Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2B kliininen tutkimus JDB0131 bentseenisulfonaattitableteista

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloima kliininen tutkimus verratakseen JDB0131-bentseenisulfonaattitablettien erilaisten yhdistelmäohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta Delamanidin kanssa potilailla, joilla oli rifampiiniresistentti tuberkuloosi (JD-RISE), joilla

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisen kontrolloima kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida JDB0131-bentseenisulfonaattitablettien erilaisten annosten tehokkuutta, turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia verrattuna delamanidiin yhdessä bedaquiliinin, linetsolidin, levofloksasiinin (moxifloxacin)/clofazimiinin kanssa. Lääkkeenkestävä (mukaan lukien rifampisiiniresistentti) tuberkuloosi 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changsha Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 14 vuotta - 65 -vuotias, mies tai nainen
  • Paino: 40 kg ≤ paino ≤ 90 kg
  • Potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu keuhkotuberkuloosi, lääkkeen herkkyystestaus (DST) -tulokset, jotka vahvistettiin ainakin rifampisiinin resistenttejä, molekyyli- tai fenotyyppisiä DST-tuloksia 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista vastaanottamista
  • Riputhappojen nopea bacilli-levitys on positiivinen (≥2+ kerran tai 1+ vähintään kahdesti)
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä tuberkuloosin vastaista hoitoa tai käyttävät lääkkeitä, joilla on tuberkuloosin vastaisia ​​vaikutuksia
  • Lisääntymisikäisten naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymittauksia koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan lääkkeen lopettamisen jälkeen. Miesten osallistujien, joiden kumppanit ovat lisääntymisikäisten naisten, on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan lääkkeen lopettamisen jälkeen (katso protokollaalisäys 1)
  • Ymmärrä täysin tämän oikeudenkäynnin tarkoitukset, allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus ja suostu noudattamaan tietoisen suostumuksen asiaankuuluvia säännöksiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka eivät voi ottaa Delamanidia, bedaquilineä tai linezolidia eri syistä
  • Ota delamanid, bedaquiline tai linezolid yli yhden kuukauden ajan (voidaan ilmoittautua, jos todisteet edellä mainittujen lääkkeiden vastustuskyvystä)
  • Hematogeenisesti levitetty keuhkotuberkuloosi tai vakava ulkopuolinen tuberkuloosi tutkijan määrittelemällä; tai potilaat, joilla on keuhkotuberkuloosi, jotka tutkija arvioi, että se todennäköisesti vaatii kirurgista hoitoa 8 viikon kuluessa
  • Torsades De -pisteiden tai riskitekijöiden historia, mukaan lukien pitkän QT -oireyhtymän (LQTS) henkilökohtainen tai perheen historia, jatkuva kilpirauhasen vajaatoiminta tai bradykardia

  • Jokainen, jolla on jotain seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista tai muista olosuhteista 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista:

    1. Sydäninfarkti;
    2. Sydänleikkaus tai sepelvaltimoiden revaskularisaatio (sepelvaltimoiden ohitussiirto/perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimoiden angioplastia);
    3. Epävakaa angina;
    4. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association Functional Class III tai IV);
    5. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai vaikea aivoverisuonisairaus.
  • Perifeerinen neuropatia CTCAE -luokka 3 tai 4; Luokan 1 tai 2 perifeerinen neuropatia, jonka tutkijan tuomarit voivat edetä/pahentua tutkimuksen aikana; Potilaat, joilla on optinen neuriitti
  • Maha -suolikanavan leikkauksen tai resektion historia, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen ja/tai erittymiseen
  • Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomia tähän tutkimukseen epävakauden tai vakavan sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, veri-, kasvaimen, endokriinisen metabolisen, psykiatrisen tai reumaattisen sairauden vuoksi
  • Alkoholiriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön historia ennen seulontaa tutkija uskoo, että se voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen ja vaikuttaa oikeudenkäynnin noudattamiseen
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita kliinisiä tutkimuksia tutkintalääkkeitä 3 kuukauden kuluessa ennen antamista
  • Samanaikainen huumeet, jotka aiheuttavat luuytimen tukahduttamista
  • Samanaikainen serotoniinin takaisinoton estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, serotoniini, serotoniinireseptoriagonistit ja muut lääkkeet
  • Samanaikaisesti käyttävät lääkkeitä, jotka pidentävät QT -aikaväliä, kuten kinidiini, procainamidi, amiodaroni, sotaloli jne.
  • Krooninen systeeminen kortikosteroiditerapia, kumulatiivinen ottaa yli 4 viikkoa 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista
  • Allerginen tutkijan kliinisen arvioinnin vahvistamana tutkittavalle lääkkeelle tai siihen liittyvälle aineelle
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnan aikana tai jotka imettävät
  • Potilaat, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) positiivisia tuloksia (HBsAg, HBEAG ja HBCAB); Positiiviset hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aineet ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) tai alaniini -aminotransferaasi (ALT) -tasot> 3 kertaa normaalin yläraja; ihmisen positiivisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -ainekoe; Positiivinen syphilis -vasta -aine- ja aktiivinen syfilis

  • Laboratoriotestit osoittavat minkä tahansa seuraavista:

    1. Hemoglobiini <80 g/l;
    2. Verihiutaleet <75 ✕ 109 /l;
    3. Aspartaatti aminotransferaasi (AST)> 3 -kertainen normaalin yläraja;
    4. Alaniini aminotransferaasi (alt)> 3 -kertainen normaalin yläraja;
    5. Seerumin kokonaisbilirubiini (Tbil)> 2 -kertainen normaalin yläraja;
    6. Seerumin kreatiniini (CR)> 1,5 -kertainen normaalin yläraja;
    7. Seerumin amylaasi> 2 -kertainen normaalin yläraja.

  • Seuraavat poikkeavuudet löydettiin elektrokardiogrammista (EKG):

    1. Vähintään kahdesti QTCF -väliajot> 450 ms (uros) tai> 470 ms (naaras);
    2. Patologiset Q-aallot (määritelty> 40 ms tai syvällä> 0,4-0,5 mV);
    3. EKG ehdottaa esiintymisen oireyhtymää;
    4. EKG ehdottaa vasemman nipun haaralohko tai oikean nipun haaralohko; tai toisen tai kolmannen asteen sydänlohko;
    5. Suonensisäinen johtavuusviive QRS -kestolla> 120 ms;
    6. Bradykardia sinus -nopeudella <50 bpm.
  • Tutkijan arvioinnissa kaikki tilat, jotka vaikuttavat koehenkilöiden noudattamiseen tutkimusprotokollassa, tai mitä tahansa vakavaa lääketieteellistä tai psykologista tilaa, joka voi vaikuttaa tehokkuuden ja turvallisuustietojen tulkintaan tai mihin tahansa tilaan, joka voi vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen osallistuessasi oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: BJLLFX (M)/C

Bedaquiline (B) ja JDB0131 (J) ja Linezolid (L) ja levofloksasiini (LFX) tai (moxifloksasiini (m)) / klofatsimiini (c)

Potilaat käyttävät lääkkeitä 8 peräkkäisen viikon ajan.

Potilaat satunnaistetaan fluorokinoloniresistenssin perusteella. Jos fluorokinoloni-herkkä, ryhmän A potilaat saavat levofloksasiinia (LFX) tai moxifloksasiinia (M). Jos fluorokinoloniresistentti, ryhmän A potilaat saavat klofatsimiinia （C）.
Lääke: JDB0131 100 mg

Bedaquiline (b): ensimmäisten 2 viikon ajan, 400 mg QD; Säädä sitten 200 mg TIW.

JDB0131 (J): 100 mg tarjous.

Linezolid (L): 600 mg QD.

Levofloksasiini (LFX): ruumiinpainon mukaan potilaat ≤50 kg, 750 mg QD; Potilaat> 50 kg, 1000 mg QD.

Moksifloksasiini (M): 400 mg QD.

Clofazimine (C): 100 mg QD.
Kokeellinen: Ryhmä B: BJLLFX (M)/C

Bedaquiline (B) ja JDB0131 (J) ja Linezolid (L) ja levofloksasiini (LFX) tai (moksifloksasiini (m)) / klofatsimiini (C).

Potilaat käyttävät lääkkeitä 8 peräkkäisen viikon ajan.

Potilaat satunnaistetaan fluorokinoloniresistenssin perusteella. Jos fluorokinoloni-herkkä, ryhmän A potilaat saavat levofloksasiinia (LFX) tai moxifloksasiinia (M). Jos fluorokinoloniresistentti, ryhmän A potilaat saavat klofatsimiinia （C）.
Lääke: JDB0131 200 mg

Bedaquiline (b): ensimmäisten 2 viikon ajan, 400 mg QD; Säädä sitten 200 mg TIW.

JDB0131 (J): 200 mg tarjous.

Linezolid (L): 600 mg QD.

Levofloksasiini (LFX): ruumiinpainon mukaan potilaat ≤50 kg, 750 mg QD; Potilaat> 50 kg, 1000 mg QD.

Moksifloksasiini (M): 400 mg QD.

Clofazimine (C): 100 mg QD.
Active Comparator: Ryhmä C: BDLLFX/C

Bedaquiline (B) ja Delamanid (D) ja Linezolid (L) ja levofloksasiini (LFX) / klofatsimiini (C).

Potilaat käyttävät lääkkeitä 8 peräkkäisen viikon ajan.

Potilaat satunnaistetaan fluorokinoloniresistenssin perusteella. Jos fluorokinoloni-herkkä, ryhmän C potilaat saavat levofloksasiinia (LFX). Jos fluorokinoloniresistentti, ryhmän C potilaat saavat klofatsimiinia (C).
Lääke: Delamanid (D)

Bedaquiline (b): ensimmäisten 2 viikon ajan, 400 mg QD; Säädä sitten 200 mg TIW.

Delamanid (D): 100 mg tarjous.

Linezolid (L): 600 mg QD.

Levofloksasiini (LFX): ruumiinpainon mukaan potilaat ≤50 kg, 750 mg QD; Potilaat> 50 kg, 1000 mg QD.

Moksifloksasiini (M): 400 mg QD.

Clofazimine (C): 100 mg QD.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaille, joilla on yskösviljelyn muuntaminen (SCC)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana ja hoidon jälkeen
SCC määritettiin potilaaksi, jolla ei ollut SCC: tä lähtötilanteessa, joka myöhemmin täytti SCC: n määritelmän. Potilas luokiteltiin saavuttaneensa SCC: n, jos hän saavutti 2 peräkkäistä ysköviljelmää, jotka ovat negatiivisia Mycobacterium tuberculosis (MTB) kasvun suhteen vähintään 7 päivän välein, ja heillä ei ollut enää yskösviljelmiä, jotka olivat positiivisia kasvulle määritellyssä aikataulussa. Potilaat, joilla on yskösviljelmiä, jotka olivat positiivisia hoidon aikana, mutta muuttui vain negatiiviseksi hoidon lopussa, laskettiin myös negatiivisiksi.
8 viikon hoitojakson aikana ja hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ysköskulttuurin muuntamiseen (SCC)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana ja hoidon jälkeen

SCC määritettiin potilaaksi, jolla ei ollut SCC: tä lähtötilanteessa, joka myöhemmin täytti SCC: n määritelmän. Potilas luokiteltiin saavuttaneensa SCC: n, jos hän saavutti 2 peräkkäistä ysköviljelmää, jotka ovat negatiivisia Mycobacterium tuberculosis (MTB) kasvun suhteen vähintään 7 päivän välein, ja heillä ei ollut enää yskösviljelmiä, jotka olivat positiivisia kasvulle määritellyssä aikataulussa. Potilaat, joilla on yskösviljelmiä, jotka olivat positiivisia hoidon aikana, mutta muuttui vain negatiiviseksi hoidon lopussa, laskettiin myös negatiivisiksi.

Aika SCC: hen määritettiin kahden peräkkäisen ysköviljelmän varhaisimpana ajanjaksona, joka on negatiivisen kasvun negatiivisia, ts. Kasvun negatiivinen aika (näytteen keräämisaika) kahden peräkkäisen ysköviljelyn suhteen, jotka ovat negatiivisia mycobacterium tuberculosis (MTB) kasvun suhteen vähintään 7 päivän välein etäisyydellä toisistaan.
8 viikon hoitojakson aikana ja hoidon jälkeen
Aika positiivisuuteen (TTP)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana ja hoidon jälkeen
Aika-positiivisuus (TTP) määritellään ajan pituudeksi viljelyinkubaation alusta Mycobacterium tuberculosis -kasvun positiiviseen havaitsemiseen.
8 viikon hoitojakson aikana ja hoidon jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä poikkeavuus elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana
Tärkeitä merkkejä olivat kehon lämpötila (aste Celsius), syke [lyönti/minuutti (bpm)], hengittävät [ajat/minuutti (TPM)], systolinen ja diastolinen verenpaine [millimetri elohopea (mm Hg)].
8 viikon hoitojakson aikana
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana
Kliinisesti merkitsevät epänormaalit EKG -arvot, mukaan lukien kammionopeus, PR: n ulkopuolinen, QRS Outlier, QT Outlier ja QTCF Outlier.
8 viikon hoitojakson aikana
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen merkittävä poikkeavuus laboratoriotestissä
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana
Laboratorioarvioihin sisältyi seerumin kemian parametrit (aspartaatin aminotransferaasi, alaniinin aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, laktaattidehydrogenaasi, glutamyylitranspeptidaasi, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, natrium, kalium, klori, urea, kateiniini), hematologia (reunasolujen kalium, klori -kloriini, urea, greatiniini), hematologia, hemogini -konsentraatio, femogiini, femogiini, femogiini, femogini, kaltainen koteloon, hemlobiini, femogiini, femogiini. Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, valkosolujen määrä, verihiutaleiden lukumäärä, neutrofiilien määrä, lymfosyyttimäärä, monosyyttimäärä, eosinofiilien lukumäärä, basofiilien lukumäärä), virtsa -analyysi (virtsan leukosyytit, virtsan punaiset verisolut, virtsan pH, virtsan spesifinen painovoima, virtsaproteiini, virtsan glukoosi, virtsa -verenkierros, fecal -veri, fecal cols, fecal colsols, fecaral -veri, fecal cols, fecaral -solut pH) Fekaaliset punasolut, fekaaliset okkultistiset verikoe) ja muut seerumin kemia (määritelty protokollassa).
8 viikon hoitojakson aikana
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja ainakin yksi hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAES)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujan/kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jota hallinnoi lääketuote ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta hoitoon. TEAE on mikä tahansa uusi AE tai olemassa olevan tilan paheneminen tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
8 viikon hoitojakson aikana
Potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana
SAE on AE, joka johti kuolemaan, sairaalahoidon sairaalahoitoon/olemassa olevan sairaalahoidon, pysyvän tai merkittävän vammaisuuden tai kyvyttömyyden, hengenvaarallisen, synnynnäisen poikkeavuuden/syntymävaurion tai tärkeän lääketieteellisen tapahtuman pidentymiseen.
8 viikon hoitojakson aikana
Osallistujien lukumäärä, joilla on samanaikainen lääkityskäyttö
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana
Samanaikaiset lääkkeet määritellään lääkkeiksi, jotka aloitettiin ensimmäisen tutkimuksen hoidon aikana tai sen jälkeen tai aloitettiin ennen tutkimusta varten, mutta olivat käynnissä ensimmäisenä tutkimushoitopäivänä.
8 viikon hoitojakson aikana
Aika huippuun (Tmax)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
Piikkipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
Pinta-alainen pitoisuus-aikakäyrän alla ensimmäisestä lääkityksestä 12 tuntiin (AUC0-12)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
Aika huippuun vakaan tilassa (TSS, Max)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
Piikkipitoisuus tasapainotilassa (CSS, Max)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
Kolkupitoisuus tasapainotilassa (CSS, min)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
Keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus (CSS, AVG)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
Elimination Half-Life (T1/2, SS)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla viimeisestä annoksesta 12 tuntiin (AUC0-12, SS)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla viimeisestä annoksesta viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraatioaikaan T (AUC0-T, SS)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
Alue plasman pitoisuus-ajan käyrän alla viimeisestä annoksesta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞, SS)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
Jakautumistilavuus (VD, SS/F)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
Suun kautta annettava puhdistus (CLSS/F)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
Kertymissuhde: rac (cmax) = cmax, SS päivänä 56 / cmax päivänä 1
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
RAC (AUC) = AUC0-12, SS päivänä 56 / AUC0-12 päivänä 1
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
Vaihtelukerroin: Vaihtotila = 100 * (CSS, Max - CSS, MIN) / CSS, AVG, AVG
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)
8 viikon hoitojakson aikana (määritelty protokollassa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JDB-131-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa