ADHD를 개선하기 위해 DTX의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다중 센터, 단일 블라인드, RCT, 중추 연구
ADHD로 진단 된 환자의 ADHD 증상을 개선하기 위해 디지털 치료제의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 다중 센터, 전향 적, 단일 블라인드, 무작위, 비교, 중추적 임상 시험.
배경:
주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD)는 부주의, 과잉 행동, 충동 성 및 임원 기능 장애가 특징 인 신경 발달 장애입니다. 일반적으로 어린 시절에 시작되며 학습 및 사회적 행동 어려움으로 인해 학교 나이에 처음 진단됩니다. 따라서 ADHD 치료는주의를 직접 향상시키고 과잉 행동과 충동을 줄이며 궁극적으로 작업 성과와 관련 행동 및 관계 문제를 향상시키는 것을 목표로합니다.
임상 시험의 목표 :
ADHD 치료를위한 조사 디지털 치료 장치의 안전성을 평가합니다.
ADHD 치료를위한 조사 디지털 치료 장치의 효능을 평가합니다.
연구 설계 및 방법론 :
총 122 명의 참가자가 등록되었으며 (치료 그룹에서 62 명, 대조군에서 60 명) 114 명의 참가자가 전체 분석 세트 (FAS : 58 처리, 56 Control)에 포함되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
확장 된 임상 요약 : ADHD에 대한 조사 디지털 치료 장치
[배경 및 근거] 주의력 결핍/과잉 행동 장애 (ADHD)는 부주의, 과잉 행동, 충동 성 및 임원 기능의 장애의 지속적인 패턴을 특징으로하는 신경 발달 장애입니다. 이러한 증상은 일반적으로 어린 시절에 시작되며 학습의 어려움이나 사회적 행동 문제로 인해 학령기 어린이에서 처음으로 확인됩니다.
ADHD의 효과적인 치료는 지속적인 관심을 향상시키고 과잉 행동과 충동을 줄이며 학업, 사회적, 일상 생활 활동에 참여할 수있는 환자의 능력을 향상시키는 것을 목표로합니다. 약리학 적 개입이 치료의 주된 상태 였지만, 비 약무 학적 및 디지털 치료법, 특히 신경 감성 양식을 통한 경영진 기능과 같은인지 메커니즘을 목표로하는 방법에 대한 관심이 높아졌습니다.
[임상 시험의 목표]
이 임상 조사의 목적은 두 가지입니다.
ADHD로 진단 된 어린이가 사용하는 경우 조사 디지털 치료 (DTX) 장치의 안전성을 평가합니다.
가짜 (위약) 디지털 중재와 비교하여 ADHD의 핵심 증상을 개선 할 때 DTX의 효능을 평가합니다.
[연구 설계 및 방법론] 이것은 활성 디지털 치료 중재를받는 실험 그룹과 디지털 가짜를받는 대조군을 포함하는 두 개의 무기를 포함하는 전향 적, 다중 센터, 단일 맹인, 무작위 통제 확인 시험이었습니다.
조사 DTX는 반복적이고 매력적인 디지털 활동을 통해인지 유연성, 작업 메모리 및 억제 제어 - ADHD와 관련된 핵심 경영진 기능을 훈련 시키도록 설계된 게임 기반 소프트웨어 중재입니다.
-Primary 결과 : ADHD-RS (조사관 등급 규모)
-고등성 결과 : 추가인지 및 행동 종점은 중재의 효능을 더욱 뒷받침했습니다.
- 학부모 ADHD-RS-IV (한국 ADHD 등급 척도, K-ARS)
- Stroop 컬러 단어 간섭 테스트 (컬러 단어 점수)
- ATA (Advanced Test of Arective), 시각 감도 점수
- CGI-S (임상 글로벌 인상-세수)
- CGI-I (임상 글로벌 인상-개선)
- CCTT (어린이 컬러 트레일 테스트)
- K-CPRS (Korean-Conners Parents Rating Scale)
- WCST (위스콘신 카드 분류 테스트)
- 약물 복용량의 변화
- 환자보고 결과
[안전 평가] 부작용을 모니터링하여 연구 기간 동안 안전을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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gangnam
-
Seoul, gangnam, 대한민국, 06179
- Emotiv
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 피험자는 다음과 같은 모든 포함 기준을 충족해야합니다.
- 6 세 이상의 어린이와 청소년이지만 13 세 미만 남성과 여성.
- ADHD의 DSM-5 기준 또는 ICD-10 진단 (F90.0)에 따라 ADHD로 진단.
- K-ARS는 여성의 경우 18 명 이상, 남성의 경우 22 명 이상입니다.
- 등록 전 1 개월 이내에 ADHD 약물 복용량 또는 요법의 변화가 없다 (*메틸 페니 데이트 또는 암페타민 기반 제품으로 약리학 적 치료를받는 사람들의 경우, 약물을 중단 한 후 참여하려면 14 일의 세척 기간이 필요하다).
- 다른 의학적 이상없이 선별 검사 중에 평가 된 병력 및 활력 징후에 기초한 의학적으로 건강합니다.
- 지정된 요구 사항을 충족하는 스마트 폰 또는 태블릿 PC를 사용하여 어려움없이 모바일 애플리케이션을 작동 할 수 있습니다.
- 주제와 그들의 보호자는 모두 자발적으로 서면 사전 동의를 제공하고 제공하기로 동의합니다.
제외 기준 :
- 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하면 제외됩니다.
- 기준선에서 다음과 같은 정신과 증상의 존재 : 만성 TIC 장애 (약물 치료 필요), Tourette의 장애 또는 주요 강박 장애, 정신 분열증, 양극성 장애, 외상 적 스트레스 장애, 행동 장애 또는 기타 유년기 정신병의 역사 (정서적 장애는 제외되지 않음).
- 어린이를위한 Wechsler Intelligence Scale (WISC) 점수는 80 미만입니다.
- 선천성 유전 적 장애의 존재.
- 기준선에서 입원 해야하는 통제되지 않거나 심한 전신 신체 질환.
- 자살 시도는 지난 3 개월 내에 시도하고 정신과 의사의 자살 위험이 높은 것으로 평가되었습니다.
- 지난 3 개월 내에 시작 또는 지속적인 기타인지 행동 요법 (ADHD 또는 기타 조건에 대한 CBT 포함, 보험 적용 범위에 따라).
- 시각, 청각 또는인지 장애의 존재.
- 조사관이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않도록 조사자가 간주 한 다른 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹은 운전 및 N- 백인인지 훈련 기능으로 장치를 사용했습니다.
치료 그룹은 구동 시뮬레이션 및 N- 백인인지 훈련 기능을 모두 통합 한 조사 디지털 치료 장치를 사용하여 임상 시험에 참여했습니다.
이러한 기능은 ADHD를 가진 개인에게는 종종 손상되는주의, 작업 기억 및 경영 기능과 같은 주요인지 능력을 개선하고 개선하도록 설계되었습니다.
운전 과제와 N- 백 운동의 결합 된 사용은 핵심 ADHD 증상을 줄이는 데 도움이되는 포괄적이고 대화식 치료 중재를 제공하는 것을 목표로했습니다.
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조사 장치는 구동 시뮬레이션과 N- 백인인지 훈련 기능을 모두 통합했습니다.
이러한 기능은 ADHD를 가진 개인에게는 종종 손상되는주의, 작업 기억 및 경영 기능과 같은 주요인지 능력을 개선하고 개선하도록 설계되었습니다.
운전 과제와 N- 백 운동의 결합 된 사용은 코어 ADHD 증상을 줄이기 위해 포괄적이고 대화식 치료 중재를 제공하는 것을 목표로했습니다.
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가짜 비교기: 제어 그룹은 N- 백인 Cognitiv없이 주행 기능 만 포함 된 장치를 사용했습니다.
대조군은 구동 시뮬레이션 기능 만 통합 한 디지털 장치를 사용하여 임상 시험에 참여했습니다.
치료 그룹과 달리이 장치에는 N- 백인인지 훈련 구성 요소가 포함되지 않았습니다.
추진 기능은인지 기능을 대상으로 활성 치료 요소를 제공하지 않고 사용자 경험을 모방하도록 설계된 디지털 위약 (SHAM) 중재 역할을했습니다.
이 설정은 치료 그룹에서 결합 된 중재의 효능을 평가하기 위해 제어 된 비교를 허용했다.
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위약 장치는 구동 시뮬레이션 기능 만 통합하고 N- 백인인지 훈련 구성 요소를 제외했습니다.
운전 시뮬레이션은인지 기능을 대상으로 활성 치료 요소를 제공하지 않고 사용자 경험을 모방하기위한 가짜 개입으로 설계되었습니다.
이 설정은 활성 디지털 치료 장치와 제어 된 비교를 가능하게했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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치료 종료시 ADHD-RS (조사관 등급 규모)의 기준선에서 변경 (FAS)
기간: 디지털 요법은 6-7 개의 방문 (2-3 개 현장, 4 전화)을 포함하여 4 주에 걸쳐 투여되었습니다. 심사 및 기준 방문은 같은 날에 발생할 수 있습니다. 최종 후속 조치는 치료 후 4 주차에 이루어졌습니다.
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주의력 결핍/과잉 행동 장애 등급 척도 (ADHD-RS, 조사자 등급)는 ADHD의 DSM-IV 진단 기준을 기반으로 한 임상의 관리 평가 도구입니다. 여기에는 18 개의 항목이 포함되어 있으며 9 개의 항목이 부주의를 평가하고 과잉 행동/충동을 평가하는 9 개의 항목이 포함됩니다. 각 항목은 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (0 = 절대 또는 드물게, 3 = 매우 자주). 총 점수는 전체 ADHD 증상 심각도를 반영하며 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다. 조사자 등급 버전은 부모 나 교사가 아닌 인터뷰 및 행동 관찰을 통해 훈련 된 임상의가 완료합니다. |
디지털 요법은 6-7 개의 방문 (2-3 개 현장, 4 전화)을 포함하여 4 주에 걸쳐 투여되었습니다. 심사 및 기준 방문은 같은 날에 발생할 수 있습니다. 최종 후속 조치는 치료 후 4 주차에 이루어졌습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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ADHD-RS-IV (부모 등급, 한국 버전)
기간: 디지털 요법은 6-7 개의 방문 (2-3 개 현장, 4 전화)을 포함하여 4 주에 걸쳐 투여되었습니다. 심사 및 기준 방문은 같은 날에 발생할 수 있습니다. 최종 후속 조치는 치료 후 4 주차에 이루어졌습니다.
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주의력 결핍/과잉 행동 장애 등급 등급 Scale-IV (ADHD-RS-IV, 부모 등급, 한국 버전)는 ADHD의 DSM-IV 진단 기준을 기반으로 한 표준화 된 등급 척도입니다. 부활 (9 개 항목) 및 과잉 행동/충동 (9 개 항목) 증상 영역에 해당하는 18 개의 항목으로 구성됩니다. 부모는 각 증상의 빈도를 4 점 리 커트 척도에서 0 (절대 또는 드물게)에서 3 (매우 자주)까지 평가합니다. 한국 버전은 한국 인구에서 사용하도록 번역되고 검증되었습니다. 점수가 높을수록 ADHD 증상의 심각성이 더 큽니다. |
디지털 요법은 6-7 개의 방문 (2-3 개 현장, 4 전화)을 포함하여 4 주에 걸쳐 투여되었습니다. 심사 및 기준 방문은 같은 날에 발생할 수 있습니다. 최종 후속 조치는 치료 후 4 주차에 이루어졌습니다.
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CGI-S (임상 글로벌 인상-세수)
기간: 디지털 요법은 6-7 개의 방문 (2-3 개 현장, 4 전화)을 포함하여 4 주에 걸쳐 투여되었습니다. 심사 및 기준 방문은 같은 날에 발생할 수 있습니다. 최종 후속 조치는 치료 후 4 주차에 이루어졌습니다.
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CGI-S (Clinical Global Limpression-Percity) 척도는 평가시 환자의 현재 질병 심각도에 대한 임상의의 전 세계 인상을 평가하는 7 점 임상의 등급 규모입니다. 척도는 1 (정상, 전혀 아프지 않은)에서 7 명 (가장 아픈 환자 중) 범위입니다. 특정 증상 등급 척도와 무관하게 전체 질병 심각도의 단순하고 표준화 된 척도를 제공합니다. |
디지털 요법은 6-7 개의 방문 (2-3 개 현장, 4 전화)을 포함하여 4 주에 걸쳐 투여되었습니다. 심사 및 기준 방문은 같은 날에 발생할 수 있습니다. 최종 후속 조치는 치료 후 4 주차에 이루어졌습니다.
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CGI-I (임상 글로벌 인상-개선)
기간: 디지털 요법은 6-7 개의 방문 (2-3 개 현장, 4 전화)을 포함하여 4 주에 걸쳐 투여되었습니다. 심사 및 기준 방문은 같은 날에 발생할 수 있습니다. 최종 후속 조치는 치료 후 4 주차에 이루어졌습니다.
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임상 글로벌 인상-개선 (CGI-I) 척도는 기준선에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선되거나 악화되었는지를 평가하는 데 사용되는 7 점 임상의 등급 규모입니다.
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디지털 요법은 6-7 개의 방문 (2-3 개 현장, 4 전화)을 포함하여 4 주에 걸쳐 투여되었습니다. 심사 및 기준 방문은 같은 날에 발생할 수 있습니다. 최종 후속 조치는 치료 후 4 주차에 이루어졌습니다.
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CCTT (어린이 컬러 트레일 테스트)
기간: 디지털 요법은 6-7 개의 방문 (2-3 개 현장, 4 전화)을 포함하여 4 주에 걸쳐 투여되었습니다. 심사 및 기준 방문은 같은 날에 발생할 수 있습니다. 최종 후속 조치는 치료 후 4 주차에 이루어졌습니다.
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Children 's Color Trails Test (CCTT)는 특히 어린이의인지 기능을 평가하도록 설계된 신경 심리학 적 평가 도구입니다.
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디지털 요법은 6-7 개의 방문 (2-3 개 현장, 4 전화)을 포함하여 4 주에 걸쳐 투여되었습니다. 심사 및 기준 방문은 같은 날에 발생할 수 있습니다. 최종 후속 조치는 치료 후 4 주차에 이루어졌습니다.
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Stroop
기간: 디지털 요법은 6-7 개의 방문 (2-3 개 현장, 4 전화)을 포함하여 4 주에 걸쳐 투여되었습니다. 심사 및 기준 방문은 같은 날에 발생할 수 있습니다. 최종 후속 조치는 치료 후 4 주차에 이루어졌습니다.
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Stroop 테스트 (Stroop Color and Word Test)는 경영진 기능의 주요 측면 인주의, 선택적주의, 처리 속도 및 억제 제어를 측정하기 위해 고안된 널리 사용되는 신경 심리학 적 평가입니다.
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디지털 요법은 6-7 개의 방문 (2-3 개 현장, 4 전화)을 포함하여 4 주에 걸쳐 투여되었습니다. 심사 및 기준 방문은 같은 날에 발생할 수 있습니다. 최종 후속 조치는 치료 후 4 주차에 이루어졌습니다.
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약물 복용량의 변화
기간: 디지털 요법은 6-7 개의 방문 (2-3 개 현장, 4 전화)을 포함하여 4 주에 걸쳐 투여되었습니다. 심사 및 기준 방문은 같은 날에 발생할 수 있습니다. 최종 후속 조치는 치료 후 4 주차에 이루어졌습니다.
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약물 복용량의 변화는 연구 기간 동안 참가자의 처방 된 ADHD 약물의 복용량의 조정을 말합니다.
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디지털 요법은 6-7 개의 방문 (2-3 개 현장, 4 전화)을 포함하여 4 주에 걸쳐 투여되었습니다. 심사 및 기준 방문은 같은 날에 발생할 수 있습니다. 최종 후속 조치는 치료 후 4 주차에 이루어졌습니다.
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환자 중심 결과
기간: 디지털 요법은 6-7 개의 방문 (2-3 개 현장, 4 전화)을 포함하여 4 주에 걸쳐 투여되었습니다. 심사 및 기준 방문은 같은 날에 발생할 수 있습니다. 최종 후속 조치는 치료 후 4 주차에 이루어졌습니다.
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만족 (10 점) 참가자들은 10 점 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 중재에 대한 전반적인 만족도를 평가할 것이며, 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다. 작업 난이도 (10 점) 참가자는 10 점 VAS에서 작업의 인식 된 어려움을 평가하며, 점수가 높을수록 어려움이 더 높습니다. 개선 제안 (개방형) 참가자는 개입에 관한 주관적인 의견이나 제안을 제공 할 수 있습니다. 지불 의지 (목표) 참가자는 구조화 된 객관적인 설문지를 사용하여 중재 비용을 지불하려는 의지를 나타냅니다. |
디지털 요법은 6-7 개의 방문 (2-3 개 현장, 4 전화)을 포함하여 4 주에 걸쳐 투여되었습니다. 심사 및 기준 방문은 같은 날에 발생할 수 있습니다. 최종 후속 조치는 치료 후 4 주차에 이루어졌습니다.
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공동 작업자 및 조사자
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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