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Un estudio clínico de fase 2B de tabletas de bencenosulfonato JDB0131

27 de enero de 2026 actualizado por: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Un estudio clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado activo y controlado activo para comparar la eficacia y la seguridad de diferentes regímenes de combinación de tabletas de bencenosulfonato JDB0131 con delamánido en pacientes con tuberculosis resistente a la rifampina (JD-Rise)

Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado activo diseñado para evaluar las características de eficacia, seguridad y farmacocinética de diferentes dosis de JDB0131 Bencenosulfonato de tabletas en comparación con Delamanida en combinación con BedAquiline, Linezolid, levofloxacin (Moxifloxifloxaxacina)/Clafazine), etc. En el tratamiento de la línea, etc. En el tratamiento de los pacientes). La tuberculosis resistente a las drogas (incluida la rifampicina) durante 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Juan Du
          • Número de teléfono: +86 027-83602347
          • Correo electrónico: dudu1109@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changsha Central Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 14 años a 65 años de edad, hombres o mujeres
  • Peso: 40 kg ≤ peso ≤ 90 kg
  • Los pacientes con tuberculosis pulmonar clínicamente confirmada, los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los medicamentos (DST) confirmaron que son al menos los resultados DST resistentes a la rifampicina, moleculares o fenotípicos dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
  • El frotis de bacilos de ácido de esputo es positivo (≥2+ una o 1+ al menos dos veces)
  • Los pacientes que actualmente están tomando tratamiento anti-tuberculosis o usan medicamentos con efectos anti-tuberculosis acuerdan detener todo el tratamiento con drogas anti-tuberculosis y completar un período de lavado de 7 días
  • Las mujeres de edad reproductiva deben aceptar usar medidas anticonceptivas altamente efectivas durante todo el estudio y durante al menos 6 meses después de la interrupción del fármaco. Los participantes masculinos cuyas parejas son mujeres en edad reproductiva deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados durante todo el estudio y durante al menos 6 meses después de la interrupción del fármaco (ver Protocolo Apéndice 1)
  • Comprenda completamente el propósito y los requisitos de este juicio, firme voluntariamente el consentimiento informado por escrito y acuerde cumplir con las disposiciones relevantes del consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Aquellos que no pueden tomar delamanidas, bedaquilina o linezolid por varias razones
  • Tome delamanido, bedaquilina o linezolid durante más de 1 mes (se puede inscribir si no se proporciona evidencia de resistencia a los medicamentos anteriores)
  • Tuberculosis pulmonar diseminada hematógena o tuberculosis extrapulmonar severa según lo determinado por el investigador; o pacientes con tuberculosis pulmonar que el investigador evalúa que requieren un tratamiento quirúrgico dentro de las 8 semanas
  • Historia de torsades de puntos o factores de riesgo, incluidos antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo (LQT), hipotiroidismo persistente o bradicardia

  • Cualquier persona con cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares u otras condiciones dentro de los 6 meses previos a la inscripción:

    1. Infarto de miocardio;
    2. Cirugía cardíaca o revascularización coronaria (injerto de derivación de la arteria coronaria/angioplastia coronaria percutánea);
    3. Angina inestable;
    4. Insuficiencia cardíaca congestiva (Asociación de Corazón de Nueva York Funcional Clase III o IV);
    5. Ataque isquémico transitorio o enfermedad cerebrovascular grave.
  • Neuropatía periférica CTCAE grado 3 o 4; Neuropatía periférica de grado 1 o 2 que los jueces de los investigadores pueden progresar/empeorar durante el estudio; Pacientes con neuritis óptica
  • Historial de cirugía gastrointestinal o resección que puede afectar la absorción y/o excreción de medicamentos orales
  • Los pacientes que el investigador consideran inadecuados para este ensayo debido a enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, de sangre, tumor, endocrinas metabólicas, psiquiátricas o reumáticas inestables o graves
  • Historia de dependencia del alcohol o abuso de drogas dentro de los 6 meses previos a la detección, el investigador cree que puede afectar la seguridad de los participantes y afectar el cumplimiento del juicio
  • Pacientes que han utilizado otros medicamentos de investigación de ensayos clínicos dentro de los 3 meses previos a la administración
  • Concomitante toma medicamentos que causan supresión de médula ósea
  • Concomitante toma inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, serotonina, agonistas del receptor de serotonina y otros medicamentos
  • Concomitante toma drogas que prolongan el intervalo QT, como quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol, etc.
  • Terapia de corticosteroides sistémicos crónicos, toma acumulativa durante más de 4 semanas dentro de las 3 meses antes de la inscripción
  • Alérgico a cualquier fármaco de investigación o sustancia relacionada según lo confirmado por el juicio clínico del investigador
  • Mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva durante la detección o están amamantando
  • Pacientes con resultados positivos del virus de hepatitis B (VHB) (HBSAG, HBEAG y HBCAB); Anticuerpos positivos del virus de la hepatitis C (VHC) y los niveles de aminotransferasa de aspartato (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)> 3 veces el límite superior de lo normal; Prueba positiva de anticuerpos contra la inmunodeficiencia humana (VIH); Prueba de anticuerpo de sífilis positivo y sífilis activa

  • Las pruebas de laboratorio muestran cualquiera de los siguientes:

    1. Hemoglobina <80 g/L;
    2. plaquetas <75 ✕ 109 /L;
    3. Aspartato aminotransferasa (AST)> 3 veces el límite superior de lo normal;
    4. Alanina aminotransferasa (ALT)> 3 veces el límite superior de lo normal;
    5. Bilirrubina total sérica (TBIL)> 2 veces el límite superior de lo normal;
    6. Creatinina sérica (CR)> 1.5 veces el límite superior de lo normal;
    7. Amilasa sérica> 2 veces el límite superior de lo normal.

  • Las siguientes anomalías se encontraron en el electrocardiograma (ECG):

    1. Al menos dos veces intervalos QTCF> 450 ms (hombre) o> 470 ms (hembra);
    2. Ondas Q patológicas (definidas como> 40 ms o profundas> 0.4-0.5mv);
    3. ECG sugiere síndrome de preexcitación;
    4. ECG sugiere un bloque de rama de paquete izquierdo o bloque de rama de paquete derecho; o bloque de corazón de segundo o tercer grado;
    5. Retraso de conducción intraventricular con duración de QRS> 120 ms;
    6. Bradicardia con una tasa de seno <50 lpm.
  • A juicio del investigador, cualquier condición que afecte el cumplimiento del sujeto con el protocolo de estudio, o cualquier condición médica o psicológica grave que pueda afectar la interpretación de los datos de eficacia y seguridad, o cualquier condición que pueda afectar la seguridad del sujeto al participar en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: bjllfx (m)/c

Bedaquiline (B) y JDB0131 (J) y Linezolid (L) y levofloxacina (LFX) o (Moxifloxacina (M)) / Clofazimine (C)

Los pacientes tomarán medicamentos durante 8 semanas consecutivas.

Los pacientes serán asignados al azar según la resistencia a la fluoroquinolona. Si susceptibles a la fluoroquinolona, ​​los pacientes en el Grupo A recibirán levofloxacina (LFX) o moxifloxacina (M). Si se resisten a fluoroquinolona, ​​los pacientes en el Grupo A recibirán clofazimina （C）.
Droga: JDB0131 100mg

Bedaquiline (b): durante las primeras 2 semanas, 400 mg QD; Luego ajuste a 200 mg TIW.

JDB0131 (J): 100 mg de oferta.

Linezolid (L): 600 mg QD.

LEVOFLOXACIN (LFX): Según el peso corporal, los pacientes ≤50 kg, 750 mg QD; Pacientes> 50 kg, 1000 mg QD.

Moxifloxacina (M): 400 mg QD.

Clofazimina (C): 100 mg QD.
Experimental: Grupo B: bjllfx (m)/c

Bedaquiline (B) y JDB0131 (J) y Linezolid (L) y levofloxacina (LFX) o (Moxifloxacina (M)) / Clofazimine (C).

Los pacientes tomarán medicamentos durante 8 semanas consecutivas.

Los pacientes serán asignados al azar según la resistencia a la fluoroquinolona. Si susceptibles a la fluoroquinolona, ​​los pacientes en el Grupo A recibirán levofloxacina (LFX) o moxifloxacina (M). Si se resisten a fluoroquinolona, ​​los pacientes en el Grupo A recibirán clofazimina （C）.
Droga: JDB0131 200mg

Bedaquiline (b): durante las primeras 2 semanas, 400 mg QD; Luego ajuste a 200 mg TIW.

JDB0131 (j): 200 mg de oferta.

Linezolid (L): 600 mg QD.

LEVOFLOXACIN (LFX): Según el peso corporal, los pacientes ≤50 kg, 750 mg QD; Pacientes> 50 kg, 1000 mg QD.

Moxifloxacina (M): 400 mg QD.

Clofazimina (C): 100 mg QD.
Comparador activo: Grupo C: bdllfx/c

Bedaquilina (B) y Delamanida (D) y Linezolid (L) y levofloxacina (LFX) / Clofazimine (C).

Los pacientes tomarán medicamentos durante 8 semanas consecutivas.

Los pacientes serán asignados al azar según la resistencia a la fluoroquinolona. Si se siente susceptible a fluoroquinolona, ​​los pacientes en el Grupo C recibirán levofloxacina (LFX). Si se resisten a fluoroquinolona, ​​los pacientes en el Grupo C recibirán clofazimina (C).
Droga: Delamanid (D)

Bedaquiline (b): durante las primeras 2 semanas, 400 mg QD; Luego ajuste a 200 mg TIW.

Delamanid (D): 100 mg de oferta.

Linezolid (L): 600 mg QD.

LEVOFLOXACIN (LFX): Según el peso corporal, los pacientes ≤50 kg, 750 mg QD; Pacientes> 50 kg, 1000 mg QD.

Moxifloxacina (M): 400 mg QD.

Clofazimina (C): 100 mg QD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con conversión de cultivo de esputo (SCC)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas y después del tratamiento
SCC se definió como un paciente sin SCC al inicio que posteriormente cumplió con la definición de SCC. Se clasificó a un paciente que había logrado SCC si lograba 2 cultivos de esputo consecutivos negativos para el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis (MTB) de al menos 7 días de diferencia y no tuvieron más cultivos de esputo que fueran positivos para el crecimiento dentro del marco de tiempo específico. Los pacientes que tienen cultivos de esputo que fueron positivos durante el tratamiento pero solo se convirtieron en negativos al final del tratamiento también se consideraron negativo.
Durante el período de tratamiento de 8 semanas y después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de conversión de cultivo de esputo (SCC)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas y después del tratamiento

SCC se definió como un paciente sin SCC al inicio que posteriormente cumplió con la definición de SCC. Se clasificó a un paciente que había logrado SCC si lograba 2 cultivos de esputo consecutivos negativos para el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis (MTB) de al menos 7 días de diferencia y no tuvieron más cultivos de esputo que fueran positivos para el crecimiento dentro del marco de tiempo específico. Los pacientes que tienen cultivos de esputo que fueron positivos durante el tratamiento pero solo se convirtieron en negativos al final del tratamiento también se consideraron negativo.

El tiempo para SCC se definió como el primer momento de dos cultivos de esputo consecutivos negativos para el crecimiento, es decir, el tiempo (tiempo de recolección de muestras) de la primera cultura de esputo negativa para el crecimiento entre dos cultivos de esputo consecutivos negativos para el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis (MTB) al menos 7 días de separación de separación como el tiempo de conversión negativo, expresado en días.
Durante el período de tratamiento de 8 semanas y después del tratamiento
Tiempo de positividad (TTP)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas y después del tratamiento
El tiempo hasta la positividad (TTP) se define como la duración del tiempo desde el comienzo de la incubación del cultivo hasta la detección positiva del crecimiento de Mycobacterium tuberculosis.
Durante el período de tratamiento de 8 semanas y después del tratamiento
Número de participantes con anormalidad clínicamente significativa en signos vitales
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas
Los signos vitales incluyeron temperatura corporal (grado Celsius), frecuencia cardíaca [latidos/minuto (BPM)], respirar [tiempos/minuto (TPM)], presión arterial sistólica y diastólica [milímetro de mercurio (mm Hg)].
Durante el período de tratamiento de 8 semanas
Número de participantes con anormalidades clínicamente significativas en los valores de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas
Los valores de ECG anormales clínicamente significativos, incluidos los valores atípicos de la tasa ventricular, el valor atípico de PR, el valor atípico QRS, el valor atípico QT y el valor atípico QTCF.
Durante el período de tratamiento de 8 semanas
Número de participantes con anormalidad clínica significativa en la prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas
Laboratory assessments included parameters for serum chemistry (Aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase, glutamyl transpeptidase, total bilirubin, direct bilirubin, sodium, potassium, chlorine, urea, creatinine), hematology (Red blood cell count, hemoglobin concentration, mean Volumen corpuscular, recuento de glóbulos blancos, recuento de plaquetas, recuento de neutrófilos, recuento de linfocitos, recuento de monocitos, recuento de eosinófilos, recuento de basófilos), análisis de orina (leucocitos de orina, sanguínea roja de orina, pH de orina, núcleos específicos de orina, sanguínea de orina, glucosa orina hechizo orina), rutina de stool (características de stool, stool, stool, sangre, sana, sana, sana. Los glóbulos rojos fecales, el análisis de sangre oculta fecal) y otra química sérica (especificada en el protocolo).
Durante el período de tratamiento de 8 semanas
Número de pacientes con eventos adversos (EA) y al menos un eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas
Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante participante/de investigación clínica que participó un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un TEAE es cualquier AE nuevo o empeoramiento de una condición existente después del inicio del fármaco del estudio.
Durante el período de tratamiento de 8 semanas
Número de pacientes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas
Un SAE es un AE que resultó en la muerte, hospitalización/prolongación de pacientes hospitalizados de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, mortal, una anomalía/defecto de nacimiento congénito, o un evento médico importante.
Durante el período de tratamiento de 8 semanas
Número de participantes con cualquier uso de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas
Los medicamentos concomitantes se definen como medicamentos que comenzaron o después del primer día de tratamiento del estudio o se iniciaron antes del tratamiento del estudio, pero continuaron el primer día de tratamiento de estudio.
Durante el período de tratamiento de 8 semanas
Tiempo hasta su punto máximo (Tmax)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Concentración máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el primer medicamento a 12 horas (AUC0-12)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Tiempo para alcanzar su punto máximo en estado estacionario (TSS, Max)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Concentración máxima en estado estacionario (CSS, Max)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Concentración de canal en estado estacionario (CSS, Min)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Concentración promedio de plasma en estado estacionario (CSS, AVG)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Eliminación Half-Life (T1/2, SS)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde la última dosis a 12 horas (AUC0-12, SS)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde la última dosis hasta el último tiempo de concentración medible T (AUC0-T, SS)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de la última dosis extrapolada a infinito (AUC0-∞, SS)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Volumen aparente de distribución (VD, SS/F)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Retallación oral (CLSS/F)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Relación de acumulación: RAC (CMAX) = CMAX, SS en el día 56 / cmax en el día 1
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
RAC (AUC) = AUC0-12, SS en el día 56 / AUC0-12 el día 1
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Coeficiente de fluctuación: porcentaje de fluctuación en estado estacionario = 100 * (CSS, MAX - CSS, MIN) / CSS, AVG
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)
Durante el período de tratamiento de 8 semanas (especificado en el protocolo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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WestVac Biopharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

4 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JDB-131-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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