Multisenter, enkeltblindet, RCT, Pivotal Study for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DTX for å forbedre ADHD
Et multisenter, prospektiv, enkeltblindet, randomisert, komparativ, sentralt klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til digital terapeutika for å forbedre ADHD-symptomer på pasienter som er diagnostisert med ADHD
Bakgrunn:
Oppmerksomhetsunderskudd Hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er en nevroutviklingsforstyrrelse preget av uoppmerksomhet, hyperaktivitet, impulsivitet og nedsatt utøvende funksjon. Det begynner vanligvis i barndommen og blir ofte først diagnostisert i skolealder på grunn av læring og sosiale atferdsvansker. Derfor har ADHD -behandling som mål å forbedre oppmerksomheten direkte, redusere hyperaktivitet og impulsivitet og til slutt forbedre oppgaveutførelsen og tilhørende atferds- og relasjonelle problemer.
Mål med den kliniske studien:
For å evaluere sikkerheten til den undersøkende digitale terapeutiske apparatet for behandling av ADHD.
For å evaluere effekten av det undersøkende digitale terapeutiske apparatet for behandling av ADHD.
Studiedesign og metodikk:
Totalt 122 deltakere ble registrert (62 i behandlingsgruppen og 60 i kontrollgruppen), med 114 deltakere inkludert i hele analysesettet (FAS: 58 behandling, 56 kontroll).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvidet klinisk sammendrag: Undersøkende digital terapeutisk enhet for ADHD
[Bakgrunn og begrunnelse] Oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er en nevroutviklingsforstyrrelse preget av et vedvarende mønster av uoppmerksomhet, hyperaktivitet, impulsivitet og svekkelser i utøvende funksjon. Disse symptomene begynner vanligvis i barndommen og blir ofte først identifisert hos barn i skolealder på grunn av læringsvansker eller sosiale atferdsspørsmål.
Effektiv behandling av ADHD har som mål å forbedre vedvarende oppmerksomhet, redusere hyperaktivitet og impulsivitet og forbedre pasientens evne til å delta i akademiske, sosiale og dagliglivsaktiviteter. Mens farmakologiske inngrep har vært bærebjelken i behandlingen, har økende oppmerksomhet blitt rettet mot ikke-farmakologiske og digitale terapeutiske tilnærminger, spesielt de som kan målrette kognitive mekanismer som utøvende funksjon gjennom nevroplastisitetsforbedrende modaliteter.
[Mål for den kliniske studien]
Målet med denne kliniske undersøkelsen var todelt:
For å vurdere sikkerheten til den undersøkende digitale terapeutiske (DTX) -anordningen når de brukes av barn diagnostisert med ADHD.
For å evaluere effekten av DTX for å forbedre kjernesymptomer på ADHD sammenlignet med en skam (placebo) digital intervensjon.
[Studiedesign og metodikk] Dette var en prospektiv, multisenter, enkeltblind, randomisert kontrollert bekreftende studie som involverte to armer: en eksperimentell gruppe som fikk den aktive digitale terapeutiske intervensjonen og en kontrollgruppe som fikk en digital skam.
Undersøkelsen DTX er et spillbasert programvareintervensjon designet for å trene kognitiv fleksibilitet, arbeidsminne og hemmende kontroll - kjerneutøvende funksjoner assosiert med ADHD - gjennom repeterende og engasjerende digitale aktiviteter.
-Primære utfall: ADHD-RS (etterforsker-vurdert skala)
-Sekundære utfall: Ytterligere kognitive og atferdsmessige endepunkter støttet effekten av intervensjonen ytterligere.
- Foreldrangert ADHD-RS-IV (koreansk ADHD-vurderingsskala, K-ARS)
- Stroop Color-Word Interference Test (Color-Word Score)
- Avansert test av oppmerksomhet (ATA), visuell følsomhetspoeng
- CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
- CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)
- CCTT (Children's Color Trails Test)
- K-CPRS (Korean-Conners Parents Rating Scale)
- WCST (Wisconsin Card Sorting Test)
- Endringer i medisiner dosering
- Pasientrapporterte utfall
[Sikkerhetsevaluering] Sikkerhet ble vurdert gjennom hele studieperioden ved å overvåke bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
gangnam
-
Seoul, gangnam, Sør -Korea, 06179
- Emotiv
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fagene må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier:
- Barn og unge i alderen 6 år eller eldre, men under 13 år, både mannlige og kvinnelige.
- Diagnostisert med ADHD i henhold til DSM-5-kriterier eller ICD-10-diagnose av ADHD (F90.0).
- K-ARS score på 18 eller høyere for kvinner og 22 eller høyere for menn.
- Ingen endringer i ADHD-medisineringsdosering eller regime innen 1 måned før påmelding (*For de som får farmakologisk behandling med metylfenidat eller amfetaminbaserte produkter, kreves det en utvaskingsperiode på 14 dager hvis de ønsker å delta etter å ha avsluttet medisiner).
- Medisinsk sunn basert på medisinsk historie og vitale tegn vurdert under screening, uten andre medisinske avvik.
- Kunne bruke en smarttelefon eller nettbrett som oppfyller spesifiserte krav for å betjene mobilapplikasjonen uten problemer.
- Både emnet og deres verge er frivillig enige om å delta og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Fagene vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Tilstedeværelse av noen av følgende psykiatriske symptomer ved baseline: kronisk tic lidelse (som krever medisiner), Tourettes lidelse, eller historie med stor tvangsforstyrrelse, schizofreni, bipolar lidelse, post-traumatisk stresslidelse, atferdsforstyrrelse eller annen barndomspsykose (affektiv disorder er ikke ekskludering).
- Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) score under 80.
- Tilstedeværelse av medfødte genetiske lidelser.
- Ukontrollert eller alvorlig systemisk fysisk sykdom som krever sykehusinnleggelse ved baseline.
- Selvmordsforsøk i løpet av de siste tre månedene og vurdert som høy selvmordsrisiko av en psykiater.
- Initiering eller pågående annen kognitiv atferdsterapi i løpet av de siste tre månedene (inkludert enhver CBT for ADHD eller andre forhold, basert på forsikringsdekning).
- Tilstedeværelse av visuelle, auditive eller kognitive svekkelser.
- Eventuelle andre grunner ansett av etterforskeren til å gjøre emnet uegnet for deltakelse i den kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppen brukte enheten med kjøring og n-back kognitive treningsfunksjoner.
Behandlingsgruppen deltok i den kliniske studien ved å bruke den undersøkende digitale terapeutiske enheten, som inkorporerte både drivende simulering og n-back kognitive treningsfunksjoner.
Disse funksjonene ble designet for å engasjere og forbedre viktige kognitive evner som oppmerksomhet, arbeidsminne og utøvende funksjon, som ofte er svekket hos individer med ADHD.
Den kombinerte bruken av kjøreoppgaver og N-back-øvelser som hadde som mål å gi et omfattende og interaktivt terapeutisk intervensjon for å redusere kjerne ADHD-symptomer.
|
Undersøkelsesanordningen inkorporerte både en kjøresimulering og en n-back kognitiv treningsfunksjon.
Disse funksjonene ble designet for å engasjere og forbedre viktige kognitive evner som oppmerksomhet, arbeidsminne og utøvende funksjon, som ofte er svekket hos individer med ADHD.
Den kombinerte bruken av kjøreoppgaver og N-back-øvelser som hadde som mål å gi et omfattende og interaktivt terapeutisk intervensjon for å redusere kjerne ADHD-symptomer.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppen brukte en enhet som bare inkluderte kjørefunksjonen, uten n-back Cognitiv
Kontrollgruppen deltok i den kliniske studien ved hjelp av en digital enhet som bare inkorporerte kjøresimuleringsfunksjonen.
I motsetning til behandlingsgruppen, inkluderte denne enheten ikke den kognitive treningskomponenten N-Back.
Kjøringsfunksjonen fungerte som en digital placebo (SHAM) intervensjon designet for å etterligne brukeropplevelsen uten å tilby de aktive terapeutiske elementene som er rettet mot kognitive funksjoner.
Dette oppsettet muliggjorde en kontrollert sammenligning for å evaluere effekten av den kombinerte intervensjonen i behandlingsgruppen.
|
Placebo-enheten inkorporerte bare kjøresimuleringsfunksjonen og ekskluderte den kognitive treningskomponenten N-Back.
Driving -simuleringen ble designet som et skaminngrep for å etterligne brukeropplevelsen uten å tilby de aktive terapeutiske elementene rettet mot kognitive funksjoner.
Dette oppsettet muliggjorde en kontrollert sammenligning med den aktive digitale terapeutiske enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ADHD-RS (etterforsker-vurdert skala) ved slutten av behandlingen (FAS)
Tidsramme: Den digitale terapien ble administrert over 4 uker, inkludert 6-7 besøk (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøk kan oppstå samme dag. Endelig oppfølging fant sted i uke 4 etter behandling.
|
Rangeringsskalaen for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD-RS, etterforsker-vurdert) er et klinikeradministrert vurderingsverktøy basert på DSM-IV-diagnostiske kriterier for ADHD. Det inkluderer 18 elementer, med 9 elementer som vurderer uoppmerksomhet og 9 elementer som vurderer hyperaktivitet/impulsivitet. Hvert element blir scoret på en 4-punkts skala (0 = aldri eller sjelden, 3 = veldig ofte). Den totale poengsummen gjenspeiler total ADHD -symptomets alvorlighetsgrad, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad. Den etterforsker-vurderte versjonen er fullført av en trent kliniker gjennom intervjuer og atferdsobservasjoner, snarere enn av foreldre eller lærere. |
Den digitale terapien ble administrert over 4 uker, inkludert 6-7 besøk (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøk kan oppstå samme dag. Endelig oppfølging fant sted i uke 4 etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-IV (foreldre-vurdert, koreansk versjon)
Tidsramme: Den digitale terapien ble administrert over 4 uker, inkludert 6-7 besøk (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøk kan oppstå samme dag. Endelig oppfølging fant sted i uke 4 etter behandling.
|
Den oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelsesvurderingsskala-IV (ADHD-RS-IV, foreldre-vurdert, koreansk versjon) er en standardisert vurderingsskala basert på DSM-IV diagnostiske kriterier for ADHD. Den består av 18 elementer som tilsvarer uoppmerksomheten (9 elementer) og hyperaktivitet/impulsivitet (9 elementer) symptomdomener. Foreldre vurderer hyppigheten av hvert symptom på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldri eller sjelden) til 3 (veldig ofte). Den koreanske versjonen er oversatt og validert for bruk i koreanske befolkninger. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av ADHD -symptomer. |
Den digitale terapien ble administrert over 4 uker, inkludert 6-7 besøk (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøk kan oppstå samme dag. Endelig oppfølging fant sted i uke 4 etter behandling.
|
|
CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Tidsramme: Den digitale terapien ble administrert over 4 uker, inkludert 6-7 besøk (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøk kan oppstå samme dag. Endelig oppfølging fant sted i uke 4 etter behandling.
|
Det kliniske globale inntrykk-alvorlighetsgrad (CGI-S) -skalaen er en 7-punkts kliniker-vurdert skala som vurderer klinikerens globale inntrykk av pasientens nåværende sykdoms alvorlighetsgrad på evalueringstidspunktet. Skalaen varierer fra 1 (normal, slett ikke syk) til 7 (blant de mest syke pasientene). Det gir et enkelt, standardisert mål på generell sykdoms alvorlighetsgrad, uavhengig av spesifikke symptomvurderingsskalaer. |
Den digitale terapien ble administrert over 4 uker, inkludert 6-7 besøk (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøk kan oppstå samme dag. Endelig oppfølging fant sted i uke 4 etter behandling.
|
|
CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)
Tidsramme: Den digitale terapien ble administrert over 4 uker, inkludert 6-7 besøk (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøk kan oppstå samme dag. Endelig oppfølging fant sted i uke 4 etter behandling.
|
Det kliniske globale inntrykket-forbedring (CGI-I) skalaen er en 7-punkts kliniker-vurdert skala som brukes til å vurdere hvor mye en pasients sykdom har forbedret eller forverret i forhold til baseline.
|
Den digitale terapien ble administrert over 4 uker, inkludert 6-7 besøk (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøk kan oppstå samme dag. Endelig oppfølging fant sted i uke 4 etter behandling.
|
|
CCTT (Children's Color Trails Test)
Tidsramme: Den digitale terapien ble administrert over 4 uker, inkludert 6-7 besøk (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøk kan oppstå samme dag. Endelig oppfølging fant sted i uke 4 etter behandling.
|
Children's Color Trails Test (CCTT) er et nevropsykologisk vurderingsverktøy designet for å evaluere kognitive funksjoner hos barn, spesielt:
|
Den digitale terapien ble administrert over 4 uker, inkludert 6-7 besøk (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøk kan oppstå samme dag. Endelig oppfølging fant sted i uke 4 etter behandling.
|
|
Stroop
Tidsramme: Den digitale terapien ble administrert over 4 uker, inkludert 6-7 besøk (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøk kan oppstå samme dag. Endelig oppfølging fant sted i uke 4 etter behandling.
|
Stroop -testen (Stroop Color and Word Test) er en mye brukt nevropsykologisk vurdering designet for å måle oppmerksomhet, selektiv oppmerksomhet, prosesseringshastighet og hemmende kontroll, som er viktige aspekter ved utøvende funksjon.
|
Den digitale terapien ble administrert over 4 uker, inkludert 6-7 besøk (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøk kan oppstå samme dag. Endelig oppfølging fant sted i uke 4 etter behandling.
|
|
Endringer i medisiner dosering
Tidsramme: Den digitale terapien ble administrert over 4 uker, inkludert 6-7 besøk (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøk kan oppstå samme dag. Endelig oppfølging fant sted i uke 4 etter behandling.
|
Endringer i medisinering av medisiner refererer til eventuelle justeringer i dosen av en deltakers foreskrevne ADHD -medisiner i løpet av studieperioden.
|
Den digitale terapien ble administrert over 4 uker, inkludert 6-7 besøk (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøk kan oppstå samme dag. Endelig oppfølging fant sted i uke 4 etter behandling.
|
|
Pasientsentrerte utfall
Tidsramme: Den digitale terapien ble administrert over 4 uker, inkludert 6-7 besøk (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøk kan oppstå samme dag. Endelig oppfølging fant sted i uke 4 etter behandling.
|
Tilfredshet (10-punkt) Deltakerne vil vurdere sin generelle tilfredshet med intervensjonen på en 10-punkts visuell analog skala (VAS), med høyere score som indikerer større tilfredshet. Oppgavevansker (10-punkt) Deltakerne vil vurdere den opplevde vanskeligheten med oppgavene på en 10-punkts VAS, med høyere score som indikerer større vanskeligheter. Forslag til forbedring (åpen) Deltakerne kan gi subjektive kommentarer eller forslag angående intervensjonen. Betalhet til betaling (mål) Deltakerne vil indikere deres vilje til å betale for intervensjonen ved hjelp av et strukturert, objektivt spørreskjema. |
Den digitale terapien ble administrert over 4 uker, inkludert 6-7 besøk (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøk kan oppstå samme dag. Endelig oppfølging fant sted i uke 4 etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EM_SNU_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .