Многоцентровое, одиночное слепое RCT, ключевое исследование для оценки эффективности и безопасности DTX для улучшения СДВГ
Многоцентровое, проспективное, единственное слепое, рандомизированное, сравнительное, ключевое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности цифровых терапии для улучшения симптомов СДВГ у пациентов с диагнозом СДВГ
Фон:
С разетки дефицита внимания гиперактивность (СДВГ) представляет собой заболевание нервно -развития, характеризующееся невнимательностью, гиперактивностью, импульсивностью и нарушением исполнительного функционирования. Обычно он начинается в детстве и часто впервые диагностируется в школьном возрасте из -за обучения и социальных поведенческих трудностей. Следовательно, лечение СДВГ направлено на то, чтобы напрямую улучшить внимание, снизить гиперактивность и импульсивность и в конечном итоге улучшить выполнение задач и связанные с ними поведенческие и реляционные проблемы.
Цель клинического испытания:
Оценить безопасность исследовательского цифрового терапевтического устройства для обработки СДВГ.
Оценить эффективность исследуемого цифрового терапевтического устройства для лечения СДВГ.
Дизайн исследования и методология:
В общей сложности было зарегистрировано 122 участника (62 в группе лечения и 60 в контрольной группе), причем 114 участников были включены в полный набор анализа (FAS: 58 лечение, 56 контроль).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Расширенное клиническое резюме: исследуемое цифровое терапевтическое устройство для СДВГ
[Фон и обоснование] Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) представляет собой заболевание нервно-развития, характеризующееся постоянным характером невнимательности, гиперактивности, импульсивности и нарушений в исполнительной функции. Эти симптомы обычно начинаются в детстве и часто сначала определяются у детей школьного возраста из-за трудностей в обучении или социальных поведенческих проблем.
Эффективное лечение СДВГ направлено на улучшение устойчивого внимания, снижение гиперактивности и импульсивности и повысить способность пациента участвовать в академической, социальной и повседневной жизненной деятельности. В то время как фармакологические вмешательства были основой лечения, все больше внимания было направлено на нефармакологические и цифровые терапевтические подходы, особенно те, которые могут нацелиться на когнитивные механизмы, такие как исполнительные функционирование посредством методов повышения нейропластичности.
[Цели клинического испытания]
Цель этого клинического исследования была двоякой:
Оценить безопасность исследуемого цифрового терапевтического (DTX) устройства при использовании детей с диагнозом СДВГ.
Оценить эффективность DTX в улучшении основных симптомов СДВГ по сравнению с фиктивным (плацебо) цифровым вмешательством.
[Дизайн и методология исследования] Это было проспективное многоцентровое, одно слепое, рандомизированное контролируемое подтверждающее исследование с участием двух рук: экспериментальная группа, получающая активное цифровое терапевтическое вмешательство и контрольная группа, получающая цифровую силу.
Исследование DTX - это игровое программное вмешательство, предназначенное для обучения когнитивной гибкости, рабочей памяти и ингибирующего управления - основными исполнительными функциями, связанными с СДВГ - посредством повторяющихся и привлекательных цифровых действий.
-Подромные результаты: ADHD-RS (шкала оценки исследователей)
Второй результаты: дополнительные когнитивные и поведенческие конечные точки дополнительно подтверждают эффективность вмешательства.
- ADHD-RS-IV с оценкой родителей (Корейская шкала оценки СДВГ, K-ARS)
- Тест интерференции с цветовым словом (оценка цветового слова)
- Усовершенствованный тест внимания (ATA), оценка визуальной чувствительности
- CGI-S (клиническое глобальное впечатление-оказание)
- CGI-I (клиническое глобальное впечатление-завышение)
- CCTT (тест на цветные тропы для детей)
- K-CPRS (шкала рейтинга родителей корейских концертов)
- WCST (тест сортировки карт в Висконсине)
- Изменения в дозировке лекарств
- Результаты, сообщенные пациентом
[Оценка безопасности] Безопасность была оценена в течение всего периода исследования путем мониторинга побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
gangnam
-
Seoul, gangnam, Южная Корея, 06179
- Emotiv
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Дети и подростки в возрасте 6 лет и старше, но до 13 лет, как мужчины, так и женщины.
- Диагностирован СДВГ в соответствии с критериями DSM-5 или диагнозом СДВГ ICD-10 (F90.0).
- Баллы K-Ars 18 или выше для женщин и 22 или выше для мужчин.
- Никаких изменений в дозировке лекарств от СДВГ или схемами в течение 1 месяца до зачисления (*Для тех, кто получает фармакологическое лечение метилфенидатом или продуктами на основе амфетамина, требуется период вымывания 14 дней, если они хотят участвовать после прекращения препарата).
- С медицинской точки зрения, на основе истории болезни и жизненно важных признаков, оцениваемых во время скрининга, без других медицинских аномалий.
- Возможность использовать смартфон или планшетный ПК, который отвечает указанным требованиям для работы мобильного приложения без труда.
- И субъект, и их опекун добровольно соглашаются участвовать и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Субъекты будут исключены, если они соответствуют каким -либо из следующих критериев:
- Наличие любого из следующих психиатрических симптомов на исходном уровне: хроническое расстройство TIC (требующее лекарства), расстройство Туретта или история основного обсессивно-компульсивного расстройства, шизофрении, биполярного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, расстройства поведения или другого детского психоза (аффективные расстройства не являются исключительными).
- Шкала интеллекта Wechsler для детей (WISC) ниже 80.
- Наличие врожденных генетических расстройств.
- Неконтролируемые или тяжелые системные физические заболевания, требующие госпитализации на исходном уровне.
- Попытка самоубийства в течение последних 3 месяцев и оценивается в качестве высокого риска самоубийства психиатром.
- Посвящение или продолжающаяся другая когнитивно -поведенческая терапия в течение последних 3 месяцев (включая любой CBT для СДВГ или других условий, на основе страхового покрытия).
- Наличие визуальных, слуховых или когнитивных нарушений.
- Любые другие причины, которые считаются исследователем, чтобы сделать предмет непригодным для участия в клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения использовала устройство с вождением и N-обратной когнитивной тренировкой.
Группа лечения участвовала в клиническом испытании с использованием исследовательского цифрового терапевтического устройства, которое включало как моделирование вождения, так и функции когнитивных тренировок N-Back.
Эти функции были разработаны для привлечения и улучшения ключевых когнитивных способностей, таких как внимание, рабочая память и исполнительная функция, которые часто нарушаются у людей с СДВГ.
Комбинированное использование задач вождения и упражнений на N-спине было направлено на обеспечение комплексного и интерактивного терапевтического вмешательства, чтобы помочь уменьшить основные симптомы СДВГ.
|
Исследовательское устройство включало как симуляцию вождения, так и N-Back Cognitive Training Function.
Эти функции были разработаны для привлечения и улучшения ключевых когнитивных способностей, таких как внимание, рабочая память и исполнительная функция, которые часто нарушаются у людей с СДВГ.
Комбинированное использование вождения задач и упражнений на N-списке было направлено на обеспечение комплексного и интерактивного терапевтического вмешательства для уменьшения основных симптомов СДВГ.
|
|
Фальшивый компаратор: В управляющей группе использовалось устройство, которое включало только функцию вождения, без когнитива N-Back
Контрольная группа участвовала в клиническом испытании с использованием цифрового устройства, которое включало только функцию моделирования вождения.
В отличие от группы лечения, это устройство не включало в себя компонент когнитивного обучения N-Back.
Функция вождения послужила цифровым плацебо (Sham) вмешательством, предназначенным для имитации пользовательского опыта без предоставления активных терапевтических элементов, нацеленных на когнитивные функции.
Эта установка позволила контролировать сравнение для оценки эффективности комбинированного вмешательства в группе лечения.
|
Устройство плацебо включало только функцию симуляции вождения и исключило компонент когнитивного обучения N-Back.
Моделирование вождения было разработано как фиктивное вмешательство, чтобы имитировать пользовательский опыт без предоставления активных терапевтических элементов, нацеленных на когнитивные функции.
Эта настройка позволила контролировать сравнение с активным цифровым терапевтическим устройством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в ADHD-RS (шкала с рейтингом исследователей) в конце лечения (FAS)
Временное ограничение: Цифровая терапия проводилась в течение 4 недель, включая 6-7 посещений (2-3 на месте, 4 телефона). Скрининг и базовые визиты могут произойти в тот же день. Окончательное продолжение состоялось на 4-й неделе после лечения.
|
Шкала оценки дефицита внимания/гиперактивности (ADHD-RS, оценка исследователей)-это инструмент оценки, управляемый врачом, основанный на диагностических критериях DSM-IV для СДВГ. Он включает в себя 18 пунктов, с 9 пунктами, которые оценивают невнимательность и 9 пунктов, оценивающих гиперактивность/импульсивность. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (0 = никогда или редко, 3 = очень часто). Общая оценка отражает общую тяжесть симптомов СДВГ, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть. Версия с рейтингом исследователей завершается обученным врачом посредством интервью и поведенческих наблюдений, а не родителями или учителями. |
Цифровая терапия проводилась в течение 4 недель, включая 6-7 посещений (2-3 на месте, 4 телефона). Скрининг и базовые визиты могут произойти в тот же день. Окончательное продолжение состоялось на 4-й неделе после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-IV (корейская версия с оценкой родителей)
Временное ограничение: Цифровая терапия проводилась в течение 4 недель, включая 6-7 посещений (2-3 на месте, 4 телефона). Скрининг и базовые визиты могут произойти в тот же день. Окончательное продолжение состоялось на 4-й неделе после лечения.
|
Оценка дефицита внимания/гиперактивности Шкала IV (ADHD-RS-IV, родительская, корейская версия)-это стандартизированная шкала оценки, основанная на диагностических критериях DSM-IV для СДВГ. Он состоит из 18 пунктов, соответствующих невнимательным (9 пунктам) и гиперактивности/импульсивности (9 пунктов) доменов симптомов. Родители оценивают частоту каждого симптома по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда или редко) до 3 (очень часто). Корейская версия была переведена и проверена для использования в корейском населении. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов СДВГ. |
Цифровая терапия проводилась в течение 4 недель, включая 6-7 посещений (2-3 на месте, 4 телефона). Скрининг и базовые визиты могут произойти в тот же день. Окончательное продолжение состоялось на 4-й неделе после лечения.
|
|
CGI-S (клиническое глобальное впечатление-оказание)
Временное ограничение: Цифровая терапия проводилась в течение 4 недель, включая 6-7 посещений (2-3 на месте, 4 телефона). Скрининг и базовые визиты могут произойти в тот же день. Окончательное продолжение состоялось на 4-й неделе после лечения.
|
Шкала клинического глобального впечатления-тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу с рейтингом клиницистов, которая оценивает глобальное впечатление клинициста в текущей тяжесть заболевания пациента во время оценки. Масштаб варьируется от 1 (нормального, совсем не болею) до 7 (среди наиболее чрезвычайно больных пациентов). Он обеспечивает простую, стандартизированную меру общей тяжести заболевания, независимо от конкретных шкал оценки симптомов. |
Цифровая терапия проводилась в течение 4 недель, включая 6-7 посещений (2-3 на месте, 4 телефона). Скрининг и базовые визиты могут произойти в тот же день. Окончательное продолжение состоялось на 4-й неделе после лечения.
|
|
CGI-I (клиническое глобальное впечатление-завышение)
Временное ограничение: Цифровая терапия проводилась в течение 4 недель, включая 6-7 посещений (2-3 на месте, 4 телефона). Скрининг и базовые визиты могут произойти в тот же день. Окончательное продолжение состоялось на 4-й неделе после лечения.
|
Шкала клинического глобального впечатления-улучшение (CGI-I) представляет собой 7-точечную шкалу с рейтингом клиницистов, используемая для оценки того, насколько заболевание пациента улучшилась или ухудшилась по сравнению с исходным уровнем.
|
Цифровая терапия проводилась в течение 4 недель, включая 6-7 посещений (2-3 на месте, 4 телефона). Скрининг и базовые визиты могут произойти в тот же день. Окончательное продолжение состоялось на 4-й неделе после лечения.
|
|
CCTT (тест на цветные тропы для детей)
Временное ограничение: Цифровая терапия проводилась в течение 4 недель, включая 6-7 посещений (2-3 на месте, 4 телефона). Скрининг и базовые визиты могут произойти в тот же день. Окончательное продолжение состоялось на 4-й неделе после лечения.
|
Тест на цветовые трасс для детей (CCTT) представляет собой инструмент нейропсихологической оценки, предназначенный для оценки когнитивных функций у детей, особенно:
|
Цифровая терапия проводилась в течение 4 недель, включая 6-7 посещений (2-3 на месте, 4 телефона). Скрининг и базовые визиты могут произойти в тот же день. Окончательное продолжение состоялось на 4-й неделе после лечения.
|
|
Страм
Временное ограничение: Цифровая терапия проводилась в течение 4 недель, включая 6-7 посещений (2-3 на месте, 4 телефона). Скрининг и базовые визиты могут произойти в тот же день. Окончательное продолжение состоялось на 4-й неделе после лечения.
|
Тест Stroop (тест на цвет и слов Stroop) представляет собой широко используемую нейропсихологическую оценку, предназначенную для измерения внимания, селективного внимания, скорости обработки и ингибирующего контроля, которые являются ключевыми аспектами исполнительной функции.
|
Цифровая терапия проводилась в течение 4 недель, включая 6-7 посещений (2-3 на месте, 4 телефона). Скрининг и базовые визиты могут произойти в тот же день. Окончательное продолжение состоялось на 4-й неделе после лечения.
|
|
Изменения в дозировке лекарств
Временное ограничение: Цифровая терапия проводилась в течение 4 недель, включая 6-7 посещений (2-3 на месте, 4 телефона). Скрининг и базовые визиты могут произойти в тот же день. Окончательное продолжение состоялось на 4-й неделе после лечения.
|
Изменения в дозировке лекарств относится к любым корректировкам дозы предписанного лекарства от СДВГ участника в течение периода исследования.
|
Цифровая терапия проводилась в течение 4 недель, включая 6-7 посещений (2-3 на месте, 4 телефона). Скрининг и базовые визиты могут произойти в тот же день. Окончательное продолжение состоялось на 4-й неделе после лечения.
|
|
Основанные на пациентах результаты
Временное ограничение: Цифровая терапия проводилась в течение 4 недель, включая 6-7 посещений (2-3 на месте, 4 телефона). Скрининг и базовые визиты могут произойти в тот же день. Окончательное продолжение состоялось на 4-й неделе после лечения.
|
Удовлетворение (10 пунктов) Участники будут оценивать свое общее удовлетворение с помощью вмешательства по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (VAS), причем более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность. Сложность задачи (10 пунктов) Участники будут оценивать воспринимаемую сложность задач на 10-балльных VAS, причем более высокие оценки указывают на большую сложность. Предложения по улучшению (открытый) Участники могут предоставить субъективные комментарии или предложения относительно вмешательства. Готовность платить (цель) Участники будут указывать на свою готовность платить за вмешательство, используя структурированную объективную анкету. |
Цифровая терапия проводилась в течение 4 недель, включая 6-7 посещений (2-3 на месте, 4 телефона). Скрининг и базовые визиты могут произойти в тот же день. Окончательное продолжение состоялось на 4-й неделе после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EM_SNU_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .