Multi-center, single blind, rct, cruciale studie om de werkzaamheid en veiligheid van DTX te evalueren om ADHD te verbeteren
Een multi-center, prospectieve, single blind, gerandomiseerde, vergelijkende, cruciale klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van digitale therapeutica te evalueren om ADHD-symptomen te verbeteren van patiënten met de diagnose ADHD
Achtergrond:
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is een neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door onoplettendheid, hyperactiviteit, impulsiviteit en verminderd functioneren van leidinggevenden. Het begint meestal in de kindertijd en wordt vaak voor het eerst gediagnosticeerd op schoolleeftijd vanwege leer- en sociale gedragsproblemen. Daarom is de ADHD -behandeling als doel om de aandacht direct te verbeteren, hyperactiviteit en impulsiviteit te verminderen en uiteindelijk de taakprestaties en bijbehorende gedrags- en relationele problemen te verbeteren.
Doelstelling van de klinische proef:
Om de veiligheid van het onderzoek naar het digitale therapeutische apparaat voor de behandeling van ADHD te evalueren.
Om de werkzaamheid van het onderzoek van het digitale therapeutische apparaat voor de behandeling van ADHD te evalueren.
Studieontwerp en methodologie:
In totaal werden 122 deelnemers ingeschreven (62 in de behandelingsgroep en 60 in de controlegroep), met 114 deelnemers opgenomen in de volledige analysetet (FAS: 58 behandeling, 56 controle).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitgebreide klinische samenvatting: Digitaal therapeutisch apparaat voor onderzoek voor ADHD
[Achtergrond en reden] Attention-deficit/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door een persistent patroon van onoplettendheid, hyperactiviteit, impulsiviteit en beperkingen in de uitvoerende functie. Deze symptomen beginnen meestal in de kindertijd en worden vaak voor het eerst geïdentificeerd bij schoolgaande kinderen vanwege leerproblemen of sociale gedragsproblemen.
Effectieve behandeling van ADHD is bedoeld om de aanhoudende aandacht te verbeteren, hyperactiviteit en impulsiviteit te verminderen en het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan academische, sociale en dagelijkse levensactiviteiten te verbeteren. Hoewel farmacologische interventies de steunpilaar van de behandeling zijn geweest, is toenemende aandacht gericht op niet-farmacologische en digitale therapeutische benaderingen, met name die die zich kunnen richten op cognitieve mechanismen zoals executive functioneren door neuroplasticiteitsverbeterlijke modaliteiten.
[Doelstellingen van de klinische proef]
Het doel van dit klinische onderzoek was tweeledig:
Om de veiligheid van het onderzoek van het onderzoek van Digital Therapeutic (DTX) te beoordelen bij gebruik door kinderen met de diagnose ADHD.
Om de werkzaamheid van de DTX te evalueren bij het verbeteren van de kernsymptomen van ADHD in vergelijking met een digitale interventie (placebo).
[Studieontwerp en methodologie] Dit was een prospectieve, multi-center, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde bevestigende proef met twee armen: een experimentele groep die de actieve digitale therapeutische interventie ontving en een controlegroep die een digitale schijnvertoning ontving.
Het onderzoek DTX is een op games gebaseerde software -interventie die is ontworpen om cognitieve flexibiliteit, werkgeheugen en remmende controle -executive -functies te trainen die zijn geassocieerd met ADHD - door middel van repetitieve en boeiende digitale activiteiten.
-Primaire resultaten: ADHD-RS (schaal met onderzoeker)
-Secundaire resultaten: aanvullende cognitieve en gedragspunten ondersteunden verder de werkzaamheid van de interventie.
- Ouderbeoordeling ADHD-RS-IV (Korean ADHD Rating Scale, K-ARS)
- Stroop Color-Word Interference Test (Color-Word Score)
- Geavanceerde aandachtstest (ATA), visuele gevoeligheidsscore
- CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
- CGI-I (klinische wereldwijde indruk-verbetering)
- CCTT (Children's Color Trails Test)
- K-CPRS (Korean-Conners Parents Rating Scale)
- WCST (Wisconsin Card Sorting Test)
- Veranderingen in medicatiedosering
- Door de patiënt gerapporteerde resultaten
[Veiligheidsevaluatie] Veiligheid werd gedurende de studieperiode beoordeeld door het volgen van bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
gangnam
-
Seoul, gangnam, Zuid -Korea, 06179
- Emotiv
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten van 6 jaar of ouder maar jonger dan 13 jaar, zowel mannelijk als vrouwelijk.
- Gediagnosticeerd met ADHD volgens DSM-5-criteria of ICD-10 diagnose van ADHD (F90.0).
- K-ARS-scores van 18 of hoger voor vrouwen en 22 of hoger voor mannen.
- Geen wijzigingen in ADHD-medicatie-dosering of regime binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving (*Voor degenen die farmacologische behandeling krijgen met methylfenidaat- of op amfetamine gebaseerde producten, is een uitspoelingsperiode van 14 dagen vereist als ze willen deelnemen na stopzetting van medicatie).
- Medisch gezond op basis van medische geschiedenis en vitale tekenen beoordeeld tijdens screening, zonder andere medische afwijkingen.
- In staat om een smartphone of tablet -pc te gebruiken die aan opgegeven vereisten voldoet om de mobiele applicatie zonder problemen te bedienen.
- Zowel het onderwerp als hun voogd komen vrijwillig overeen om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Aanwezigheid van een van de volgende psychiatrische symptomen bij aanvang: chronische tic-aandoening (medicatie vereisen), Tourette's stoornis of geschiedenis van de grote obsessieve-compulsieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, gedragsstoornissen of andere kinderpsychose (affectieve stoornissen zijn niet uitsluitend).
- Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) score onder 80.
- Aanwezigheid van aangeboren genetische aandoeningen.
- Ongecontroleerde of ernstige systemische lichamelijke ziekte die ziekenhuisopname bij aanvang vereist.
- Zelfmoordpoging in de afgelopen 3 maanden en beoordeeld als een hoog zelfmoordrisico door een psychiater.
- Initiatie of lopende andere cognitieve gedragstherapie in de afgelopen 3 maanden (inclusief CBT voor ADHD of andere voorwaarden, op basis van verzekeringsdekking).
- Aanwezigheid van visuele, auditieve of cognitieve stoornissen.
- Alle andere redenen die door de onderzoeker worden beschouwd om het onderwerp ongeschikt te maken voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De behandelingsgroep gebruikte het apparaat met het rijden en N-back cognitieve trainingsfuncties.
De behandelingsgroep nam deel aan de klinische studie met behulp van het onderzoek naar digitale therapeutische apparaten, die zowel cognitieve trainingsfuncties voor het besturen van simulatie als N-back omvatte.
Deze functies zijn ontworpen om belangrijke cognitieve vaardigheden in te schakelen en te verbeteren, zoals aandacht, werkgeheugen en uitvoerende functie, die vaak worden aangetast bij personen met ADHD.
Het gecombineerde gebruik van rijtaken en N-back-oefeningen was gericht op een uitgebreide en interactieve therapeutische interventie om de ADHD-symptomen van de kern te verminderen.
|
Het onderzoeksapparaat omvatte zowel een rijsimulatie als een N-back cognitieve trainingsfunctie.
Deze functies zijn ontworpen om belangrijke cognitieve vaardigheden in te schakelen en te verbeteren, zoals aandacht, werkgeheugen en uitvoerende functie, die vaak worden aangetast bij personen met ADHD.
Het gecombineerde gebruik van rijtaken en N-back-oefeningen was gericht op een uitgebreide en interactieve therapeutische interventie om de ADHD-symptomen van de kern te verminderen.
|
|
Sham-vergelijker: De controlegroep gebruikte een apparaat dat alleen de rijfunctie bevatte, zonder de n-back cognitiv
De controlegroep nam deel aan de klinische proef met behulp van een digitaal apparaat dat alleen de rijsimulatiefunctie had opgenomen.
In tegenstelling tot de behandelingsgroep bevatte dit apparaat niet de N-Back Cognitive Training Component.
De rijfunctie diende als een digitale placebo -interventie die was ontworpen om de gebruikerservaring na te bootsen zonder de actieve therapeutische elementen te bieden die gericht zijn op cognitieve functies.
Deze opstelling maakte een gecontroleerde vergelijking mogelijk om de werkzaamheid van de gecombineerde interventie in de behandelingsgroep te evalueren.
|
Het placebo-apparaat bevatte alleen de rijsimulatiefunctie en heeft de N-Back cognitieve trainingscomponent uitgesloten.
De rijsimulatie werd ontworpen als een schijninterventie om de gebruikerservaring na te bootsen zonder de actieve therapeutische elementen te bieden die zich richten op cognitieve functies.
Deze opstelling maakte een gecontroleerde vergelijking mogelijk met het actieve digitale therapeutische apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in ADHD-RS (onderzoeker-beoordeelde schaal) aan het einde van de behandeling (FAS)
Tijdsspanne: De digitale therapie werd gedurende 4 weken toegediend, inclusief 6-7 bezoeken (2-3 ter plaatse, 4 telefoon). Screening en basisbezoeken kunnen op dezelfde dag optreden. De laatste follow-up vond plaats in week 4 na de behandeling.
|
De aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornissenschaal (ADHD-RS, onderzoeker-beoordeelde) is een door artsen toegediende beoordelingstool op basis van de DSM-IV diagnostische criteria voor ADHD. Het bevat 18 items, met 9 items die onoplettendheid beoordelen en 9 items die hyperactiviteit/impulsiviteit beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 = nooit of zelden, 3 = heel vaak). De totale score weerspiegelt de totale ernst van de ADHD -symptomen, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst. De onderzoeker-beoordeelde versie wordt voltooid door een getrainde arts via interviews en gedragsobservaties, in plaats van door ouders of leraren. |
De digitale therapie werd gedurende 4 weken toegediend, inclusief 6-7 bezoeken (2-3 ter plaatse, 4 telefoon). Screening en basisbezoeken kunnen op dezelfde dag optreden. De laatste follow-up vond plaats in week 4 na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-IV (ouderwetse, Koreaanse versie)
Tijdsspanne: De digitale therapie werd gedurende 4 weken toegediend, inclusief 6-7 bezoeken (2-3 ter plaatse, 4 telefoon). Screening en basisbezoeken kunnen op dezelfde dag optreden. De laatste follow-up vond plaats in week 4 na de behandeling.
|
De Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV, ouderwetse, Koreaanse versie) is een gestandaardiseerde beoordelingsschaal op basis van de DSM-IV diagnostische criteria voor ADHD. Het bestaat uit 18 items die overeenkomen met de onoplettendheid (9 items) en hyperactiviteit/impulsiviteit (9 items) symptoomdomeinen. Ouders beoordelen de frequentie van elk symptoom op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit of zelden) tot 3 (heel vaak). De Koreaanse versie is vertaald en gevalideerd voor gebruik in Koreaanse populaties. Hogere scores duiden op een grotere ernst van ADHD -symptomen. |
De digitale therapie werd gedurende 4 weken toegediend, inclusief 6-7 bezoeken (2-3 ter plaatse, 4 telefoon). Screening en basisbezoeken kunnen op dezelfde dag optreden. De laatste follow-up vond plaats in week 4 na de behandeling.
|
|
CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Tijdsspanne: De digitale therapie werd gedurende 4 weken toegediend, inclusief 6-7 bezoeken (2-3 ter plaatse, 4 telefoon). Screening en basisbezoeken kunnen op dezelfde dag optreden. De laatste follow-up vond plaats in week 4 na de behandeling.
|
De schaal van klinische globale indruk-ernst (CGI-S) is een 7-punts schaal in de clinicus die de wereldwijde indruk van de clinicus beoordeelt van de huidige ernst van de patiënt op het moment van evaluatie. De schaal varieert van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (van de meest extreem zieke patiënten). Het biedt een eenvoudige, gestandaardiseerde maat voor de totale ernst van de ziekte, onafhankelijk van specifieke symptoombeoordelingsschalen. |
De digitale therapie werd gedurende 4 weken toegediend, inclusief 6-7 bezoeken (2-3 ter plaatse, 4 telefoon). Screening en basisbezoeken kunnen op dezelfde dag optreden. De laatste follow-up vond plaats in week 4 na de behandeling.
|
|
CGI-I (klinische wereldwijde indruk-verbetering)
Tijdsspanne: De digitale therapie werd gedurende 4 weken toegediend, inclusief 6-7 bezoeken (2-3 ter plaatse, 4 telefoon). Screening en basisbezoeken kunnen op dezelfde dag optreden. De laatste follow-up vond plaats in week 4 na de behandeling.
|
De schaal van klinische globale indruk-verbetering (CGI-I) is een 7-punts schaal in de clinicus die wordt gebruikt om te beoordelen hoeveel de ziekte van een patiënt is verbeterd of verergerd ten opzichte van de basislijn.
|
De digitale therapie werd gedurende 4 weken toegediend, inclusief 6-7 bezoeken (2-3 ter plaatse, 4 telefoon). Screening en basisbezoeken kunnen op dezelfde dag optreden. De laatste follow-up vond plaats in week 4 na de behandeling.
|
|
CCTT (Children's Color Trails Test)
Tijdsspanne: De digitale therapie werd gedurende 4 weken toegediend, inclusief 6-7 bezoeken (2-3 ter plaatse, 4 telefoon). Screening en basisbezoeken kunnen op dezelfde dag optreden. De laatste follow-up vond plaats in week 4 na de behandeling.
|
De Children's Color Trails Test (CCTT) is een neuropsychologisch beoordelingsinstrument dat is ontworpen om cognitieve functies bij kinderen te evalueren, met name:
|
De digitale therapie werd gedurende 4 weken toegediend, inclusief 6-7 bezoeken (2-3 ter plaatse, 4 telefoon). Screening en basisbezoeken kunnen op dezelfde dag optreden. De laatste follow-up vond plaats in week 4 na de behandeling.
|
|
Troopen
Tijdsspanne: De digitale therapie werd gedurende 4 weken toegediend, inclusief 6-7 bezoeken (2-3 ter plaatse, 4 telefoon). Screening en basisbezoeken kunnen op dezelfde dag optreden. De laatste follow-up vond plaats in week 4 na de behandeling.
|
De Stroop -test (Stroop -kleur en woordtest) is een veelgebruikte neuropsychologische beoordeling die is ontworpen om aandacht, selectieve aandacht, verwerkingssnelheid en remmende controle te meten, die belangrijke aspecten van de uitvoerende functie zijn.
|
De digitale therapie werd gedurende 4 weken toegediend, inclusief 6-7 bezoeken (2-3 ter plaatse, 4 telefoon). Screening en basisbezoeken kunnen op dezelfde dag optreden. De laatste follow-up vond plaats in week 4 na de behandeling.
|
|
Veranderingen in medicatiedosering
Tijdsspanne: De digitale therapie werd gedurende 4 weken toegediend, inclusief 6-7 bezoeken (2-3 ter plaatse, 4 telefoon). Screening en basisbezoeken kunnen op dezelfde dag optreden. De laatste follow-up vond plaats in week 4 na de behandeling.
|
Veranderingen in medicatiedosering verwijzen naar eventuele aanpassingen in de dosis van de voorgeschreven ADHD -medicatie van een deelnemer tijdens de studieperiode.
|
De digitale therapie werd gedurende 4 weken toegediend, inclusief 6-7 bezoeken (2-3 ter plaatse, 4 telefoon). Screening en basisbezoeken kunnen op dezelfde dag optreden. De laatste follow-up vond plaats in week 4 na de behandeling.
|
|
Patiëntgerichte resultaten
Tijdsspanne: De digitale therapie werd gedurende 4 weken toegediend, inclusief 6-7 bezoeken (2-3 ter plaatse, 4 telefoon). Screening en basisbezoeken kunnen op dezelfde dag optreden. De laatste follow-up vond plaats in week 4 na de behandeling.
|
Tevredenheid (10-punts) Deelnemers zullen hun algemene tevredenheid met de interventie op een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) beoordelen, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven. Taakmoeilijkheidsgraad (10-punts) Deelnemers zullen de waargenomen moeilijkheid van de taken op een 10-punts VAS beoordelen, met hogere scores die een grotere moeilijkheid geven. Suggesties voor verbetering (open) Deelnemers kunnen subjectieve opmerkingen of suggesties geven met betrekking tot de interventie. Bereidheid om te betalen (objectief) Deelnemers zullen hun bereidheid aangeven om te betalen voor de interventie met behulp van een gestructureerde, objectieve vragenlijst. |
De digitale therapie werd gedurende 4 weken toegediend, inclusief 6-7 bezoeken (2-3 ter plaatse, 4 telefoon). Screening en basisbezoeken kunnen op dezelfde dag optreden. De laatste follow-up vond plaats in week 4 na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EM_SNU_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .