Monikeskus, yksi sokea, RCT, keskeinen tutkimus DTX: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ADHD: n parantamiseksi
Monikeskus, mahdollinen, yksi sokea, satunnaistettu, vertaileva, keskeinen kliininen tutkimus digitaalisten terapeuttisten lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ADHD-diagnosoitujen potilaiden ADHD-oireiden parantamiseksi
Tausta:
Huomiovajeen hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on neurokehityshäiriö, jolle on ominaista tarkkailu, hyperaktiivisuus, impulsiivisuus ja heikentynyt toimeenpaneva toiminta. Se alkaa tyypillisesti lapsuudessa, ja se diagnosoidaan usein ensin koulukaudella oppimisen ja sosiaalisten käyttäytymisvaikeuksien vuoksi. Siksi ADHD -hoidon tavoitteena on parantaa suoraan huomiota, vähentää hyperaktiivisuutta ja impulsiivisuutta ja parantaa viime kädessä tehtävän suorituskykyä ja siihen liittyviä käyttäytymis- ja relaatiokysymyksiä.
Kliinisen tutkimuksen tavoite:
Arvioida digitaalisen terapeuttisen laitteen turvallisuus ADHD: n hoitoon.
Arvioida digitaalisen terapeuttisen laitteen tehokkuutta ADHD: n hoitoon.
Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia:
Osallistettiin yhteensä 122 osallistujaa (62 hoitoryhmään ja 60 kontrolliryhmässä), ja 114 osallistujaa osallistui koko analyysisarjaan (FAS: 58 hoito, 56 kontrolli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajennettu kliininen yhteenveto: Digitaalinen terapeuttinen laite ADHD: lle
[Tausta ja perusteet] Huomiovajeen/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on neurokehityshäiriö, jolle on ominaista jatkuva tarkkailu-, hyperaktiivisuus, impulsiivisuus ja toimintahäiriöt toimeenpanotoiminnassa. Nämä oireet alkavat tyypillisesti lapsuudessa, ja ne tunnistetaan usein ensin kouluikäisissä lapsissa oppimisvaikeuksien tai sosiaalisten käyttäytymiskysymysten vuoksi.
ADHD: n tehokkaan hoidon tavoitteena on parantaa jatkuvaa huomiota, vähentää hyperaktiivisuutta ja impulsiivisuutta ja parantaa potilaan kykyä osallistua akateemiseen, sosiaaliseen ja jokapäiväiseen elämään. Vaikka farmakologiset interventiot ovat olleet hoidon perusta, mutta lisääntyvä huomio on suunnattu ei-farmakologisiin ja digitaalisiin terapeuttisiin lähestymistapoihin, etenkin sellaisiin, jotka voivat kohdistaa kognitiivisia mekanismeja, kuten toimeenpaneva toiminto neuroplastisuutta parantavien tapojen kautta.
[Kliinisen tutkimuksen tavoitteet]
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli kaksinkertainen:
Arvioida tutkittava digitaalisen terapeuttisen (DTX) laitteen turvallisuus, kun ADHD on diagnosoitu lapsilla.
DTX: n tehokkuuden arvioimiseksi ADHD: n ydinoireiden parantamisessa verrattuna digitaaliseen interventioon (lumelääke).
[Tutkimussuunnittelu ja metodologia] Tämä oli mahdollinen, monikeskus, yhden sokea, satunnaistettu kontrolloitu vahvistuskoe, johon osallistui kaksi varret: kokeellinen ryhmä, joka vastaanottaa aktiivisen digitaalisen terapeuttisen intervention ja kontrolliryhmän, joka saa digitaalisen huijauksen.
Tutkimus DTX on pelipohjainen ohjelmistointerventio, joka on suunniteltu kouluttamaan kognitiivista joustavuutta, työmuistia ja estävää hallintaa - ADHD: hen liittyviä ydintoimintoja - toistuvien ja kiinnostavien digitaalisen toiminnan avulla.
-Primary Tulokset: ADHD-RS (tutkijan arvioitu asteikko)
-Sekäyttämättömät tulokset: Lisäkognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät päätepisteet tukivat edelleen intervention tehokkuutta.
- Vanhempien luokiteltu ADHD-RS-IV (Korean ADHD-luokitusasteikko, K-ARS)
- Stroop-värisanan häiriötesti (värisanat)
- Kehittynyt huomion testi (ATA), visuaalinen herkkyyspiste
- CGI-S (kliininen globaali vaikutelma-ystävällisyys)
- CGI-I (kliininen globaali vaikutelman parannus)
- CCTT (Lasten värireitit Testi)
- KPRS (Korean-tiivistä vanhempien luokitusasteikko)
- WCST (Wisconsin -kortin lajittelutesti)
- Muutokset lääkitysannoksissa
- Potilaan ilmoittamat tulokset
[Turvallisuusarviointi] Turvallisuus arvioitiin koko tutkimusjakson ajan seuraamalla haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
gangnam
-
Seoul, gangnam, Etelä -Korea, 06179
- Emotiv
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret vähintään 6 -vuotiaat, mutta alle 13 -vuotiaat, sekä miehet että naiset.
- Diagnosoitu ADHD DSM-5-kriteerien tai ADHD: n ICD-10-diagnoosin mukaan (F90.0).
- K-ARS-pisteet 18 tai korkeampi naisilla ja 22 tai korkeampi miehillä.
- ADHD-lääkkeiden annosten tai hoito-ohjelmien muutoksia kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista (*niille, jotka saavat farmakologista hoitoa metyylifenidaatilla tai amfetamiinipohjaisilla tuotteilla, tarvitaan 14 päivän pesujaksoa, jos he haluavat osallistua lääkityksen lopettamisen jälkeen).
- Lääketieteellisesti terve, joka perustuu seulonnan aikana arvioituihin sairaushistoriaan ja elintärkeisiin merkkeihin, ilman muita lääketieteellisiä poikkeavuuksia.
- Pystyy käyttämään älypuhelinta tai tablet -tietokonetta, joka täyttää määriteltyjä vaatimuksia mobiilisovelluksen käyttämiseksi ilman vaikeuksia.
- Sekä aihe että heidän huoltajansa suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet suljetaan pois, jos ne täyttävät seuraavat kriteerit:
- Minkä tahansa seuraavien psykiatristen oireiden esiintyminen lähtötilanteessa: krooninen tic-häiriö (vaatii lääkitystä), Tourette-häiriötä tai suurten pakko-oireisten häiriöiden historiaa, skitsofreniaa, kaksisuuntaista häiriötä, traumaattisen stressihäiriön, suoritushäiriön tai muun lapsuuden psykoosin (afektiiviset häiriöt eivät ole vähäisiä).
- Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) -piste alle 80.
- Synnynnäisten geneettisten häiriöiden läsnäolo.
- Hallitsematon tai vakava systeeminen fyysinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa lähtötilanteessa.
- Itsemurhayritys viimeisen 3 kuukauden aikana ja psykiatri arvioi korkean itsemurhien riskinä.
- Aloittaminen tai muu kognitiivinen käyttäytymisterapia viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien kaikki ADHD: n CBT: n tai muiden sairauksien CBT: n, joka perustuu vakuutusturvaan).
- Visuaalisen, kuulon tai kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen.
- Kaikki muut syyt, joita tutkijan mielestä aihe ei sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä käytti laitetta ajo- ja N-Back-kognitiivisilla harjoitustoiminnoilla.
Hoitoryhmä osallistui kliiniseen tutkimukseen käyttämällä tutkittavaa digitaalista terapeuttista laitetta, joka sisälsi sekä ajo-simulaation että N-Back-kognitiivisen koulutustoiminnon.
Nämä ominaisuudet suunniteltiin kiinnittämään ja parantamaan keskeisiä kognitiivisia kykyjä, kuten huomio, työmuisti ja toimeenpanotoiminto, jotka ovat usein heikentyneet ADHD -potilailla.
Ajo-tehtävien ja N-Back-harjoitusten yhdistetty käyttö, jonka tavoitteena on tarjota kattava ja vuorovaikutteinen terapeuttinen interventio ADHD-ytimen oireiden vähentämiseksi.
|
Tutkimuslaite sisällytti sekä ajo-simulaation että N-Back-kognitiivisen koulutustoiminnon.
Nämä ominaisuudet suunniteltiin kiinnittämään ja parantamaan keskeisiä kognitiivisia kykyjä, kuten huomio, työmuisti ja toimeenpanotoiminto, jotka ovat usein heikentyneet ADHD -potilailla.
Ajo-tehtävien ja N-Back-harjoitusten yhdistetty käyttö, jonka tavoitteena oli tarjota kattava ja vuorovaikutteinen terapeuttinen interventio ADHD-ytimen oireiden vähentämiseksi.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä käytti laitetta, joka sisälsi vain ajotoiminnon ilman N-Back Cognitivia
Kontrolliryhmä osallistui kliiniseen tutkimukseen käyttämällä digitaalista laitetta, joka sisälsi vain ajo -simulaatiotoiminnon.
Toisin kuin hoitoryhmä, tämä laite ei sisältänyt N-Back-kognitiivista harjoituskomponenttia.
Ajotoiminto toimi digitaalisena lumelääke (Sham) -interventiona, joka on suunniteltu jäljittelemään käyttökokemusta tarjoamatta kognitiivisiin toimintoihin kohdistuvia aktiivisia terapeuttisia elementtejä.
Tämä asennus mahdollisti kontrolloidun vertailun arvioidakseen yhdistetyn intervention tehokkuutta hoitoryhmässä.
|
Lumelääkettä sisällytti vain ajo-simulaatiotoiminnon ja sulki pois N-Back-kognitiivisen harjoituskomponentin.
Ajo -simulointi suunniteltiin huijaustoimenpiteenä käyttäjäkokemuksen jäljittelemiseksi tarjoamatta kognitiivisiin toimintoihin kohdistuvia aktiivisia terapeuttisia elementtejä.
Tämä asennus mahdollisti ohjatun vertailun aktiiviseen digitaaliseen terapeuttiseen laitteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADHD-RS: ssä (tutkijan arvioitu asteikko) hoidon lopussa (FAS)
Aikaikkuna: Digitaalista terapiaa annettiin 4 viikon aikana, mukaan lukien 6-7 käyntiä (2-3 paikan päällä, 4 puhelinta). Seulonta- ja lähtövierailut voivat tapahtua samana päivänä. Viimeinen seuranta tapahtui viikolla 4 hoidon jälkeen.
|
Huomiovajeen/hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikko (ADHD-RS, tutkijan luokiteltu) on kliinikon hallinnoitu arviointityökalu, joka perustuu ADHD: n DSM-IV-diagnostisiin kriteereihin. Se sisältää 18 kohdetta, joissa 9 kohdetta arvioidaan tarkkailemattomuudesta ja 9 kohdetta, jotka arvioivat hyperaktiivisuutta/impulsiivisuutta. Jokainen esine pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (0 = ei koskaan tai harvoin, 3 = hyvin usein). Kokonaispistemäärä heijastaa ADHD -oireiden yleistä vakavuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Koulutettu kliinikko on suorittanut tutkijan arvioidun version haastattelujen ja käyttäytymishavaintojen kautta kuin vanhempien tai opettajien toimesta. |
Digitaalista terapiaa annettiin 4 viikon aikana, mukaan lukien 6-7 käyntiä (2-3 paikan päällä, 4 puhelinta). Seulonta- ja lähtövierailut voivat tapahtua samana päivänä. Viimeinen seuranta tapahtui viikolla 4 hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-IV (vanhempien luokiteltu, korealainen versio)
Aikaikkuna: Digitaalista terapiaa annettiin 4 viikon aikana, mukaan lukien 6-7 käyntiä (2-3 paikan päällä, 4 puhelinta). Seulonta- ja lähtövierailut voivat tapahtua samana päivänä. Viimeinen seuranta tapahtui viikolla 4 hoidon jälkeen.
|
Huomiovajeen/hyperaktiivisuushäiriöiden asteikko-IV (ADHD-RS-IV, vanhempien arvioitu, korealainen versio) on standardoitu asteikko, joka perustuu ADHD: n DSM-IV-diagnostisiin kriteereihin. Se koostuu 18 esineestä, jotka vastaavat tarkkailemattomuutta (9 kohdetta) ja hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (9 kohdetta) oireiden domeeneja. Vanhemmat arvioivat kunkin oireen taajuuden 4-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan tai harvoin)-3 (hyvin usein). Korean versio on käännetty ja validoitu käytettäväksi Korean väestössä. Korkeammat pisteet osoittavat ADHD -oireiden suuremman vakavuuden. |
Digitaalista terapiaa annettiin 4 viikon aikana, mukaan lukien 6-7 käyntiä (2-3 paikan päällä, 4 puhelinta). Seulonta- ja lähtövierailut voivat tapahtua samana päivänä. Viimeinen seuranta tapahtui viikolla 4 hoidon jälkeen.
|
|
CGI-S (kliininen globaali vaikutelma-ystävällisyys)
Aikaikkuna: Digitaalista terapiaa annettiin 4 viikon aikana, mukaan lukien 6-7 käyntiä (2-3 paikan päällä, 4 puhelinta). Seulonta- ja lähtövierailut voivat tapahtua samana päivänä. Viimeinen seuranta tapahtui viikolla 4 hoidon jälkeen.
|
Kliininen globaali vaikutelma-vakavuus (CGI-S) on 7-pisteinen kliinikon luokiteltu asteikko, joka arvioi lääkärin globaalin vaikutelman potilaan nykyisestä sairauden vakavuudesta arvioinnin ajankohtana. Asteikko vaihtelee yhdestä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7: een (erittäin sairaimpien potilaiden joukossa). Se tarjoaa yksinkertaisen, standardisoidun yleisen sairauden vakavuuden mittauksen riippumatta erityisistä oireiden luokitusasteikoista. |
Digitaalista terapiaa annettiin 4 viikon aikana, mukaan lukien 6-7 käyntiä (2-3 paikan päällä, 4 puhelinta). Seulonta- ja lähtövierailut voivat tapahtua samana päivänä. Viimeinen seuranta tapahtui viikolla 4 hoidon jälkeen.
|
|
CGI-I (kliininen globaali vaikutelman parannus)
Aikaikkuna: Digitaalista terapiaa annettiin 4 viikon aikana, mukaan lukien 6-7 käyntiä (2-3 paikan päällä, 4 puhelinta). Seulonta- ja lähtövierailut voivat tapahtua samana päivänä. Viimeinen seuranta tapahtui viikolla 4 hoidon jälkeen.
|
Kliininen globaali vaikutelma-parannus (CGI-I) asteikko on 7-pisteinen kliinikon luokiteltu asteikko, jota käytetään arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut lähtötasoon nähden.
|
Digitaalista terapiaa annettiin 4 viikon aikana, mukaan lukien 6-7 käyntiä (2-3 paikan päällä, 4 puhelinta). Seulonta- ja lähtövierailut voivat tapahtua samana päivänä. Viimeinen seuranta tapahtui viikolla 4 hoidon jälkeen.
|
|
CCTT (Lasten värireitit Testi)
Aikaikkuna: Digitaalista terapiaa annettiin 4 viikon aikana, mukaan lukien 6-7 käyntiä (2-3 paikan päällä, 4 puhelinta). Seulonta- ja lähtövierailut voivat tapahtua samana päivänä. Viimeinen seuranta tapahtui viikolla 4 hoidon jälkeen.
|
Lasten väritesti (CCTT) on neuropsykologinen arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan lasten kognitiivisia toimintoja, etenkin:
|
Digitaalista terapiaa annettiin 4 viikon aikana, mukaan lukien 6-7 käyntiä (2-3 paikan päällä, 4 puhelinta). Seulonta- ja lähtövierailut voivat tapahtua samana päivänä. Viimeinen seuranta tapahtui viikolla 4 hoidon jälkeen.
|
|
Patri
Aikaikkuna: Digitaalista terapiaa annettiin 4 viikon aikana, mukaan lukien 6-7 käyntiä (2-3 paikan päällä, 4 puhelinta). Seulonta- ja lähtövierailut voivat tapahtua samana päivänä. Viimeinen seuranta tapahtui viikolla 4 hoidon jälkeen.
|
Stroop -testi (Stroop Color and Word Test) on laajalti käytetty neuropsykologinen arviointi, joka on suunniteltu mittaamaan huomiota, selektiivistä huomiota, käsittelynopeutta ja estävää hallintaa, jotka ovat toimeenpanotoiminnon keskeisiä näkökohtia.
|
Digitaalista terapiaa annettiin 4 viikon aikana, mukaan lukien 6-7 käyntiä (2-3 paikan päällä, 4 puhelinta). Seulonta- ja lähtövierailut voivat tapahtua samana päivänä. Viimeinen seuranta tapahtui viikolla 4 hoidon jälkeen.
|
|
Muutokset lääkitysannoksissa
Aikaikkuna: Digitaalista terapiaa annettiin 4 viikon aikana, mukaan lukien 6-7 käyntiä (2-3 paikan päällä, 4 puhelinta). Seulonta- ja lähtövierailut voivat tapahtua samana päivänä. Viimeinen seuranta tapahtui viikolla 4 hoidon jälkeen.
|
Lääkkeiden annoksen muutokset viittaavat mahdollisiin muutoksiin osallistujan määrätyn ADHD -lääkityksen annoksen aikana tutkimusjakson aikana.
|
Digitaalista terapiaa annettiin 4 viikon aikana, mukaan lukien 6-7 käyntiä (2-3 paikan päällä, 4 puhelinta). Seulonta- ja lähtövierailut voivat tapahtua samana päivänä. Viimeinen seuranta tapahtui viikolla 4 hoidon jälkeen.
|
|
Potilaskeskeiset tulokset
Aikaikkuna: Digitaalista terapiaa annettiin 4 viikon aikana, mukaan lukien 6-7 käyntiä (2-3 paikan päällä, 4 puhelinta). Seulonta- ja lähtövierailut voivat tapahtua samana päivänä. Viimeinen seuranta tapahtui viikolla 4 hoidon jälkeen.
|
Tyytyväisyys (10-piste) Osallistujat arvioivat yleisen tyytyväisyytensä interventioon 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) interventioon, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden. Tehtävävaikeus (10-piste) Osallistujat arvioivat tehtävien havaitut vaikeudet 10 pisteen VAS: lla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia. Ehdotukset parantamiseksi (avoin) Osallistujat voivat antaa subjektiivisia kommentteja tai ehdotuksia interventiosta. Halukkuus maksaa (objektiivinen) Osallistujat ilmoittavat halunsa maksaa interventiosta jäsennellyn, objektiivisen kyselylomakkeen avulla. |
Digitaalista terapiaa annettiin 4 viikon aikana, mukaan lukien 6-7 käyntiä (2-3 paikan päällä, 4 puhelinta). Seulonta- ja lähtövierailut voivat tapahtua samana päivänä. Viimeinen seuranta tapahtui viikolla 4 hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM_SNU_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .