Wieloośrodkowe, pojedyncze zaślepione, RCT, kluczowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DTX w celu poprawy ADHD
Wieloośrodkowe, prospektywne, pojedyncze zaślepione, randomizowane, porównawcze, kluczowe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa cyfrowych terapii w celu poprawy objawów ADHD pacjentów zdiagnozowanych ADHD
Tło:
Zaburzenie nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) jest zaburzeniem neurorozwojowym charakteryzującym się nieuwagnością, nadpobudliwością, impulsywnością i upośledzonymi funkcjonowaniem wykonawczym. Zazwyczaj zaczyna się w dzieciństwie i często jest zdiagnozowany w wieku szkolnym z powodu nauki i trudności w zachowaniu społecznym. Dlatego leczenie ADHD ma na celu bezpośrednie zwiększenie uwagi, zmniejszenie nadpobudliwości i impulsywności oraz ostatecznie poprawę wydajności zadań oraz związanych z tym problemów behawioralnych i relacyjnych.
Cel badania klinicznego:
Aby ocenić bezpieczeństwo badanego cyfrowego urządzenia terapeutycznego do leczenia ADHD.
Aby ocenić skuteczność badanego cyfrowego urządzenia terapeutycznego w leczeniu ADHD.
Projektowanie i metodologia badań:
W sumie włączono 122 uczestników (62 w grupie leczenia i 60 w grupie kontrolnej), z 114 uczestnikami włączonymi do pełnego zestawu analizy (FAS: 58, 56 kontrola).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozszerzone podsumowanie kliniczne: badane cyfrowe urządzenie terapeutyczne dla ADHD
[Tło i uzasadnienie] Zaburzenie uwagi/nadpobudliwości (ADHD) jest zaburzeniem neurorozwojowym charakteryzującym się trwałym wzorem inwentatności, nadpobudliwości, impulsywności i upośledzeń w funkcji wykonawczej. Objawy te zwykle zaczynają się w dzieciństwie i często są po raz pierwszy zidentyfikowane u dzieci w wieku szkolnym z powodu trudności w nauce lub problemów behawioralnych społecznych.
Skuteczne leczenie ADHD ma na celu poprawę trwałej uwagi, zmniejszenie nadaktywności i impulsywności oraz zwiększenie zdolności pacjenta do angażowania się w działania akademickie, społeczne i codzienne. Podczas gdy interwencje farmakologiczne były podstawą leczenia, rosnąca uwaga została skierowana na niefarmakologiczne i cyfrowe podejścia terapeutyczne, szczególnie te, które mogą kierować do mechanizmów poznawczych, takich jak funkcjonowanie wykonawcze poprzez modalności zwiększające neuroplastyczność.
[Cele badania klinicznego]
Cel tego badania klinicznego był dwojakie:
Aby ocenić bezpieczeństwo urządzenia badawczego cyfrowego terapeutycznego (DTX), gdy jest używane przez dzieci zdiagnozowane ADHD.
Aby ocenić skuteczność DTX w poprawie podstawowych objawów ADHD w porównaniu z interwencją cyfrową pozorowaną (placebo).
[Projektowanie i metodologia badania] Było to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoośrodkową, randomizowaną kontrolowane badanie potwierdzające dwa ramiona: grupa eksperymentalna otrzymująca aktywną cyfrową interwencję terapeutyczną i grupa kontrolna otrzymująca cyfrowy pozorów.
Investigation DTX to interwencja oprogramowania oparta na grach zaprojektowana w celu szkolenia elastyczności poznawczej, pamięci roboczej i kontroli hamowania - podstawowych funkcji wykonawczych związanych z ADHD - poprzez powtarzające się i angażujące działania cyfrowe.
-Produkcyjne wyniki: ADHD-RS (skala oceny badacza)
-Sekwencjonalne wyniki: Dodatkowe punkty końcowe poznawcze i behawioralne dodatkowo poparły skuteczność interwencji.
- ADHD-RS-IV z oceną rodziców (Koreańska skala oceny ADHD, K-AR)
- Test zakłóceń kolorowych stroopów (wynik słowa)
- Zaawansowany test uwagi (ATA), wynik czułości wizualnej
- CGI-S (kliniczna globalna oddziaływanie wrażeń)
- CGI-I (kliniczne globalne wrażenia)
- CCTT (test kolorów dla dzieci)
- K-CPRS (skala oceny rodziców koreańskich)
- WCST (test sortowania karty Wisconsin)
- Zmiany w dawce leku
- Zgłoszone przez pacjenta wyniki
[Ocena bezpieczeństwa] Bezpieczeństwo oceniano przez cały okres badania poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
gangnam
-
Seoul, gangnam, Korea Południowa, 06179
- Emotiv
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:
- Dzieci i młodzież w wieku 6 lat lub starszych, ale poniżej 13 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Zdiagnozowane ADHD zgodnie z kryteriami DSM-5 lub diagnozy ICD-10 ADHD (F90.0).
- Wyniki K-ARS wynoszące 18 lub wyższe dla kobiet i 22 lub wyższe dla mężczyzn.
- Brak zmian w dawce lub schematach leków ADHD w ciągu 1 miesiąca przed zapisaniem (*w przypadku leczenia farmakologicznego za pomocą produktów na bazie metylofenidatu lub amfetaminy wymagany jest okres wymywania 14 dni, jeśli chcą uczestniczyć po odstawieniu leków).
- Zdrowe medyczne w oparciu o historię medyczną i parametry życiowe oceniane podczas badań przesiewowych, bez innych nieprawidłowości medycznych.
- W stanie korzystać z smartfona lub tabletu, który spełnia określone wymagania do obsługi aplikacji mobilnej bez trudności.
- Zarówno podmiot, jak i ich opiekuna dobrowolnie zgadzają się uczestniczyć i wyrażać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Badani zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z następujących kryteriów:
- Obecność dowolnego z następujących objawów psychiatrycznych na początku: przewlekłe zaburzenie tiki (wymagające leku), zaburzenie Tourette lub historia poważnych zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia stresu pourazowego, zaburzenia postępowania lub innej psychozy z dzieciństwa (zaburzenia afektywne nie są wykluczające).
- Skala wywiadu Wechsler dla dzieci (WISC) poniżej 80.
- Obecność wrodzonych zaburzeń genetycznych.
- Niekontrolowana lub ciężka ogólnoustrojowa choroba fizyczna wymagająca hospitalizacji na początku.
- Próba samobójcza w ciągu ostatnich 3 miesięcy i oceniona przez psychiatrę jako wysokie ryzyko samobójstwa.
- Inicjacja lub ciągła inna terapia behawioralna poznawcza w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym wszelkie CBT dla ADHD lub innych warunków, w oparciu o ochronę ubezpieczeniową).
- Obecność zaburzeń wizualnych, słuchowych lub poznawczych.
- Wszelkie inne powody uznane przez badacz za uczynienie pacjenta nieodpowiednim do uczestnictwa w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona wykorzystała urządzenie z funkcjami treningu poznawczego jazdy i N-Op-Back.
Grupa leczenia uczestniczyła w badaniu klinicznym przy użyciu badań cyfrowych urządzenia terapeutycznego, które obejmowało zarówno funkcje symulacji jazdy, jak i funkcji szkolenia poznawczego N-Op-Back.
Funkcje te zostały zaprojektowane w celu zaangażowania i poprawy kluczowych zdolności poznawczych, takich jak uwaga, pamięć robocza i funkcje wykonawcze, które często są upośledzone u osób z ADHD.
Łączne stosowanie zadań jazdy i ćwiczeń N-Back miało na celu zapewnienie kompleksowej i interaktywnej interwencji terapeutycznej, aby pomóc zmniejszyć podstawowe objawy ADHD.
|
Urządzenie badawcze włączyło zarówno symulację jazdy, jak i funkcję szkolenia poznawczego N-Back.
Funkcje te zostały zaprojektowane w celu zaangażowania i poprawy kluczowych zdolności poznawczych, takich jak uwaga, pamięć robocza i funkcje wykonawcze, które często są upośledzone u osób z ADHD.
Połączone stosowanie zadań jazdy i ćwiczeń N-Back miało na celu zapewnienie kompleksowej i interaktywnej interwencji terapeutycznej w celu zmniejszenia podstawowych objawów ADHD.
|
|
Pozorny komparator: Grupa sterująca wykorzystała urządzenie, które obejmowało tylko funkcję jazdy, bez N-back Cognitiv
Grupa kontrolna uczestniczyła w badaniu klinicznym przy użyciu urządzenia cyfrowego, które zawierało jedynie funkcję symulacji jazdy.
W przeciwieństwie do grupy leczenia, to urządzenie nie zawierało elementu treningu poznawczego N-Back.
Funkcja jazdy służyła jako cyfrowa interwencja placebo (SHAM) zaprojektowana w celu naśladowania wrażenia użytkownika bez dostarczania aktywnych elementów terapeutycznych ukierunkowanych na funkcje poznawcze.
Ta konfiguracja pozwoliła na kontrolowane porównanie oceny skuteczności połączonej interwencji w grupie leczonej.
|
Urządzenie placebo włączyło tylko funkcję symulacji jazdy i wykluczało element treningu poznawczego N-Back.
Symulacja jazdy została zaprojektowana jako pozorna interwencja naśladująca wrażenia użytkownika bez dostarczenia aktywnych elementów terapeutycznych ukierunkowanych na funkcje poznawcze.
Ta konfiguracja umożliwiła kontrolowane porównanie z aktywnym cyfrowym urządzeniem terapeutycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ADHD-RS (skala oceniana przez badacza) pod koniec leczenia (FAS)
Ramy czasowe: Terapię cyfrową podano w ciągu 4 tygodni, w tym 6-7 wizyt (2-3 na miejscu, 4 telefon). Badania i wizyty wyjściowe mogą odbywać się tego samego dnia. Ostateczna obserwacja odbyła się w 4 tygodniu po leczeniu.
|
Skala oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości (ADHD-RS, ocena badacza) jest narzędziem oceny administrowanego klinicystą opartego na kryteriach diagnostycznych DSM-IV dla ADHD. Obejmuje 18 pozycji, z 9 pozycjami oceniającymi nieuwagę i 9 pozycji oceniającą nadpobudliwość/impulsywność. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0 = nigdy lub rzadko, 3 = bardzo często). Całkowity wynik odzwierciedla ogólne nasilenie objawów ADHD, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie. Wersja oceniana przez badacza jest zakończona przez przeszkolonego klinicystę poprzez wywiady i obserwacje behawioralne, a nie przez rodziców lub nauczycieli. |
Terapię cyfrową podano w ciągu 4 tygodni, w tym 6-7 wizyt (2-3 na miejscu, 4 telefon). Badania i wizyty wyjściowe mogą odbywać się tego samego dnia. Ostateczna obserwacja odbyła się w 4 tygodniu po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-IV (wersja dla rodziców, koreańska)
Ramy czasowe: Terapię cyfrową podano w ciągu 4 tygodni, w tym 6-7 wizyt (2-3 na miejscu, 4 telefon). Badania i wizyty wyjściowe mogą odbywać się tego samego dnia. Ostateczna obserwacja odbyła się w 4 tygodniu po leczeniu.
|
Skala oceny Zaburzenia Oceny Zaburzenia Oceny/nadpobudliwości (ADHD-RS-IV, oceniana dla rodziców wersja koreańska) jest znormalizowaną skalą oceny opartej na kryteriach diagnostycznych DSM-IV dla ADHD. Składa się z 18 pozycji odpowiadających nieuwagi (9 pozycji) i nadpobudliwości/impulsywności (9 pozycji) domen objawów. Rodzice oceniają częstotliwość każdego objawu w 4-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy lub rzadko) do 3 (bardzo często). Wersja koreańska została przetłumaczona i zatwierdzona do użytku w populacjach koreańskich. Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie objawów ADHD. |
Terapię cyfrową podano w ciągu 4 tygodni, w tym 6-7 wizyt (2-3 na miejscu, 4 telefon). Badania i wizyty wyjściowe mogą odbywać się tego samego dnia. Ostateczna obserwacja odbyła się w 4 tygodniu po leczeniu.
|
|
CGI-S (kliniczna globalna oddziaływanie wrażeń)
Ramy czasowe: Terapię cyfrową podano w ciągu 4 tygodni, w tym 6-7 wizyt (2-3 na miejscu, 4 telefon). Badania i wizyty wyjściowe mogą odbywać się tego samego dnia. Ostateczna obserwacja odbyła się w 4 tygodniu po leczeniu.
|
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI-S) jest 7-punktową skalą ocenianą przez klinicystę, która ocenia globalne wrażenie przez lekarza obecnego ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny. Skala waha się od 1 (normalne, wcale nie chore) do 7 (wśród najbardziej niezwykle chorych pacjentów). Zapewnia prostą, znormalizowaną miarę ogólnego nasilenia choroby, niezależnie od określonych skal oceny objawów. |
Terapię cyfrową podano w ciągu 4 tygodni, w tym 6-7 wizyt (2-3 na miejscu, 4 telefon). Badania i wizyty wyjściowe mogą odbywać się tego samego dnia. Ostateczna obserwacja odbyła się w 4 tygodniu po leczeniu.
|
|
CGI-I (kliniczne globalne wrażenia)
Ramy czasowe: Terapię cyfrową podano w ciągu 4 tygodni, w tym 6-7 wizyt (2-3 na miejscu, 4 telefon). Badania i wizyty wyjściowe mogą odbywać się tego samego dnia. Ostateczna obserwacja odbyła się w 4 tygodniu po leczeniu.
|
Skala klinicznego globalnego wrażenia-poprawa (CGI-I) to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę stosowaną do oceny, jak bardzo choroba pacjenta poprawiła lub pogorszyła się w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Terapię cyfrową podano w ciągu 4 tygodni, w tym 6-7 wizyt (2-3 na miejscu, 4 telefon). Badania i wizyty wyjściowe mogą odbywać się tego samego dnia. Ostateczna obserwacja odbyła się w 4 tygodniu po leczeniu.
|
|
CCTT (test kolorów dla dzieci)
Ramy czasowe: Terapię cyfrową podano w ciągu 4 tygodni, w tym 6-7 wizyt (2-3 na miejscu, 4 telefon). Badania i wizyty wyjściowe mogą odbywać się tego samego dnia. Ostateczna obserwacja odbyła się w 4 tygodniu po leczeniu.
|
Test szlaków kolorów dla dzieci (CCTT) to narzędzie oceny neuropsychologicznej zaprojektowane do oceny funkcji poznawczych u dzieci, szczególnie:
|
Terapię cyfrową podano w ciągu 4 tygodni, w tym 6-7 wizyt (2-3 na miejscu, 4 telefon). Badania i wizyty wyjściowe mogą odbywać się tego samego dnia. Ostateczna obserwacja odbyła się w 4 tygodniu po leczeniu.
|
|
Stroop
Ramy czasowe: Terapię cyfrową podano w ciągu 4 tygodni, w tym 6-7 wizyt (2-3 na miejscu, 4 telefon). Badania i wizyty wyjściowe mogą odbywać się tego samego dnia. Ostateczna obserwacja odbyła się w 4 tygodniu po leczeniu.
|
Test Stroopa (Stroop Color and Word Test) jest szeroko stosowaną oceną neuropsychologiczną zaprojektowaną do pomiaru uwagi, selektywnej uwagi, szybkości przetwarzania i kontroli hamowania, które są kluczowymi aspektami funkcji wykonawczej.
|
Terapię cyfrową podano w ciągu 4 tygodni, w tym 6-7 wizyt (2-3 na miejscu, 4 telefon). Badania i wizyty wyjściowe mogą odbywać się tego samego dnia. Ostateczna obserwacja odbyła się w 4 tygodniu po leczeniu.
|
|
Zmiany w dawce leku
Ramy czasowe: Terapię cyfrową podano w ciągu 4 tygodni, w tym 6-7 wizyt (2-3 na miejscu, 4 telefon). Badania i wizyty wyjściowe mogą odbywać się tego samego dnia. Ostateczna obserwacja odbyła się w 4 tygodniu po leczeniu.
|
Zmiany w dawce leku odnoszą się do wszelkich dostosowań dawki przepisanego przez uczestnika leku ADHD w okresie badania.
|
Terapię cyfrową podano w ciągu 4 tygodni, w tym 6-7 wizyt (2-3 na miejscu, 4 telefon). Badania i wizyty wyjściowe mogą odbywać się tego samego dnia. Ostateczna obserwacja odbyła się w 4 tygodniu po leczeniu.
|
|
Wyniki skoncentrowane na pacjencie
Ramy czasowe: Terapię cyfrową podano w ciągu 4 tygodni, w tym 6-7 wizyt (2-3 na miejscu, 4 telefon). Badania i wizyty wyjściowe mogą odbywać się tego samego dnia. Ostateczna obserwacja odbyła się w 4 tygodniu po leczeniu.
|
Satysfakcja (10 punktów) Uczestnicy ocenią ogólną satysfakcję z interwencji w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Trudność zadania (10-punktowy) Uczestnicy ocenią postrzeganą trudność zadań na 10-punktowych VAS, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności. Sugestie dotyczące poprawy (otwarte) Uczestnicy mogą podać subiektywne komentarze lub sugestie dotyczące interwencji. Gotowość do zapłaty (cel) Uczestnicy wskażą ich gotowość do zapłaty za interwencję za pomocą ustrukturyzowanego, obiektywnego kwestionariusza. |
Terapię cyfrową podano w ciągu 4 tygodni, w tym 6-7 wizyt (2-3 na miejscu, 4 telefon). Badania i wizyty wyjściowe mogą odbywać się tego samego dnia. Ostateczna obserwacja odbyła się w 4 tygodniu po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EM_SNU_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .