Estudo multi-central, cegoso, RCT, Pivotal para avaliar a eficácia e a segurança do DTX para melhorar o TDAH
Um ensaio clínico multi-central, prospectivo, cego, randomizado, comparativo e central para avaliar a eficácia e a segurança da terapêutica digital para melhorar os sintomas de TDAH dos pacientes diagnosticados com TDAH
Fundo:
O transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção (TDAH) é um distúrbio neurodesenvolvimento caracterizado por desatenção, hiperatividade, impulsividade e funcionamento executivo prejudicado. Normalmente começa na infância e geralmente é diagnosticado pela primeira vez em idade escolar devido a dificuldades de aprendizado e comportamento social. Portanto, o tratamento com TDAH visa aumentar diretamente a atenção, reduzir a hiperatividade e a impulsividade e, finalmente, melhorar o desempenho da tarefa e questões comportamentais e relacionais associadas.
Objetivo do ensaio clínico:
Avaliar a segurança do dispositivo terapêutico digital de investigação para o tratamento do TDAH.
Avaliar a eficácia do dispositivo terapêutico digital de investigação para o tratamento do TDAH.
Desenho e Metodologia do Estudo:
Um total de 122 participantes foi inscrito (62 no grupo de tratamento e 60 no grupo controle), com 114 participantes incluídos no conjunto de análises completo (FAS: 58 Tratamento, 56 controle).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo clínico expandido: dispositivo terapêutico digital de investigação para TDAH
[Antecedentes e justificativa] Déficit de atenção/Hiperatividade (TDAH) é um distúrbio neurodesenvolvimento caracterizado por um padrão persistente de desatenção, hiperatividade, impulsividade e prejuízos na função executiva. Esses sintomas geralmente começam na infância e geralmente são identificados pela primeira vez em crianças em idade escolar devido a dificuldades de aprendizado ou questões comportamentais sociais.
O tratamento eficaz do TDAH visa melhorar a atenção sustentada, reduzir a hiperatividade e a impulsividade e melhorar a capacidade do paciente de se envolver em atividades acadêmicas, sociais e diárias da vida. Embora as intervenções farmacológicas tenham sido a base do tratamento, a atenção crescente tem sido direcionada para abordagens terapêuticas não farmacológicas e digitais, particularmente aquelas que podem direcionar mecanismos cognitivos, como o funcionamento executivo por meio de modalidades que melhoram a neuroplasticidade.
[Objetivos do ensaio clínico]
O objetivo desta investigação clínica foi duplo:
Para avaliar a segurança do dispositivo terapêutico digital de investigação (DTX) quando usado por crianças diagnosticadas com TDAH.
Avaliar a eficácia do DTX na melhoria dos sintomas centrais do TDAH em comparação com uma intervenção digital simulada (placebo).
[Desenho e metodologia do estudo] Este foi um estudo confirmatório prospectivo, multicêntrico, único, um único e clínico randomizado, envolvendo dois braços: um grupo experimental que recebe a intervenção terapêutica digital ativa e um grupo de controle que recebe uma farsa digital.
O DTX investigacional é uma intervenção de software baseada em jogos projetada para treinar flexibilidade cognitiva, memória de trabalho e controle inibitório - funções executivas principais associadas ao TDAH - através de atividades digitais repetitivas e envolventes.
-Resultados do Primário: ADHD-RS (Escala com classificação do investigador)
-Resultados secundários: Os financiários cognitivos e comportamentais adicionais apoiaram ainda mais a eficácia da intervenção.
- ADHD-RS-IV classificado como pai (Escala de Classificação do TDAH coreana, K-ARS)
- Teste de interferência de palavras coloridas Stroop (pontuação de palavra cor)
- Teste avançado de atenção (ATA), pontuação visual de sensibilidade
- CGI-S (clínica global de severidade de impressão)
- CGI-I (clínica global de melhoria de impressão)
- CCTT (teste de trilhas para crianças para crianças)
- K-CPRS (escala de classificação de pais de conexão coreana)
- WCST (teste de classificação de cartões de Wisconsin)
- Mudanças na dosagem de medicamentos
- Resultados relatados pelo paciente
[Avaliação de segurança] A segurança foi avaliada durante todo o período do estudo, monitorando eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
gangnam
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Seoul, gangnam, Coréia do Sul, 06179
- Emotiv
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Crianças e adolescentes com 6 anos ou mais, mas menores de 13 anos, homens e mulheres.
- Diagnosticado com TDAH de acordo com os critérios DSM-5 ou o diagnóstico da ICD-10 de TDAH (F90.0).
- K-ARS escores de 18 ou superior para mulheres e 22 ou superior para os homens.
- Nenhuma alteração na dosagem ou regime de medicamentos para TDAH dentro de 1 mês antes da inscrição (*Para aqueles que recebem tratamento farmacológico com produtos à base de metilfenidato ou anfetamina, é necessário um período de lavagem de 14 dias se desejar participar após a interrupção de medicamentos).
- Medicamente saudável, com base no histórico médico e nos sinais vitais avaliados durante a triagem, sem outras anormalidades médicas.
- Capaz de usar um smartphone ou tablet PC que atenda aos requisitos especificados para operar o aplicativo móvel sem dificuldade.
- Tanto o sujeito quanto o guardião concordam voluntariamente em participar e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Os sujeitos serão excluídos se atender a algum dos seguintes critérios:
- Presença de qualquer um dos seguintes sintomas psiquiátricos na linha de base: Transtorno TIC crônico (requer medicamentos), distúrbio de Tourette ou história de grande distúrbio obsessivo-compulsivo, esquizofrenia, distúrbio bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de conduta ou outra psicose infantil (deserdos afetivos não são excluídos).
- Escala de Inteligência de Wechsler para crianças (WISC) Pontuação abaixo de 80.
- Presença de distúrbios genéticos congênitos.
- Doença física sistêmica não controlada ou grave que requer hospitalização na linha de base.
- Tentativa de suicídio nos últimos 3 meses e avaliada como alto risco de suicídio por um psiquiatra.
- Iniciação ou outra terapia cognitiva comportamental nos últimos 3 meses (incluindo qualquer TCC para TDAH ou outras condições, com base na cobertura do seguro).
- Presença de deficiências visuais, auditivas ou cognitivas.
- Quaisquer outras razões consideradas pelo investigador para tornar o sujeito inadequado para a participação no ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de tratamento usou o dispositivo com funções de treinamento cognitivo de direção e N-Back.
O grupo de tratamento participou do ensaio clínico usando o dispositivo terapêutico digital de investigação, que incorporou as funções de treinamento de condução e de treinamento cognitivo N.
Esses recursos foram projetados para envolver e melhorar as principais habilidades cognitivas, como atenção, memória de trabalho e função executiva, que geralmente são prejudicadas em indivíduos com TDAH.
O uso combinado de tarefas de condução e exercícios de back-back destinados a fornecer uma intervenção terapêutica abrangente e interativa para ajudar a reduzir os principais sintomas do TDAH.
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O dispositivo de investigação incorporou uma simulação de direção e uma função de treinamento cognitivo N-BACK.
Esses recursos foram projetados para envolver e melhorar as principais habilidades cognitivas, como atenção, memória de trabalho e função executiva, que geralmente são prejudicadas em indivíduos com TDAH.
O uso combinado de tarefas de condução e exercícios de back-back destinados a fornecer uma intervenção terapêutica abrangente e interativa para reduzir os principais sintomas do TDAH.
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Comparador Falso: O grupo controle usou um dispositivo que incluía apenas a função de direção, sem o N-Back Cognitiv
O grupo controle participou do ensaio clínico usando um dispositivo digital que incorporou apenas a função de simulação de direção.
Ao contrário do grupo de tratamento, este dispositivo não incluiu o componente de treinamento cognitivo N-BACK.
A função de direção serviu como uma intervenção placebo digital (Sham) projetada para imitar a experiência do usuário sem fornecer os elementos terapêuticos ativos direcionados a funções cognitivas.
Essa configuração permitiu uma comparação controlada para avaliar a eficácia da intervenção combinada no grupo de tratamento.
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O dispositivo placebo incorporou apenas a função de simulação de direção e excluiu o componente de treinamento cognitivo N-Back.
A simulação de direção foi projetada como uma intervenção falsa para imitar a experiência do usuário sem fornecer os elementos terapêuticos ativos direcionados a funções cognitivas.
Essa configuração permitiu uma comparação controlada com o dispositivo terapêutico digital ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no TDAH-RS (escala classificada pelo investigador) no final do tratamento (FAS)
Prazo: A terapia digital foi administrada em 4 semanas, incluindo 6-7 visitas (2-3 no local, 4 telefone). As visitas de triagem e linha de base podem ocorrer no mesmo dia. O acompanhamento final ocorreu na semana 4 após o tratamento.
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A escala de classificação de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (ADHD-RS, classificada como investigador) é uma ferramenta de avaliação administrada pelo clínico com base nos critérios de diagnóstico do DSM-IV para TDAH. Inclui 18 itens, com 9 itens avaliando a desatenção e 9 itens avaliando a hiperatividade/impulsividade. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nunca ou raramente, 3 = com muita frequência). A pontuação total reflete a gravidade geral dos sintomas do TDAH, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. A versão classificada pelo investigador é concluída por um clínico treinado por meio de entrevistas e observações comportamentais, e não por pais ou professores. |
A terapia digital foi administrada em 4 semanas, incluindo 6-7 visitas (2-3 no local, 4 telefone). As visitas de triagem e linha de base podem ocorrer no mesmo dia. O acompanhamento final ocorreu na semana 4 após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ADHD-RS-IV (versão coreana com classificação pai)
Prazo: A terapia digital foi administrada em 4 semanas, incluindo 6-7 visitas (2-3 no local, 4 telefone). As visitas de triagem e linha de base podem ocorrer no mesmo dia. O acompanhamento final ocorreu na semana 4 após o tratamento.
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A escala de classificação de déficit de atenção/hiperatividade de classificação de escala-IV (ADHD-RS-IV, versão coreana da classificação dos pais) é uma escala de classificação padronizada com base nos critérios de diagnóstico do DSM-IV para TDAH. Consiste em 18 itens correspondentes aos domínios de sintomas de desatenção (9 itens) e hiperatividade/impulsividade (9 itens). Os pais classificam a frequência de cada sintoma em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nunca ou raramente) a 3 (com muita frequência). A versão coreana foi traduzida e validada para uso em populações coreanas. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de TDAH. |
A terapia digital foi administrada em 4 semanas, incluindo 6-7 visitas (2-3 no local, 4 telefone). As visitas de triagem e linha de base podem ocorrer no mesmo dia. O acompanhamento final ocorreu na semana 4 após o tratamento.
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CGI-S (clínica global de severidade de impressão)
Prazo: A terapia digital foi administrada em 4 semanas, incluindo 6-7 visitas (2-3 no local, 4 telefone). As visitas de triagem e linha de base podem ocorrer no mesmo dia. O acompanhamento final ocorreu na semana 4 após o tratamento.
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A escala clínica de Impressão Global-Gravidade (CGI-S) é uma escala classificada em clínica de 7 pontos que avalia a impressão global do clínico da gravidade atual da doença do paciente no momento da avaliação. A escala varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). Ele fornece uma medida simples e padronizada da gravidade geral da doença, independente de escalas específicas de classificação de sintomas. |
A terapia digital foi administrada em 4 semanas, incluindo 6-7 visitas (2-3 no local, 4 telefone). As visitas de triagem e linha de base podem ocorrer no mesmo dia. O acompanhamento final ocorreu na semana 4 após o tratamento.
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CGI-I (clínica global de melhoria de impressão)
Prazo: A terapia digital foi administrada em 4 semanas, incluindo 6-7 visitas (2-3 no local, 4 telefone). As visitas de triagem e linha de base podem ocorrer no mesmo dia. O acompanhamento final ocorreu na semana 4 após o tratamento.
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A escala clínica de impressão global-melhoria (CGI-I) é uma escala classificada em clínica de 7 pontos usada para avaliar quanto a doença de um paciente melhorou ou piorou em relação à linha de base.
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A terapia digital foi administrada em 4 semanas, incluindo 6-7 visitas (2-3 no local, 4 telefone). As visitas de triagem e linha de base podem ocorrer no mesmo dia. O acompanhamento final ocorreu na semana 4 após o tratamento.
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CCTT (teste de trilhas para crianças para crianças)
Prazo: A terapia digital foi administrada em 4 semanas, incluindo 6-7 visitas (2-3 no local, 4 telefone). As visitas de triagem e linha de base podem ocorrer no mesmo dia. O acompanhamento final ocorreu na semana 4 após o tratamento.
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O teste de trilhas para crianças (CCTT) é uma ferramenta de avaliação neuropsicológica projetada para avaliar as funções cognitivas em crianças, principalmente:
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A terapia digital foi administrada em 4 semanas, incluindo 6-7 visitas (2-3 no local, 4 telefone). As visitas de triagem e linha de base podem ocorrer no mesmo dia. O acompanhamento final ocorreu na semana 4 após o tratamento.
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Stroop
Prazo: A terapia digital foi administrada em 4 semanas, incluindo 6-7 visitas (2-3 no local, 4 telefone). As visitas de triagem e linha de base podem ocorrer no mesmo dia. O acompanhamento final ocorreu na semana 4 após o tratamento.
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O teste Stroop (Stroop Color and Word Test) é uma avaliação neuropsicológica amplamente usada, projetada para medir a atenção, a atenção seletiva, a velocidade de processamento e o controle inibitório, que são aspectos -chave da função executiva.
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A terapia digital foi administrada em 4 semanas, incluindo 6-7 visitas (2-3 no local, 4 telefone). As visitas de triagem e linha de base podem ocorrer no mesmo dia. O acompanhamento final ocorreu na semana 4 após o tratamento.
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Mudanças na dosagem de medicamentos
Prazo: A terapia digital foi administrada em 4 semanas, incluindo 6-7 visitas (2-3 no local, 4 telefone). As visitas de triagem e linha de base podem ocorrer no mesmo dia. O acompanhamento final ocorreu na semana 4 após o tratamento.
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Alterações na dosagem de medicamentos referem -se a quaisquer ajustes na dose dos medicamentos prescritos pelo TDAH de um participante durante o período do estudo.
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A terapia digital foi administrada em 4 semanas, incluindo 6-7 visitas (2-3 no local, 4 telefone). As visitas de triagem e linha de base podem ocorrer no mesmo dia. O acompanhamento final ocorreu na semana 4 após o tratamento.
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Resultados centrados no paciente
Prazo: A terapia digital foi administrada em 4 semanas, incluindo 6-7 visitas (2-3 no local, 4 telefone). As visitas de triagem e linha de base podem ocorrer no mesmo dia. O acompanhamento final ocorreu na semana 4 após o tratamento.
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Satisfação (10 pontos) Os participantes classificarão sua satisfação geral com a intervenção em uma escala visual analógica de 10 pontos (VAS), com pontuações mais altas indicando maior satisfação. Dificuldade de tarefa (10 pontos) Os participantes classificarão a dificuldade percebida das tarefas em um VAS de 10 pontos, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade. Sugestões de melhoria (aberto) Os participantes podem fornecer comentários subjetivos ou sugestões sobre a intervenção. Disposição de pagar (objetivo) Os participantes indicarão sua disposição de pagar pela intervenção usando um questionário estruturado e objetivo. |
A terapia digital foi administrada em 4 semanas, incluindo 6-7 visitas (2-3 no local, 4 telefone). As visitas de triagem e linha de base podem ocorrer no mesmo dia. O acompanhamento final ocorreu na semana 4 após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EM_SNU_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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