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Funzione polmonare, resistenza muscolare e capacità funzionale nella chirurgia cardiaca minimamente invasiva

11 settembre 2025 aggiornato da: Zehra Can Karahan

Valutazione della funzione polmonare, forza muscolare respiratoria, forza muscolare periferica e capacità funzionale negli individui sottoposti a chirurgia cardiaca minimamente invasiva

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la funzione polmonare, la forza muscolare respiratoria, la resistenza muscolare periferica e la capacità funzionale nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca minimamente invasiva (tramite mini-toracotomia) o sternotomia convenzionale per la sternotomia convenzionale per il bypass dell'arteria (CABG) presso Gülhane Training e Hospital.

La cardiochirurgia minimamente invasiva preserva la funzione polmonare meglio della sternotomia convenzionale? La chirurgia cardiaca minimamente invasiva provoca una debolezza muscolare più respiratoria e periferica rispetto alla sternotomia convenzionale? I ricercatori confronteranno i pazienti sottoposti a chirurgia minimamente invasiva con quelli sottoposti a sternotomia convenzionale per determinare le differenze nella funzione polmonare, nella forza muscolare respiratoria, nella forza muscolare periferica e nella capacità funzionale.

I partecipanti lo faranno:

Sotto valutazioni preoperatorie e postoperatorie (giorno 4) tra cui spirometria, misurazioni della pressione della bocca inspiratoria/espiratoria e test di resistenza ai muscoli periferici (impugnatura, flessione/abduzione della spalla, flessione dell'anca, estensione del ginocchio).

Eseguire test di capacità funzionale (test da sit-to-stand di 30 secondi, test di camminata di 6 minuti).

Questionari completi che valutano il dolore (questionario sul dolore McGill) e la paura del movimento (scala di Kinesiofobia di Tampa).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite per i pazienti con malattia coronarica complessa. Mentre l'approccio standard è attraverso la sternotomia mediana, la chirurgia cardiaca minimamente invasiva eseguita tramite mini-toracotomia ha guadagnato popolarità a causa di potenziali benefici come incisioni più piccole, ridotto trauma chirurgico, minor rischio di complicanze sternali, degrado più brevi e mobilizzazione più rapida. Tuttavia, i suoi effetti sulla funzione polmonare, sulla forza muscolare respiratoria, sulla forza muscolare periferica e sulla capacità funzionale non sono stati sufficientemente chiariti.

Le complicanze polmonari postoperatorie sono una preoccupazione significativa nella chirurgia cardiaca. Le procedure che coinvolgono il bypass cardiopolmonare possono causare atelectasie, polmonite, versamento pleurico, lesione del nervo frenico e disfunzione del diaframma. Queste complicanze possono compromettere la meccanica respiratoria, ritardare la riabilitazione e aumentare la morbilità e la mortalità. Pertanto, l'identificazione di approcci chirurgici che preserva meglio la funzione polmonare e muscolare è di grande importanza clinica.

Questo studio osservazionale valuterà prospetticamente i pazienti adulti sottoposti a CABG presso l'ospedale di addestramento e ricerca di Gülhane, confrontando due gruppi: quelli che ricevono un cardiochirurgia minimamente invasiva attraverso mini-toracotomia e quelli sottoposti a sternotomia convenzionale. Gli esiti primari sono le variazioni dei parametri della funzione polmonare misurati dalla spirometria (FVC, FEV1, PEF) dal basale al giorno postoperatorio 4. Gli esiti secondari includono la resistenza muscolare respiratoria (MIP, MEP), la forza del muscolo periferico (mania per il muscolo periferico, la mania del muscolo periferico, la mania del muscolo periferico (mantello per il muscolo periferico) Intensità (questionario sul dolore McGill) e paura del movimento (scala di Kinesiofobia).

Tutte le valutazioni verranno eseguite due volte: prima dell'intervento (basale preoperatoria) e il giorno post -operatorio 4. Questo lasso di tempo è stato scelto per catturare i primi cambiamenti funzionali postoperatori, che possono influenzare le strategie di recupero e riabilitazione a breve termine. Confrontando le due tecniche chirurgiche, questo studio mira a determinare se la chirurgia cardiaca minimamente invasiva fornisce una migliore conservazione della funzione polmonare e muscolare, sostenendo in definitiva un miglioramento degli esiti centrati sul paziente e guidando il processo decisionale clinico nella pratica chirurgica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti adulti (18-80 anni) programmati per l'innesto di bypass dell'arteria coronarica elettiva all'ospedale di addestramento e ricerca di Gülhane, sia attraverso mini-toracotomia minimamente invasiva o approccio a sternotomia convenzionale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • In programma per la chirurgia cardiaca elettiva tramite approccio minimamente invasivo (mini-toracotomia) o sternotomia convenzionale presso il Gülhane Training and Research Hospital
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cardiochirurgia
  • Presenza di disturbi ortopedici o neurologici che colpiscono la mobilità o la forza muscolare
  • Evento cerebrovascolare postoperatorio
  • Requisito per la ventilazione meccanica> 24 ore dopo l'intervento
  • Soggiorno dell'unità di terapia intensiva> 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione polmonare - Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline [preoperatorio] e giorno postoperatorio 4)
Capacità vitale forzata misurata mediante spirometria. I risultati saranno riportati in litri (L).
Baseline [preoperatorio] e giorno postoperatorio 4)
Modifica della funzione polmonare - volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Giorno di base al post -operatorio 4
Volume espiratorio forzato in 1 secondo misurato dalla spirometria. I risultati saranno riportati in litri (L).
Giorno di base al post -operatorio 4
Cambiamento nella forza muscolare respiratoria - Pressione ispiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Giorno di base [preoperatorio] e postoperatorio 4
Forza muscolare ispiratrice misurata con dispositivo a pressione della bocca. I risultati saranno riportati in CMH₂O.
Giorno di base [preoperatorio] e postoperatorio 4
Cambiamento nella forza muscolare respiratoria - Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Giorno di base [preoperatorio] e postoperatorio 4
Forza muscolare espiratoria misurata con dispositivo di pressione della bocca. I risultati saranno riportati in CMH₂O.
Giorno di base [preoperatorio] e postoperatorio 4
Cambiamento della forza di impugnatura
Lasso di tempo: Giorno di base al post -operatorio 4
Respuglio di impugnatura misurata con dinamometro portatile. I risultati saranno riportati in chilogrammi (kg).
Giorno di base al post -operatorio 4
Cambiamento della forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno di base al post -operatorio 4
Resistenza all'estensione del ginocchio misurata con dinamometro portatile. I risultati saranno riportati in chilogrammi (kg).
Giorno di base al post -operatorio 4
Modifica della capacità funzionale-test da sit-to-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: Giorno di base al post -operatorio 4
Numero di ripetizioni eseguite durante il test da sit-to-stand di 30 secondi. I risultati saranno riportati come numero di ripetizioni.
Giorno di base al post -operatorio 4
Modifica della capacità funzionale - distanza di 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Giorno di base al post -operatorio 4
Distanza coperta durante il test di camminata di 6 minuti. I risultati saranno riportati in metri (M).
Giorno di base al post -operatorio 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'intensità del dolore - questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: Giorno di base e postoperatorio 4
Intensità del dolore valutata con il questionario sul dolore McGill. I risultati verranno riportati come valori di punteggio (unità su una scala). Punteggio minimo: 0 (nessun dolore) Punteggio massimo: 78 (intensità del dolore massima) I punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Giorno di base e postoperatorio 4
Cambiamento in Kinesiofobia - scala di Kinesiofobia (TSK -17)
Lasso di tempo: Giorno di base e postoperatorio 4
Paura del movimento valutato con la scala Tampa di Kinesiofobia (TSK-17). I risultati saranno riportati come valori di punteggio che vanno da 17 a 68 (unità su una scala). I punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento (risultato peggiore).
Giorno di base e postoperatorio 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zehra Can Karahan, PHD, Atılım University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia cardiaca

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