Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo clínico de fase 2b dos comprimidos de benzenosulfonato JDB0131

27 de janeiro de 2026 atualizado por: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Estudo clínico multicêntrico, aberto, randomizado e controlado ativo para comparar a eficácia e a segurança de diferentes regimes de combinação de comprimidos de benzenesulfonato de JDB0131 com delamanid em pacientes com tuberculose resistente à rifampicina (JD-rise)

This is a multicenter, randomized, open-label, active-controlled clinical study designed to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetic characteristics of different doses of JDB0131 benzenesulfonate tablets compared with delamanid in combination with bedaquiline, linezolid, levofloxacin (moxifloxacin)/clofazimine, etc. in the treatment of patients with resistente a drogas (incluindo tuberculose resistente à rifampicina) por 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Changsha Central Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: 14 anos a 65 anos, masculino ou feminino
  • Peso: 40kg ≤ peso ≤ 90kg
  • Pacientes com tuberculose pulmonar clinicamente confirmada, os resultados dos testes de suscetibilidade a drogas (DST) confirmados como pelo menos os resultados do DST resistente à rifampicina, molecular ou fenotípico dentro de 3 meses antes que a inscrição possa ser recebida
  • O esfregaço de bacilos rápidos do escarro é positivo (≥2+ uma vez ou 1+ duas vezes pelo menos)
  • Pacientes que atualmente estão tomando tratamento anti-Tuberculosis ou usam medicamentos com efeitos anti-tuberculose concordam em parar todo o tratamento medicamentoso anti-Tuberculosis e concluir um período de lavagem de 7 dias
  • As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar medidas contraceptivas altamente eficazes ao longo do estudo e por pelo menos 6 meses após a descontinuação do medicamento. Os participantes do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos apropriados ao longo do estudo e pelo menos 6 meses após a descontinuação do medicamento (ver protocolo Apêndice 1)
  • Entenda completamente o objetivo e os requisitos deste julgamento, assine voluntariamente o consentimento informado por escrito e concorda em cumprir as disposições relevantes do consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Aqueles que não podem tomar delamanid, bedaquilina ou linezolid por vários motivos
  • Tome Delamanid, Bedaquiline ou Linezolid por mais de 1 mês (pode ser inscrito se for fornecida evidência sem resistência aos medicamentos acima)
  • Tuberculose pulmonar disseminada hematogenamente ou tuberculose extrapulmonar grave, conforme determinado pelo investigador; ou pacientes com tuberculose pulmonar que são avaliados pelo investigador provavelmente exigirão tratamento cirúrgico dentro de 8 semanas
  • História de torsades de pontos ou fatores de risco, incluindo um histórico pessoal ou familiar de síndrome de QT longa (LQTS), hipotireoidismo persistente ou bradicardia

  • Qualquer pessoa com qualquer uma das seguintes doenças cardiovasculares ou outras condições dentro de 6 meses antes da inscrição:

    1. Infarto do miocárdio;
    2. Cirurgia cardíaca ou revascularização coronariana (enxágica de artéria coronária/angioplastia coronariana transluminal percutânea);
    3. Angina instável;
    4. Insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association Classe III ou IV);
    5. Ataque isquêmico transitório ou doença cerebrovascular grave.
  • Neuropatia periférica CTCAE Grau 3 ou 4; A neuropatia periférica de grau 1 ou 2 que os juízes dos investigadores podem progredir/piorar durante o estudo; Pacientes com neurite óptica
  • História de cirurgia gastrointestinal ou ressecção que pode afetar a absorção e/ou excreção de medicamentos orais
  • Pacientes que são considerados pelo investigador são inadequados para este estudo devido a doenças instáveis ​​ou graves cardiovasculares, renais, hepáticas, sangue, tumor, metabólico endócrino, psiquiátrico ou reumático
  • História de dependência de álcool ou abuso de drogas dentro de 6 meses antes da triagem, o investigador acredita que pode afetar a segurança dos participantes e afetar a conformidade do estudo
  • Pacientes que usaram outros medicamentos de investigação do ensaio clínico dentro de 3 meses antes da administração
  • Concomitante toma drogas que causam supressão da medula óssea
  • Inibidores concomitantes de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, serotonina, agonistas do receptor de serotonina e outros medicamentos
  • Concomitantes tomam medicamentos que prolongarem o intervalo QT, como quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol, etc.
  • Terapia crônica de corticosteróide sistêmica, tomada cumulativa por mais de 4 semanas dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Alérgico a qualquer medicamento investigacional ou substância relacionada, conforme confirmado pelo julgamento clínico do pesquisador
  • Mulheres que têm um teste de gravidez positivo durante a triagem ou estão amamentando
  • Pacientes com resultados positivos do vírus da hepatite B (HBV) (HBSAG, HBEAG e HBCAB); Anticorpos positivos do vírus da hepatite C (HCV) e níveis de aspartato de aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT)> 3 vezes o limite superior do normal; Teste de anticorpo positivo do vírus da imunodeficiência humana (HIV); Teste de anticorpo sífilis positivo e sífilis ativa

  • Os testes de laboratório mostram qualquer um dos seguintes:

    1. Hemoglobina <80 g/L;
    2. plaquetas <75 ✕ 109 /L;
    3. Aspartato aminotransferase (AST)> 3 vezes o limite superior do normal;
    4. Alanina aminotransferase (ALT)> 3 vezes o limite superior do normal;
    5. Bilirrubina total sérica (TBIL)> 2 vezes o limite superior do normal;
    6. Creatinina sérica (Cr)> 1,5 vezes o limite superior do normal;
    7. Amilase sérica> 2 vezes o limite superior do normal.

  • As seguintes anormalidades foram encontradas no eletrocardiograma (ECG):

    1. Pelo menos duas vezes intervalos de qtcf> 450 ms (masculino) ou> 470 ms (feminino);
    2. Ondas q patológicas (definidas como> 40 ms ou profunda> 0,4-0,5mv);
    3. O ECG sugere síndrome da pré -concitação;
    4. O ECG sugere o bloco de ramificação esquerdo do pacote ou o bloco de ramificação do pacote direito; ou bloco cardíaco de segundo ou terceiro grau;
    5. Atraso de condução intraventricular com duração do QRS> 120ms;
    6. Bradicardia com uma taxa de seio <50 bpm.
  • No julgamento do investigador, qualquer condição que afete a conformidade do sujeito com o protocolo do estudo ou qualquer condição médica ou psicológica grave que possa afetar a interpretação dos dados de eficácia e segurança, ou qualquer condição que possa afetar a segurança do sujeito ao participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: BJLLFX (M)/C.

Bedaquilina (B) e JDB0131 (J) e Linezolid (L) e Levofloxacina (LFX) ou (Moxifloxacina (M)) / Clofazimine (C)

Os pacientes tomarão medicamentos por 8 semanas consecutivas.

Os pacientes serão randomizados com base na resistência à fluoroquinolona. Se os pacientes suscetíveis à fluoroquinolona, ​​os pacientes do grupo A receberão levofloxacina (LFX) ou moxifloxacina (M). Se resistente à fluoroquinolona, ​​os pacientes do grupo A receberão clofazimina （C）.
Medicamento: JDB0131 100mg

Bedaquilina (B): Nas primeiras 2 semanas, 400 mg QD; Em seguida, ajuste para 200 mg tiw.

JDB0131 (J): 100 mg de lance.

Linezolid (L): 600 mg qd.

Levofloxacina (LFX): De acordo com o peso corporal, pacientes ≤50 kg, 750 mg QD; Pacientes> 50 kg, 1000 mg QD.

Moxifloxacina (m): 400 mg qd.

Clofazimine (C): 100 mg QD.
Experimental: Grupo B: BJLLFX (M)/C.

Bedaquilina (B) e JDB0131 (J) e Linezolid (L) e Levofloxacina (LFX) ou (Moxifloxacina (M)) / Clofazimine (C).

Os pacientes tomarão medicamentos por 8 semanas consecutivas.

Os pacientes serão randomizados com base na resistência à fluoroquinolona. Se os pacientes suscetíveis à fluoroquinolona, ​​os pacientes do grupo A receberão levofloxacina (LFX) ou moxifloxacina (M). Se resistente à fluoroquinolona, ​​os pacientes do grupo A receberão clofazimina （C）.
Medicamento: JDB0131 200mg

Bedaquilina (B): Nas primeiras 2 semanas, 400 mg QD; Em seguida, ajuste para 200 mg tiw.

JDB0131 (J): 200 mg BID.

Linezolid (L): 600 mg qd.

Levofloxacina (LFX): De acordo com o peso corporal, pacientes ≤50 kg, 750 mg QD; Pacientes> 50 kg, 1000 mg QD.

Moxifloxacina (m): 400 mg qd.

Clofazimine (C): 100 mg QD.
Comparador Ativo: Grupo C: BDLLFX/C.

Bedaquilina (B) e Delamanid (D) e Linezolid (L) e Levofloxacina (LFX) / Clofazimine (C).

Os pacientes tomarão medicamentos por 8 semanas consecutivas.

Os pacientes serão randomizados com base na resistência à fluoroquinolona. Se os pacientes suscetíveis à fluoroquinolona, ​​os pacientes do Grupo C receberão levofloxacina (LFX). Se resistente à fluoroquinolona, ​​os pacientes do Grupo C receberão clofazimina (C).
Medicamento: Delamanid (D)

Bedaquilina (B): Nas primeiras 2 semanas, 400 mg QD; Em seguida, ajuste para 200 mg tiw.

Delamanid (d): 100 mg de lance.

Linezolid (L): 600 mg qd.

Levofloxacina (LFX): De acordo com o peso corporal, pacientes ≤50 kg, 750 mg QD; Pacientes> 50 kg, 1000 mg QD.

Moxifloxacina (m): 400 mg qd.

Clofazimine (C): 100 mg QD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com conversão de cultura de escarro (SCC)
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas e após o tratamento
O SCC foi definido como um paciente sem CEC na linha de base que posteriormente atendeu à definição de CEC. Um paciente foi classificado como tendo atingido o CEC se ele obteve 2 culturas de escarro consecutivas negativas para o crescimento da Mycobacterium tuberculosis (MTB) com pelo menos 7 dias de intervalo e não apresentava mais culturas de escarro positivas para o crescimento dentro do prazo especificado. Pacientes com culturas de escarro que foram positivos durante o tratamento, mas apenas convertidos em negativos no final do tratamento, também foram contados como negativos.
Durante o período de tratamento de 8 semanas e após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da conversão da cultura do escarro (SCC)
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas e após o tratamento

O SCC foi definido como um paciente sem CEC na linha de base que posteriormente atendeu à definição de CEC. Um paciente foi classificado como tendo atingido o CEC se ele obteve 2 culturas de escarro consecutivas negativas para o crescimento da Mycobacterium tuberculosis (MTB) com pelo menos 7 dias de intervalo e não apresentava mais culturas de escarro positivas para o crescimento dentro do prazo especificado. Pacientes com culturas de escarro que foram positivos durante o tratamento, mas apenas convertidos em negativos no final do tratamento, também foram contados como negativos.

O tempo para o SCC foi definido como o tempo mais antigo de duas culturas de escarro consecutivas negativas para o crescimento, ou seja, o tempo (tempo de coleta de amostras) da primeira cultura de escarro negativa para o crescimento entre duas culturas de escarro consecutivas negativas para o crescimento da Mycobacterium tuberculosis (MTB), pelo menos 7 dias de distância, foi tomada como a conversão negativa, expressa em dias.
Durante o período de tratamento de 8 semanas e após o tratamento
Hora de positividade (TTP)
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas e após o tratamento
O tempo-até-positividade (TTP) é definido como o período de tempo desde o início da incubação da cultura até a detecção positiva do crescimento de Mycobacterium tuberculosis.
Durante o período de tratamento de 8 semanas e após o tratamento
Número de participantes com anormalidade clinicamente significativa em sinais vitais
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas
Os sinais vitais incluíram temperatura corporal (grau Celsius), freqüência cardíaca [batidas/minuto (bpm)], respiração [tempos/minuto (tpm)], pressão arterial sistólica e diastólica [milímetro de mercúrio (mm hg)].
Durante o período de tratamento de 8 semanas
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em valores de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas
Os valores de ECG anormal clinicamente significativo, incluindo a taxa de risco ventricular, PR Outlier, QRS Outlier, Qt Outlier e QTCF Outlier.
Durante o período de tratamento de 8 semanas
Número de participantes com anormalidade significativa clínica em teste de laboratório
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas
Laboratory assessments included parameters for serum chemistry (Aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase, glutamyl transpeptidase, total bilirubin, direct bilirubin, sodium, potassium, chlorine, urea, creatinine), hematology (Red blood cell count, hemoglobin concentration, mean corpuscular volume, white blood cell count, platelet count, neutrophil count, lymphocyte count, monocyte count, eosinophil count, basophil count), urinalysis (Urine leukocytes, urine red blood cells, urine pH, urine specific gravity, urine protein, urine glucose, urine occult blood), stool routine (stool characteristics, stool color, fecal white blood cells, glóbulos vermelhos fecais, exame de sangue oculto fecal) e outra química sérica (especificada no protocolo).
Durante o período de tratamento de 8 semanas
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) e pelo menos um tratamento adverso emergente de tratamento (TEAES)
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de participante/investigação clínica administrou um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um TEAE é qualquer novo EA ou agravamento de uma condição existente após o início do medicamento do estudo.
Durante o período de tratamento de 8 semanas
Número de pacientes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas
Um SAE é um EA que resultou em morte, hospitalização/prolongamento de pacientes internados da hospitalização existente, incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, fatal de vida, anomalia/defeito congênito/defeito de nascimento ou um importante evento médico.
Durante o período de tratamento de 8 semanas
Número de participantes com qualquer uso concomitante de medicamentos
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas
Os medicamentos concomitantes são definidos como medicamentos iniciados no ou após o primeiro dia de tratamento de estudo ou foram iniciados antes do tratamento do estudo, mas estavam em andamento no primeiro dia de tratamento de estudo.
Durante o período de tratamento de 8 semanas
Hora de pico (TMAX)
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Concentração de pico (cmax)
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o primeiro medicamento até 12 horas (AUC0-12)
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Hora de atingir o pico no estado estacionário (TSS, Max)
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Concentração de pico no estado estacionário (CSS, Max)
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Concentração da calha no estado estacionário (CSS, min)
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Concentração plasmática de estado estacionário médio (CSS, AVG)
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Eliminação Half-Life (T1/2, SS)
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática da última dose a 12 horas (AUC0-12, SS)
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática da última dose até o último tempo de concentração mensurável t (AUC0-T, SS)
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática da última dose extrapolada para o infinito (AUC0-∞, SS)
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Volume aparente de distribuição (VD, SS/F)
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Liberação oral (CLSS/F)
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Índice de acumulação: RAC (cmax) = cmax, ss no dia 56 / cmax no dia 1
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Rac (AUC) = AUC0-12, SS no dia 56 / AUC0-12 no dia 1
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Coeficiente de flutuação: porcentagem de flutuação no estado estacionário = 100 * (CSS, Max - CSS, Min) / CSS, AVG
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)
Durante o período de tratamento de 8 semanas (especificado no protocolo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JDB-131-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever