- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07172529
- オリジナルトライアル
肺機能、筋力、および機能的能力低侵襲性心臓手術
肺機能、呼吸筋力、末梢筋力、および低侵襲性心臓手術を受けている個人の機能能力の評価
この観察研究の目標は、肺機能、呼吸器筋力、末梢筋力、および機能的能力を評価することです。
低侵襲性心臓手術は、従来の胸骨切開術よりも肺機能をよりよく保存しますか? 最小限の侵襲性心臓手術は、従来の胸骨切開術と比較して、呼吸器と末梢の筋力低下が少なくなりますか? 研究者は、低侵襲手術を受けている患者と従来の胸骨切開術を受けている患者を比較して、肺機能、呼吸筋力、末梢筋力、および機能能力の違いを決定します。
参加者は次のとおりです。
術前および術後(4日目)の評価を受け、肺活量測定、吸気/呼び気のある口の圧力測定、末梢筋力強度試験(ハンドグリップ、肩の屈曲/誘導、股関節屈曲、膝の伸び)を含む評価を受けます。
機能容量テスト(30秒の座り込みテスト、6分間のウォークテスト)を実行します。
痛みを評価する完全なアンケート(McGill Painアンケート)と動きの恐怖(Kinesiophobiaのタンパスケール)。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
冠動脈バイパスグラフト(CABG)は、複合冠動脈疾患の患者に対して最も一般的に行われる外科的処置の1つです。 標準的なアプローチは胸骨切開術の中央値を介して行われますが、ミニトラコトミーを介して行われた低侵襲心臓手術は、より小さな切開、外科的外傷の減少、胸骨合併症の低いリスク、病院の滞在の短縮、動員の速いなど、人気が高まっています。 しかし、肺機能、呼吸筋力、末梢筋力、および機能能力への影響は十分に明確にされていません。
術後の肺合併症は、心臓手術において大きな懸念事項です。 心肺バイパスを含む手順は、腸骨症、肺炎、胸水、横隔神経損傷、および横隔膜機能障害を引き起こす可能性があります。 これらの合併症は、呼吸力学を損ない、リハビリテーションを遅らせ、罹患率と死亡率を高める可能性があります。 したがって、肺機能と筋肉機能をよりよく維持する外科的アプローチを特定することは、臨床的に非常に重要です。
この観察研究では、GülhaneTraining and Research HospitalでCABGを受けている成人患者を前向きに評価し、2つのグループを比較します。ミニ胸腺切開術を介して低侵襲性心臓手術を受けているグループと従来の胸骨切開術を受けているグループです。 主な結果は、ベースラインから術後4日目までの肺活量測定(FVC、FEV1、PEF)によって測定された肺機能パラメーターの変化です。二次的な結果には、呼吸筋力(MIP、MEP)、末梢筋力(ハンドグリップ、肩屈/屈曲、ヒップ屈)、HIP拡張)、6-Minteの患者容量(30-minuteの患者)が含まれます。強度(McGill Painアンケート)、および動きの恐怖(KinesiophobiaのTampaスケール)。
すべての評価は、手術前(術前ベースライン)および術後4日目に2回実行されます。 この時間枠は、術後の初期の機能的変化をキャプチャするために選択されました。これは、短期的な回復とリハビリテーション戦略に影響を与える可能性があります。 2つの外科的技術を比較することにより、この研究は、低侵襲性心臓手術が肺機能と筋肉機能のより良い保存を提供するかどうかを判断することを目的としており、最終的には患者中心の転帰の改善をサポートし、外科的診療における臨床的意思決定を導くことを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、トルコ(Türkiye)、06830
- Atilim University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18〜80歳の大人
- GülhaneTraining and Research Hospitalでの低い侵襲的アプローチ(ミニ胸膜切開術)または従来の胸骨切開を介して選択的心臓手術が予定されています
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
除外基準:
- 心臓手術の以前の歴史
- 機動性や筋力に影響を与える整形外科または神経障害の存在
- 術後脳血管イベント
- 術後24時間以上の機械的換気の要件
- 集中治療室は48時間以上滞在します
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能の変化 - 強制型能力(FVC)
時間枠:ベースライン[術前]および術後4日目)
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スパイロメトリーで測定された強制的な容量。
結果はリットル(L)で報告されます。
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ベースライン[術前]および術後4日目)
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肺機能の変化 - 1秒での強制呼気量(FEV1)
時間枠:術後4日目までのベースライン
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スパイロメトリーで測定された1秒で強制呼気量。
結果はリットル(L)で報告されます。
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術後4日目までのベースライン
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呼吸筋力の変化 - 最大吸気圧(MIP)
時間枠:ベースライン[術前]および術後4日
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口の圧力装置で測定された吸気筋力。
結果はCMH₂Oで報告されます。
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ベースライン[術前]および術後4日
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呼吸筋力の変化 - 最大呼気圧(MEP)
時間枠:ベースライン[術前]および術後4日
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口内圧力装置で測定された呼気筋力。
結果はCMH₂Oで報告されます。
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ベースライン[術前]および術後4日
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ハンドグリップ強度の変化
時間枠:術後4日目までのベースライン
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ハンドヘルド動力計で測定されたハンドグリップ強度。
結果はキログラム(kg)で報告されます。
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術後4日目までのベースライン
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膝の伸長強度の変化
時間枠:術後4日目までのベースライン
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ハンドヘルド動力計で測定された膝の延長強度。
結果はキログラム(kg)で報告されます。
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術後4日目までのベースライン
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機能能力の変化-30秒の座り込みテスト
時間枠:術後4日目までのベースライン
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30秒間の座り込みテスト中に実行される繰り返しの数。
結果は繰り返しの数として報告されます。
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術後4日目までのベースライン
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機能容量の変化-6分歩く距離
時間枠:術後4日目までのベースライン
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6分間のウォークテスト中の距離。
結果はメートル(m)で報告されます。
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術後4日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強度の変化 - マクギルの痛みのアンケート
時間枠:ベースラインと術後4日
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McGill Painアンケートで評価された痛みの強度。
結果は、スコア値(スケールの単位)として報告されます。
最小スコア:0(痛みなし)最大スコア:78(最大疼痛強度)スコアの高いスコアは、痛みの悪化を示します。
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ベースラインと術後4日
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キネオフォビアの変化 - キネオフォビアのタンパスケール(TSK -17)
時間枠:ベースラインと術後4日
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運動恐怖症の恐怖は、運動恐怖症のタンパスケール(TSK-17)で評価されます。
結果は、17〜68の範囲のスコア値として報告されます(スケールの単位)。高スコアは、動きの恐怖が大きいことを示します(結果の悪い結果)。
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ベースラインと術後4日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Zehra Can Karahan, PHD、Atılım University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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