ADHDを改善するためにDTXの有効性と安全性を評価するためのマルチセンター、シングルブラインド、RCT、極めて重要な研究
ADHDと診断された患者のADHD症状を改善するために、デジタル治療の有効性と安全性を評価するための、多施設、前向き、単一の盲検化、無作為化、比較、重要な臨床試験
背景：
注意欠陥多動性障害（ADHD）は、不注意、多動性、衝動性、および障害のある実行機能を特徴とする神経発達障害です。 それは通常、小児期に始まり、学習と社会的行動の困難のために学年で最初に診断されることがよくあります。 したがって、ADHD治療は、注意を直接強化し、多動性と衝動性を低下させ、最終的にタスクのパフォーマンスと関連する行動および関係の問題を改善することを目指しています。
臨床試験の目的：
ADHDの治療のための調査デジタル治療装置の安全性を評価する。
ADHDの治療のための調査デジタル治療装置の有効性を評価する。
研究デザインと方法論：
合計122人の参加者が登録され（治療グループに62人、対照群で60人）、114人の参加者が完全な分析セットに含まれています（FAS：58治療、56対照）。
調査の概要
詳細な説明
拡張された臨床要約：ADHD用の調査デジタル治療装置
[背景と根拠]注意欠陥/多動性障害（ADHD）は、実行機能における不注意、多動性、衝動性、および障害の持続的なパターンを特徴とする神経発達障害です。 これらの症状は通常、小児期に始まり、学習の困難や社会的行動の問題のために、学齢期の子供で最初に特定されることがよくあります。
ADHDの効果的な治療は、持続的な注意を向上させ、多動性と衝動性を低下させ、学業、社会、日常の活動に従事する患者の能力を高めることを目指しています。 薬理学的介入は治療の主力でしたが、非薬理学的およびデジタル治療的アプローチ、特に神経可塑性強化モダリティを介した実行機能などの認知メカニズムを標的とする可能性のあるアプローチに注意を向けています。
[臨床試験の目的]
この臨床調査の目的は2つありました：
ADHDと診断された子供が使用した場合、調査デジタル治療（DTX）デバイスの安全性を評価します。
偽（プラセボ）デジタル介入と比較して、ADHDのコア症状の改善におけるDTXの有効性を評価するため。
[研究デザインと方法論]これは、2つのアームを含む前向き、多盲検、単一盲検、無作為化確認試験でした。アクティブなデジタル治療介入を受けた実験グループと、デジタル偽のコントロールグループです。
調査DTXは、繰り返しのデジタルアクティビティを通じて、認知的柔軟性、作業メモリ、およびADHDに関連するコアエグゼクティブ機能を訓練するために設計されたゲームベースのソフトウェア介入です。
- プリマリーの結果：ADHD-RS（調査員格付けのスケール）
- セカンダリー結果：追加の認知および行動のエンドポイントは、介入の有効性をさらにサポートしました。
- 親定格のADHD-RS-IV（韓国ADHD評価スケール、K-ARS）
- Stroopカラーワード干渉テスト（カラーワードスコア）
- 高度な注意テスト（ATA）、視覚感度スコア
- CGI-S（臨床的グローバルな印象の悪性）
- CGI-I（臨床的グローバルな印象の改善）
- CCTT（子供用カラートレイルテスト）
- k-cprs（韓国人の親の両親の評価尺度）
- WCST（ウィスコンシンカードソートテスト）
- 投薬量の変化
- 患者が報告した結果
[安全評価]有害事象を監視することにより、研究期間中、安全性が評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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gangnam
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Seoul、gangnam、韓国、06179
- Emotiv
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 被験者は、次のすべての包含基準を満たす必要があります。
- 6歳以上の子供と青少年は、13歳未満で、男性と女性の両方です。
- DSM-5基準またはADHDのICD-10診断（F90.0）に従ってADHDと診断されました。
- 女性では18以上のK-ARSスコア、男性では22以上。
- 登録の1か月以内にADHD薬物の用量またはレジメンに変化はありません（*メチルフェニデートまたはアンフェタミンベースの製品による薬理学的治療を受けている人の場合、投薬を中止した後に参加したい場合は14日間のウォッシュアウト期間が必要です）。
- 他の医学的異常なしに、スクリーニング中に評価された病歴とバイタルサインに基づいた医学的に健康。
- 特定の要件を満たしているスマートフォンまたはタブレットPCを使用して、モバイルアプリケーションを困難なく操作できます。
- 被験者とそのガーディアンの両方が、自発的に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準：
- 被験者は、次の基準のいずれかを満たしている場合、除外されます。
- ベースラインでの次の精神症状のいずれかの存在：慢性TIC障害（薬物療法を必要とする）、トゥレット障害、または主要な強迫性障害、統合失調症、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、行動障害、またはその他の小児精神症（感情障害は排他的ではありません）。
- Wechsler Intelligence Scale for Children（WISC）スコア80未満。
- 先天性遺伝障害の存在。
- ベースラインで入院する必要がある制御されていないまたは重度の全身性疾患。
- 過去3か月以内に自殺未遂で、精神科医による高い自殺リスクとして評価されました。
- 過去3か月以内に開始または他の認知行動療法（ADHDまたはその他の条件のCBTを含む、保険の補償に基づく）。
- 視覚、聴覚、または認知障害の存在。
- 臨床試験への参加に対象を不適切にするために調査員がみなした他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループは、運転とNバックの認知トレーニング機能でデバイスを使用しました。
治療群は、運転シミュレーションとNバック認知トレーニング機能の両方を組み込んだ研究デジタル治療装置を使用して、臨床試験に参加しました。
これらの機能は、注意、作業記憶、実行機能などの主要な認知能力を関与および改善するように設計されています。
運転タスクとNバックエクササイズの使用は、Core ADHDの症状を軽減するための包括的でインタラクティブな治療的介入を提供することを目的としています。
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調査デバイスには、運転シミュレーションとNバック認知トレーニング機能の両方が組み込まれています。
これらの機能は、注意、作業記憶、実行機能などの主要な認知能力を関与および改善するように設計されています。
運転タスクとNバックエクササイズの使用は、Core ADHDの症状を軽減するための包括的でインタラクティブな治療的介入を提供することを目的としています。
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偽コンパレータ：コントロールグループは、n-back cognitivなしで、運転機能のみを含むデバイスを使用しました
コントロールグループは、運転シミュレーション機能のみを組み込んだデジタルデバイスを使用して、臨床試験に参加しました。
治療グループとは異なり、このデバイスにはNバック認知トレーニングコンポーネントは含まれていませんでした。
運転機能は、認知機能をターゲットにした積極的な治療要素を提供することなく、ユーザーエクスペリエンスを模倣するように設計されたデジタルプラセボ（偽）介入として機能しました。
このセットアップにより、治療群における結合された介入の有効性を評価するために、制御された比較が可能になりました。
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プラセボデバイスは、運転シミュレーション関数のみを組み込み、Nバック認知トレーニングコンポーネントを除外しました。
運転シミュレーションは、認知機能をターゲットにした積極的な治療要素を提供することなく、ユーザーエクスペリエンスを模倣する偽の介入として設計されました。
このセットアップにより、アクティブなデジタル治療デバイスとの制御比較が可能になりました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時のADHD-RS（調査員評価尺度）のベースラインからの変更（FAS）
時間枠：デジタル療法は、6〜7件の訪問（2〜3個のオンサイト、4個の電話）を含む4週間にわたって投与されました。スクリーニングとベースラインの訪問は、同じ日に発生する可能性があります。最終フォローアップは、治療後4週目に行われました。
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注意欠陥/多動性障害評価尺度（ADHD-RS、調査員定格）は、ADHDのDSM-IV診断基準に基づく臨床医が管理する評価ツールです。 18項目が含まれており、9項目が不注意を評価し、9項目が多動/衝動性を評価します。 各アイテムは、4ポイントスケールでスコアリングされます（0 =決してまたはまれに、3 =非常に頻繁に）。 合計スコアは、全体的なADHD症状の重症度を反映しており、スコアが高いほど重症度が高いことを示しています。 調査官が評価されたバージョンは、両親や教師ではなく、インタビューや行動の観察を通じて訓練を受けた臨床医によって完了します。 |
デジタル療法は、6〜7件の訪問（2〜3個のオンサイト、4個の電話）を含む4週間にわたって投与されました。スクリーニングとベースラインの訪問は、同じ日に発生する可能性があります。最終フォローアップは、治療後4週目に行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD-RS-IV（親評価、韓国語版）
時間枠：デジタル療法は、6〜7件の訪問（2〜3個のオンサイト、4個の電話）を含む4週間にわたって投与されました。スクリーニングとベースラインの訪問は、同じ日に発生する可能性があります。最終フォローアップは、治療後4週目に行われました。
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注意欠陥/多動性障害評価スケールIV（ADHD-RS-IV、親定格、韓国語版）は、ADHDのDSM-IV診断基準に基づく標準化された評価尺度です。 これは、不注意（9項目）と多動/衝動性（9項目）の症状ドメインに対応する18項目で構成されています。 親は、0（決してまたはまれに）から3（非常に頻繁に）の範囲の4ポイントのリッカートスケールで、各症状の頻度を評価します。 韓国語版は、韓国人口で使用するために翻訳および検証されています。 スコアが高いほど、ADHD症状の重症度が高いことを示しています。 |
デジタル療法は、6〜7件の訪問（2〜3個のオンサイト、4個の電話）を含む4週間にわたって投与されました。スクリーニングとベースラインの訪問は、同じ日に発生する可能性があります。最終フォローアップは、治療後4週目に行われました。
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CGI-S（臨床的グローバルな印象の悪性）
時間枠：デジタル療法は、6〜7件の訪問（2〜3個のオンサイト、4個の電話）を含む4週間にわたって投与されました。スクリーニングとベースラインの訪問は、同じ日に発生する可能性があります。最終フォローアップは、治療後4週目に行われました。
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臨床的グローバルな印象 - 重症度（CGI-S）スケールは、評価時の患者の現在の病気の重症度に対する臨床医の世界的な印象を評価する7段階の臨床医から評価されたスケールです。 スケールの範囲は、1（正常、まったく病気ではない）から7（最も極端な病気の患者の中で）の範囲です。 特定の症状評価尺度とは無関係に、全体的な病気の重症度の単純で標準化された尺度を提供します。 |
デジタル療法は、6〜7件の訪問（2〜3個のオンサイト、4個の電話）を含む4週間にわたって投与されました。スクリーニングとベースラインの訪問は、同じ日に発生する可能性があります。最終フォローアップは、治療後4週目に行われました。
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CGI-I（臨床的グローバルな印象の改善）
時間枠：デジタル療法は、6〜7件の訪問（2〜3個のオンサイト、4個の電話）を含む4週間にわたって投与されました。スクリーニングとベースラインの訪問は、同じ日に発生する可能性があります。最終フォローアップは、治療後4週目に行われました。
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臨床的グローバルな印象 - 改善（CGI-I）スケールは、患者の病気がベースラインと比較してどれだけ改善または悪化したかを評価するために使用される7段階の臨床医から評価されたスケールです。
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デジタル療法は、6〜7件の訪問（2〜3個のオンサイト、4個の電話）を含む4週間にわたって投与されました。スクリーニングとベースラインの訪問は、同じ日に発生する可能性があります。最終フォローアップは、治療後4週目に行われました。
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CCTT（子供用カラートレイルテスト）
時間枠：デジタル療法は、6〜7件の訪問（2〜3個のオンサイト、4個の電話）を含む4週間にわたって投与されました。スクリーニングとベースラインの訪問は、同じ日に発生する可能性があります。最終フォローアップは、治療後4週目に行われました。
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Children's Color Trails Test（CCTT）は、子供の認知機能を評価するために設計された神経心理学的評価ツールです。
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デジタル療法は、6〜7件の訪問（2〜3個のオンサイト、4個の電話）を含む4週間にわたって投与されました。スクリーニングとベースラインの訪問は、同じ日に発生する可能性があります。最終フォローアップは、治療後4週目に行われました。
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ストループ
時間枠：デジタル療法は、6〜7件の訪問（2〜3個のオンサイト、4個の電話）を含む4週間にわたって投与されました。スクリーニングとベースラインの訪問は、同じ日に発生する可能性があります。最終フォローアップは、治療後4週目に行われました。
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Stroopテスト（Stroop Color and Word Test）は、注意、選択的注意、処理速度、および抑制制御を測定するために設計された広く使用されている神経心理学的評価です。これは、実行機能の重要な側面です。
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デジタル療法は、6〜7件の訪問（2〜3個のオンサイト、4個の電話）を含む4週間にわたって投与されました。スクリーニングとベースラインの訪問は、同じ日に発生する可能性があります。最終フォローアップは、治療後4週目に行われました。
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投薬量の変化
時間枠：デジタル療法は、6〜7件の訪問（2〜3個のオンサイト、4個の電話）を含む4週間にわたって投与されました。スクリーニングとベースラインの訪問は、同じ日に発生する可能性があります。最終フォローアップは、治療後4週目に行われました。
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投薬量の変化とは、研究期間中に参加者が処方されたADHD薬の用量の調整を指します。
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デジタル療法は、6〜7件の訪問（2〜3個のオンサイト、4個の電話）を含む4週間にわたって投与されました。スクリーニングとベースラインの訪問は、同じ日に発生する可能性があります。最終フォローアップは、治療後4週目に行われました。
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患者中心の結果
時間枠：デジタル療法は、6〜7件の訪問（2〜3個のオンサイト、4個の電話）を含む4週間にわたって投与されました。スクリーニングとベースラインの訪問は、同じ日に発生する可能性があります。最終フォローアップは、治療後4週目に行われました。
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満足度（10ポイント） 参加者は、10ポイントの視覚アナログスケール（VAS）での介入に対する全体的な満足度を評価し、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 タスクの難易度（10ポイント） 参加者は、10ポイントのVASでのタスクの認識された難易度を評価し、より高いスコアがより大きな困難を示します。 改善の提案（オープンエンド） 参加者は、介入に関する主観的なコメントや提案を提供できます。 支払う意欲（目的） 参加者は、構造化された客観的なアンケートを使用して、介入に対して支払う意欲を示します。 |
デジタル療法は、6〜7件の訪問（2〜3個のオンサイト、4個の電話）を含む4週間にわたって投与されました。スクリーニングとベースラインの訪問は、同じ日に発生する可能性があります。最終フォローアップは、治療後4週目に行われました。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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