Étude pivot multicentrique, à aveugle unique, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DTX pour améliorer le TDAH
Un essai clinique pivot multicentrique, prospectif, à aveugle unique, randomisé, comparatif et comparatif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des thérapies numériques pour améliorer les symptômes du TDAH des patients diagnostiqués avec le TDAH
Arrière-plan:
Le trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH) est un trouble neurodéveloppemental caractérisé par l'inattention, l'hyperactivité, l'impulsivité et le fonctionnement exécutif altéré. Il commence généralement dans l'enfance et est souvent diagnostiqué d'abord à l'âge scolaire en raison de l'apprentissage et des difficultés comportementales sociales. Par conséquent, le traitement du TDAH vise à améliorer directement l'attention, à réduire l'hyperactivité et l'impulsivité, et à améliorer finalement la performance des tâches et les problèmes comportementaux et relationnels associés.
Objectif de l'essai clinique:
Évaluer la sécurité du dispositif thérapeutique numérique recherché pour le traitement du TDAH.
Évaluer l'efficacité du dispositif thérapeutique numérique d'investigation pour le traitement du TDAH.
Conception et méthodologie de l'étude:
Au total, 122 participants ont été inscrits (62 dans le groupe de traitement et 60 dans le groupe témoin), avec 114 participants inclus dans l'ensemble d'analyse complet (FAS: Traitement 58, 56 Contrôle).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé clinique élargi: dispositif thérapeutique numérique d'enquête pour le TDAH
[Contexte et justification] Le trouble de déficit de l'attention / hyperactivité (TDAH) est un trouble neurodéveloppemental caractérisé par un schéma persistant d'inattention, d'hyperactivité, d'impulsivité et de troubles de la fonction exécutive. Ces symptômes commencent généralement dans l'enfance et sont souvent identifiés d'abord chez les enfants d'âge scolaire en raison de difficultés d'apprentissage ou de problèmes de comportement social.
Le traitement efficace du TDAH vise à améliorer l'attention soutenue, à réduire l'hyperactivité et à l'impulsivité et à améliorer la capacité du patient à s'engager dans des activités de vie académique, sociale et quotidienne. Bien que les interventions pharmacologiques aient été le pilier du traitement, une attention croissante a été dirigée vers des approches thérapeutiques non pharmacologiques et numériques, en particulier celles qui peuvent cibler les mécanismes cognitifs tels que le fonctionnement exécutif grâce à des modalités améliorant la neuroplasticité.
[Objectifs de l'essai clinique]
L'objectif de cette enquête clinique était double:
Évaluer la sécurité du dispositif thérapeutique numérique d'enquête (DTX) lorsqu'il est utilisé par les enfants diagnostiqués avec le TDAH.
Évaluer l'efficacité du DTX dans l'amélioration des symptômes centraux du TDAH par rapport à une intervention numérique fictive (placebo).
[Conception et méthodologie de l'étude] Il s'agissait d'un essai de confirmation contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, en simple aveugle impliquant deux bras: un groupe expérimental recevant l'intervention thérapeutique numérique active et un groupe témoin recevant une imposture numérique.
Le DTX recherché est une intervention logicielle basée sur le jeu conçue pour former la flexibilité cognitive, la mémoire de travail et le contrôle inhibiteur - fonctions exécutives de base associées au TDAH - grâce à des activités numériques répétitives et engageantes.
- Résultats primaires: TDAH-RS (échelle évaluée par les chercheurs)
- Résultats secondes: des critères de terminaison cognitifs et comportementaux supplémentaires ont en outre soutenu l'efficacité de l'intervention.
- TDAH-RS-IV des parents (échelle de notation du TDAH coréenne, K-Ars)
- Test d'interférence de couleur Stroop (score de couleur de couleur)
- Test d'attention avancé (ATA), score de sensibilité visuelle
- CGI-S (clinique mondial-sévérité)
- CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)
- CCTT (Test des sentiers en couleur pour enfants)
- K-CPRS (échelle de notation des parents de Corean-Conters)
- WCST (test de tri des cartes du Wisconsin)
- Changements dans la dose de médicaments
- Résultats déclarés par les patients
[Évaluation de la sécurité] La sécurité a été évaluée tout au long de la période d'étude en surveillant les événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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gangnam
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Seoul, gangnam, Corée du Sud, 06179
- Emotiv
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants:
- Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus mais moins de 13 ans, hommes et femmes.
- Diagnostiqué avec le TDAH selon les critères DSM-5 ou le diagnostic de la CIM-10 du TDAH (F90.0).
- Des scores K-Ars de 18 ou plus pour les femmes et 22 ou plus pour les hommes.
- Aucun changement dans le dosage ou le régime des médicaments du TDAH dans un délai d'un mois avant l'inscription (* pour ceux qui reçoivent un traitement pharmacologique avec des produits de méthylphénidate ou d'amphétamine, une période de lavage de 14 jours est nécessaire s'ils souhaitent participer après l'arrêt des médicaments).
- Médicalement en bonne santé en fonction des antécédents médicaux et des signes vitaux évalués lors du dépistage, sans autres anomalies médicales.
- Capable d'utiliser un smartphone ou une tablette PC qui répond aux exigences spécifiées pour faire fonctionner l'application mobile sans difficulté.
- Le sujet et leur tuteur acceptent volontairement de participer et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants:
- Présence de l'un des symptômes psychiatriques suivants au départ: trouble chronique du tic (nécessitant des médicaments), trouble de la tourette ou histoire de trouble majeure obsessionnel-compulsif, de schizophrénie, de trouble bipolaire, de trouble de stress post-traumatique, de trouble de la conduite ou d'une autre psychose de l'enfance (les troubles affectifs ne sont pas exclusives).
- L'échelle de renseignement de Wechsler pour les enfants (WISC) score en dessous de 80.
- Présence de troubles génétiques congénitaux.
- Maladie physique systémique non contrôlée ou grave nécessitant une hospitalisation au départ.
- Tentative de suicide au cours des 3 derniers mois et évalué comme risque de suicide élevé par un psychiatre.
- Initiation ou autre thérapie cognitivo-comportementale au cours des 3 derniers mois (y compris tout TCC pour le TDAH ou d'autres conditions, en fonction de la couverture d'assurance).
- Présence de déficiences visuelles, auditives ou cognitives.
- Toute autres raisons jugées par l'investigateur de rendre le sujet inadapté à la participation à l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe de traitement a utilisé l'appareil avec des fonctions de formation cognitive de conduite et de N-Back.
Le groupe de traitement a participé à l'essai clinique en utilisant le dispositif thérapeutique numérique recherché, qui a incorporé à la fois la simulation de conduite et les fonctions de formation cognitive N-Back.
Ces fonctionnalités ont été conçues pour engager et améliorer les capacités cognitives clés telles que l'attention, la mémoire de travail et la fonction exécutive, qui sont souvent altérées chez les personnes atteintes de TDAH.
L'utilisation combinée des tâches de conduite et des exercices de N-Back visait à fournir une intervention thérapeutique complète et interactive pour aider à réduire les symptômes de base du TDAH.
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Le dispositif d'investigation a incorporé à la fois une simulation de conduite et une fonction de formation cognitive N-Back.
Ces fonctionnalités ont été conçues pour engager et améliorer les capacités cognitives clés telles que l'attention, la mémoire de travail et la fonction exécutive, qui sont souvent altérées chez les personnes atteintes de TDAH.
L'utilisation combinée des tâches de conduite et des exercices de N-Back visait à fournir une intervention thérapeutique complète et interactive pour réduire les symptômes de base du TDAH.
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Comparateur factice: Le groupe témoin a utilisé un appareil qui ne comprenait que la fonction de conduite, sans le n-back cognitiv
Le groupe témoin a participé à l'essai clinique à l'aide d'un appareil numérique qui n'a incorporé que la fonction de simulation de conduite.
Contrairement au groupe de traitement, cet appareil n'a pas inclus la composante de formation cognitive N-Back.
La fonction de conduite a servi d'intervention du placebo numérique (simulé) conçue pour imiter l'expérience utilisateur sans fournir les éléments thérapeutiques actifs ciblant les fonctions cognitives.
Cette configuration a permis une comparaison contrôlée pour évaluer l'efficacité de l'intervention combinée dans le groupe de traitement.
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Le dispositif placebo n'a incorporé que la fonction de simulation de conduite et a exclu le composant d'entraînement cognitif N-Back.
La simulation de conduite a été conçue comme une intervention factice pour imiter l'expérience utilisateur sans fournir les éléments thérapeutiques actifs ciblant les fonctions cognitives.
Cette configuration a permis une comparaison contrôlée avec le dispositif thérapeutique numérique actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la référence dans le TDAH-RS (échelle évaluée par les chercheurs) à la fin du traitement (FAS)
Délai: La thérapie numérique a été administrée sur 4 semaines, dont 6-7 visites (2-3 sur place, 4 téléphones). Le dépistage et les visites de référence pourraient se produire le même jour. Le suivi final a eu lieu à la semaine 4 après le traitement.
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L'échelle d'évaluation des troubles du déficit d'attention / hyperactivité (TDAH-RS, investigateur) est un outil d'évaluation administré par les cliniciens basé sur les critères de diagnostic DSM-IV pour le TDAH. Il comprend 18 éléments, avec 9 éléments évaluant l'inattention et 9 éléments évaluant l'hyperactivité / l'impulsivité. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (0 = jamais ou rarement, 3 = très souvent). Le score total reflète la gravité globale des symptômes du TDAH, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité. La version notée par les chercheurs est complétée par un clinicien qualifié par des entretiens et des observations comportementales, plutôt que par les parents ou les enseignants. |
La thérapie numérique a été administrée sur 4 semaines, dont 6-7 visites (2-3 sur place, 4 téléphones). Le dépistage et les visites de référence pourraient se produire le même jour. Le suivi final a eu lieu à la semaine 4 après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TDAH-RS-IV (version coréenne des parents)
Délai: La thérapie numérique a été administrée sur 4 semaines, dont 6-7 visites (2-3 sur place, 4 téléphones). Le dépistage et les visites de référence pourraient se produire le même jour. Le suivi final a eu lieu à la semaine 4 après le traitement.
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L'échelle d'évaluation du trouble de déficit / hyperactivité de l'attention (TDAH-RS-IV, version coréenne, cotée par les parents) est une échelle de notation standardisée basée sur les critères de diagnostic DSM-IV pour le TDAH. Il se compose de 18 éléments correspondant aux domaines des symptômes d'inattention (9 éléments) et d'hyperactivité / impulsivité (9 éléments). Les parents évaluent la fréquence de chaque symptôme sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (jamais ou rarement) à 3 (très souvent). La version coréenne a été traduite et validée pour une utilisation dans les populations coréennes. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes du TDAH. |
La thérapie numérique a été administrée sur 4 semaines, dont 6-7 visites (2-3 sur place, 4 téléphones). Le dépistage et les visites de référence pourraient se produire le même jour. Le suivi final a eu lieu à la semaine 4 après le traitement.
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CGI-S (clinique mondial-sévérité)
Délai: La thérapie numérique a été administrée sur 4 semaines, dont 6-7 visites (2-3 sur place, 4 téléphones). Le dépistage et les visites de référence pourraient se produire le même jour. Le suivi final a eu lieu à la semaine 4 après le traitement.
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L'échelle clinique de l'impression mondiale - de gravité (CGI-S) est une échelle évaluée par les cliniciens en 7 points qui évalue l'impression mondiale du clinicien de la gravité actuelle de la maladie du patient au moment de l'évaluation. L'échelle varie de 1 (normale, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus malades). Il fournit une mesure simple et standardisée de la gravité globale de la maladie, indépendamment des échelles spécifiques d'évaluation des symptômes. |
La thérapie numérique a été administrée sur 4 semaines, dont 6-7 visites (2-3 sur place, 4 téléphones). Le dépistage et les visites de référence pourraient se produire le même jour. Le suivi final a eu lieu à la semaine 4 après le traitement.
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CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)
Délai: La thérapie numérique a été administrée sur 4 semaines, dont 6-7 visites (2-3 sur place, 4 téléphones). Le dépistage et les visites de référence pourraient se produire le même jour. Le suivi final a eu lieu à la semaine 4 après le traitement.
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L'échelle clinique mondiale - amélioration (CGI-I) est une échelle évaluée par les cliniciens à 7 points utilisée pour évaluer à quel point la maladie d'un patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à la base de référence.
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La thérapie numérique a été administrée sur 4 semaines, dont 6-7 visites (2-3 sur place, 4 téléphones). Le dépistage et les visites de référence pourraient se produire le même jour. Le suivi final a eu lieu à la semaine 4 après le traitement.
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CCTT (Test des sentiers en couleur pour enfants)
Délai: La thérapie numérique a été administrée sur 4 semaines, dont 6-7 visites (2-3 sur place, 4 téléphones). Le dépistage et les visites de référence pourraient se produire le même jour. Le suivi final a eu lieu à la semaine 4 après le traitement.
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Le test des sentiers couleur des enfants (CCTT) est un outil d'évaluation neuropsychologique conçu pour évaluer les fonctions cognitives chez les enfants, en particulier:
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La thérapie numérique a été administrée sur 4 semaines, dont 6-7 visites (2-3 sur place, 4 téléphones). Le dépistage et les visites de référence pourraient se produire le même jour. Le suivi final a eu lieu à la semaine 4 après le traitement.
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Troop
Délai: La thérapie numérique a été administrée sur 4 semaines, dont 6-7 visites (2-3 sur place, 4 téléphones). Le dépistage et les visites de référence pourraient se produire le même jour. Le suivi final a eu lieu à la semaine 4 après le traitement.
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Le test Stroop (couleur Stroop et test de mots) est une évaluation neuropsychologique largement utilisée conçue pour mesurer l'attention, l'attention sélective, la vitesse de traitement et le contrôle inhibiteur, qui sont des aspects clés de la fonction exécutive.
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La thérapie numérique a été administrée sur 4 semaines, dont 6-7 visites (2-3 sur place, 4 téléphones). Le dépistage et les visites de référence pourraient se produire le même jour. Le suivi final a eu lieu à la semaine 4 après le traitement.
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Changements dans la dose de médicaments
Délai: La thérapie numérique a été administrée sur 4 semaines, dont 6-7 visites (2-3 sur place, 4 téléphones). Le dépistage et les visites de référence pourraient se produire le même jour. Le suivi final a eu lieu à la semaine 4 après le traitement.
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Les changements dans la posologie des médicaments se réfèrent à tout ajustement de la dose du médicament du TDAH prescrit par un participant pendant la période d'étude.
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La thérapie numérique a été administrée sur 4 semaines, dont 6-7 visites (2-3 sur place, 4 téléphones). Le dépistage et les visites de référence pourraient se produire le même jour. Le suivi final a eu lieu à la semaine 4 après le traitement.
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Résultats centrés sur le patient
Délai: La thérapie numérique a été administrée sur 4 semaines, dont 6-7 visites (2-3 sur place, 4 téléphones). Le dépistage et les visites de référence pourraient se produire le même jour. Le suivi final a eu lieu à la semaine 4 après le traitement.
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Satisfaction (10 points) Les participants évalueront leur satisfaction globale à l'égard de l'intervention sur une échelle visuelle analogique à 10 points (EVA), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. Difficulté de tâche (10 points) Les participants évalueront la difficulté perçue des tâches sur un EVA de 10 points, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté. Suggestions d'amélioration (ouverts) Les participants peuvent fournir des commentaires subjectifs ou des suggestions concernant l'intervention. Volonté de payer (objectif) Les participants indiqueront leur volonté de payer l'intervention à l'aide d'un questionnaire structuré et objectif. |
La thérapie numérique a été administrée sur 4 semaines, dont 6-7 visites (2-3 sur place, 4 téléphones). Le dépistage et les visites de référence pourraient se produire le même jour. Le suivi final a eu lieu à la semaine 4 après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EM_SNU_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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