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Une étude clinique de phase 2B des comprimés JDB0131 Benzènesulfonate

27 janvier 2026 mis à jour par: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Une étude clinique multicentrique, ouverte, randomisée et à commande active, pour comparer l'efficacité et l'innocuité de différents schémas de combinaison des comprimés de benzènesulfonate JDB0131 avec du déamanide chez les patients atteints de tuberculose résistante à la rifampin (JD-Rise)

This is a multicenter, randomized, open-label, active-controlled clinical study designed to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetic characteristics of different doses of JDB0131 benzenesulfonate tablets compared with delamanid in combination with bedaquiline, linezolid, levofloxacin (moxifloxacin)/clofazimine, etc. in the treatment of patients with tuberculose résistante aux médicaments (y compris la rifampicine) pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Changsha Central Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge: 14 ans à 65 ans, hommes ou femmes
  • Poids: 40 kg ≤ Poids ≤ 90kg
  • Les patients atteints de tuberculose pulmonaire cliniquement confirmée, les résultats des tests de sensibilité aux médicaments (DST) confirmés comme au moins résistants au rifampicine, moléculaires ou phénotypiques, les résultats du DST dans les 3 mois avant l'inscription peuvent être reçus
  • Le frottis de bacilles rapide aux acides d'expectoration est positif (≥2 + une fois ou 1+ deux fois au moins)
  • Les patients qui suivent actuellement un traitement anti-tuberculose ou qui utilisent des médicaments ayant des effets anti-tuberculose acceptent d'arrêter tous les traitements anti-tuberculose et d'effectuer une période de lavage de 7 jours
  • Les femmes d'âge reproducteur doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives très efficaces tout au long de l'étude et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du médicament. Les participants masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées tout au long de l'étude et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du médicament (voir le protocole annexe 1)
  • Comprendre pleinement l'objectif et les exigences de cet essai, signer volontairement le consentement éclairé écrit et accepter de respecter les dispositions pertinentes du consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Ceux qui ne peuvent pas prendre Delamanid, Bedaquiline ou Linezolid pour diverses raisons
  • Prenez le delamanide, la bédaquiline ou le linezolide pendant plus d'un mois (peut être inscrit si des preuves d'aucune résistance aux médicaments ci-dessus sont fournies)
  • Tuberculose pulmonaire disséminée hématogène ou tuberculose extrapulmonaire sévère déterminée par l'investigateur; ou les patients atteints de tuberculose pulmonaire qui sont évalués par l'investigateur pour être susceptibles d'avoir besoin d'un traitement chirurgical dans les 8 semaines
  • Historique des torsades de pointes ou facteurs de risque, y compris une histoire personnelle ou familiale du syndrome de QT long (LQT), une hypothyroïdie persistante ou une bradycardie

  • Toute personne ayant l'une des maladies cardiovasculaires suivantes ou d'autres conditions dans les 6 mois avant l'inscription:

    1. Infarctus du myocarde;
    2. Chirurgie cardiaque ou revascularisation coronaire (pontage coronarien greffage / angioplastie coronaire transluminale percutanée);
    3. Poitrine instable;
    4. Insuffisance cardiaque congestive (Classe fonctionnelle ou IV de l'Association du cœur de New York;
    5. Attaque ischémique transitoire ou maladie cérébrovasculaire sévère.
  • Neuropathie périphérique CTCAE grade 3 ou 4; Neuropathie périphérique de grade 1 ou 2 que les chercheurs jugent / aggravent pendant l'étude; Patients atteints de névrite optique
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou de résection qui peut affecter l'absorption et / ou l'excrétion des médicaments oraux
  • Les patients qui sont considérés par l'investigateur ne conviennent pas à cet essai en raison de l'instable ou des maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, hépatiques, tumorales, métaboliques endocriniennes, psychiatriques ou rhumatiques
  • Antécédents de dépendance à l'alcool ou d'abus de drogues dans les 6 mois avant le dépistage, l'enquêteur estime qu'il peut affecter la sécurité des participants et affecter la conformité au procès
  • Les patients qui ont utilisé d'autres médicaments d'enquête cliniques dans les 3 mois précédant l'administration
  • Concomitant prendre des médicaments qui provoquent la suppression de la moelle osseuse
  • Concomitant prennent des inhibiteurs de recapture de sérotonine, des antidépresseurs tricycliques, de la sérotonine, des agonistes des récepteurs de la sérotonine et d'autres médicaments
  • Concomitant prend des médicaments qui prolongent l'intervalle QT, comme la quinidine, le procrainamide, l'amiodarone, le sotalol, etc.
  • Corticothérapie systémique chronique, prise cumulative pendant plus de 4 semaines dans les 3 mois avant l'inscription
  • Allergique à tout médicament recherché ou substance connexe, comme confirmé par le jugement clinique du chercheur
  • Les femmes qui ont un test de grossesse positif pendant le dépistage ou l'allaitement
  • Les patients atteints de Virus d'hépatite B (HBV) Résultats positifs (HBSAG, HBEAG et HBCAB); anticorps positifs du virus de l'hépatite C (VHC) et aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT)> 3 fois la limite supérieure de la normale; Test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine positive (VIH); Test d'anticorps de syphilis positif et syphilis active

  • Les tests de laboratoire montrent l'un des éléments suivants:

    1. Hémoglobine <80 g / L;
    2. plaquettes <75 ✕ 109 / L;
    3. Aspartate aminotransférase (AST)> 3 fois la limite supérieure de la normale;
    4. Alanine aminotransférase (ALT)> 3 fois la limite supérieure de la normale;
    5. Bilirubine totale sérique (TBIL)> 2 fois la limite supérieure de la normale;
    6. Créatinine sérique (CR)> 1,5 fois la limite supérieure de la normale;
    7. Amylase sérique> 2 fois la limite supérieure de la normale.

  • Les anomalies suivantes ont été trouvées dans l'électrocardiogramme (ECG):

    1. Au moins deux fois intervalles QTCF> 450 ms (mâle) ou> 470 ms (femelle);
    2. Ondes Q pathologiques (définies comme> 40 ms ou profondément> 0,4-0,5 mV);
    3. L'ECG suggère le syndrome de préexcitation;
    4. L'ECG suggère un bloc de branche de faisceau gauche ou un bloc de branche du faisceau droit; ou bloc cardiaque au deuxième ou au troisième degré;
    5. Délai de conduction intraventriculaire avec durée du QRS> 120 ms;
    6. Bradycardie avec un taux de sinus <50 bpm.
  • Dans le jugement de l'investigateur, toute condition qui affecte la conformité du sujet au protocole d'étude, ou toute condition médicale ou psychologique grave qui peut affecter l'interprétation de l'efficacité et des données de sécurité, ou toute condition qui peut affecter la sécurité du sujet lors de la participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A: bjllfx (m) / c

Bedaquiline (B) et JDB0131 (J) et Linezolid (L) et Levofloxacine (LFX) ou (moxifloxacine (M)) / Clofazimine (C)

Les patients prendront des médicaments pendant 8 semaines consécutives.

Les patients seront randomisés en fonction de la résistance à la fluoroquinolone. S'il est sensible à la fluoroquinolone sensible, les patients du groupe A recevront la lévofloxacine (LFX) ou la moxifloxacine (M). S'il est résistant à la fluoroquinolone, les patients du groupe A recevront une clofazimine （C）.
Médicament: JDB0131 100mg

Bedaquiline (B): pendant les 2 premières semaines, 400 mg QD; Ajustez ensuite à 200 mg TIW.

JDB0131 (J): 100 mg Bid.

Linezolid (L): 600 mg QD.

Levofloxacine (LFX): Selon le poids corporel, les patients ≤ 50 kg, 750 mg QD; patients> 50 kg, 1000 mg qd.

Moxifloxacine (M): 400 mg qd.

Clofazimine (C): 100 mg QD.
Expérimental: Groupe B: bjllfx (m) / c

Bedaquiline (B) et JDB0131 (J) et Linezolid (L) et Levofloxacine (LFX) ou (moxifloxacine (M)) / Clofazimine (C).

Les patients prendront des médicaments pendant 8 semaines consécutives.

Les patients seront randomisés en fonction de la résistance à la fluoroquinolone. S'il est sensible à la fluoroquinolone sensible, les patients du groupe A recevront la lévofloxacine (LFX) ou la moxifloxacine (M). S'il est résistant à la fluoroquinolone, les patients du groupe A recevront une clofazimine （C）.
Médicament: JDB0131 200mg

Bedaquiline (B): pendant les 2 premières semaines, 400 mg QD; Ajustez ensuite à 200 mg TIW.

JDB0131 (J): 200 mg bid.

Linezolid (L): 600 mg QD.

Levofloxacine (LFX): Selon le poids corporel, les patients ≤ 50 kg, 750 mg QD; patients> 50 kg, 1000 mg qd.

Moxifloxacine (M): 400 mg qd.

Clofazimine (C): 100 mg QD.
Comparateur actif: Groupe C: bdllfx / c

Bedaquiline (B) et Delamanid (D) et Linezolid (L) et Levofloxacine (LFX) / Clofazimine (C).

Les patients prendront des médicaments pendant 8 semaines consécutives.

Les patients seront randomisés en fonction de la résistance à la fluoroquinolone. S'il est sensible à la fluoroquinolone sensible, les patients du groupe C recevront la lévofloxacine (LFX). S'il est résistant à la fluoroquinolone, les patients du groupe C recevront la clofazimine (C).
Médicament: Delamanid (D)

Bedaquiline (B): pendant les 2 premières semaines, 400 mg QD; Ajustez ensuite à 200 mg TIW.

Delamanid (D): 100 mg Bid.

Linezolid (L): 600 mg QD.

Levofloxacine (LFX): Selon le poids corporel, les patients ≤ 50 kg, 750 mg QD; patients> 50 kg, 1000 mg qd.

Moxifloxacine (M): 400 mg qd.

Clofazimine (C): 100 mg QD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints de conversion de culture d'expectorations (SCC)
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines et après le traitement
Le SCC a été défini comme un patient sans SCC au départ qui a par la suite rencontré la définition de SCC. Un patient a été classé comme ayant atteint le SCC s'il a atteint 2 cultures d'expectorations consécutives négatives pour la croissance de Mycobacterium tuberculosis (MTB) à au moins 7 jours d'intervalle et n'avait pas d'autres cultures d'expectorations positives pour la croissance dans le délai spécifié. Les patients qui ont des cultures d'expectorations positifs pendant le traitement mais uniquement convertis en négatifs à la fin du traitement ont également été comptés comme négatifs.
Pendant la période de traitement de 8 semaines et après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de conversion de la culture des expectorations (SCC)
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines et après le traitement

Le SCC a été défini comme un patient sans SCC au départ qui a par la suite rencontré la définition de SCC. Un patient a été classé comme ayant atteint le SCC s'il a atteint 2 cultures d'expectorations consécutives négatives pour la croissance de Mycobacterium tuberculosis (MTB) à au moins 7 jours d'intervalle et n'avait pas d'autres cultures d'expectorations positives pour la croissance dans le délai spécifié. Les patients qui ont des cultures d'expectorations positifs pendant le traitement mais uniquement convertis en négatifs à la fin du traitement ont également été comptés comme négatifs.

Le temps de SCC a été défini comme le premier temps de deux cultures d'expectorations consécutives négatives pour la croissance, c'est-à-dire que le temps (temps de collecte des échantillons) de la première culture d'expectorations négative pour la croissance parmi deux cultures d'expectorations consécutives négatives pour la croissance du temps de conversion Mycobacterium (MTB) au moins 7 jours d'établissement a été prise comme le temps de conversion négatif, exprimé en jours.
Pendant la période de traitement de 8 semaines et après le traitement
Temps de positivité (TTP)
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines et après le traitement
Le temps de positivité (TTP) est défini comme la durée du début de l'incubation de la culture à la détection positive de la croissance de Mycobacterium tuberculosis.
Pendant la période de traitement de 8 semaines et après le traitement
Nombre de participants présentant une anomalie cliniquement significative dans les signes vitaux
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines
Les signes vitaux comprenaient la température corporelle (degré Celsius), la fréquence cardiaque [battements / minute (BPM)], le souffle [Times / Minute (TPM)], la pression artérielle systolique et diastolique [millimètre de mercure (mm Hg)].
Pendant la période de traitement de 8 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines
Les valeurs anormales cliniquement significatives ECG, y compris la valeur aberrante du taux ventriculaire, la valeur aberrante des relations publiques, la valeur aberrante du QRS, la valeur aberrante et la valeur aberrante du QT et le QTCF.
Pendant la période de traitement de 8 semaines
Nombre de participants présentant une anomalie clinique significative dans le test de laboratoire
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines
Laboratory assessments included parameters for serum chemistry (Aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase, glutamyl transpeptidase, total bilirubin, direct bilirubin, sodium, potassium, chlorine, urea, creatinine), hematology (Red blood cell count, hemoglobin concentration, mean Volume corpusculaire, nombre de globules blancs, nombre de plaquettes, nombre de neutrophiles, nombre de lymphocytes, nombre de monocytes, nombre d'éosinophiles, nombre de basophiles), analyse d'urine (leucocytes urinaires, globules rouges urinaires, pH urinaire, stool spécifique globules rouges fécaux, test sanguin occulte fécal) et autre chimie sérique (spécifiée en protocole).
Pendant la période de traitement de 8 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables (AES) et au moins un événement indésirable émergent (TEAS)
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant participant / enquête clinique a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec le traitement. Un TEEE est un nouvel AE ou une aggravation d'une condition existante après le début du médicament à l'étude.
Pendant la période de traitement de 8 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines
Un SAE est un AE qui a entraîné la mort, l'hospitalisation / prolongation des patients hospitalisés de l'hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou significative, mortel, une anomalie / anomalie congénitale congénitale, ou un événement médical important.
Pendant la période de traitement de 8 semaines
Nombre de participants avec une utilisation concomitante des médicaments
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines
Les médicaments concomitants sont définis comme des médicaments qui ont commencé par ou après le premier jour de traitement de l'étude ou ont été lancés avant le traitement de l'étude mais qui se sont poursuivis le premier jour de traitement à l'étude.
Pendant la période de traitement de 8 semaines
Temps de pointe (Tmax)
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Concentration maximale (CMAX)
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Zone sous la courbe de concentration plasmatique du premier médicament à 12 heures (AUC0-12)
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Temps de pic à l'état d'équilibre (TSS, Max)
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Concentration maximale à l'état d'équilibre (CSS, MAX)
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Concentration de creux à l'état d'équilibre (CSS, min)
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (CSS, AVG)
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Half-Life (T1 / 2, SS)
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de la dernière dose à 12 heures (AUC0-12, SS)
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de la dernière dose au dernier temps de concentration mesurable t (AuC0-T, SS)
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de la dernière dose extrapolée à l'infini (Auc0-∞, SS)
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Volume apparent de distribution (VD, SS / F)
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Déclaration orale (CLSS / F)
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Ratio d'accumulation: RAC (CMAX) = CMAX, SS le jour 56 / CMAX le jour 1
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
RAC (AUC) = AUC0-12, SS le jour 56 / AUC0-12 le jour 1
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Coefficient de fluctuation: pourcentage de fluctuation à l'état d'équilibre = 100 * (CSS, Max - CSS, Min) / CSS, AVG
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)
Pendant la période de traitement de 8 semaines (spécifiée en protocole)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Première publication (Réel)

12 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JDB-131-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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