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Eine klinische Phase -2B -Studie von JDB0131 Benzenesulfonat -Tabletten

27. Januar 2026 aktualisiert von: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Kombinationsprogramme von JDB0131-Benzenesulfonat-Tabletten mit Delamanid bei Patienten mit Rifampinresistant-Tuberkulose (JD-RISE) zu vergleichen (JD-Rise)

This is a multicenter, randomized, open-label, active-controlled clinical study designed to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetic characteristics of different doses of JDB0131 benzenesulfonate tablets compared with delamanid in combination with bedaquiline, linezolid, levofloxacin (moxifloxacin)/clofazimine, etc. in the treatment of patients with 8 Wochen lang tuberkulose Tuberkulose (einschließlich rifampicinresistenter) Tuberkulose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 14 Jahre bis 65 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Gewicht: 40 kg ≤ Gewicht ≤ 90 kg
  • Patienten mit klinisch bestätigten Lungentuberkulose-, Arzneimittels anfälligen Tests (DST), die bestätigt sind
  • Sputum-Säure-Schneider-Bazilli-Abstrich ist positiv (mindestens zweimal ≥2+ ein oder 1+)
  • Patienten, die derzeit gegen Tuberkulosebehandlung oder Medikamente mit Anti-Tuberkulose-Effekten einnehmen
  • Frauen im reproduktiven Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen und mindestens 6 Monate nach Absetzen des Arzneimittels zu verwenden. Männliche Teilnehmer, deren Partner Frauen im reproduktiven Alter sind, müssen sich darauf einigen, geeignete Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und mindestens 6 Monate nach Absetzen des Arzneimittels anzuwenden (siehe Protokollanhang 1)
  • Verständnis des Zwecks und der Anforderungen dieses Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die aus verschiedenen Gründen nicht Delamanid, Bedaquilin oder Linezolid nehmen können
  • Nehmen Sie Delamanid, Bedaquilin oder Linezolid länger als einen Monat (kann eingeschrieben werden, wenn keine Resistenz gegen die oben genannten Medikamente vorliegt)
  • Hämatogen disseminierte Lungentuberkulose oder schwere extrapulmonale Tuberkulose, bestimmt vom Forscher bestimmt; oder Patienten mit Lungentuberkulose, die vom Forscher bewertet werden, um wahrscheinlich innerhalb von 8 Wochen eine chirurgische Behandlung zu erfordern
  • Vorgeschichte von Torsades de Pointes oder Risikofaktoren, einschließlich einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Long QT -Syndrom (LQTS), anhaltender Hypothyreose oder Bradykardie

  • Jeder mit einer der folgenden Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder anderer Bedingungen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung:

    1. Myokardinfarkt;
    2. Herzchirurgie oder Koronarrevaskularisation (Bypass -Transplantation/perkutane transluminale Koronarangioplastik der Koronararterien);
    3. Instabile Angina;
    4. Herzinsuffizienz (New York Heart Association Functional Class III oder IV);
    5. Vorübergehender ischämischer Angriff oder schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  • Periphere Neuropathie CTCAE Grad 3 oder 4; Periphere Neuropathie der Grad 1 oder 2, die die Forscher -Richter während der Studie fortschreiten/verschlimmern können; Patienten mit optischer Neuritis
  • Vorgeschichte der Magen -Darm -Operation oder -resektion, die die Absorption und/oder Ausscheidung von oralen Medikamenten beeinflussen kann
  • Patienten, die vom Forscher für diese Studie aufgrund instabiler oder schwerer kardiovaskulärer, Nieren-, Leber-, Blut-, Tumor-, endokriner Stoffwechsel-, psychiatrischer oder rheumatischer Krankheiten als ungeeignet sind, sind als ungeeignet
  • Anamnese der Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ist der Ermittler der Ansicht, dass dies die Sicherheit der Teilnehmer beeinflussen und die Einhaltung der Versuche beeinträchtigen kann
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung andere Untersuchungsmedikamente für klinische Studien angewendet haben
  • Begleitende Drogen nehmen, die Knochenmarksuppression verursachen
  • Begleitende Serotonin -Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Serotonin, Serotoninrezeptor -Agonisten und andere Medikamente
  • Begleitende Drogen nehmen, die das QT -Intervall verlängern, wie Quinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol usw.
  • Chronische systemische Kortikosteroid -Therapie, kumulativ dauern mehr als 4 Wochen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Allergisch gegen jedes Untersuchungsmittel oder eine verwandte Substanz, wie durch das klinische Urteil des Forschers bestätigt wurde
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest während des Screenings oder stillen
  • Patienten mit Hepatitis -B -Virus (HBV) positive Ergebnisse (HBSAG, HBEAG und HBCAB); positive Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper und Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) -Ertum> 3 -mal so hoch wie die obere Grenze des Normalwerts; positiver Antikörper -Test des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV); positiver Syphilis -Antikörper -Test und aktiver Syphilis

  • Labortests zeigen eine der folgenden:

    1. Hämoglobin <80 g/l;
    2. Blutplättchen <75 ✕ 109 /l;
    3. Aspartat Aminotransferase (AST)> 3 -mal so hoch wie die Obergrenze der Normalen;
    4. Alanin -Aminotransferase (Alt)> 3 -mal der Obergrenze der Normalen;
    5. Serum Total Bilirubin (TBIL)> 2 -mal die obere Normalgrenze;
    6. Serumkreatinin (CR)> 1,5 -mal die Obergrenze der Normalen;
    7. Serumamylase> 2 -mal so die Obergrenze der Normalen.

  • Die folgenden Anomalien wurden im Elektrokardiogramm (EKG) gefunden:

    1. Mindestens zweimal qtcf -Intervalle> 450 ms (männlich) oder> 470 ms (weiblich);
    2. Pathologische Q-Wellen (definiert als> 40 ms oder tief> 0,4-0,5 mV);
    3. Das EKG schlägt ein vorgeworbenes Syndrom vor;
    4. Das EKG schlägt den Block für den linken Bündelzweig oder den rechten Bündel -Zweigblock vor. oder Herzblock zweiten oder dritten Grades;
    5. Intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit QRS -Dauer> 120 ms;
    6. Bradykardie mit einer Sinusrate <50 bpm.
  • Nach dem Urteil des Ermittlers hat jede Erkrankung, die die Einhaltung des Studienprotokolls des Probanden beeinflusst, oder einer schwerwiegenden medizinischen oder psychologischen Erkrankung, die die Interpretation von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten beeinflussen kann, oder eine Erkrankung, die die Sicherheit des Subjekts bei der Teilnahme an der Versuch beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Bjllfx (m)/c

Bedaquilin (B) und JDB0131 (J) und Linezolid (L) und Levofloxacin (LFX) oder (Moxifloxacin (M)) / Clofazimin (C)

Die Patienten nehmen 8 Wochen in Folge Medikamente ein.

Die Patienten werden aufgrund von Fluorchinolonresistenz randomisiert. Wenn Fluorchinolon-sanzeptabel ist, erhalten Patienten in Gruppe A Levofloxacin (LFX) oder Moxifloxacin (M). Wenn fluorchinolonresistent, erhalten Patienten in Gruppe A Clofazimin （c）.
Arzneimittel: JDB0131 100 mg

Bedaquiline (B): In den ersten 2 Wochen 400 mg QD; Stellen Sie dann 200 mg TIW ein.

JDB0131 (J): 100 mg Gebot.

Linezolid (L): 600 mg QD.

Levofloxacin (LFX): Nach dem Körpergewicht Patienten ≤ 50 kg, 750 mg QD; Patienten> 50 kg, 1000 mg QD.

Moxifloxacin (M): 400 mg QD.

Clofazimin (C): 100 mg QD.
Experimental: Gruppe B: Bjllfx (M)/c

Bedaquilin (B) und JDB0131 (J) und Linezolid (L) und Levofloxacin (LFX) oder (Moxifloxacin (M)) / Clofazimin (C).

Die Patienten nehmen 8 Wochen in Folge Medikamente ein.

Die Patienten werden aufgrund von Fluorchinolonresistenz randomisiert. Wenn Fluorchinolon-sanzeptabel ist, erhalten Patienten in Gruppe A Levofloxacin (LFX) oder Moxifloxacin (M). Wenn fluorchinolonresistent, erhalten Patienten in Gruppe A Clofazimin （c）.
Arzneimittel: JDB0131 200 mg

Bedaquiline (B): In den ersten 2 Wochen 400 mg QD; Stellen Sie dann 200 mg TIW ein.

JDB0131 (J): 200 mg Angebot.

Linezolid (L): 600 mg QD.

Levofloxacin (LFX): Nach dem Körpergewicht Patienten ≤ 50 kg, 750 mg QD; Patienten> 50 kg, 1000 mg QD.

Moxifloxacin (M): 400 mg QD.

Clofazimin (C): 100 mg QD.
Aktiver Komparator: Gruppe C: Bdllfx/c

Bedaquilin (B) und Delamanid (D) und Linezolid (L) und Levofloxacin (LFX) / Clofazimin (C).

Die Patienten nehmen 8 Wochen in Folge Medikamente ein.

Die Patienten werden aufgrund von Fluorchinolonresistenz randomisiert. Wenn Fluorchinolon-sanften, erhalten Patienten in Gruppe C Levofloxacin (LFX). Wenn fluorchinolonresistente Patienten in Gruppe C Clofazimin (C) erhalten.
Arzneimittel: Delamanid (d)

Bedaquiline (B): In den ersten 2 Wochen 400 mg QD; Stellen Sie dann 200 mg TIW ein.

Delamanid (D): 100 mg Gebot.

Linezolid (L): 600 mg QD.

Levofloxacin (LFX): Nach dem Körpergewicht Patienten ≤ 50 kg, 750 mg QD; Patienten> 50 kg, 1000 mg QD.

Moxifloxacin (M): 400 mg QD.

Clofazimin (C): 100 mg QD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Sputum -Kulturumwandlung (SCC)
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Behandlungszeit und nach der Behandlung
SCC wurde zu Studienbeginn als Patient ohne SCC definiert, der anschließend die Definition von SCC erfüllte. Ein Patient wurde als SCC eingestuft, wenn er 2 aufeinanderfolgende Sputumkulturen für das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis (MTB) mindestens 7 Tage voneinander entfernt erreichte und keine weiteren Sputumkulturen hatte, die innerhalb des angegebenen Zeitrahmens positiv für das Wachstum waren. Patienten mit Sputumkulturen, die während der Behandlung positiv waren, aber am Ende der Behandlung nur in negatives umgewandelt wurden, wurden ebenfalls als negativ gezählt.
Während der 8-wöchigen Behandlungszeit und nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Konvertierung von Sputum -Kultur (SCC)
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Behandlungszeit und nach der Behandlung

SCC wurde zu Studienbeginn als Patient ohne SCC definiert, der anschließend die Definition von SCC erfüllte. Ein Patient wurde als SCC eingestuft, wenn er 2 aufeinanderfolgende Sputumkulturen für das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis (MTB) mindestens 7 Tage voneinander entfernt erreichte und keine weiteren Sputumkulturen hatte, die innerhalb des angegebenen Zeitrahmens positiv für das Wachstum waren. Patienten mit Sputumkulturen, die während der Behandlung positiv waren, aber am Ende der Behandlung nur in negatives umgewandelt wurden, wurden ebenfalls als negativ gezählt.

Zeit für SCC wurde als die früheste Zeit von zwei aufeinanderfolgenden Sputumkulturen negativ für das Wachstum definiert, dh die Zeit (Probenerfassungszeit) der ersten Sputumkultur, die für das Wachstum zwischen zwei aufeinanderfolgenden Sputumkulturen negativ für das Wachstum der Mykobakterium -Tuberkulose (MTB) mindestens 7 Tage als negativ als negativ als negativen Umwandlungszeit negativ sind.
Während der 8-wöchigen Behandlungszeit und nach der Behandlung
Zeit bis zur Positivität (TTP)
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Behandlungszeit und nach der Behandlung
Time-to-Positivity (TTP) ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Kultur-Inkubation bis zum positiven Nachweis des Wachstums von Mycobacterium tuberculosis.
Während der 8-wöchigen Behandlungszeit und nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Abnormalität bei Vitalfunktionen
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Behandlungszeit
Zu den Lebenszeichen gehörten Körpertemperatur (Grad Celsius), Herzfrequenz [Schläge/Minute (BPM)], Atem [mal/Minute (TPM)], systolischer und diastolischer Blutdruck [Millimeter Quecksilber (MM Hg)].
Während der 8-wöchigen Behandlungszeit
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Elektrokardiogram -Werten (EKG)
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Behandlungszeit
Die klinisch signifikanten abnormalen EKG -Werte, einschließlich ventrikulärer Ratenausreißer, PR -Ausreißer, QRS -Ausreißer, QT -Auslager und QTCF -Ausreißer.
Während der 8-wöchigen Behandlungszeit
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Abnormalität im Labortest
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Behandlungszeit
Laboratory assessments included parameters for serum chemistry (Aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase, glutamyl transpeptidase, total bilirubin, direct bilirubin, sodium, potassium, chlorine, urea, creatinine), hematology (Red blood cell count, hemoglobin concentration, mean corpuscular volume, white blood cell count, platelet count, neutrophil count, lymphocyte count, monocyte count, eosinophil count, basophil count), urinalysis (Urine leukocytes, urine red blood cells, urine pH, urine specific gravity, urine protein, urine glucose, urine occult blood), stool routine (stool characteristics, stool color, fecal white blood cells, Fäkale rote Blutkörperchen, fäkale okkulte Bluttests) und andere Serumchemie (in Protokoll angegeben).
Während der 8-wöchigen Behandlungszeit
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und mindestens einer Behandlung von Behandlungen, die unerwünscht werden (Teees)
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Behandlungszeit
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer/klinischen Untersuchungsteilnehmer, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung hat. Ein Tee ist eine neue AE oder eine verschlechterte Erkrankung nach Beginn des Studienmedikamenten.
Während der 8-wöchigen Behandlungszeit
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Behandlungszeit
Eine SAE ist eine AE, die zu Tod, stationärem Krankenhausaufenthalt/Verlängerung bestehender Krankenhausaufenthalte, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Unfähigkeit, lebensbedrohlicher, angeborener Anomalie-/Geburtsfehler oder einem wichtigen medizinischen Ereignis führte.
Während der 8-wöchigen Behandlungszeit
Anzahl der Teilnehmer mit einer gleichzeitigen Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Behandlungszeit
Begleitende Medikamente werden als Medikamente definiert, die am oder nach der ersten Studienbehandlung begannen oder vor der Studienbehandlung begonnen wurden, aber am ersten Tag der Studienbehandlung fortgesetzt wurden.
Während der 8-wöchigen Behandlungszeit
Zeit bis zum Peak (Tmax)
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von den ersten Medikamenten bis 12 Stunden (AUC0-12)
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Zeit bis zum stationären Zustand (TSS, max)
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Spitzenkonzentration im stationären Zustand (CSS, max)
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Trogkonzentration im stationären Zustand (CSS, min)
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Durchschnittliche Plasmakonzentration des stationären Zustands (CSS, AVG)
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Elimination Halbwertszeit (T1/2, SS)
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von der letzten Dosis auf 12 Stunden (AUC0-12, SS)
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von der letzten Dosis bis zur letzten messbaren Konzentrationszeit T (AUC0-T, SS)
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve aus der letzten Dosis extrapoliert in unendlich (AUC0-∞, SS)
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Scheinbarer Verteilungsvolumen (VD, SS/F)
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Mundfreiheit (CLSS/F)
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Akkumulationsverhältnis: RAC (CMAX) = CMAX, SS am Tag 56 / Cmax am Tag 1
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
RAC (AUC) = AUC0-12, SS am Tag 56 / AUC0-12 am Tag 1
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Schwankungskoeffizient: Schwankungsprozentsatz bei Steady State = 100 * (CSS, Max - CSS, min) / CSS, AVG
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)
Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (angegeben in Protokoll)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JDB-131-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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