Multi-Center, slepá, RCT, klíčová studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DTX pro zlepšení ADHD
Multicentrická, prospektivní, jediná oslepená, randomizovaná, srovnávací, klíčová klinická studie za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti digitálních terapeutik ke zlepšení příznaků ADHD u pacientů s diagnózou ADHD
Pozadí:
Porucha pozornosti hyperaktivity (ADHD) je neurodevelopmentální porucha charakterizovaná netestováním, hyperaktivitou, impulzivitou a zhoršenou výkonnou funkcí. Obvykle začíná v dětství a je často poprvé diagnostikována ve školním věku kvůli obtížím v oblasti učení a sociálním chování. Cílem léčby ADHD je proto přímo zvýšit pozornost, snížit hyperaktivitu a impulzivitu a nakonec zlepšit výkon úkolu a související problémy s chováním a relačními relačními.
Cíl klinického hodnocení:
Zhodnotit bezpečnost vyšetřovacího digitálního terapeutického zařízení pro léčbu ADHD.
Vyhodnotit účinnost vyšetřovacího digitálního terapeutického zařízení pro léčbu ADHD.
Návrh studie a metodika:
Bylo zařazeno celkem 122 účastníků (62 do léčené skupiny a 60 v kontrolní skupině), přičemž 114 účastníků bylo zahrnuto do plné analytické sady (léčba FAS: 58, 56 kontrola).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rozšířené klinické shrnutí: Vyšetřovací digitální terapeutické zařízení pro ADHD
[Pozadí a zdůvodnění] Porucha pozornosti/hyperaktivity (ADHD) je neurodevelopmentální porucha charakterizovaná přetrvávajícím vzorem nepozornosti, hyperaktivity, impulzivity a poškození ve výkonné funkci. Tyto příznaky obvykle začínají v dětství a jsou často nejprve identifikovány u dětí školního věku kvůli problémům s učením nebo sociálním chování.
Cílem účinného zacházení s ADHD je zlepšit trvalou pozornost, snížit hyperaktivitu a impulzivitu a zvýšit schopnost pacienta zapojit se do akademických, sociálních a každodenních činností. Zatímco farmakologické intervence byly základem léčby, rostoucí pozornost byla zaměřena na nefarmakologické a digitální terapeutické přístupy, zejména ty, které mohou zaměřit kognitivní mechanismy, jako je výkonná fungování prostřednictvím neuroplasticity zvyšujících modality.
[Cíle klinického hodnocení]
Cílem tohoto klinického šetření bylo dvojí:
Pro posouzení bezpečnosti zařízení pro vyšetřovací digitální terapeutické (DTX), pokud jsou používány dětmi s diagnózou ADHD.
Zhodnotit účinnost DTX při zlepšování základních příznaků ADHD ve srovnání s digitálním zásahem do podvádění (placeba).
[Návrh studie a metodologie] Jednalo se o prospektivní, vícecentrickou, slepého, randomizovanou kontrolovanou potvrzovací pokus zahrnující dvě zbraně: experimentální skupina dostávající aktivní digitální terapeutickou intervenci a kontrolní skupina dostávající digitální podvod.
Investigační DTX je softwarová intervence založená na hře, která má trénovat kognitivní flexibilitu, pracovní paměť a inhibiční kontrolu - základní výkonné funkce spojené s ADHD - prostřednictvím opakujících se a zapojení digitálních aktivit.
-Primární výsledky: ADHD-RS (měřítko hodnocení vyšetřovatele)
-Sekundární výsledky: Další kognitivní a behaviorální koncové body dále podporovaly účinnost intervence.
- ADHD-RS-IV s rodičem (korejská stupnice ADHD, K-ERS)
- Test interferenčního testu Stroop Color-Word (skóre barevného slova)
- Pokročilý test pozornosti (ATA), skóre vizuální citlivosti
- CGI-S (klinická globální dojemná dojem)
- CGI-I (klinické globální dojem)
- CCTT (Test dětských barevných stezek)
- K-CPRS (korejská stupnice rodičů s rodiči)
- WCST (test třídění karet Wisconsin)
- Změny v dávkování léků
- Výsledky hlášené pacientem
[Hodnocení bezpečnosti] Bezpečnost byla hodnocena po celou dobu studie sledováním nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
gangnam
-
Seoul, gangnam, Jižní Korea, 06179
- Emotiv
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Děti a adolescenti ve věku 6 let a starší, ale mladší 13 let, muži i ženy.
- Diagnóza s ADHD podle kritérií DSM-5 nebo ICD-10 diagnostiky ADHD (F90.0).
- K-Ars skóre 18 nebo vyšší u žen a 22 nebo vyšší u mužů.
- Žádné změny v dávkování nebo režimu léků ADHD do 1 měsíce před zápisem (*pro ty, kteří dostávají farmakologickou léčbu methylfenidátem nebo produkty na bázi amfetaminu, je zapotřebí doba vymývání 14 dnů, pokud se chtějí zúčastnit po přerušení léku).
- Léčivě zdravý na základě lékařské anamnézy a vitálních příznaků hodnocených během screeningu bez dalších lékařských abnormalit.
- Schopnost používat smartphone nebo tablet PC, který nesplňuje stanovené požadavky pro provoz mobilní aplikace bez obtíží.
- Předmět i jejich opatrovník dobrovolně souhlasí s účastí a poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny, pokud splní některá z následujících kritérií:
- Přítomnost kteréhokoli z následujících psychiatrických symptomů na začátku: chronická porucha TIC (vyžadující lék), Touretteova porucha nebo anamnéza hlavní obsedantně-kompulzivní poruchy, schizofrenie, bipolární poruchy, posttraumatická stresová porucha, porucha chování nebo jiná psychóza v dětství (afektivní poruchy nejsou vylučující).
- Skóre Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) pod 80.
- Přítomnost vrozených genetických poruch.
- Nekontrolované nebo závažné systémové fyzické onemocnění vyžadující hospitalizaci na začátku.
- Pokus o sebevraždu během posledních 3 měsíců a psychiatr posoudil jako vysoké sebevražedné riziko.
- Zahájení nebo pokračující další kognitivní behaviorální terapie během posledních 3 měsíců (včetně jakýchkoli CBT pro ADHD nebo jiné podmínky na základě pojistného krytí).
- Přítomnost vizuálních, sluchových nebo kognitivních poruch.
- Jakékoli jiné důvody, které vyšetřovatel považoval za považovaný za nevhodný pro účast v klinické hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčena skupina použila zařízení s jízdou a N-zpětnými kognitivními tréninkovými funkcemi.
Léčena skupina se účastnila klinického hodnocení pomocí vyšetřovacího digitálního terapeutického zařízení, které zahrnovalo jak simulaci jízdy, tak i N-zpět kognitivní tréninkové funkce.
Tyto rysy byly navrženy tak, aby zapojily a zlepšovaly klíčové kognitivní schopnosti, jako je pozornost, pracovní paměť a výkonná funkce, které jsou často narušeny u jedinců s ADHD.
Kombinované používání řízení úkolů a cvičení pro N-zpět bylo za cíl poskytnout komplexní a interaktivní terapeutický zásah, který pomáhá snížit příznaky jádra ADHD.
|
Vyšetřovací zařízení zahrnovalo simulaci jízdy i kognitivní tréninkové funkce.
Tyto rysy byly navrženy tak, aby zapojily a zlepšovaly klíčové kognitivní schopnosti, jako je pozornost, pracovní paměť a výkonná funkce, které jsou často narušeny u jedinců s ADHD.
Kombinované používání řízení úkolů a cvičení pro N-zájmy bylo za cíl poskytnout komplexní a interaktivní terapeutický zásah ke snížení příznaků jádra ADHD.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina použila zařízení, které zahrnovalo pouze funkci jízdy, bez kognitiva pro n-zpět
Kontrolní skupina se účastnila klinického hodnocení pomocí digitálního zařízení, které zahrnovalo pouze funkci simulace jízdy.
Na rozdíl od léčené skupiny toto zařízení nezahrnovalo komponentu kognitivního tréninku N-zpět.
Funkce jízdy sloužila jako intervence digitálního placeba (simulovače) navržená tak, aby napodobovala uživatelská zkušenost, aniž by poskytla aktivní terapeutické prvky zaměřené na kognitivní funkce.
Toto nastavení umožnilo kontrolované srovnání a vyhodnotilo účinnost kombinovaného zásahu ve skupině léčené.
|
Placebo zařízení zahrnovalo pouze funkci simulace jízdy a vyloučilo komponentu kognitivního tréninku N-zpět.
Simulace jízdy byla navržena jako falešná intervence, aby napodobovala uživatelská zkušenost, aniž by poskytla aktivní terapeutické prvky zaměřené na kognitivní funkce.
Toto nastavení umožnilo kontrolované srovnání s aktivním digitálním terapeutickým zařízením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v ADHD-RS (měřítko hodnoceného vyšetřovatele) na konci léčby (FAS)
Časové okno: Digitální terapie byla podána po dobu 4 týdnů, včetně 6-7 návštěv (2-3 na místě, 4 telefon). Screening a základní návštěvy by mohly nastat ve stejný den. Konečné sledování došlo ve 4. týdnu po léčbě.
|
Stupnice hodnocení poruch s nedostatkem pozornosti/hyperaktivity (ADHD-RS, hodnocená vyšetřovatelé) je nástrojem pro hodnocení podávání klinického lékaře založeným na diagnostických kritériích DSM-IV pro ADHD. Zahrnuje 18 položek, přičemž 9 položek hodnotí nepozornost a 9 položek hodnotících hyperaktivitu/impulzivitu. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (0 = nikdy nebo zřídka, 3 = velmi často). Celkové skóre odráží celkovou závažnost symptomů ADHD, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost. Verze s hodnocením vyšetřovatele je dokončena vyškoleným lékařem prostřednictvím rozhovorů a pozorování chování, spíše než rodiči nebo učiteli. |
Digitální terapie byla podána po dobu 4 týdnů, včetně 6-7 návštěv (2-3 na místě, 4 telefon). Screening a základní návštěvy by mohly nastat ve stejný den. Konečné sledování došlo ve 4. týdnu po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-IV (rodičovská, korejská verze)
Časové okno: Digitální terapie byla podána po dobu 4 týdnů, včetně 6-7 návštěv (2-3 na místě, 4 telefon). Screening a základní návštěvy by mohly nastat ve stejný den. Konečné sledování došlo ve 4. týdnu po léčbě.
|
Hodnocení hodnocení poruchy pozornosti/hyperaktivity-IV (ADHD-RS-IV, rodičovská hodnota, korejská verze) je standardizovaná hodnotící stupnice založená na diagnostické kritérii DSM-IV pro ADHD. Skládá se z 18 položek odpovídajících nepozornosti (9 položek) a hyperaktivity/impulzivity (9 položek) příznakových domén. Rodiče hodnotí frekvenci každého příznaku na 4-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (nikdy nebo zřídka) do 3 (velmi často). Korejská verze byla přeložena a ověřena pro použití v korejských populacích. Vyšší skóre naznačují větší závažnost příznaků ADHD. |
Digitální terapie byla podána po dobu 4 týdnů, včetně 6-7 návštěv (2-3 na místě, 4 telefon). Screening a základní návštěvy by mohly nastat ve stejný den. Konečné sledování došlo ve 4. týdnu po léčbě.
|
|
CGI-S (klinická globální dojemná dojem)
Časové okno: Digitální terapie byla podána po dobu 4 týdnů, včetně 6-7 návštěv (2-3 na místě, 4 telefon). Screening a základní návštěvy by mohly nastat ve stejný den. Konečné sledování došlo ve 4. týdnu po léčbě.
|
Clinical Global Impress-Scale (CGI-S) je 7-bodová stupnice hodnocení klinického lékaře, která hodnotí globální dojem klinického dojmu na současnou závažnost nemoci pacienta v době hodnocení. Měřítko se pohybuje od 1 (normální, ne vůbec nemocné) do 7 (mezi nej extrémně nemocnými pacienty). Poskytuje jednoduché, standardizované míru celkové závažnosti nemoci, nezávislé na specifických stupnicích hodnocení symptomů. |
Digitální terapie byla podána po dobu 4 týdnů, včetně 6-7 návštěv (2-3 na místě, 4 telefon). Screening a základní návštěvy by mohly nastat ve stejný den. Konečné sledování došlo ve 4. týdnu po léčbě.
|
|
CGI-I (klinické globální dojem)
Časové okno: Digitální terapie byla podána po dobu 4 týdnů, včetně 6-7 návštěv (2-3 na místě, 4 telefon). Screening a základní návštěvy by mohly nastat ve stejný den. Konečné sledování došlo ve 4. týdnu po léčbě.
|
Klinická stupnice globálního dojmu-zlepšení (CGI-I) je 7-bodová stupnice hodnocená klinice používaná k posouzení toho, jak se nemoc pacienta zlepšila nebo zhoršila vzhledem k výchozí linii.
|
Digitální terapie byla podána po dobu 4 týdnů, včetně 6-7 návštěv (2-3 na místě, 4 telefon). Screening a základní návštěvy by mohly nastat ve stejný den. Konečné sledování došlo ve 4. týdnu po léčbě.
|
|
CCTT (Test dětských barevných stezek)
Časové okno: Digitální terapie byla podána po dobu 4 týdnů, včetně 6-7 návštěv (2-3 na místě, 4 telefon). Screening a základní návštěvy by mohly nastat ve stejný den. Konečné sledování došlo ve 4. týdnu po léčbě.
|
Test dětských barevných stezek (CCTT) je nástroj neuropsychologického hodnocení, který je navržen k hodnocení kognitivních funkcí u dětí, zejména:
|
Digitální terapie byla podána po dobu 4 týdnů, včetně 6-7 návštěv (2-3 na místě, 4 telefon). Screening a základní návštěvy by mohly nastat ve stejný den. Konečné sledování došlo ve 4. týdnu po léčbě.
|
|
Stroop
Časové okno: Digitální terapie byla podána po dobu 4 týdnů, včetně 6-7 návštěv (2-3 na místě, 4 telefon). Screening a základní návštěvy by mohly nastat ve stejný den. Konečné sledování došlo ve 4. týdnu po léčbě.
|
Stroop test (Stroop Color a Word Test) je široce používané neuropsychologické hodnocení navržené k měření pozornosti, selektivní pozornosti, rychlosti zpracování a inhibiční kontroly, což jsou klíčovými aspekty výkonné funkce.
|
Digitální terapie byla podána po dobu 4 týdnů, včetně 6-7 návštěv (2-3 na místě, 4 telefon). Screening a základní návštěvy by mohly nastat ve stejný den. Konečné sledování došlo ve 4. týdnu po léčbě.
|
|
Změny v dávkování léků
Časové okno: Digitální terapie byla podána po dobu 4 týdnů, včetně 6-7 návštěv (2-3 na místě, 4 telefon). Screening a základní návštěvy by mohly nastat ve stejný den. Konečné sledování došlo ve 4. týdnu po léčbě.
|
Změny v dávkování léků se týkají jakýchkoli úprav v dávce předepsaného léku ADHD účastníka během období studie.
|
Digitální terapie byla podána po dobu 4 týdnů, včetně 6-7 návštěv (2-3 na místě, 4 telefon). Screening a základní návštěvy by mohly nastat ve stejný den. Konečné sledování došlo ve 4. týdnu po léčbě.
|
|
Výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: Digitální terapie byla podána po dobu 4 týdnů, včetně 6-7 návštěv (2-3 na místě, 4 telefon). Screening a základní návštěvy by mohly nastat ve stejný den. Konečné sledování došlo ve 4. týdnu po léčbě.
|
Spokojenost (10 bodů) Účastníci hodnotí svou celkovou spokojenost s intervencí na 10-bodové vizuální analogové stupnici (VAS), přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost. Obtížnost úkolu (10 bodů) Účastníci budou hodnotit vnímané obtíže úkolů na 10-bodovém VAS, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže. Návrhy na zlepšení (otevřené) Účastníci mohou poskytnout subjektivní připomínky nebo návrhy týkající se zásahu. Ochota platit (cíl) Účastníci naznačují svou ochotu platit za zásah pomocí strukturovaného a objektivního dotazníku. |
Digitální terapie byla podána po dobu 4 týdnů, včetně 6-7 návštěv (2-3 na místě, 4 telefon). Screening a základní návštěvy by mohly nastat ve stejný den. Konečné sledování došlo ve 4. týdnu po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EM_SNU_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo