Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 2B na tabletech Benzenesulfonátu JDB0131

27. ledna 2026 aktualizováno: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, aktivní kontrolovaná klinická klinická studie pro srovnání účinnosti a bezpečnosti různých kombinovaných režimů JDB0131 Benzenesulfonátových tablet s delamanidem u pacientů s tuberkulózou odolným proti rifampinu) (JD-RISE))

Jedná se o multicentrické, randomizované klinické studie s otevřenou značkou, která je řízená aktivním ovládáním, která má vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetické charakteristiky různých dávek JDB0131 Benzensulfonate tablet ve srovnání s delamanidem v léčbě pacientů s atd. V léčbě pacientů atd. V léčbě pacientů atd. V léčbě pacientů atd. V léčbě atd. Na léčbu u pacientů atd. V léčbě atd. Tuberkulóza rezistentní na léčivo (včetně rifampicinu) po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 14 let do 65 let, muž nebo žena
  • Hmotnost: 40 kg ≤ hmotnost ≤ 90 kg
  • Pacienti s klinicky potvrzenou plicní tuberkulózou, výsledky testování citlivosti na léčivo (DST) jsou přinejmenším rifampicin rezistentní, molekulární nebo fenotypové výsledky DST do 3 měsíců před přijetím zápisu může být přijato
  • Spatum-rychle se sputumovou kyselinou, bacilly nátěr je kladný (≥ 2+ jednou nebo 1+ alespoň dvakrát)
  • Pacienti, kteří v současné době užívají léčbu anti-tuberkulózy nebo užívají léčiva s účinky proti tuberkulóze
  • Ženy reprodukčního věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření v průběhu studie a po dobu nejméně 6 měsíců po přerušení léčiva. Účastníci mužů, jejichž partneři jsou ženy v reprodukčním věku, musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod v průběhu studie a po dobu nejméně 6 měsíců po přerušení léku (viz dodatek protokolu 1)
  • Plně porozumět účelu a požadavkům tohoto soudu, dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas a souhlasit s tím, že se budou řídit příslušnými ustanoveními informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti, kteří nemohou vzít Delamanid, Bedaquilin nebo Linezolid z různých důvodů
  • Vezměte delamanid, bedaquilin nebo linezolid po dobu delší než 1 měsíc (lze být zapsán, pokud není poskytnut důkaz o rezistenci na výše uvedené léky)
  • Hematogenně diseminovaná plicní tuberkulóza nebo těžká extrapulmonální tuberkulóza, jak je stanoveno vyšetřovatelem; nebo pacienti s plicní tuberkulózou, kteří jsou vyšetřovatelem hodnoceni, aby do 8 týdnů vyžadovali chirurgickou léčbu
  • Historie torsades de pointes nebo rizikových faktorů, včetně osobní nebo rodinné anamnézy s dlouhým qt syndromem (LQT), přetrvávající hypotyreózy nebo bradycardia

  • Kdokoli s některými z následujících kardiovaskulárních onemocnění nebo jiných podmínek do 6 měsíců před zápisem:

    1. Infarkt myokardu;
    2. Chirurgie srdce nebo koronární revaskularizace (koronární tepna bypass Grafting/Perkutánní translační koronární angioplastika);
    3. Nestabilní angina;
    4. Kongresivní srdeční selhání (New York Heart Association Funkční třída III nebo IV);
    5. Přechodný ischemický útok nebo těžké cerebrovaskulární onemocnění.
  • Periferní neuropatie CTCAE stupeň 3 nebo 4; Periferní neuropatie stupně 1 nebo 2, kterou mohou soudci vyšetřovatelé během studie postupovat/zhoršovat; Pacienti s optickou neuritidou
  • Historie gastrointestinální chirurgie nebo resekce, která může ovlivnit absorpci a/nebo vylučování perorálních léků
  • Pacienti, kteří jsou vyšetřovatelem považováni za nevhodné pro tuto studii kvůli nestabilnímu nebo těžkému kardiovaskulárnímu, ledvinovému, jaternímu, krvi, nádoru, endokrinním metabolickým, psychiatrickým nebo revmatickým onemocněním
  • Historie závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog do 6 měsíců před screeningem se vyšetřovatel domnívá, že může ovlivnit bezpečnost účastníků a ovlivnit soulad s pokusem
  • Pacienti, kteří před podáním používali jiné léky na klinické studii do 3 měsíců
  • Současně užívejte léky, které způsobují potlačení kostní dřeně
  • Současně užívají inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklické antidepresivy, serotonin, agonisté serotoninu a další léky
  • Současně užívají léky, které prodlužují QT interval, jako je chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol atd.
  • Chronická systémová kortikosteroidní terapie, kumulativní průběh déle než 4 týdny do 3 měsíců před zápisem
  • Alergický na jakoukoli vyšetřovací lék nebo související látku, jak potvrdil klinický úsudek výzkumného pracovníka
  • Ženy, které mají během screeningu nebo kojení pozitivního těhotenského testu
  • Pacienti s virem hepatitidy B (HBV) pozitivních výsledků (HBSAG, HBEAG a HBCAB); Pozitivní virus viru hepatitidy C (HCV) a hladiny aspartátu aminotransferázy (AST) nebo alanin aminotransferázy (ALT)> 3krát vyšší horní hranice normálního; Pozitivní test viru lidské imunodeficience (HIV); Pozitivní test protilátky syfilis a aktivní syfilis

  • Laboratorní testy ukazují jakoukoli z následujících:

    1. Hemoglobin <80 g/l;
    2. destičky <75 ✕ 109 /l;
    3. Aspartát aminotransferáza (AST)> 3krát vyšší horní hranice normálního;
    4. Alanine aminotransferáza (alt)> 3krát vyšší horní hranice normálního;
    5. Celkový bilirubin v séru (TBIL)> 2krát vyšší horní hranice normálního;
    6. Sérový kreatinin (Cr)> 1,5násobek horní hranice normálního;
    7. Sérová amyláza> 2krát vyšší horní hranice normálního.

  • Následující abnormality byly nalezeny v elektrokardiogramu (EKG):

    1. Nejméně dvakrát QTCF intervaly> 450 ms (samec) nebo> 470 ms (žena);
    2. Patologické Q vlny (definované jako> 40 ms nebo hluboká> 0,4-0,5 mV);
    3. ECG navrhuje preexcitační syndrom;
    4. ECG navrhuje blok pobočky levého svazku nebo pravý blok svazku; nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně;
    5. Intraventrikulární zpoždění vedení s dobou trvání QRS> 120 ms;
    6. Bradycardia s rychlostí sinus <50 bpm.
  • Podle úsudku vyšetřovatele, jakákoli podmínka, která ovlivňuje dodržování předmětu subjektu s protokolem studie, nebo jakýkoli závažný lékařský nebo psychologický stav, který může ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti a bezpečnosti, nebo jakýkoli stav, který může ovlivnit bezpečnost subjektu při účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Bjllfx (m)/c

Bedaquilin (B) a JDB0131 (J) a linezolid (L) a levofloxacin (LFX) nebo (moxifloxacin (m)) / clofazimin (C)

Pacienti budou brát léky po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

Pacienti budou randomizováni na základě rezistence na fluorochinolon. Pokud je to fluorochinolon-cousceptive, pacienti ve skupině A obdrží levofloxacin (LFX) nebo moxifloxacin (M). Pokud fluorochinolon rezistentní, pacienti ve skupině A obdrží clofazimin （c）.
Lék: JDB0131 100mg

Bedaquilin (B): za první 2 týdny 400 mg QD; Poté upravte na 200 mg tiw.

JDB0131 (J): 100 mg nabídka.

Linezolid (L): 600 mg QD.

Levofloxacin (LFX): podle tělesné hmotnosti pacienti ≤ 50 kg, 750 mg QD; Pacienti> 50 kg, 1000 mg QD.

Moxifloxacin (M): 400 mg QD.

Clofazimin (C): 100 mg QD.
Experimentální: Skupina B: Bjllfx (m)/c

Bedaquilin (B) a JDB0131 (J) a linezolid (L) a levofloxacin (LFX) nebo (moxifloxacin (M)) / clofazimin (C).

Pacienti budou brát léky po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

Pacienti budou randomizováni na základě rezistence na fluorochinolon. Pokud je to fluorochinolon-cousceptive, pacienti ve skupině A obdrží levofloxacin (LFX) nebo moxifloxacin (M). Pokud fluorochinolon rezistentní, pacienti ve skupině A obdrží clofazimin （c）.
Lék: JDB0131 200mg

Bedaquilin (B): za první 2 týdny 400 mg QD; Poté upravte na 200 mg tiw.

JDB0131 (J): 200 mg nabídka.

Linezolid (L): 600 mg QD.

Levofloxacin (LFX): podle tělesné hmotnosti pacienti ≤ 50 kg, 750 mg QD; Pacienti> 50 kg, 1000 mg QD.

Moxifloxacin (M): 400 mg QD.

Clofazimin (C): 100 mg QD.
Aktivní komparátor: Skupina C: BDLLFX/c

Bedaquilin (B) a delamanid (D) a linezolid (L) a levofloxacin (LFX) / clofazimin (C).

Pacienti budou brát léky po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

Pacienti budou randomizováni na základě rezistence na fluorochinolon. Pokud je to fluorochinolon, budou pacienti ve skupině C dostávat levofloxacin (LFX). Pokud fluorochinolon rezistentní, pacienti ve skupině C dostanou clofazimin (C).
Lék: Delamanid (D)

Bedaquilin (B): za první 2 týdny 400 mg QD; Poté upravte na 200 mg tiw.

Delamanid (D): nabídka 100 mg.

Linezolid (L): 600 mg QD.

Levofloxacin (LFX): podle tělesné hmotnosti pacienti ≤ 50 kg, 750 mg QD; Pacienti> 50 kg, 1000 mg QD.

Moxifloxacin (M): 400 mg QD.

Clofazimin (C): 100 mg QD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s přeměnou kultury sputa (SCC)
Časové okno: Během 8týdenního období léčby a po léčbě
SCC byl definován jako pacient bez SCC na základní linii, který následně splnil definici SCC. Pacient byl klasifikován jako dosáhl SCC, pokud dosáhl 2 po sobě jdoucích kultur sputa negativní pro růst Mycobacterium tuberculosis (MTB) nejméně 7 dní od sebe a neměl žádné další kultury sputa, které byly pozitivní pro růst ve specifikovaném časovém rámci. Pacienti, kteří mají kultury sputa, které byly během léčby pozitivní, ale převedeny pouze na negativní na konci léčby, byli také považováni za negativní.
Během 8týdenního období léčby a po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na přeměnu kultury sputum (SCC)
Časové okno: Během 8týdenního období léčby a po léčbě

SCC byl definován jako pacient bez SCC na základní linii, který následně splnil definici SCC. Pacient byl klasifikován jako dosáhl SCC, pokud dosáhl 2 po sobě jdoucích kultur sputa negativní pro růst Mycobacterium tuberculosis (MTB) nejméně 7 dní od sebe a neměl žádné další kultury sputa, které byly pozitivní pro růst ve specifikovaném časovém rámci. Pacienti, kteří mají kultury sputa, které byly během léčby pozitivní, ale převedeny pouze na negativní na konci léčby, byli také považováni za negativní.

Čas na SCC byl definován jako nejstarší doba dvou po sobě jdoucích kultur sputu, která negativní pro růst, tj. Čas (doba sběru vzorků) první kultury sputa negativní pro růst mezi dvěma po sobě jdoucími kulturami sputa negativní pro růst mykobacterium tuberculosis (MTB), nejméně 7 dní od sebe bylo vzaty nejméně 7 dní od sebe.
Během 8týdenního období léčby a po léčbě
Čas na pozitivitu (TTP)
Časové okno: Během 8týdenního období léčby a po léčbě
Čas-pozitivita (TTP) je definována jako délka času od začátku kultivační inkubace po pozitivní detekci růstu Mycobacterium tuberculosis.
Během 8týdenního období léčby a po léčbě
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou ve vitálních funkcích
Časové okno: Během 8týdenního období léčby
Vitální příznaky zahrnovaly tělesnou teplotu (stupeň Celsia), srdeční frekvence [beats/minute (bpm)], dýchání [časy/minutu (TPM)], systolický a diastolický krevní tlak [milimetr rtuti (mm Hg)].
Během 8týdenního období léčby
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v hodnotách elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Během 8týdenního období léčby
Klinicky významné abnormální hodnoty EKG, včetně odlehlé komorové rychlosti, PR Outlier, QRS Outlier, QT Outlier a QTCF Outlier.
Během 8týdenního období léčby
Počet účastníků s klinickou významnou abnormalitou v laboratorním testu
Časové okno: Během 8týdenního období léčby
Laboratorní hodnocení zahrnovala parametry pro chemii séra (aspartát aminotransferáza, alanin aminotransferáza, alkalinfosfatázu, laktát dehydrogenáza, glutamyl transpeptidáza, celkový bilirubin, průměrná krve, heatologie, hemis, hemis, hemis, hemis, hemis, hemis, hemis, hemis, hemis, hemis, hemis, hemis, hemis, hemis, hemis, hemis, hemis, hemislubin, hemis, hemislologie, hemislubin, hemislubin, hemerok), hemislubin, hemis. corpuscular volume, white blood cell count, platelet count, neutrophil count, lymphocyte count, monocyte count, eosinophil count, basophil count), urinalysis (Urine leukocytes, urine red blood cells, urine pH, urine specific gravity, urine protein, urine glucose, urine occult blood), stool routine (stool characteristics, stool color, fecal white blood cells, fecal Červené krvinky, fekální okultní krevní test) a další sérové ​​chemie (specifikované v protokolu).
Během 8týdenního období léčby
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AES) a nejméně jedním nežádoucím účinkům (čaje) (čaje)
Časové okno: Během 8týdenního období léčby
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi účastníka/klinické vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt a který nemusí nutně mít příčinný vztah s léčbou. Čaj je jakýkoli nový AE nebo zhoršení existujícího stavu po zahájení studijního léčiva.
Během 8týdenního období léčby
Počet pacientů s vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Během 8týdenního období léčby
SAE je AE, která vyústila v smrt, lůžkovou hospitalizaci/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnosti, život ohrožující, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležitou lékařskou událost.
Během 8týdenního období léčby
Počet účastníků s jakýmkoli souběžným používáním léků
Časové okno: Během 8týdenního období léčby
Současné léky jsou definovány jako léky, které začaly v prvním dni léčby nebo po prvním dni nebo byly zahájeny před studiem, ale probíhaly první den studijní léčby.
Během 8týdenního období léčby
Čas na vrchol (tmax)
Časové okno: Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Vrcholová koncentrace (CMAX)
Časové okno: Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od prvního léku do 12 hodin (AUC0-12)
Časové okno: Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Čas na vrchol v ustáleném stavu (TSS, max)
Časové okno: Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Vrcholová koncentrace v ustáleném stavu (CSS, Max)
Časové okno: Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Koncentrace koryta v ustáleném stavu (CSS, min)
Časové okno: Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Průměrná koncentrace v plazmě v ustáleném stavu (CSS, AVG)
Časové okno: Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Eliminace Half-Life (T1/2, SS)
Časové okno: Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od poslední dávky do 12 hodin (AUC0-12, SS)
Časové okno: Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od poslední dávky do poslední měřitelné doby koncentrace T (AUC0-T, SS)
Časové okno: Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace z poslední dávky extrapolované na nekonečno (AUC0-∞, SS)
Časové okno: Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Zjevný objem distribuce (VD, SS/F)
Časové okno: Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Orální vůle (CLSS/F)
Časové okno: Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Poměr akumulace: RAC (CMAX) = CMAX, SS v den 56 / CMAX v den 1
Časové okno: Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
RAC (AUC) = AUC0-12, SS v den 56 / AUC0-12 v den 1
Časové okno: Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Koeficient kolísání: procento fluktuace v ustáleném stavu = 100 * (CSS, Max - CSS, Min) / CSS, AVG
Časové okno: Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)
Během 8týdenního období léčby (uvedeno v protokolu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JDB-131-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na JDB0131 100mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit