- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07172529
- Procès original
Fonction pulmonaire, force musculaire et capacité fonctionnelle en chirurgie cardiaque mini-invasive
Évaluation de la fonction pulmonaire, de la force musculaire respiratoire, de la force musculaire périphérique et de la capacité fonctionnelle chez les individus subissant une chirurgie cardiaque peu invasive
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer la fonction pulmonaire, la force musculaire respiratoire, la force musculaire périphérique et la capacité fonctionnelle chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque mini-invasive (via la mini-thoracotomie) ou une sternotomie conventionnelle pour les principales questions de pontage des arts coronaires.
La chirurgie cardiaque mini-invasive préserve-t-elle une fonction pulmonaire mieux que la sternotomie conventionnelle? La chirurgie cardiaque mini-invasive entraîne-t-elle moins de faiblesse musculaire respiratoire et périphérique par rapport à la sternotomie conventionnelle? Les chercheurs compareront les patients subissant une chirurgie peu invasive avec ceux qui subissent une sternotomie conventionnelle pour déterminer les différences de fonction pulmonaire, de force musculaire respiratoire, de force musculaire périphérique et de capacité fonctionnelle.
Les participants le feront:
Suivez des évaluations préopératoires et postopératoires (jour 4), y compris la spirométrie, les mesures inspirantes / expiratoires de la pression buccale et les tests de résistance musculaire périphérique (poignée, flexion / abduction de l'épaule, flexion de la hanche, extension du genou).
Effectuer des tests de capacité fonctionnelle (test de siette de 30 secondes, test de marche de 6 minutes).
Questionnaires complets évaluant la douleur (questionnaire de la douleur McGill) et la peur du mouvement (échelle Tampa de la kinésiophobie).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La greffe de pontage coronarien (CABG) est l'une des procédures chirurgicales les plus couramment réalisées pour les patients atteints d'une maladie coronarienne complexe. Alors que l'approche standard se fait par la sternotomie médiane, la chirurgie cardiaque mini-invasive réalisée via une mini-thoracotomie a gagné en popularité en raison de prestations potentielles telles que des incisions plus petites, une réduction des traumatismes chirurgicaux, un risque plus faible de complications sternales, des séjours à l'hôpital plus courts et une mobilisation plus rapide. Cependant, ses effets sur la fonction pulmonaire, la force musculaire respiratoire, la force musculaire périphérique et la capacité fonctionnelle n'ont pas été suffisamment clarifiés.
Les complications pulmonaires postopératoires sont une préoccupation importante en chirurgie cardiaque. Les procédures impliquant un pontage cardiopulmonaire peuvent entraîner une atélectasie, une pneumonie, un épanchement pleural, une lésion du nerf phrénique et un dysfonctionnement du diaphragme. Ces complications peuvent altérer la mécanique respiratoire, retarder la réhabilitation et augmenter la morbidité et la mortalité. Par conséquent, l'identification des approches chirurgicales qui préservent mieux la fonction pulmonaire et musculaire est d'une grande importance clinique.
Cette étude observationnelle évaluera prospectivement les patients adultes subissant un CABG à l'hôpital de formation et de recherche de Gülhane, en comparant deux groupes: ceux qui reçoivent une chirurgie cardiaque mini-invasive via une mini-thoracotomie et celles subissant une sternotomie conventionnelle. Les principaux résultats sont les changements dans les paramètres de fonction pulmonaire mesurés par spirométrie (FVC, FEV1, PEF) de la ligne de base au jour postopératoire 4. Intensité (questionnaire McGill Pain) et peur du mouvement (échelle de la kinésiophobie).
Toutes les évaluations seront effectuées deux fois: avant la chirurgie (ligne de base préopératoire) et le jour postopératoire 4. Ce délai a été choisi pour capturer les changements fonctionnels postopératoires précoces, ce qui peut influencer les stratégies de récupération et de réadaptation à court terme. En comparant les deux techniques chirurgicales, cette étude vise à déterminer si la chirurgie cardiaque mini-invasive offre une meilleure préservation de la fonction pulmonaire et musculaire, soutenant finalement l'amélioration des résultats centrés sur le patient et guidant la prise de décision clinique dans la pratique chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06830
- Atilim University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 à 80 ans
- Prévu pour une chirurgie cardiaque élective via une approche mini-invasive (mini-thoracotomie) ou une sternotomie conventionnelle à l'hôpital de formation et de recherche de Gülhane
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie cardiaque
- Présence de troubles orthopédiques ou neurologiques affectant la mobilité ou la force musculaire
- Événement cérébrovasculaire postopératoire
- Exigence de ventilation mécanique> 24 heures après l'opération
- Séjour de l'unité de soins intensifs> 48 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la fonction pulmonaire - Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: BASELINE [PRÉOPÉRATIVE] et POSTOPERATIVE JOUR 4)
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Capacité vitale forcée mesurée par spirométrie.
Les résultats seront rapportés en litres (L).
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BASELINE [PRÉOPÉRATIVE] et POSTOPERATIVE JOUR 4)
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Changement de la fonction pulmonaire - volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Base de référence du jour postopératoire 4
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde mesuré par spirométrie.
Les résultats seront rapportés en litres (L).
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Base de référence du jour postopératoire 4
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Changement dans la résistance musculaire respiratoire - pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Référence [préopératoire] et le jour postopératoire 4
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Force musculaire inspiratoire mesurée avec un dispositif de pression buccale.
Les résultats seront rapportés dans CMH₂O.
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Référence [préopératoire] et le jour postopératoire 4
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Changement dans la résistance musculaire respiratoire - Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Référence [préopératoire] et le jour postopératoire 4
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Force musculaire expiratoire mesurée avec un dispositif de pression buccale.
Les résultats seront rapportés dans CMH₂O.
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Référence [préopératoire] et le jour postopératoire 4
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Changement de force de la poignée
Délai: Base de référence du jour postopératoire 4
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Résistance à la poignée mesurée avec un dynamomètre portable.
Les résultats seront rapportés en kilogrammes (kg).
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Base de référence du jour postopératoire 4
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Changement de force d'extension du genou
Délai: Base de référence du jour postopératoire 4
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Force d'extension du genou mesurée avec un dynamomètre portable.
Les résultats seront rapportés en kilogrammes (kg).
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Base de référence du jour postopératoire 4
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Changement de capacité fonctionnelle - Test sit-to-stand de 30 secondes
Délai: Base de référence du jour postopératoire 4
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Nombre de répétitions effectuées lors du test sit-to-stand de 30 secondes.
Les résultats seront rapportés comme un nombre de répétitions.
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Base de référence du jour postopératoire 4
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Changement de capacité fonctionnelle - Distance de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence du jour postopératoire 4
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Distance recouverte pendant le test de marche de 6 minutes.
Les résultats seront rapportés en mètres (m).
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Base de référence du jour postopératoire 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'intensité de la douleur - questionnaire McGill Pain
Délai: Jour de base et postopératoire 4
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Intensité de la douleur évaluée avec le questionnaire McGill Pain.
Les résultats seront rapportés sous forme de valeurs de score (unités sur une échelle).
Score minimum: 0 (pas de douleur) Score maximum: 78 (intensité de douleur maximale) Les scores plus élevés indiquent une pire douleur.
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Jour de base et postopératoire 4
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Changement de la kinésiophobie - Échelle Tampa de la kinésiophobie (TSK-17)
Délai: Jour de base et postopératoire 4
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La peur du mouvement évaluée avec l'échelle Tampa de la kinésiophobie (TSK-17).
Les résultats seront rapportés comme des valeurs de score allant de 17 à 68 (unités sur une échelle). Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur du mouvement (pire résultat).
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Jour de base et postopératoire 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zehra Can Karahan, PHD, Atılım University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles phobiques
- Troubles anxieux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Kinésiophobie
- Faiblesse musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 3dcd45b218264a9a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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