Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af fase 2B af JDB0131 benzenesulfonattabletter

27. januar 2026 opdateret af: WestVac Biopharma Co., Ltd.

En multicenter, åben mærket, randomiseret, aktiv-kontrolleret klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige kombinationsregimer af JDB0131 benzenesulfonattabletter med delamanid hos patienter med rifampinresistente tuberkulose (JD-Rise)

This is a multicenter, randomized, open-label, active-controlled clinical study designed to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetic characteristics of different doses of JDB0131 benzenesulfonate tablets compared with delamanid in combination with bedaquiline, linezolid, levofloxacin (moxifloxacin)/clofazimine, etc. in the treatment of patients with Lægemiddelbestandig (inklusive rifampicinresistent) tuberkulose i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 14 år gennem 65 år, mand eller kvinde
  • Vægt: 40 kg ≤ vægt ≤ 90 kg
  • Patienter med klinisk bekræftet pulmonal tuberkulose, resultat af lægemiddelfølsomhedstest (DST) bekræftede at være mindst rifampicinresistente, molekylære eller fænotype DST-resultater inden for 3 måneder før tilmelding kan modtages
  • Sputum syre-hurtig bacillers udtværing er positiv (≥2+ en gang eller 1+ to gange i det mindste)
  • Patienter, der i øjeblikket tager anti-tuberkulosebehandling eller bruger medikamenter med anti-tuberkuloseffekter, er enige om at stoppe alle anti-tuberkulose medikamentbehandling og afslutte en 7-dages udvaskningsperiode
  • Kvinder i reproduktiv alder skal blive enige om at bruge meget effektive præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter ophør af lægemidlet. Mandlige deltagere, hvis partnere er kvinder i reproduktiv alder, skal blive enige om at bruge passende præventionsmetoder i hele undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter ophør af lægemidlet (se protokol -appendiks 1)
  • Forstå fuldt ud formålet og kravene i denne retssag, underskriver frivilligt det skriftlige informerede samtykke og accepterer at overholde de relevante bestemmelser i det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • De, der ikke kan tage delamanid, bedaquiline eller linezolid af forskellige grunde
  • Tag Delamanid, Bedaquiline eller Linezolid i mere end 1 måned (kan tilmeldes, hvis der ikke er bevis for, at der ikke findes nogen modstand mod ovenstående lægemidler)
  • Hæmatogent spredt lunge tuberkulose eller svær ekstrapulmonal tuberkulose som bestemt af efterforskeren; eller patienter med pulmonal tuberkulose, der vurderes af efterforskeren for at kræve kirurgisk behandling inden for 8 uger
  • Historie om torsades de point eller risikofaktorer, herunder en personlig eller familiehistorie med langt QT -syndrom (LQTS), vedvarende hypothyreoidisme eller bradykardi

  • Enhver med nogen af ​​følgende hjerte -kar -sygdomme eller andre tilstande inden for 6 måneder før tilmelding:

    1. Myokardieinfarkt;
    2. Hjertekirurgi eller koronar revaskularisering (koronar bypass -podning/perkutan transluminal koronar angioplastik);
    3. Ustabil angina;
    4. Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionel klasse III eller IV);
    5. Forbigående iskæmisk angreb eller svær cerebrovaskulær sygdom.
  • Perifer neuropati CTCAE grad 3 eller 4; Grad 1 eller 2 perifer neuropati, som efterforskeren dømmer kan komme videre/forværres under undersøgelsen; Patienter med optisk neuritis
  • Historie om gastrointestinal kirurgi eller resektion, der kan påvirke absorptionen og/eller udskillelsen af ​​orale medicin
  • Patienter, der af efterforskeren betragtes som uegnet til denne undersøgelse på grund af ustabil eller alvorlig kardiovaskulær, nyre, lever, blod, tumor, endokrin metabolisk, psykiatriske eller reumatiske sygdomme
  • Historie om alkoholafhængighed eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening, mener efterforskeren, at det kan påvirke deltagernes sikkerhed og påvirke forsøgsoverholdelsen
  • Patienter, der har brugt andre kliniske forsøgsundersøgelsesmedicin inden for 3 måneder før administration
  • Samtidig tag stoffer, der forårsager knoglemarvsundertrykkelse
  • Samtidig tag serotonin genoptagelsesinhibitorer, tricykliske antidepressiva, serotonin, serotoninreceptoragonister og andre lægemidler
  • Samtidig tager lægemidler, der forlænger QT -intervallet, såsom quinidin, procainamid, amiodaron, sotalol osv.
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbehandling, kumulativ tage i mere end 4 uger inden for 3 måneder før tilmeldingen
  • Allergisk over for ethvert undersøgelsesmedicin eller relateret stof som bekræftet af forskerens kliniske vurdering
  • Kvinder, der har en positiv graviditetstest under screening eller ammer
  • Patienter med hepatitis B -virus (HBV) positive resultater (HBsAg, HBeAg og HBCAB); Positive hepatitis C -virus (HCV) antistoffer og aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) niveauer> 3 gange den øverste normal grænse; positiv human immundefektvirus (HIV) antistofprøve; Positiv syfilisantistofprøve og aktiv syfilis

  • Laboratorieundersøgelser viser et af følgende:

    1. Hæmoglobin <80 g/l;
    2. Blodplader <75 ✕ 109 /L;
    3. Aspartataminotransferase (AST)> 3 gange den øvre grænse for normal;
    4. Alaninaminotransferase (ALT)> 3 gange den øvre grænse for normal;
    5. Serum total bilirubin (Tbil)> 2 gange den øvre grænse for normal;
    6. Serumkreatinin (CR)> 1,5 gange den øvre normal grænse;
    7. Serum amylase> 2 gange den øvre grænse for normal.

  • Følgende abnormiteter blev fundet i elektrokardiogrammet (EKG):

    1. Mindst to gange QTCF -intervaller> 450 ms (han) eller> 470 ms (kvindelig);
    2. Patologiske Q-bølger (defineret som> 40 ms eller dyb> 0,4-0,5 mV);
    3. EKG foreslår preexcitation -syndrom;
    4. EKG foreslår venstre bundtgrenblok eller højre bundtgrenblok; eller anden eller tredje grads hjerteblok;
    5. Intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS -varighed> 120ms;
    6. Bradycardia med sinusrate <50 bpm.
  • I efterforskerens dom er enhver betingelse, der påvirker emnets overholdelse af undersøgelsesprotokollen, eller enhver alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan påvirke fortolkningen af ​​effektivitet og sikkerhedsdata, eller enhver tilstand, der kan påvirke emnets sikkerhed, når man deltager i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: BJLLFX (m)/c

Bedaquiline (B) og JDB0131 (J) og linezolid (L) og levofloxacin (LFX) eller (moxifloxacin (M)) / clofazimin (C)

Patienter vil tage medicin i 8 på hinanden følgende uger.

Patienter vil blive randomiseret baseret på fluoroquinolonresistens. Hvis fluorokinolon-følsom, vil patienter i gruppe A modtage levofloxacin (LFX) eller moxifloxacin (M). Hvis fluoroquinolonresistent, modtager patienter i gruppe A clofazimin （C）.
Medicin: JDB0131 100 mg

Bedaquiline (B): I de første 2 uger, 400 mg QD; Juster derefter til 200 mg Tiw.

JDB0131 (J): 100 mg bud.

Linezolid (L): 600 mg QD.

Levofloxacin (LFX): I henhold til kropsvægt, patienter ≤50 kg, 750 mg QD; Patienter> 50 kg, 1000 mg QD.

Moxifloxacin (M): 400 mg QD.

Clofazimin (c): 100 mg qd.
Eksperimentel: Gruppe B: BJLLFX (m)/c

Bedaquiline (B) og JDB0131 (J) og linezolid (L) og levofloxacin (LFX) eller (moxifloxacin (M)) / clofazimin (C).

Patienter vil tage medicin i 8 på hinanden følgende uger.

Patienter vil blive randomiseret baseret på fluoroquinolonresistens. Hvis fluorokinolon-følsom, vil patienter i gruppe A modtage levofloxacin (LFX) eller moxifloxacin (M). Hvis fluoroquinolonresistent, modtager patienter i gruppe A clofazimin （C）.
Medicin: JDB0131 200 mg

Bedaquiline (B): I de første 2 uger, 400 mg QD; Juster derefter til 200 mg Tiw.

JDB0131 (J): 200 mg bud.

Linezolid (L): 600 mg QD.

Levofloxacin (LFX): I henhold til kropsvægt, patienter ≤50 kg, 750 mg QD; Patienter> 50 kg, 1000 mg QD.

Moxifloxacin (M): 400 mg QD.

Clofazimin (c): 100 mg qd.
Aktiv komparator: Gruppe C: Bdllfx/c

Bedaquiline (B) og Delamanid (D) og Linezolid (L) og levofloxacin (LFX) / clofazimin (C).

Patienter vil tage medicin i 8 på hinanden følgende uger.

Patienter vil blive randomiseret baseret på fluoroquinolonresistens. Hvis fluoroquinolon-følsom, vil patienter i gruppe C modtage levofloxacin (LFX). Hvis fluorokinolonresistent, vil patienter i gruppe C modtage clofazimin (C).
Medicin: Delamanid (D)

Bedaquiline (B): I de første 2 uger, 400 mg QD; Juster derefter til 200 mg Tiw.

Delamanid (D): 100 mg bud.

Linezolid (L): 600 mg QD.

Levofloxacin (LFX): I henhold til kropsvægt, patienter ≤50 kg, 750 mg QD; Patienter> 50 kg, 1000 mg QD.

Moxifloxacin (M): 400 mg QD.

Clofazimin (c): 100 mg qd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med sputumkulturomdannelse (SCC)
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode og efter behandling
SCC blev defineret som en patient uden SCC ved baseline, der efterfølgende opfyldte definitionen af ​​SCC. En patient blev klassificeret som at have opnået SCC, hvis han/hun opnåede 2 på hinanden følgende sputumkulturer negativt for vækst af Mycobacterium tuberculosis (MTB) mindst 7 dages mellemrum og ikke havde yderligere sputumkulturer, der var positive for vækst inden for den specificerede tidsramme. Patienter, der har sputumkulturer, der var positive under behandlingen, men kun konverteret til negativt ved afslutningen af ​​behandlingen, blev også talt som negative.
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode og efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Sputum Culture Conversion (SCC)
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode og efter behandling

SCC blev defineret som en patient uden SCC ved baseline, der efterfølgende opfyldte definitionen af ​​SCC. En patient blev klassificeret som at have opnået SCC, hvis han/hun opnåede 2 på hinanden følgende sputumkulturer negativt for vækst af Mycobacterium tuberculosis (MTB) mindst 7 dages mellemrum og ikke havde yderligere sputumkulturer, der var positive for vækst inden for den specificerede tidsramme. Patienter, der har sputumkulturer, der var positive under behandlingen, men kun konverteret til negativt ved afslutningen af ​​behandlingen, blev også talt som negative.

Tid til SCC blev defineret som den tidligste tid af to på hinanden følgende sputumkulturer, der er negativ for vækst, det vil sige, tiden (prøveopsamlingstid) af den første sputumkultur, der er negativ for vækst blandt to på hinanden følgende sputumkulturer, der blev negativt for vækst af Mycobacterium tuberculosis (MTB) mindst 7 dages mellemrum, blev taget som den negative omdannelsestid, der blev udtrykt i dage.
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode og efter behandling
Tid til positivitet (TTP)
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode og efter behandling
Tid til positivitet (TTP) er defineret som længden af ​​tid fra begyndelsen af ​​kulturinkubation til den positive detektion af Mycobacterium tuberculosis vækst.
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode og efter behandling
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
Vituationstegn inkluderede kropstemperatur (grad celsius), hjerterytme [beats/minut (bpm)], indånding [gange/minut (tpm)], systolisk og diastolisk blodtryk [millimeter kviksølv (mm hg)].
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
De klinisk signifikante unormale EKG -værdier inklusive ventrikulær hastighed outlier, PR -outlier, QRS -outlier, QT -outlier og QTCF -outlier.
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
Antal deltagere med klinisk betydelig abnormitet i laboratorietest
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
Laboratorievurderinger omfattede parametre for serumkemi (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, laktatdehydrogenase, glutamyltranspeptidase, total bilirubin, direkte bilirubin, natrium, kalium, chlorin, urininet), skabelse), hematologi (Redblodisk blødning, Direct BloodliBin, Sodium, Kalium, CHLORINE Hæmoglobinkoncentration, gennemsnitlig corpuskulær volumen, tælling af hvidt blodlegemer, blodpladetælling, neutrofiltælling, lymfocyttælling, monocyttælling, eosinofil tælling, basofil tælling), urinalyse (urin leukocytter, urinrøde blodlegemer, urin pH, urin specifik tyngdekraft, urin protein, urin glucose, urin forekommer Afføringsfarve, fækale hvide blodlegemer, fækale røde blodlegemer, fækal okkult blodprøve) og anden serumkemi (specificeret i protokol).
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
Antal patienter med bivirkninger (AES) og mindst en behandlingsvækst bivirkning (TEAE'er)
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager/klinisk efterforskningsdeltager administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til behandling. En TEAE er enhver ny AE eller forværring af en eksisterende tilstand efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
Antal patienter med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
En SAE er en AE, der resulterede i død, indpatient hospitalisering/forlængelse af eksisterende indlæggelse, vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne, livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk begivenhed.
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
Antal deltagere med enhver samtidig brug af medicin
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
Samtidig medicin defineres som medicin, der startede på eller efter den første studiebehandling eller blev startet før undersøgelsesbehandlingen, men var i gang på den første studiebehandling.
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
Tid til top (tmax)
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
Peak Concentration (Cmax)
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra den første medicin til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
Tid til top ved Steady State (TSS, Max)
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
Peak Concentration i Steady State (CSS, MAX)
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
Trough -koncentration ved Steady State (CSS, Min)
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration (CSS, AVG)
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
Elimination Half-Life (T1/2, SS)
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra den sidste dosis til 12 timer (AUC0-12, SS)
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra den sidste dosis til den sidste målbare koncentrationstid T (AUC0-T, SS)
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra den sidste dosis ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-∞, SS)
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
Tilsyneladende distributionsvolumen (VD, SS/F)
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
Oral clearance (CLSS/F)
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
Akkumuleringsforhold: RAC (Cmax) = Cmax, SS på dag 56 / Cmax på dag 1
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
RAC (AUC) = AUC0-12, SS på dag 56 / AUC0-12 på dag 1
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
Fluktuationskoefficient: Fluktuationsprocent ved stabil tilstand = 100 * (CSS, Max - CSS, Min) / CSS, AVG
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode (specificeret i protokol)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2025

Først opslået (Faktiske)

12. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JDB-131-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med JDB0131 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner