Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2B Клиническое исследование бензолсульфонатных таблеток JDB0131

27 января 2026 г. обновлено: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Многоцентровое, открытое рандомизированное клиническое исследование с активным управлением для сравнения эффективности и безопасности различных комбинированных схем бензолсульфонатных таблеток JDB0131 с деламанидом у пациентов с резистентным из рифампина туберкулеза (JD-DISE)

This is a multicenter, randomized, open-label, active-controlled clinical study designed to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetic characteristics of different doses of JDB0131 benzenesulfonate tablets compared with delamanid in combination with bedaquiline, linezolid, levofloxacin (moxifloxacin)/clofazimine, etc. in the treatment of patients with Устойчивый к лекарственным средствам (в том числе устойчивый к рифампицину) туберкулез в течение 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Naihui Chu
          • Номер телефона: 010-89509321
          • Электронная почта: dongchu1994@sina.com
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • Juan Du
          • Номер телефона: +86 027-83602347
          • Электронная почта: dudu1109@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Changsha Central Hospital
        • Контакт:
          • Yi Pei
          • Номер телефона: 0731-85667612
          • Электронная почта: 1113284116@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Контакт:
          • Yun Chi
          • Номер телефона: 025-58006129
          • Электронная почта: shuiyeyun@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Контакт:
          • Yu Xiong
          • Номер телефона: 0531-83347665
          • Электронная почта: yiyiruguol@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • Контакт:
          • Guihui Wu
          • Номер телефона: 028-84521550
          • Электронная почта: wghwgh2584@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 14 до 65 лет, мужчина или женщина
  • Вес: 40 кг ≤ вес ≤ 90 кг
  • Пациенты с клинически подтвержденным туберкулезом легких, результатами тестирования на восприимчивость к лекарств
  • Мокрота-боковой мазок бациллов является положительным (≥2+ один раз или 1+ дважды) дважды)
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают лечение против туберкулеза или употребляют лекарства с эффектами анти-туберкулеза, согласны остановить все лекарства от туберкулеза и завершить 7-дневный период вымывания
  • Женщины репродуктивного возраста должны согласиться использовать высокоэффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 6 месяцев после прекращения препарата. Участники мужского пола, партнеры которых являются женщинами репродуктивного возраста, должны согласиться использовать соответствующие методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 6 месяцев после прекращения препарата (см. Приложение 1 протокола 1)
  • Полностью понять цель и требования этого испытания, добровольно подписывают письменное информированное согласие и согласитесь соблюдать соответствующие положения информированного согласия

Критерии исключения:

  • Те, кто не может принять Деламанид, Бедукилин или Линзолид по разным причинам
  • Возьмите Delamanid, Bedaquiline или Linezolid в течение более 1 месяца (может быть зарегистрировано, если предоставлено доказательство устойчивости к вышеуказанным препаратам)
  • Гематогенно диссеминированный туберкулез легких или тяжелый внелегочный туберкулез, определяемый исследователем; или пациенты с легочным туберкулезом, которые оцениваются исследователем, вероятно, потребуют хирургического лечения в течение 8 недель
  • История Торсад -де -Пойнт или факторы риска, в том числе личная или семейная история синдрома длинного QT (LQT), постоянный гипотиреоз или брадикардия

  • Любой, у кого есть какие -либо из следующих сердечно -сосудистых заболеваний или других условий в течение 6 месяцев до зачисления:

    1. Инфаркт миокарда;
    2. Хирургия сердца или коронарная реваскуляризация (трансплантация коронарной артерии/чрескожная трансминальная коронарная ангиопластика);
    3. Нестабильная стенокардия;
    4. Застойная сердечная недостаточность (Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация функционала класса III или IV);
    5. Переходная ишемическая атака или тяжелые цереброваскулярные заболевания.
  • Периферическая невропатия CTCAE 3 или 4 класса; 1 или 2 класса периферическая невропатия, которую судьи исследователей могут прогрессировать/ухудшаться во время исследования; Пациенты с зрительным невритом
  • История желудочно -кишечной хирургии или резекции, которые могут повлиять на поглощение и/или выведение пероральных препаратов
  • Пациенты, которые считаются исследователем не подходящими для этого исследования из -за нестабильного или тяжелого сердечно -сосудистого, почечного, печеночного, крови, опухоли, эндокринных метаболических, психиатрических или ревматических заболеваний
  • История алкогольной зависимости или злоупотребления наркотиками За 6 месяцев до скрининга, следователь считает, что это может повлиять на безопасность участников и повлиять на соответствие судебного разбирательства
  • Пациенты, которые использовали другие клинические исследования исследований в течение 3 месяцев до введения
  • Сопутствующее принимайте лекарства, которые вызывают подавление костного мозга
  • Сопутствующие ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, серотонин, серотониновые рецепторные агонисты и другие препараты
  • Сопутствующее принимайте лекарства, которые продлевают интервал QT, такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол и т. Д.
  • Хроническая системная терапия кортикостероидами, кумулятивный взгляд в течение более 4 недель в течение 3 месяцев до зачисления
  • Аллергия на любое исследовательское препарат или связанное с этим вещество, подтвержденное клиническим суждением исследователя
  • Женщины, у которых есть положительный тест на беременность во время скрининга или кормить грудью
  • Пациенты с положительными результатами вируса гепатита В (HBV) (HBSAG, HBEAG и HBCAB); Положительные антитела вируса гепатита С (HCV) и аспартат -аминотрансферазу (AST) или уровни аланинотрансферазы (ALT)> 3 раза превышают верхний предел нормы; Положительный тест антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); положительный тест на антитела к сифилису и активное сифилис

  • Лабораторные тесты показывают любое из следующего:

    1. Гемоглобин <80 г/л;
    2. тромбоциты <75 ✕ 109 /л;
    3. Аспартат -аминотрансфераза (AST)> 3 раза превышает верхний предел нормального;
    4. Аланин аминотрансфераза (Alt)> в 3 раза превышает верхний предел нормального;
    5. Сыворотка общее билирубин (tbil)> 2 раза превышает верхний предел нормального;
    6. Сывороточный креатинин (Cr)> 1,5 раза превышает верхний предел нормы;
    7. Сывороточная амилаза> 2 раза превышает верхний предел нормального.

  • Следующие отклонения были обнаружены в электрокардиограмме (ЭКГ):

    1. Как минимум дважды QTCF интервалы> 450 мс (мужчина) или> 470 мс (самка);
    2. Патологические Q-волны (определяются как> 40 мс или глубокие> 0,4-0,5 мВ);
    3. ЭКГ предлагает синдром предварительной деятельности;
    4. ЭКГ предлагает блок ветвления левого пучка или ветвь правого пакета; или блок сердца второй или третьей степени;
    5. Задержка внутрижелудочной проводимости с продолжительностью QRS> 120 мс;
    6. BradyCardia с скоростью пазухи <50 ударов в минуту.
  • В решении следователя любое условие, которое влияет на соответствие субъекту протоколу исследования, или любое серьезное медицинское или психологическое состояние, которое может повлиять на интерпретацию данных эффективности и безопасности, или любое условие, которое может повлиять на безопасность субъекта при участии в испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: BJLLFX (M)/c

Бедухилин (B) и JDB0131 (j) и линезолид (L) и левофлоксацин (LFX) или (моксифлоксацин (M)) / клофазимин (C)

Пациенты будут принимать лекарства в течение 8 недель подряд.

Пациенты будут рандомизированы на основе устойчивости фторхинолона. Если фторхинолоновые, воспринимаемые, пациенты в группе А получат левофлоксацин (LFX) или моксифлоксацин (M). Если устойчивы к фторхинолону, пациенты в группе А получат клофазимин (C).
Лекарство: JDB0131 100 мг

Бедухилин (B): в течение первых 2 недель 400 мг QD; Затем отрегулируйте до 200 мг TIW.

JDB0131 (J): 100 мг ставка.

Linezolid (L): 600 мг qd.

Левофлоксацин (LFX): в соответствии с массой тела пациенты ≤50 кг, 750 мг QD; Пациенты> 50 кг, 1000 мг кв.

Моксифлоксацин (м): 400 мг кв.

Клофазимин (C): 100 мг кв.
Экспериментальный: Группа B: BJLLFX (M)/c

Бедухилин (B) и JDB0131 (J) и LineZolid (L) и левофлоксацин (LFX) или (моксифлоксацин (M)) / клофазимин (C).

Пациенты будут принимать лекарства в течение 8 недель подряд.

Пациенты будут рандомизированы на основе устойчивости фторхинолона. Если фторхинолоновые, воспринимаемые, пациенты в группе А получат левофлоксацин (LFX) или моксифлоксацин (M). Если устойчивы к фторхинолону, пациенты в группе А получат клофазимин (C).
Лекарство: JDB0131 200 мг

Бедухилин (B): в течение первых 2 недель 400 мг QD; Затем отрегулируйте до 200 мг TIW.

JDB0131 (j): 200 мг.

Linezolid (L): 600 мг qd.

Левофлоксацин (LFX): в соответствии с массой тела пациенты ≤50 кг, 750 мг QD; Пациенты> 50 кг, 1000 мг кв.

Моксифлоксацин (м): 400 мг кв.

Клофазимин (C): 100 мг кв.
Активный компаратор: Группа C: Bdllfx/c

Бедухилин (B) и Delamanid (D) и LineZolid (L) и Levofloxacin (LFX) / клофазимин (C).

Пациенты будут принимать лекарства в течение 8 недель подряд.

Пациенты будут рандомизированы на основе устойчивости фторхинолона. Если фторхинолоновые, воспринимаемые, пациенты в группе С получат левофлоксацин (LFX). Если устойчивы к фторхинолону, пациенты в группе C получат клофазимин (C).
Лекарство: Деламанид (D)

Бедухилин (B): в течение первых 2 недель 400 мг QD; Затем отрегулируйте до 200 мг TIW.

Деламанид (D): 100 мг ставки.

Linezolid (L): 600 мг qd.

Левофлоксацин (LFX): в соответствии с массой тела пациенты ≤50 кг, 750 мг QD; Пациенты> 50 кг, 1000 мг кв.

Моксифлоксацин (м): 400 мг кв.

Клофазимин (C): 100 мг кв.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с конверсией культуры мокроты (SCC)
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения и после лечения
SCC был определен как пациент без SCC на исходном уровне, который впоследствии встретил определение SCC. Пациент был классифицирован как достигнув SCC, если он/она достиг 2 последовательных культур мокроты, отрицательных для роста туберкулеза Mycobacterium (MTB), по крайней мере, 7 дней, и не имели дальнейших культур мокрота, которые были положительными для роста в течение определенного периода времени. Пациенты с культурами мокроты, которые были положительными во время лечения, но преобразованные только в отрицательный в конце лечения, также считались отрицательными.
В течение 8-недельного периода лечения и после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до конверсии культуры мокрота (SCC)
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения и после лечения

SCC был определен как пациент без SCC на исходном уровне, который впоследствии встретил определение SCC. Пациент был классифицирован как достигнув SCC, если он/она достиг 2 последовательных культур мокроты, отрицательных для роста туберкулеза Mycobacterium (MTB), по крайней мере, 7 дней, и не имели дальнейших культур мокрота, которые были положительными для роста в течение определенного периода времени. Пациенты с культурами мокроты, которые были положительными во время лечения, но преобразованные только в отрицательный в конце лечения, также считались отрицательными.

Время до SCC было определено как самое раннее время двух последовательных культур мокроты, отрицательного для роста, то есть время (время сбора образцов) первой культуры мокроты, отрицательно для роста среди двух последовательных культур мокроты, отрицательных для роста микобактерии туберкулеза (MTB), по крайней мере, на 7 дней, как негативное время преобразования, выраженное в дни.
В течение 8-недельного периода лечения и после лечения
Время до позитива (TTP)
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения и после лечения
Время к позитивности (TTP) определяется как продолжительность времени от начала инкубации культуры до положительного обнаружения роста Mycobacterium Tuberculosis.
В течение 8-недельного периода лечения и после лечения
Количество участников с клинически значимой аномалия в жизненно важных признаках
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения
Жизненно важные признаки включали температуру тела (степень Цельсия), частоту сердечных сокращений [удары/минута (BPM)], дыхание [время/минута (TPM)], систолическое и диастолическое артериальное давление [миллиметр ртуть (мм рт. Ст.)].
В течение 8-недельного периода лечения
Количество участников с клинически значимыми аномалиями в значениях электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения
Клинически значимые аномальные значения ЭКГ, включая выбросы желудочковых выбросов, PR Outlier, QRS Outlier, QT Outlier и QTCF Outlier.
В течение 8-недельного периода лечения
Количество участников с клинической значительной аномалия в лабораторных испытаниях
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения
Лабораторные оценки включали параметры для химии сыворотки (аспартат -аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, алкалинофосфатаза, лактатдегидрогеназа, глутамилперпептидаза, общая билирубин, прямой билирубин, содержание калия, калион, дипломин, уреа, креатин), гемотология (Red Collogy, Hemoglation, Hemoglation, Hematination, Hemoglation, Hemoglation, Hemoglation, Hemoglation, Hematination, Hemoglation, Hemoglation, Hemoglation, Hemoglation, Hemoglation, Hemoglation, Hemoglation. corpuscular volume, white blood cell count, platelet count, neutrophil count, lymphocyte count, monocyte count, eosinophil count, basophil count), urinalysis (Urine leukocytes, urine red blood cells, urine pH, urine specific gravity, urine protein, urine glucose, urine occult blood), stool routine (stool characteristics, stool color, fecal white blood cells, fecal эритроциты, фекальный оккультный анализ крови) и другая химия сыворотки (указанный в протоколе).
В течение 8-недельного периода лечения
Количество пациентов с нежелательными явлениями (AES) и, по крайней мере, одним побочным эффектом, получавшим лечение (TEAE)
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника/клинических исследований, ведущих фармацевтический продукт и который не обязательно имеет причинно -следственную связь с лечением. Teae - это любой новый AE или ухудшение существующего состояния после начала учебного препарата.
В течение 8-недельного периода лечения
Количество пациентов с серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения
SAE-это AE, которая привела к смерти, стационарной госпитализации/удлинению существующей госпитализации, постоянной или значительной инвалидности или неспособности, опасности для жизни, врожденной аномалии/врожденного дефекта или важного медицинского события.
В течение 8-недельного периода лечения
Количество участников с любым сопутствующим использованием лекарств
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения
Сопутствующие препараты определяются как лекарства, которые начались в первый день лечения или после начала лечения или после обучения или начались до обучения, но продолжались в первый день учебного лечения.
В течение 8-недельного периода лечения
Время до пика (TMAX)
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
Пиковая концентрация (CMAX)
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
Площадь под кривой концентрации в плазме от первого лекарства до 12 часов (AUC0-12)
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
Время до пика в устойчивом состоянии (TSS, макс)
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
Пиковая концентрация в устойчивом состоянии (CSS, макс)
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
Концентрация впадины в устойчивом состоянии (CSS, мин)
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
Средняя стабильная концентрация в плазме (CSS, AVG)
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
Устранение периода полураспада (T1/2, SS)
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
Площадь под кривой концентрации в плазме от последней дозы до 12 часов (AUC0-12, SS)
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от последней дозы до последнего измеримого времени концентрации t (AUC0-T, SS)
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от последней дозы, экстраполированной до бесконечности (AUC0-∞, SS)
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
Очевидный объем распределения (VD, SS/F)
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
Пероральный клиренс (CLSS/F)
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
Коэффициент накопления: RAC (CMAX) = CMAX, SS на день 56 / CMAX на 1 день
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
RAC (AUC) = AUC0-12, SS на 56-й день / AUC0-12 в день 1
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
Коэффициент колебаний: процент колебаний в устойчивом состоянии = 100 * (CSS, MAX - CSS, MIN) / CSS, AVG
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)
В течение 8-недельного периода лечения (указанный в протоколе)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JDB-131-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться