- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07172529
- Juicio original
Función pulmonar, fuerza muscular y capacidad funcional en una cirugía cardíaca mínimamente invasiva
Evaluación de la función pulmonar, la fuerza del músculo respiratorio, la fuerza del músculo periférico y la capacidad funcional en individuos sometidos a cirugía cardíaca mínimamente invasiva
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la función pulmonar, la fuerza del músculo respiratorio, la fuerza del músculo periférico y la capacidad funcional en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca mínimamente invasiva (a través de la mini-toracotomía) o la esternotomía convencional para el injerto de bypass de la arteria coronaria (CABG) en el entrenamiento de gülhane y el hospital de investigación de la investigación.
¿La cirugía cardíaca mínimamente invasiva preserva la función pulmonar mejor que la esternotomía convencional? ¿La cirugía cardíaca mínimamente invasiva da como resultado menos debilidad muscular respiratoria y periférica en comparación con la esternotomía convencional? Los investigadores compararán pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva con aquellos que se someten a una esternotomía convencional para determinar las diferencias en la función pulmonar, la fuerza del músculo respiratorio, la fuerza muscular periférica y la capacidad funcional.
Los participantes:
Soporte evaluaciones preoperatorias y postoperatorias (día 4) que incluyen espirometría, mediciones de presión bucal inspiratoria/espiratoria y prueba de fuerza muscular periférica (empuñadura, flexión/abducción del hombro, flexión de la cadera, extensión de la rodilla).
Realice pruebas de capacidad funcional (prueba de 30 segundos de situación, prueba de caminata de 6 minutos).
Cuestiones completas que evalúan el dolor (cuestionario de dolor McGill) y el miedo al movimiento (escala tampa de kinesiofobia).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) es uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados para pacientes con enfermedad coronaria compleja. Si bien el enfoque estándar es a través de la esternotomía mediana, la cirugía cardíaca mínimamente invasiva realizada a través de la mini-toracotomía ha ganado popularidad debido a beneficios potenciales como incisiones más pequeñas, un trauma quirúrgico reducido, un menor riesgo de complicaciones esternales, estadías hospitalarias más cortas y una movilización más rápida. Sin embargo, sus efectos sobre la función pulmonar, la fuerza del músculo respiratorio, la fuerza del músculo periférico y la capacidad funcional no se han aclarado suficientemente.
Las complicaciones pulmonares postoperatorias son una preocupación significativa en la cirugía cardíaca. Los procedimientos que involucran bypass cardiopulmonar pueden provocar atelectasis, neumonía, derrame pleural, lesión del nervio frénico y disfunción del diafragma. Estas complicaciones pueden afectar la mecánica respiratoria, retrasar la rehabilitación y aumentar la morbilidad y la mortalidad. Por lo tanto, identificar enfoques quirúrgicos que preservan mejor la función pulmonar y muscular es de gran importancia clínica.
Este estudio observacional evaluará prospectivamente pacientes adultos sometidos a CABG en el Hospital de Entrenamiento e Investigación de Gülhane, comparando dos grupos: aquellos que reciben cirugía cardíaca mínimamente invasiva a través de la mini-toracotomía y los que se someten a una esternotomía convencional. Los resultados primarios son los cambios en los parámetros de la función pulmonar medidas por la espirometría (FVC, FEV1, PEF) desde el inicio hasta el día postoperatorio 4. Los resultados secundarios incluyen fuerza del músculo respiratorio (MIP, MEP), fuerza muscular periférica (Handgrip, flexión/abducción del hombro, flexión de la cadera, extensión de la rodilla), capacidad funcional (capacidad de 30 segundos, testamento, 6uguas, testamento de dolores, 6uguas, 6uguas, 6uguas, testamento de dolor de hombro). intensidad (cuestionario de dolor McGill) y miedo al movimiento (escala tampa de kinesiofobia).
Todas las evaluaciones se realizarán dos veces: antes de la cirugía (línea de base preoperatoria) y el día 4 postoperatorio. Este marco de tiempo se eligió para capturar cambios funcionales postoperatorios tempranos, lo que puede influir en las estrategias de recuperación y rehabilitación a corto plazo. Al comparar las dos técnicas quirúrgicas, este estudio tiene como objetivo determinar si la cirugía cardíaca mínimamente invasiva proporciona una mejor preservación de la función pulmonar y muscular, que finalmente respalda los mejores resultados centrados en el paciente y guía la toma de decisiones clínicas en la práctica quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06830
- Atilim University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 80 años
- Programado para la cirugía cardíaca electiva a través del enfoque mínimamente invasivo (mini-toracotomía) o la esternotomía convencional en el Hospital de Entrenamiento e Investigación de Gülhane
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Historial previo de cirugía cardíaca
- Presencia de trastornos ortopédicos o neurológicos que afectan la movilidad o la fuerza muscular
- Evento cerebrovascular postoperatorio
- Requisito de ventilación mecánica> 24 horas después de la operación
- Unidad de cuidados intensivos estancia> 48 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función pulmonar: capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base [preoperatoria] y día postoperatorio 4)
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Capacidad vital forzada medida por la espirometría.
Los resultados se informarán en litros (L).
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Línea de base [preoperatoria] y día postoperatorio 4)
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Cambio en la función pulmonar: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 4 postoperatorio
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo medido por espirometría.
Los resultados se informarán en litros (L).
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Línea de base hasta el día 4 postoperatorio
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Cambio en la fuerza del músculo respiratorio: presión inspiratoria máxima (MIP)
Periodo de tiempo: Línea de base [preoperatoria] y día postoperatorio 4
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Fuerza muscular inspiratoria medida con el dispositivo de presión bucal.
Los resultados se informarán en CMH₂O.
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Línea de base [preoperatoria] y día postoperatorio 4
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Cambio en la fuerza del músculo respiratorio: presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: Línea de base [preoperatoria] y día postoperatorio 4
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Fuerza muscular espiratoria medida con el dispositivo de presión bucal.
Los resultados se informarán en CMH₂O.
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Línea de base [preoperatoria] y día postoperatorio 4
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Cambiar en la fuerza de la empuñadura
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 4 postoperatorio
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Resistencia a la empuñadura medida con el dinamómetro de mano.
Los resultados se informarán en kilogramos (kg).
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Línea de base hasta el día 4 postoperatorio
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Cambio en la fuerza de extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 4 postoperatorio
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Resistencia a la extensión de la rodilla medida con el dinamómetro de mano.
Los resultados se informarán en kilogramos (kg).
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Línea de base hasta el día 4 postoperatorio
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Cambio en la capacidad funcional: prueba de sitios de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 4 postoperatorio
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Número de repeticiones realizadas durante la prueba de sitios de 30 segundos.
Los resultados se informarán como número de repeticiones.
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Línea de base hasta el día 4 postoperatorio
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Cambio en la capacidad funcional: distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 4 postoperatorio
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Distancia cubierta durante la prueba de caminata de 6 minutos.
Los resultados se informarán en metros (M).
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Línea de base hasta el día 4 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor - Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Día de base y postoperatorio 4
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Intensidad del dolor evaluada con el cuestionario de dolor McGill.
Los resultados se informarán como valores de puntaje (unidades en una escala).
Puntuación mínima: 0 (sin dolor) Puntuación máxima: 78 (intensidad máxima del dolor) Las puntuaciones más altas indican peor dolor.
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Día de base y postoperatorio 4
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Cambio en la kinesiofobia - Tampa Escala de Kinesiofobia (TSK -17)
Periodo de tiempo: Día de base y postoperatorio 4
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Miedo al movimiento evaluado con la escala Tampa de Kinesiofobia (TSK-17).
Los resultados se informarán como valores de puntaje que varían de 17 a 68 (unidades en una escala). Los puntajes más altos indican un mayor miedo al movimiento (peor resultado).
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Día de base y postoperatorio 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zehra Can Karahan, PHD, Atılım University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos fóbicos
- Desórdenes de ansiedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Kinesiofobia
- Debilidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- 3dcd45b218264a9a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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