij stabiele toestand (CSS, Max)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Trogconcentratie in stabiele toestand (CSS, Min)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Gemiddelde steady-state plasmaconcentratie (CSS, AVG)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Eliminatie halfwaardetijd (T1/2, SS)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van de laatste dosis tot 12 uur (AUC0-12, SS)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van de laatste dosis tot de laatste meetbare concentratietijd T (AUC0-T, SS)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van de laatste dosis geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞, SS)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Schijnbaar verdelingsvolume (VD, SS/F)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Orale klaring (CLSS/F)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Accumulatieverhouding: RAC (Cmax) = Cmax, SS op dag 56 / Cmax op dag 1
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
RAC (AUC) = AUC0-12, SS op dag 56 / AUC0-12 op dag 1
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Fluctuatiecoëfficiënt: fluctuatiepercentage bij stabiele toestand = 100 * (CSS, Max - CSS, Min) / CSS, AVG
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (gespecificeerd in het protocol)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

4 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JDB-131-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren