Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas 2B av JDB0131 Benzenesulfonate -tabletter

27 januari 2026 uppdaterad av: WestVac Biopharma Co., Ltd.

En multicenter, öppen etikett, randomiserad, aktivt kontrollerad klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för olika kombinationsregimer av JDB0131-bensenesulfonattabletter med delamanid hos patienter med rifampinresistent tuberculosis (JD-Rise)

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen etikett, aktivt kontrollerad klinisk studie som är utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiska egenskaper hos olika doser av JDB0131-bensenesulfonattabletter jämfört med delamanid i kombination med bedaquilin, linezolid, levofloxacin (MOXIFLOXIKINE) med delamanid i kombination med bedaquilin, linjzolid, levofloxacin (moxifloxakin) Läkemedelsresistent (inklusive rifampicinresistent) tuberkulos under 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder: 14 år till och med 65 års ålder, man eller kvinna
  • Vikt: 40 kg ≤ Vikt ≤ 90 kg
  • Patienter med kliniskt bekräftad lungtuberkulos, DST-resultat (läkemedelskänslighetstestning (DST) bekräftade att vara åtminstone rifampicinresistenta, molekylära eller fenotypiska DST-resultat inom tre månader innan registrering kan tas emot
  • Sputumsyra-snabb bacillerutsmetning är positiv (≥2+ en gång eller 1+ två gånger två gånger)
  • Patienter som för närvarande tar anti-tuberkulosbehandling eller använder läkemedel med anti-tuberculoseffekter är överens om att stoppa all läkemedelsbehandling mot tuberkulos och genomföra en 7-dagars tvättperiod
  • Kvinnor i reproduktiv ålder måste gå med på att använda mycket effektiva preventivåtgärder under hela studien och i minst 6 månader efter avbrott av läkemedlet. Manliga deltagare vars partners är kvinnor i reproduktiv ålder måste gå med på att använda lämpliga preventivmetoder under hela studien och i minst 6 månader efter avbrott av läkemedlet (se Protokollbilaga 1)
  • Förstå helt syftet och kraven i denna rättegång, underteckna frivilligt det skriftliga informerade samtycke och samtycker till att följa de relevanta bestämmelserna i det informerade samtycket

Uteslutningskriterier:

  • De som inte kan ta delamanid, bedaquiline eller linezolid av olika skäl
  • Ta delamanid, bedaquiline eller linezolid i mer än 1 månad (kan registreras om bevis på inget motstånd mot ovanstående läkemedel tillhandahålls)
  • Hematogen spridd lungtuberkulos eller svår extrapulmonal tuberkulos som bestäms av utredaren; eller patienter med lungtuberkulos som bedöms av utredaren för att troligtvis kräva kirurgisk behandling inom 8 veckor
  • History of Torsades de Pointes eller riskfaktorer, inklusive en personlig eller familjehistoria med långt QT -syndrom (LQT), ihållande hypotyreos eller bradykardi

  • Alla med något av följande hjärt -kärlsjukdomar eller andra tillstånd inom 6 månader före registrering:

    1. Hjärtinfarkt;
    2. Hjärtkirurgi eller kranskärlsrevaskularisering (kranskärl -bypass -ympning/perkutan transluminal koronar angioplastik);
    3. Instabil angina;
    4. Congestive hjärtsvikt (New York Heart Association Functional Class III eller IV);
    5. Övergående ischemisk attack eller svår cerebrovaskulär sjukdom.
  • Perifer neuropati CTCAE grad 3 eller 4; Perifer neuropati i grad 1 eller 2 som utredare domare kan utvecklas/förvärras under studien; Patienter med optisk neurit
  • Historia om gastrointestinal kirurgi eller resektion som kan påverka absorptionen och/eller utsöndring av orala mediciner
  • Patienter som av utredaren anses vara olämpliga för denna studie på grund av instabila eller allvarliga kardiovaskulära, njur-, lever-, blod-, tumör, endokrina metaboliska, psykiatriska eller reumatiska sjukdomar
  • Historik om alkoholberoende eller narkotikamissbruk inom 6 månader före screening, tror utredaren att det kan påverka deltagarnas säkerhet och påverka rättegången efterlevnad
  • Patienter som har använt andra undersökande läkemedel med klinisk prövning inom tre månader före administration
  • Samtidig tar läkemedel som orsakar benmärgsundertryckning
  • Samtidig tar serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva medel, serotonin, serotoninreceptoragonister och andra läkemedel
  • Samtidig tar läkemedel som förlänger QT -intervallet, såsom kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol, etc.
  • Kronisk systemisk kortikosteroidterapi, kumulativt tag i mer än 4 veckor inom 3 månader före registrering
  • Allergisk mot alla undersökningsdrog eller relaterade substanser som bekräftats av forskarens kliniska bedömning
  • Kvinnor som har ett positivt graviditetstest under screening eller ammar
  • Patienter med hepatit B -virus (HBV) positiva resultat (HBSAG, HBEAG och HBCAB); Positivt hepatit C -virus (HCV) antikroppar och aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferasnivåer (ALT) -nivåer> 3 gånger den övre gränsen för normal; Positivt humant immunbristvirus (HIV) antikroppstest; Positivt syfilis antikroppstest och aktiv syfilis

  • Laboratorietester visar något av följande:

    1. Hemoglobin <80 g/L;
    2. Trombocyter <75 ✕ 109 /L;
    3. Aspartataminotransferas (AST)> 3 gånger den övre gränsen för normal;
    4. Alaninaminotransferas (ALT)> 3 gånger den övre gränsen för normal;
    5. Serum Totalt bilirubin (TBIL)> 2 gånger den övre gränsen för normal;
    6. Serumkreatinin (CR)> 1,5 gånger den övre gränsen för normal;
    7. Serumamylas> 2 gånger den övre gränsen för normal.

  • Följande avvikelser hittades i elektrokardiogrammet (EKG):

    1. Minst två gånger QTCF -intervall> 450 ms (hane) eller> 470 ms (kvinna);
    2. Patologiska Q-vågor (definierade som> 40 ms eller djup> 0,4-0,5 mV);
    3. EKG föreslår preexcitation -syndrom;
    4. EKG föreslår vänster buntgrenblock eller höger buntgrenblock; eller andra eller tredje graders hjärtblock;
    5. Intraventrikulär ledningsfördröjning med QRS -varaktighet> 120 ms;
    6. Bradykardi med sinushastighet <50 bpm.
  • I utredarens bedömning är alla villkor som påverkar ämnets efterlevnad av studieprotokollet eller något allvarligt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som kan påverka tolkningen av effektivitet och säkerhetsdata, eller alla tillstånd som kan påverka ämnets säkerhet när man deltar i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Bjllfx (M)/C

Bedaquiline (B) och JDB0131 (J) och Linezolid (L) och Levofloxacin (LFX) eller (Moxifloxacin (M)) / Clofazimin (C)

Patienter kommer att ta mediciner i 8 veckor i rad.

Patienter kommer att randomiseras baserat på fluorokinolonresistens. Om fluorokinolon-mottagliga kommer patienter i grupp A att få levofloxacin (LFX) eller moxifloxacin (M). Om fluorokinolonresistenta kommer patienter i grupp A att få clofazimin （C）.
Läkemedel: JDB0131 100 mg

Bedaquiline (B): Under de första två veckorna, 400 mg QD; Justera sedan till 200 mg Tiw.

JDB0131 (J): 100 mg bud.

Linezolid (L): 600 mg qd.

Levofloxacin (LFX): Enligt kroppsvikt, patienter ≤50 kg, 750 mg QD; Patienter> 50 kg, 1000 mg qd.

Moxifloxacin (M): 400 mg qd.

CLOFAZIMIN (C): 100 mg qd.
Experimentell: Grupp B: Bjllfx (M)/C

Bedaquiline (B) och JDB0131 (J) och linjezolid (L) och levofloxacin (LFX) eller (Moxifloxacin (M)) / clofazimin (C).

Patienter kommer att ta mediciner i 8 veckor i rad.

Patienter kommer att randomiseras baserat på fluorokinolonresistens. Om fluorokinolon-mottagliga kommer patienter i grupp A att få levofloxacin (LFX) eller moxifloxacin (M). Om fluorokinolonresistenta kommer patienter i grupp A att få clofazimin （C）.
Läkemedel: JDB0131 200 mg

Bedaquiline (B): Under de första två veckorna, 400 mg QD; Justera sedan till 200 mg Tiw.

JDB0131 (j): 200 mg bud.

Linezolid (L): 600 mg qd.

Levofloxacin (LFX): Enligt kroppsvikt, patienter ≤50 kg, 750 mg QD; Patienter> 50 kg, 1000 mg qd.

Moxifloxacin (M): 400 mg qd.

CLOFAZIMIN (C): 100 mg qd.
Aktiv komparator: Grupp C: BDLLFX/C

Bedaquiline (B) och delamanid (D) och linezolid (L) och levofloxacin (LFX) / clofazimin (C).

Patienter kommer att ta mediciner i 8 veckor i rad.

Patienter kommer att randomiseras baserat på fluorokinolonresistens. Om fluorokinolon-mottagliga kommer patienter i grupp C att få levofloxacin (LFX). Om fluorokinolonresistenta kommer patienter i grupp C att få clofazimin (C).
Läkemedel: Delamanid (d)

Bedaquiline (B): Under de första två veckorna, 400 mg QD; Justera sedan till 200 mg Tiw.

Delamanid (d): 100 mg bud.

Linezolid (L): 600 mg qd.

Levofloxacin (LFX): Enligt kroppsvikt, patienter ≤50 kg, 750 mg QD; Patienter> 50 kg, 1000 mg qd.

Moxifloxacin (M): 400 mg qd.

CLOFAZIMIN (C): 100 mg qd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med sputumkulturomvandling (SCC)
Tidsram: Under 8-veckors behandlingsperiod och efter behandlingen
SCC definierades som en patient utan SCC vid baslinjen som därefter uppfyllde definitionen av SCC. En patient klassificerades som att ha uppnått SCC om han/hon uppnådde två på varandra följande sputumkulturer negativa för tillväxt av Mycobacterium tuberculosis (MTB) minst 7 dagars mellanrum och hade inga ytterligare sputumkulturer som var positiva för tillväxt inom den angivna tidsramen. Patienter som har sputumkulturer som var positiva under behandlingen men endast konverterade till negativa i slutet av behandlingen räknades också som negativa.
Under 8-veckors behandlingsperiod och efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Sputum Culture Conversion (SCC)
Tidsram: Under 8-veckors behandlingsperiod och efter behandlingen

SCC definierades som en patient utan SCC vid baslinjen som därefter uppfyllde definitionen av SCC. En patient klassificerades som att ha uppnått SCC om han/hon uppnådde två på varandra följande sputumkulturer negativa för tillväxt av Mycobacterium tuberculosis (MTB) minst 7 dagars mellanrum och hade inga ytterligare sputumkulturer som var positiva för tillväxt inom den angivna tidsramen. Patienter som har sputumkulturer som var positiva under behandlingen men endast konverterade till negativa i slutet av behandlingen räknades också som negativa.

Tid till SCC definierades som den tidigaste tiden för två på varandra följande sputumkulturer negativa för tillväxt, det vill säga tiden (provinsamlingstid) för den första sputumkulturen negativ för tillväxt bland två på varandra följande sputumkulturer negativa för tillväxt av Mycobacterium tuberculosis (MTB) minst 7 dagars mellanrum som den negativa konverteringen, uttryckt i dagar.
Under 8-veckors behandlingsperiod och efter behandlingen
Time to Positivity (TTP)
Tidsram: Under 8-veckors behandlingsperiod och efter behandlingen
Tid-till-positivitet (TTP) definieras som tidens längd från början av kulturinkubation till en positiv upptäckt av Mycobacterium tuberculosis-tillväxt.
Under 8-veckors behandlingsperiod och efter behandlingen
Antal deltagare med kliniskt signifikant avvikelse i vitala tecken
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden
Vitala tecken inkluderade kroppstemperatur (grad celsius), hjärtfrekvens [slag/minut (bpm)], andas [tider/minut (TPM)], systoliskt och diastoliskt blodtryck [millimeter av kvicksilver (mm Hg)].
Under den 8-veckors behandlingsperioden
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogram (EKG) värden
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden
De kliniskt signifikanta onormala EKG -värdena inklusive ventrikulära hastighet, PR -outlier, QRS Outlier, QT Outlier och QTCF Outlier.
Under den 8-veckors behandlingsperioden
Antal deltagare med klinisk signifikant avvikelse i laboratorietest
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden
Laboratoriebedömningar inkluderade parametrar för serumkemi (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, laktatdehydrogenas, glutamyltranspeptidas, total bilirubin, direkt bilirubin, sodium, kalium, klorin, urea, kreatin), röda blodcelle cellcellecelle, hemmalirubin, hemmandin, hemmaliska courtlobin, hemmatik, hemmatik, röda blodcellein, hemmatal, hemmatal) Korpuskulär volym, vita blodkroppar, blodplättantal, neutrofilantal, lymfocytantal, monocytantal, eosinofilantal, basofilantal), urinalys (urin leukocyter, urinröda blodkroppar, urin -ph, urin tyngdkraft, urinprotein, urin glukos, urin -okl. Fekala röda blodkroppar, fekalt ockult blodprov) och annan serumkemi (specificerad i protokollet).
Under den 8-veckors behandlingsperioden
Antal patienter med biverkningar (AES) och minst en behandlings-framstående biverkningar (TEAES)
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden
En biverkning (AE) är någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare/klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation till behandlingen. En tee är alla nya AE eller försämrade ett befintligt tillstånd efter initiering av studiemedicin.
Under den 8-veckors behandlingsperioden
Antal patienter med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden
En SAE är en AE som resulterade i dödsfall, sjukhusvistelse/förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionshinder eller oförmåga, livshotande, en medfödd anomali/födelsedefekt eller en viktig medicinsk händelse.
Under den 8-veckors behandlingsperioden
Antal deltagare med alla samtidiga medicineranvändningar
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden
Samtidiga läkemedel definieras som mediciner som började på eller efter den första studiedagen eller påbörjades före studiebehandling men pågick den första dagen för studiebehandling.
Under den 8-veckors behandlingsperioden
Time to Peak (Tmax)
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Toppkoncentration (CMAX)
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från den första medicinen till 12 timmar (AUC0-12)
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Tid att toppa vid stabil tillstånd (TSS, Max)
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Toppkoncentration vid stabilt tillstånd (CSS, Max)
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Trough -koncentration vid stabilt tillstånd (CSS, MIN)
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Genomsnittlig plasmakoncentration i stabilitet (CSS, AVG)
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Elimineringshalveringstid (T1/2, SS)
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från den sista dosen till 12 timmar (AUC0-12, SS)
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från den sista dosen till den sista mätbara koncentrationstiden T (AUC0-T, SS)
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från den sista dosen extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞, SS)
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Uppenbar distributionsvolym (VD, SS/F)
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Muntlig clearance (CLSS/F)
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Ackumuleringsförhållande: RAC (Cmax) = Cmax, SS på dag 56 / Cmax på dag 1
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
RAC (AUC) = AUC0-12, SS på dag 56 / AUC0-12 på dag 1
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Fluktuationskoefficient: fluktuationsprocent vid stabil tillstånd = 100 * (CSS, MAX - CSS, MIN) / CSS, AVG
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)
Under den 8-veckors behandlingsperioden (specificerad i protokollet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

4 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Första postat (Faktisk)

12 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JDB-131-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera