Estudio múltiple, ciego, con ciego, ECA y fundamental para evaluar la eficacia y la seguridad de DTX para mejorar el TDAH
Un ensayo clínico fundamental, prospectivo, cegado, aleatorizado, comparativo, multicéntrico, con cegado único, aleatorizado, comparativo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapéutica digital para mejorar los síntomas del TDAH de los pacientes diagnosticados con TDAH
Fondo:
El trastorno por déficit de atención de la hiperactividad (TDAH) es un trastorno del neurodesarrollo caracterizado por la falta de atención, la hiperactividad, la impulsividad y el funcionamiento ejecutivo deteriorado. Por lo general, comienza en la infancia y a menudo se diagnostica por primera vez en la edad escolar debido al aprendizaje y las dificultades de comportamiento social. Por lo tanto, el tratamiento con TDAH tiene como objetivo mejorar directamente la atención, reducir la hiperactividad y la impulsividad, y finalmente mejorar el rendimiento de la tarea y los problemas conductuales y relacionales asociados.
Objetivo del ensayo clínico:
Evaluar la seguridad del dispositivo terapéutico digital de investigación para el tratamiento del TDAH.
Evaluar la eficacia del dispositivo terapéutico digital de investigación para el tratamiento del TDAH.
Diseño de estudio y metodología:
Se inscribieron un total de 122 participantes (62 en el grupo de tratamiento y 60 en el grupo de control), con 114 participantes incluidos en el conjunto de análisis completo (Fas: 58 tratamiento, 56 control).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen clínico ampliado: dispositivo terapéutico digital de investigación para el TDAH
[Antecedentes y justificación] El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) es un trastorno neurodesarrollo caracterizado por un patrón persistente de falta de atención, hiperactividad, impulsividad y impedimentos en la función ejecutiva. Estos síntomas generalmente comienzan en la infancia y a menudo se identifican por primera vez en niños en edad escolar debido a dificultades de aprendizaje o problemas de comportamiento social.
El tratamiento efectivo del TDAH tiene como objetivo mejorar la atención sostenida, reducir la hiperactividad y la impulsividad, y mejorar la capacidad del paciente para participar en actividades académicas, sociales y diarias. Si bien las intervenciones farmacológicas han sido el pilar del tratamiento, el aumento de la atención se ha dirigido a los enfoques terapéuticos no farmacológicos y digitales, particularmente aquellos que pueden dirigirse a mecanismos cognitivos como el funcionamiento ejecutivo a través de modalidades que aumentan la neuroplasticidad.
[Objetivos del ensayo clínico]
El objetivo de esta investigación clínica fue doble:
Para evaluar la seguridad del dispositivo Terapéutico Digital de Investigación (DTX) cuando los niños lo usan diagnosticados con TDAH.
Evaluar la eficacia del DTX en la mejora de los síntomas centrales del TDAH en comparación con una intervención digital simulada (placebo).
[Diseño y metodología del estudio] Este fue un ensayo confirmatorio controlado aleatorizado prospectivo, multi-centro, ciego, un solo ciego, que involucra dos brazos: un grupo experimental que recibió la intervención terapéutica digital activa y un grupo de control que recibe una farsa digital.
El DTX de investigación es una intervención de software basada en el juego diseñada para entrenar flexibilidad cognitiva, memoria de trabajo y control inhibitorio (funciones ejecutivas centrales asociadas con el TDAH, a través de actividades digitales repetitivas y atractivas.
-PRUENTOS PRIMARIOS: ADHD-RS (escala calificada por el investigador)
-Portúas seguras: los puntos finales cognitivos y conductuales adicionales respaldaron aún más la eficacia de la intervención.
- ADHD-RS-IV con calificación de los padres (Escala de calificación de TDAH coreano, K-ARS)
- Prueba de interferencia de palabras de color Stroop (puntaje de palabras de color)
- Prueba de atención avanzada (ATA), puntuación de sensibilidad visual
- CGI-S (severidad de impresión global clínica)
- CGI-I (improvisación de impresión global clínica)
- CCTT (prueba de senderos para el color de los niños)
- K-CPRS (escala de calificación de padres coreanos con las conferencias)
- WCST (prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin)
- Cambios en la dosis de medicamentos
- Resultados informados por el paciente
[Evaluación de seguridad] Se evaluó la seguridad durante todo el período de estudio monitoreando eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
gangnam
-
Seoul, gangnam, Corea del Sur, 06179
- Emotiv
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 6 años o más, pero menores de 13 años, tanto hombres como mujeres.
- Diagnosticado con TDAH de acuerdo con los criterios DSM-5 o el diagnóstico de TDAH-10 de ICD-10 (F90.0).
- Puntajes K-AR de 18 o más para las mujeres y 22 o más para los hombres.
- No hay cambios en la dosis o régimen de medicación con TDAH dentro de 1 mes anterior a la inscripción (*para aquellos que reciben tratamiento farmacológico con metilfenidato o productos a base de anfetamina, se requiere un período de lavado de 14 días si desean participar después de descontinuar la medicación).
- Médicamente saludable según el historial médico y los signos vitales evaluados durante la detección, sin otras anormalidades médicas.
- Capaz de usar un teléfono inteligente o tableta que cumpla con los requisitos especificados para operar la aplicación móvil sin dificultad.
- Tanto el sujeto como su tutor aceptan voluntariamente participar y brindar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si cumplen con alguno de los siguientes criterios:
- Presencia de cualquiera de los siguientes síntomas psiquiátricos al inicio: trastorno crónico de tic (que requiere medicamentos), trastorno de Tourette o antecedentes de trastorno obsesivo compulsivo, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, trastorno de conducta u otra psicosis infantil (los trastornos afectivos no son exclusivos).
- WeChsler Intelligence Scale para niños (WISC) puntuación por debajo de 80.
- Presencia de trastornos genéticos congénitos.
- Enfermedad física sistémica no controlada o grave que requiere hospitalización al inicio.
- Intento de suicidio en los últimos 3 meses y evaluado como alto riesgo de suicidio por parte de un psiquiatra.
- Iniciación o otra terapia cognitiva conductual cognitiva en los últimos 3 meses (incluida cualquier TCC para TDAH u otras condiciones, según la cobertura del seguro).
- Presencia de deterioro visual, auditivo o cognitivo.
- Cualquier otra razón considerada por el investigador para que el sujeto sea inadecuado para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de tratamiento utilizó el dispositivo con funciones de capacitación cognitiva de conducción y n-back.
El grupo de tratamiento participó en el ensayo clínico utilizando el dispositivo terapéutico digital de investigación, que incorporó tanto la simulación de conducción como las funciones de capacitación cognitiva de N-back.
Estas características fueron diseñadas para participar y mejorar las habilidades cognitivas clave, como la atención, la memoria de trabajo y la función ejecutiva, que a menudo se ven afectadas en personas con TDAH.
El uso combinado de tareas de conducción y ejercicios de N-Back destinados a proporcionar una intervención terapéutica integral e interactiva para ayudar a reducir los síntomas del TDAH del núcleo.
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El dispositivo de investigación incorporó una simulación de conducción y una función de entrenamiento cognitivo de N-back.
Estas características fueron diseñadas para participar y mejorar las habilidades cognitivas clave, como la atención, la memoria de trabajo y la función ejecutiva, que a menudo se ven afectadas en personas con TDAH.
El uso combinado de tareas de conducción y ejercicios de N-Back destinados a proporcionar una intervención terapéutica integral e interactiva para reducir los síntomas del TDAH del núcleo.
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Comparador falso: El grupo de control utilizó un dispositivo que incluía solo la función de conducción, sin el n-back cognitiv
El grupo de control participó en el ensayo clínico utilizando un dispositivo digital que incorporaba solo la función de simulación de conducción.
A diferencia del grupo de tratamiento, este dispositivo no incluía el componente de entrenamiento cognitivo de N-back.
La función de conducción sirvió como intervención de placebo digital (simulacro) diseñada para imitar la experiencia del usuario sin proporcionar los elementos terapéuticos activos dirigidos a las funciones cognitivas.
Esta configuración permitió una comparación controlada para evaluar la eficacia de la intervención combinada en el grupo de tratamiento.
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El dispositivo placebo incorporó solo la función de simulación de conducción y excluyó el componente de entrenamiento cognitivo de N-back.
La simulación de conducción se diseñó como una intervención simulada para imitar la experiencia del usuario sin proporcionar los elementos terapéuticos activos dirigidos a las funciones cognitivas.
Esta configuración permitió una comparación controlada con el dispositivo terapéutico digital activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el TDAH-RS (escala calificada por el investigador) al final del tratamiento (FAS)
Periodo de tiempo: La terapia digital se administró durante 4 semanas, incluidas 6-7 visitas (2-3 en el sitio, 4 teléfono). La detección y las visitas de referencia podrían ocurrir el mismo día. El seguimiento final tuvo lugar en la semana 4 después del tratamiento.
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La escala de calificación de trastorno por déficit de atención/hiperactividad (ADHD-RS, con clasificación de investigadores) es una herramienta de evaluación administrada por clínicas basada en los criterios de diagnóstico DSM-IV para el TDAH. Incluye 18 ítems, con 9 ítems que evalúan la falta de atención y 9 ítems que evalúan la hiperactividad/impulsividad. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (0 = nunca o raramente, 3 = muy a menudo). La puntuación total refleja la gravedad general de los síntomas del TDAH, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad. La versión con clasificación de investigadores es completada por un clínico capacitado a través de entrevistas y observaciones de comportamiento, en lugar de por padres o maestros. |
La terapia digital se administró durante 4 semanas, incluidas 6-7 visitas (2-3 en el sitio, 4 teléfono). La detección y las visitas de referencia podrían ocurrir el mismo día. El seguimiento final tuvo lugar en la semana 4 después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ADHD-RS-IV (versión coreana clasificada por los padres)
Periodo de tiempo: La terapia digital se administró durante 4 semanas, incluidas 6-7 visitas (2-3 en el sitio, 4 teléfono). La detección y las visitas de referencia podrían ocurrir el mismo día. El seguimiento final tuvo lugar en la semana 4 después del tratamiento.
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La escala de calificación de trefil de atención/hiperactividad-IV (ADHD-RS-IV, versión coreana con clasificación de los padres) es una escala de calificación estandarizada basada en los criterios de diagnóstico DSM-IV para el TDAH. Consiste en 18 ítems correspondientes a los dominios de síntomas de falta de atención (9 ítems) e hiperactividad/impulsividad (9 ítems). Los padres califican la frecuencia de cada síntoma en una escala Likert de 4 puntos que varía de 0 (nunca o raramente) a 3 (muy a menudo). La versión coreana ha sido traducida y validada para su uso en poblaciones coreanas. Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas del TDAH. |
La terapia digital se administró durante 4 semanas, incluidas 6-7 visitas (2-3 en el sitio, 4 teléfono). La detección y las visitas de referencia podrían ocurrir el mismo día. El seguimiento final tuvo lugar en la semana 4 después del tratamiento.
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CGI-S (severidad de impresión global clínica)
Periodo de tiempo: La terapia digital se administró durante 4 semanas, incluidas 6-7 visitas (2-3 en el sitio, 4 teléfono). La detección y las visitas de referencia podrían ocurrir el mismo día. El seguimiento final tuvo lugar en la semana 4 después del tratamiento.
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La escala clínica de impresión global: gravedad (CGI-S) es una escala calificada por clínicas de 7 puntos que evalúa la impresión global del clínico de la gravedad de la enfermedad actual del paciente en el momento de la evaluación. La escala varía de 1 (normal, no en absoluto enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). Proporciona una medida simple y estandarizada de la gravedad general de la enfermedad, independientemente de las escalas de calificación de síntomas específicas. |
La terapia digital se administró durante 4 semanas, incluidas 6-7 visitas (2-3 en el sitio, 4 teléfono). La detección y las visitas de referencia podrían ocurrir el mismo día. El seguimiento final tuvo lugar en la semana 4 después del tratamiento.
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CGI-I (improvisación de impresión global clínica)
Periodo de tiempo: La terapia digital se administró durante 4 semanas, incluidas 6-7 visitas (2-3 en el sitio, 4 teléfono). La detección y las visitas de referencia podrían ocurrir el mismo día. El seguimiento final tuvo lugar en la semana 4 después del tratamiento.
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La escala clínica de impresión global: mejora (CGI-I) es una escala calificada por clínicas de 7 puntos que se utiliza para evaluar cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad de un paciente en relación con la línea de base.
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La terapia digital se administró durante 4 semanas, incluidas 6-7 visitas (2-3 en el sitio, 4 teléfono). La detección y las visitas de referencia podrían ocurrir el mismo día. El seguimiento final tuvo lugar en la semana 4 después del tratamiento.
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CCTT (prueba de senderos para el color de los niños)
Periodo de tiempo: La terapia digital se administró durante 4 semanas, incluidas 6-7 visitas (2-3 en el sitio, 4 teléfono). La detección y las visitas de referencia podrían ocurrir el mismo día. El seguimiento final tuvo lugar en la semana 4 después del tratamiento.
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La Prueba de Trail de Color infantil (CCTT) es una herramienta de evaluación neuropsicológica diseñada para evaluar las funciones cognitivas en los niños, particularmente:
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La terapia digital se administró durante 4 semanas, incluidas 6-7 visitas (2-3 en el sitio, 4 teléfono). La detección y las visitas de referencia podrían ocurrir el mismo día. El seguimiento final tuvo lugar en la semana 4 después del tratamiento.
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Floop
Periodo de tiempo: La terapia digital se administró durante 4 semanas, incluidas 6-7 visitas (2-3 en el sitio, 4 teléfono). La detección y las visitas de referencia podrían ocurrir el mismo día. El seguimiento final tuvo lugar en la semana 4 después del tratamiento.
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La prueba Stroop (color Stroop y la prueba de palabras) es una evaluación neuropsicológica ampliamente utilizada diseñada para medir la atención, la atención selectiva, la velocidad de procesamiento y el control inhibitorio, que son aspectos clave de la función ejecutiva.
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La terapia digital se administró durante 4 semanas, incluidas 6-7 visitas (2-3 en el sitio, 4 teléfono). La detección y las visitas de referencia podrían ocurrir el mismo día. El seguimiento final tuvo lugar en la semana 4 después del tratamiento.
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Cambios en la dosis de medicamentos
Periodo de tiempo: La terapia digital se administró durante 4 semanas, incluidas 6-7 visitas (2-3 en el sitio, 4 teléfono). La detección y las visitas de referencia podrían ocurrir el mismo día. El seguimiento final tuvo lugar en la semana 4 después del tratamiento.
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Los cambios en la dosis de medicamentos se refieren a cualquier ajuste en la dosis del medicamento para el TDAH prescrito de un participante durante el período de estudio.
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La terapia digital se administró durante 4 semanas, incluidas 6-7 visitas (2-3 en el sitio, 4 teléfono). La detección y las visitas de referencia podrían ocurrir el mismo día. El seguimiento final tuvo lugar en la semana 4 después del tratamiento.
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Resultados centrados en el paciente
Periodo de tiempo: La terapia digital se administró durante 4 semanas, incluidas 6-7 visitas (2-3 en el sitio, 4 teléfono). La detección y las visitas de referencia podrían ocurrir el mismo día. El seguimiento final tuvo lugar en la semana 4 después del tratamiento.
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Satisfacción (10 puntos) Los participantes calificarán su satisfacción general con la intervención en una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción. Dificultad de la tarea (10 puntos) Los participantes calificarán la dificultad percibida de las tareas en un VAS de 10 puntos, con puntajes más altos que indican una mayor dificultad. Sugerencias de mejora (abierta) Los participantes pueden proporcionar comentarios o sugerencias subjetivas con respecto a la intervención. Voluntad de pagar (objetivo) Los participantes indicarán su disposición a pagar la intervención utilizando un cuestionario estructurado y objetivo. |
La terapia digital se administró durante 4 semanas, incluidas 6-7 visitas (2-3 en el sitio, 4 teléfono). La detección y las visitas de referencia podrían ocurrir el mismo día. El seguimiento final tuvo lugar en la semana 4 después del tratamiento.
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- EM_SNU_001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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