- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07172529
- Originalversuch
Lungenfunktion, Muskelstärke und funktionelle Kapazität bei minimal invasiven Herzchirurgie
Bewertung der Lungenfunktion, Atemmuskelstärke, peripherer Muskelstärke und funktioneller Kapazität bei Personen, die minimal invasive Herzoperation unterziehen
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Lungenfunktion, die Stärke der Atemmuskelmuskel, die periphere Muskelkraft und die funktionelle Kapazität bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich entweder minimal invasive Herzchirurgie (über Mini-Thorakotomie) unterziehen, oder konventionelle Sternotomie, um die Koronararterie-Bypass-Pfropfung (Cabg) zu konventionellen Sternotomie zu erhalten.
Bewahrt die minimalinvasive Herzchirurgie Lungenbetreuung besser als herkömmliche Sternotomie? Führt eine minimalinvasive Herzchirurgie im Vergleich zur herkömmlichen Sternotomie zu einer geringeren Schwäche der Atemwege und der peripheren Muskel? Die Forscher werden Patienten vergleichen, die sich einer minimal invasiven Operation unterziehen, mit Patienten, die sich einer konventionellen Sternotomie unterziehen, um Unterschiede in der Lungenfunktion, der Stärke der Atemmuskulatur, der peripheren Muskelkraft und der Funktionskapazität zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden:
Präoperative und postoperative Bewertungen (Tag 4) unterziehen, einschließlich Spirometrie, inspiratorischer/exspiratorischer Munddruckmessungen und peripherer Muskelfestigkeitstests (Handgriff, Schulterflexion/-abduktion, Hüftflexion, Knieerweiterung).
Führen Sie Funktionstests für Funktionskapazität durch (30-Sekunden-Sit-zu-Ständer-Test, 6-minütiger Walk-Test).
Vollständige Fragebögen zur Bewertung von Schmerzen (McGill Pain Fragebogen) und Angst vor Bewegung (Tampa -Skala von Kinesiophobie).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bypass -Transplantation der Koronararterien (CABG) ist eines der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe für Patienten mit komplexer Erkrankung der Koronararterien. Während der Standardansatz durch die mittlere Sternotomie erfolgt, hat eine minimalinvasive Herzchirurgie durch Mini-Thorakotomie aufgrund potenzieller Vorteile wie kleinerer Einschnitte, reduziertes chirurgisches Trauma, geringerem Risiko für sternale Komplikationen, kürzere Krankenhausaufenthalte und einer schnelleren Mobilisierung beliebt. Die Auswirkungen auf die Lungenfunktion, die Stärke der Atemmuskulatur, die periphere Muskelkraft und die funktionelle Kapazität wurden jedoch nicht ausreichend geklärt.
Postoperative Lungenkomplikationen sind ein wesentliches Problem bei der Herzoperation. Verfahren mit kardiopulmonalem Bypass können zu einer Atelektase, einer Lungenentzündung, einem Pleura -Erguss, einer durch Phrena -Nervenverletzungen und einer Dysfunktion des Zwerchfells führen. Diese Komplikationen können die Atemmechanik beeinträchtigen, die Rehabilitation verzögern und die Morbidität und Mortalität erhöhen. Daher ist die Identifizierung von chirurgischen Ansätzen, die die Lungen- und Muskelfunktion besser bewahren, von großer klinischer Bedeutung.
Diese Beobachtungsstudie wird prospektiv erwachsene Patienten bewerten, die sich im Gülhane Training and Research Hospital CABG unterziehen, in dem zwei Gruppen verglichen werden: diejenigen, die eine minimalinvasive Herzoperation über Mini-Thorakotomie und diejenigen erhalten, die sich einer konventionellen Sternotomie unterziehen. The primary outcomes are changes in pulmonary function parameters measured by spirometry (FVC, FEV1, PEF) from baseline to postoperative day 4. Secondary outcomes include respiratory muscle strength (MIP, MEP), peripheral muscle strength (handgrip, shoulder flexion/abduction, hip flexion, knee extension), functional capacity (30-second sit-to-stand test, 6-minute walk test), pain intensity (McGill Pain Fragebogen) und Angst vor Bewegung (Tampa -Skala von Kinesiophobie).
Alle Bewertungen werden zweimal durchgeführt: vor der Operation (präoperative Basislinie) und am postoperativen Tag 4. Dieser Zeitrahmen wurde ausgewählt, um frühe postoperative funktionelle Veränderungen zu erfassen, was die kurzfristige Wiederherstellung und Rehabilitationsstrategien beeinflussen kann. Durch den Vergleich der beiden chirurgischen Techniken soll diese Studie feststellen, ob eine minimalinvasive Herzchirurgie eine bessere Erhaltung der Lungen- und Muskelfunktion bietet, was letztendlich verbesserte patientenzentrierte Ergebnisse und leitende klinische Entscheidungen in der chirurgischen Praxis unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06830
- Atilim University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Für eine elektive Herzoperation über einen minimalinvasiven Ansatz (Mini-Thoracotomie) oder eine konventionelle Sternotomie im Gülhane Training and Research Hospital geplant
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Herzoperation
- Vorhandensein orthopädischer oder neurologischer Störungen, die die Mobilität oder Muskelkraft beeinflussen
- Postoperativer zerebrovaskuläres Ereignis
- Erfordernis für mechanische Belüftung> 24 Stunden postoperativ
- Intensive Pflegeeinheit Aufenthalt> 48 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Lungenfunktion - Zwangsvitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Grundlinie [präoperativ] und postoperativer Tag 4)
|
Erzwungene lebenswichtige Kapazität gemessen durch Spirometrie.
Die Ergebnisse werden in Litern (L) gemeldet.
|
Grundlinie [präoperativ] und postoperativer Tag 4)
|
|
Änderung der Lungenfunktion - Zwangsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Grundlinie zum postoperativen Tag 4
|
Erzwungenes expiratorisches Volumen in 1 Sekunde gemessen durch Spirometrie.
Die Ergebnisse werden in Litern (L) gemeldet.
|
Grundlinie zum postoperativen Tag 4
|
|
Änderung der Atemmuskelkraft - Maximaler inspiratorischer Druck (MIP)
Zeitfenster: Grundlinie [präoperativ] und postoperativer Tag 4
|
Inspiratorische Muskelkraft gemessen mit Munddruckvorrichtung.
Die Ergebnisse werden in CMH₂o gemeldet.
|
Grundlinie [präoperativ] und postoperativer Tag 4
|
|
Veränderung der Atemmuskelstärke - Maximaler expiratorischer Druck (MEP)
Zeitfenster: Grundlinie [präoperativ] und postoperativer Tag 4
|
Die mit Munddruckvorrichtung gemessene Versiegelungsmuskelfestigkeit.
Die Ergebnisse werden in CMH₂o gemeldet.
|
Grundlinie [präoperativ] und postoperativer Tag 4
|
|
Veränderung der Handgripstärke
Zeitfenster: Grundlinie zum postoperativen Tag 4
|
Handgripstärke gemessen mit dem Handheld -Dynamometer.
Die Ergebnisse werden in Kilogramm (kg) angegeben.
|
Grundlinie zum postoperativen Tag 4
|
|
Veränderung der Knieerweiterungsstärke
Zeitfenster: Grundlinie zum postoperativen Tag 4
|
Die Knieverlängerungsstärke gemessen mit dem Handheld -Dynamometer.
Die Ergebnisse werden in Kilogramm (kg) angegeben.
|
Grundlinie zum postoperativen Tag 4
|
|
Änderung der Funktionskapazität-30-Sekunden-Sit-tand-Test
Zeitfenster: Grundlinie zum postoperativen Tag 4
|
Anzahl der Wiederholungen, die während des 30-Sekunden-Sit-to-Ständer-Tests durchgeführt wurden.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Wiederholungen gemeldet.
|
Grundlinie zum postoperativen Tag 4
|
|
Änderung der Funktionskapazität - 6 -Minuten
Zeitfenster: Grundlinie zum postoperativen Tag 4
|
Abstand während des 6-minütigen Walk-Tests.
Die Ergebnisse werden in Metern (M) angegeben.
|
Grundlinie zum postoperativen Tag 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzintensität - McGill -Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie und postoperativer Tag 4
|
Schmerzintensität, die mit dem McGill -Schmerzfragebogen bewertet wurde.
Die Ergebnisse werden als Bewertungswerte (Einheiten auf einer Skala) angegeben.
Mindestpunktzahl: 0 (Keine Schmerzen) Maximale Punktzahl: 78 (maximale Schmerzintensität) Höhere Werte weisen auf schlechtere Schmerzen hin.
|
Grundlinie und postoperativer Tag 4
|
|
Veränderung der Kinesiophobie - Tampa -Skala von Kinesiophobie (TSK -17)
Zeitfenster: Grundlinie und postoperativer Tag 4
|
Angst vor der Bewegung mit der Tampa-Skala von Kinesiophobie (TSK-17) bewertet.
Die Ergebnisse werden als Bewertungswerte im Bereich von 17 bis 68 (Einheiten auf einer Skala) angegeben. Die hochwertigen Werte deuten auf eine größere Angst vor der Bewegung hin (schlechteres Ergebnis).
|
Grundlinie und postoperativer Tag 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zehra Can Karahan, PHD, Atılım University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Phobische Störungen
- Angststörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Kinesiophobie
- Muskelschwäche
Andere Studien-ID-Nummern
- 3dcd45b218264a9a
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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