- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07172529
- Оригинальное испытание
Функция легких, мышечная сила и функциональная способность в минимально инвазивной сердечной хирургии
Оценка легочной функции, силы дыхательных мышц, прочность на периферическую мышцу и функциональную способность у людей, перенесших минимально инвазивную хирургию сердца
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы оценить легочную функцию, силу дыхательных мышц, силу периферической мышцы и функциональную способность у взрослых пациентов, перенесших либо минимально инвазивную хирургию сердца (с помощью мини-таракотомии), либо традиционной стернотомии для кронштейна, проводящегося в области коронарной артерии.
Сохраняет ли минимально инвазивная хирургия сердца лучше легочной функции, чем обычная стернотомия? Приводит ли минимально инвазивная хирургия сердца к менее дыхательной и периферической мышечной слабости по сравнению с обычной стернотомией? Исследователи будут сравнивать пациентов, перенесших минимально инвазивную операцию с пациентами, перенесшими традиционную стернотомию, чтобы определить различия в функции легочной, силы дыхательных мышц, силы периферических мышц и функциональную способность.
Участники будут:
Проходят предоперационные и послеоперационные (день 4) оценки, включая спирометрию, измерения давления в вдохновляющем/выдохах и тестирование на прочность на периферические мышцы (ручная граница, сгибание плеча/похищение, сгибание бедра, разгибание колена).
Выполните тесты на функциональные емкости (30-секундная тест на сцену, 6-минутный тест ходьбы).
Полные анкеты, оценивающие боль (анкету McGill Pain) и страх перед движением (шкала кинеофобии Тампа).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Восстановление коронарной артерии (CABG) является одной из наиболее часто выполненных хирургических процедур для пациентов со сложным заболеванием коронарной артерии. В то время как стандартный подход заключается в срединной стернотомии, минимально инвазивная хирургия сердца, выполняемая с помощью мини-таракотомии, приобрела популярность из-за потенциальных преимуществ, таких как меньшие разрезы, снижение хирургической травмы, более низкий риск стернальных осложнений, более короткие пребывания в больнице и более быстрая мобилизация. Однако его влияние на легочную функцию, силу дыхательных мышц, силу периферических мышц и функциональную способность не были достаточно прояснены.
Послеоперационные легочные осложнения вызывают серьезную проблему при хирургии сердца. Процедуры, связанные с сердечно -легочным шунтированием, могут привести к ателектазию, пневмонии, плевральному выпоту, повреждению диафрагма и дисфункции диафрагмы. Эти осложнения могут нарушать дыхательную механику, задержать реабилитацию и повысить заболеваемость и смертность. Следовательно, выявление хирургических подходов, которые лучше сохраняют легочную и мышечную функцию, имеет большое клиническое значение.
Это обсервационное исследование будет проспективно оценивать взрослых пациентов, перенесших CABG в обучающей и исследовательской больнице Гюлхане, сравнивая две группы: те, кто получает минимально инвазивную хирургию сердца посредством мини-таракотомии и тех, кто подвергается традиционной стернотомии. Основными результатами являются изменения в параметрах функции легких, измеренные спирометрией (FVC, FEV1, PEF) от исходного до послеоперационного дня 4. Вторичные результаты включают силу дыхательной мышцы (MIP, MEP), прочность на периферическую мышцу (прочность на сгибание сгибания/ABDUCTION, сгибание HIP), Функционное прохождение (30-й-т. Д. Связь. (Анкета McGill Pain) и страх перед движением (шкала кинеофобии Тампа).
Все оценки будут проводиться дважды: до операции (предоперационная базовая линия) и на 4 -й день послеоперации. Этот период был выбран для захвата ранних послеоперационных функциональных изменений, которые могут влиять на краткосрочные стратегии восстановления и реабилитации. Сравнивая два хирургических метода, это исследование направлено на то, чтобы определить, обеспечивает ли минимально инвазивная хирургия сердца лучшее сохранение легочной и мышечной функции, что в конечном итоге поддерживает улучшенные результаты, ориентированные на пациента, и направляя клинические решения в хирургической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06830
- Atilim University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-80 лет
- Запланировано для плановой хирургии сердца с помощью минимально инвазивного подхода (мини-таракотомия) или обычной стернотомии в тренировке Гюлхане и исследовательской больнице
- Способен предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущая история сердечной хирургии
- Наличие ортопедических или неврологических расстройств, влияющих на подвижность или мышечную силу
- Послеоперационное цереброваскулярное событие
- Требование для механической вентиляции> 24 часа после операции
- Отдел интенсивной терапии остался> 48 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение легочной функции - принудительная жизненно важная емкость (FVC)
Временное ограничение: Базовый [предоперационный] и послеоперационный день 4)
|
Принудительная жизненно важная емкость, измеренная спирометрией.
Результаты будут представлены в литрах (L).
|
Базовый [предоперационный] и послеоперационный день 4)
|
|
Изменение легочной функции - объем принудительного выдоха за 1 секунду (FEV1)
Временное ограничение: Базовая линия до послеоперационного дня 4
|
Принудительный объем выдоха за 1 секунду измерен спирометрией.
Результаты будут представлены в литрах (L).
|
Базовая линия до послеоперационного дня 4
|
|
Изменение силы дыхательных мышц - максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: Базовый [предоперационный] и послеоперационный день 4
|
Прочность мышц вдоха измерена с помощью устройства давления в рот.
Результаты будут представлены в CMH₂O.
|
Базовый [предоперационный] и послеоперационный день 4
|
|
Изменение силы дыхательных мышц - максимальное давление выдоха (MEP)
Временное ограничение: Базовый [предоперационный] и послеоперационный день 4
|
Прочность мышц выдоха, измеренная с помощью устройства давления в рот.
Результаты будут представлены в CMH₂O.
|
Базовый [предоперационный] и послеоперационный день 4
|
|
Изменение силы вручную
Временное ограничение: Базовая линия до послеоперационного дня 4
|
Прочность ручной группы, измеренная с помощью портативного динамометра.
Результаты будут представлены в килограммах (кг).
|
Базовая линия до послеоперационного дня 4
|
|
Изменение силы разгибания колена
Временное ограничение: Базовая линия до послеоперационного дня 4
|
Прочность на разгибание колена, измеренная с помощью ручного динамометра.
Результаты будут представлены в килограммах (кг).
|
Базовая линия до послеоперационного дня 4
|
|
Изменение функциональной емкости-30-секундный тест на сайте к стату
Временное ограничение: Базовая линия до послеоперационного дня 4
|
Количество повторений, выполняемых во время 30-секундного теста на сцену.
Результаты будут представлены как количество повторений.
|
Базовая линия до послеоперационного дня 4
|
|
Изменение функциональной емкости - 6 -минутное расстояние ходьбы
Временное ограничение: Базовая линия до послеоперационного дня 4
|
Расстояние охвачено во время 6-минутного теста на прогулку.
Результаты будут представлены в метрах (M).
|
Базовая линия до послеоперационного дня 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли - Анкета McGill Pain
Временное ограничение: Базовый и послеоперационный день 4
|
Интенсивность боли оценивается с помощью анкеты McGill Bain.
Результаты будут представлены как значения баллов (единицы по шкале).
Минимальный балл: 0 (без боли) Максимальный балл: 78 (максимальная интенсивность боли) Более высокие оценки указывают на худшую боль.
|
Базовый и послеоперационный день 4
|
|
Изменение кинеофобии - шкала кинеофобии Тампа (TSK -17)
Временное ограничение: Базовый и послеоперационный день 4
|
Страх перед движением оценивается по шкале кинеофобии Тампа (TSK-17).
Результаты будут представлены как значения баллов в диапазоне от 17 до 68 (единицы по шкале). Более высокие оценки указывают на больший страх перед движением (худший результат).
|
Базовый и послеоперационный день 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zehra Can Karahan, PHD, Atılım University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Фобические расстройства
- Тревожные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Кинезиофобия
- Мышечная слабость
Другие идентификационные номера исследования
- 3dcd45b218264a9a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .