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JDB0131苯磺酸盐片的2B阶段临床研究

2026年1月27日 更新者：WestVac Biopharma Co., Ltd.

一项多中心，开放标签，随机，主动控制的临床研究，以比较JDB0131的不同组合方案的疗效和安全性与Delamanid的不同组合方案与抗利Fampin耐药的结核病患者（JD-RISE）患者

这是一项多中心，随机，开放标签，主动控制的临床研究，旨在评估不同剂量的JDB0131苯甲磺酸盐片的功效，安全性和药代动力学特征，而Delamanid与Delamanid与Bedaquiline，Linezolid，Linezolid，Linezolid，Levofofloxacin（Movofloxacin）相比，clofloxifloxacin/cloffofloxincin/cloffofloxincin/cloffofloxincin/cloffofloxincin/clofofloxincin/clofloximin ect。耐药（包括抗利福平的）结核病8周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Changsha Central Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Nanjing
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：14岁至65岁，男性或女性
  • 重量：40kg≤重量≤90kg
  • 临床确认的肺结核，药物易感性测试（DST）的结果证实至少在入学前3个月内证实至少是抗利福平，分子或表型DST的结果
  • 痰酸杆菌涂片为阳性（≥2+一次或1+至少两次）
  • 目前正在接受抗结核治疗或使用具有抗结核作用的药物的患者同意停止所有抗结核药物治疗，并完成7天的冲洗期
  • 生殖年龄的妇女必须同意在整个研究中使用高效的避孕措施，并在停用药物后至少6个月内使用避孕措施。 伴侣是生殖年龄妇女的男性参与者必须同意在整个研究中使用适当的避孕方法，并且在停药后至少6个月内使用适当的避孕方法（请参阅协议附录1）
  • 充分了解该试验的目的和要求，自愿签署书面知情同意书，并同意遵守知情同意书的相关规定

排除标准：

  • 那些由于各种原因无法服用Delamanid，Bedaquiline或lineZolid的人
  • 服用Delamanid，Bedaquiline或lineZolid超过1个月（如果没有对上述药物的抵抗力，则可以注册）
  • 研究人员确定，血肿传播的肺结核或严重的肺外结核病；或由研究人员评估的肺结核患者可能需要在8周内进行手术治疗
  • 扭转的历史或危险因素，包括长QT综合征（LQT）的个人或家族史，持续性甲状腺功能减退症或心动过缓

  • 在入学前6个月内患有以下任何心血管疾病或其他情况的任何人：

    1. 心肌梗塞；
    2. 心脏外科手术或冠状动脉血运重建（冠状动脉搭桥术/经皮式冠状动脉血管成形术）；
    3. 不稳定的心绞痛；
    4. 充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能III类或IV类）；
    5. 短暂性缺血发作或严重的脑血管疾病。
  • 周围神经病CTCAE 3或4级；研究人员法官在研究期间可能会进展/恶化的1年级或2年级神经病；视神经炎的患者
  • 胃肠道手术或切除的病史可能会影响口服药物的吸收和/或排泄
  • 由于不稳定或严重的心血管，肾脏，肝，血液，肿瘤，内分泌代谢，精神病或风湿性疾病，研究者认为该试验不适合此试验的患者不适合此试验
  • 在筛查前6个月内，酒精依赖或滥用药物滥用的历史，研究人员认为这可能会影响参与者的安全并影响试验的合规性
  • 在给药前3个月内使用了其他临床试验研究药物的患者
  • 同时服用引起骨髓抑制的药物
  • 伴随着5-羟色胺再摄取抑制剂，三环抗抑郁药，5-羟色胺，5-羟色胺受体激动剂和其他药物
  • 同时服用延长QT间隔的药物，例如奎尼丁，普罗帕因酰胺，胺碘酮，Sotalol等。
  • 慢性全身性皮质类固醇疗法，累积在入学前3个月内进行超过4周
  • 研究人员的临床判断证实，对任何研究药物或相关物质过敏
  • 筛查期间妊娠测试阳性或母乳喂养的妇女
  • 丙型肝炎病毒（HBV）阳性结果（HBSAG，HBEAG和HBCAB）的患者；丙型乙型肝炎病毒（HCV）阳性抗体和天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平>正常上限> 3倍；阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体测试；梅毒阳性抗体测试和活性梅毒

  • 实验室测试显示以下任何一个：

    1. 血红蛋白<80 g/l;
    2. 血小板<75✕109 /l;
    3. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常上限的3倍；
    4. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常上限的3倍；
    5. 血清总胆红素（TBIL）>正常上限的2倍；
    6. 血清肌酐（CR）>正常上限的1.5倍；
    7. 血清淀粉酶>正常上限的2倍。

  • 在心电图（ECG）中发现以下异常：

    1. QTCF间隔至少两倍> 450 ms（男性）或> 470 ms（女性）；
    2. 病理Q波（定义为> 40 ms或深> 0.4-0.5MV）；
    3. ECG建议综合征；
    4. ECG建议左束分支块或右束分支块；或二级或三度心脏障碍；
    5. 脑室内传导延迟QRS持续时间> 120ms；
    6. 鼻窦率<50 bpm的心动过缓。
  • 根据调查人员的判断，任何影响受试者遵守研究方案的条件，或任何可能影响效力和安全数据解释的严重医学或心理状况，或者在参加试验时可能会影响受试者安全的任何状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：BJLLFX（M）/c

Bedaquiline（B）和JDB0131（J）和LineZolid（L）和Levofloxacin（LFX）或（Moxifloxacin（M）） / Clofazimine（C）

患者将连续8周服用药物。

患者将根据氟喹诺酮耐药性随机分组。 如果氟喹诺酮敏感，A组的患者将接受左氧氟沙星（LFX）或莫西法沙星（M）。 如果耐氟喹诺酮类药物，A组的患者将接受氯富咪胺（C）。
药品：JDB0131 100mg

Bedaquiline（b）：在最初的2周，400 mg QD；然后调整为200 mg TIW。

JDB0131（J）：100毫克出价。

LineZolid（L）：600 mg QD。

左氧氟沙星（LFX）：根据体重，患者≤50kg，750 mg QD;患者> 50千克，1000 mg QD。

莫西沙星（M）：400 mg QD。

氯富齐明（C）：100 mg QD。
实验性的：B组：BJLLFX（M）/c

Bedaquiline（B）和JDB0131（J）和LineZolid（L）和Levofloxacin（LFX）或（Moxifloxacin（M）） / Clofazimine（C）。

患者将连续8周服用药物。

患者将根据氟喹诺酮耐药性随机分组。 如果氟喹诺酮敏感，A组的患者将接受左氧氟沙星（LFX）或莫西法沙星（M）。 如果耐氟喹诺酮类药物，A组的患者将接受氯富咪胺（C）。
药品：JDB0131 200mg

Bedaquiline（b）：在最初的2周，400 mg QD；然后调整为200 mg TIW。

JDB0131（J）：200 mg出价。

LineZolid（L）：600 mg QD。

左氧氟沙星（LFX）：根据体重，患者≤50kg，750 mg QD;患者> 50千克，1000 mg QD。

莫西沙星（M）：400 mg QD。

氯富齐明（C）：100 mg QD。
有源比较器：C组：BDLLFX/C。

Bedaquiline（B）和Delamanid（D）和LineZolid（L）和Levofloxacin（LFX） / Clofazimine（C）。

患者将连续8周服用药物。

患者将根据氟喹诺酮耐药性随机分组。 如果氟喹诺酮敏感，C组的患者将接受左氧氟沙星（LFX）。 如果耐氟喹诺酮类药物，C组的患者将接受氯富咪胺（C）。
药品：Delamanid（D）

Bedaquiline（b）：在最初的2周，400 mg QD；然后调整为200 mg TIW。

Delamanid（D）：100 mg竞标。

LineZolid（L）：600 mg QD。

左氧氟沙星（LFX）：根据体重，患者≤50kg，750 mg QD;患者> 50千克，1000 mg QD。

莫西沙星（M）：400 mg QD。

氯富齐明（C）：100 mg QD。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痰培养转化率（SCC）的患者百分比
大体时间：在8周的治疗期和治疗后
SCC被定义为基线时没有SCC的患者，后来符合SCC的定义。 如果患者连续2种持续的痰液培养，则将患者归类为已达到的SCC。 在治疗过程中具有阳性但仅在治疗结束时转化为阴性的痰液培养的患者也被视为阴性。
在8周的治疗期和治疗后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痰培养转换的时间（SCC）
大体时间：在8周的治疗期和治疗后

SCC被定义为基线时没有SCC的患者，后来符合SCC的定义。 如果患者连续2种持续的痰液培养，则将患者归类为已达到的SCC。 在治疗过程中具有阳性但仅在治疗结束时转化为阴性的痰液培养的患者也被视为阴性。

SCC的时间定义为两个连续两个痰培养物的最早时间，即生长呈阴性，即第一个痰培养的时间（标本收集时间）在两种连续的痰培养物中生长为阴性的，至少7天的结核分枝杆菌的生长为阴性，这是分开的7天的呈阴性。
在8周的治疗期和治疗后
阳性时间（TTP）
大体时间：在8周的治疗期和治疗后
阳性时间（TTP）定义为从培养孵育开始到结核分枝杆菌生长的阳性的时间长度。
在8周的治疗期和治疗后
生命体征临床明显异常的参与者人数
大体时间：在8周的治疗期间
生命体征包括体温（摄氏度），心率[节拍/分钟（BPM）]，呼吸[时间/分钟（TPM）]，收缩压和舒张压[汞的毫米（MM HG）]。
在8周的治疗期间
心电图值（ECG）值的临床明显异常的参与者数量
大体时间：在8周的治疗期间
临床意义的异常ECG值，包括心室速率离群值，PR异常值，QRS Outier，QT Outier和QTCF Outier。
在8周的治疗期间
实验室测试中临床明显异常的参与者人数
大体时间：在8周的治疗期间
Laboratory assessments included parameters for serum chemistry (Aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase, glutamyl transpeptidase, total bilirubin, direct bilirubin, sodium, potassium, chlorine, urea, creatinine), hematology (Red blood cell count, hemoglobin concentration, mean发球量，白细胞计数，血小板计数，中性粒细胞计数，淋巴细胞计数，单核细胞计数，单核细胞计数，嗜酸性粒细胞计数，嗜酸性粒细胞计数，嗜碱性粒细胞计数），尿液分析（尿白细胞，尿红细胞，尿红细胞，尿液pH值，尿液pH值，尿液重力，尿液特异性，特异性粪便红细胞，粪便神秘血液检查）和其他血清化学（规程指定）。
在8周的治疗期间
有不良事件（AE）和至少一个治疗急需不良事件（TEAE）的患者数量
大体时间：在8周的治疗期间
不良事件（AE）是参与者/临床调查的参与者的任何不良医疗事件。 TEAE是启动研究药物后现有状况的任何新AE或恶化。
在8周的治疗期间
严重不良事件的患者数量（SAE）
大体时间：在8周的治疗期间
SAE是AE，导致死亡，住院住院/延长现有住院，持续或严重的残疾或无能为力，威胁生命，先天性异常/先天性缺陷或重要的医疗事件。
在8周的治疗期间
任何伴随的药物使用情况的参与者人数
大体时间：在8周的治疗期间
伴随的药物被定义为在研究​​治疗第一天或在研究治疗前开始或在研究治疗的第一天开始进行的药物。
在8周的治疗期间
达到高峰的时间（TMAX）
大体时间：在8周的治疗期间（根据协议指定）
在8周的治疗期间（根据协议指定）
峰浓度（CMAX）
大体时间：在8周的治疗期间（根据协议指定）
在8周的治疗期间（根据协议指定）
血浆浓度时间曲线从第一次药物到12小时（AUC0-12）下的面积（AUC0-12）
大体时间：在8周的治疗期间（根据协议指定）
在8周的治疗期间（根据协议指定）
是在稳态达到峰值的时间（TSS，最大）
大体时间：在8周的治疗期间（根据协议指定）
在8周的治疗期间（根据协议指定）
稳态处的峰值浓度（CSS，最大）
大体时间：在8周的治疗期间（根据协议指定）
在8周的治疗期间（根据协议指定）
稳态下的槽浓度（CSS，最小值）
大体时间：在8周的治疗期间（根据协议指定）
在8周的治疗期间（根据协议指定）
平均稳态血浆浓度（CSS，AVG）
大体时间：在8周的治疗期间（根据协议指定）
在8周的治疗期间（根据协议指定）
消除半衰期（T1/2，SS）
大体时间：在8周的治疗期间（根据协议指定）
在8周的治疗期间（根据协议指定）
等离子体浓度时间曲线的面积从最后剂量到12小时（AUC0-12，SS）
大体时间：在8周的治疗期间（根据协议指定）
在8周的治疗期间（根据协议指定）
等离子体浓度时曲线的面积从最后剂量到最后一个可测量的浓度时间t（AUC0-T，SS）
大体时间：在8周的治疗期间（根据协议指定）
在8周的治疗期间（根据协议指定）
血浆浓度时曲线下的面积从推断到无穷大的最后剂量（AUC0-∞，SS）
大体时间：在8周的治疗期间（根据协议指定）
在8周的治疗期间（根据协议指定）
明显的分布体积（VD，SS/F）
大体时间：在8周的治疗期间（根据协议指定）
在8周的治疗期间（根据协议指定）
口腔清除（CLS/F）
大体时间：在8周的治疗期间（根据协议指定）
在8周的治疗期间（根据协议指定）
累积比：RAC（CMAX）= CMAX，第1天 / cmax的SS
大体时间：在8周的治疗期间（根据协议指定）
在8周的治疗期间（根据协议指定）
RAC（AUC）= AUC0-12，第56天 / AUC0-12的SS
大体时间：在8周的治疗期间（根据协议指定）
在8周的治疗期间（根据协议指定）
波动系数：稳态的波动百分比= 100 *（CSS，最大-CSS，Min） / CSS，AVG
大体时间：在8周的治疗期间（根据协议指定）
在8周的治疗期间（根据协议指定）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

WestVac Biopharma Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月19日

初级完成 (估计的)

2026年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年9月4日

研究注册日期

首次提交

2025年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月11日

首次发布 (实际的)

2025年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JDB-131-202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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