Multi-center, enkelt blindet, RCT, pivotal undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DTX for at forbedre ADHD
Et multicenter, potentielt, enkelt blindet, randomiseret, komparativt, pivotalt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af digital terapeutik for at forbedre ADHD-symptomer på patienter, der er diagnosticeret med ADHD
Baggrund:
Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er en neuroudviklingsforstyrrelse, der er kendetegnet ved uopmærksomhed, hyperaktivitet, impulsivitet og nedsat udøvende funktion. Det begynder typisk i barndommen og diagnosticeres ofte først i skolealderen på grund af læring og sociale adfærdsvanskeligheder. Derfor sigter ADHD -behandling mod direkte at øge opmærksomheden, reducere hyperaktivitet og impulsivitet og i sidste ende forbedre opgavens ydeevne og tilknyttede adfærds- og relationelle problemer.
Formål med det kliniske forsøg:
At evaluere sikkerheden ved den undersøgende digitale terapeutiske enhed til behandling af ADHD.
At evaluere effektiviteten af den undersøgende digitale terapeutiske enhed til behandling af ADHD.
Undersøgelsesdesign og metodologi:
I alt 122 deltagere blev tilmeldt (62 i behandlingsgruppen og 60 i kontrolgruppen), med 114 deltagere inkluderet i det fulde analysesæt (FAS: 58 -behandling, 56 kontrol).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvidet klinisk resume: Undersøgelsesdigital terapeutisk enhed til ADHD
[Baggrund og begrundelse] Opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er en neuroudviklingsforstyrrelse, der er kendetegnet ved et vedvarende mønster af uopmærksomhed, hyperaktivitet, impulsivitet og svækkelse i udøvende funktion. Disse symptomer begynder typisk i barndommen og identificeres ofte først hos børn i skolealderen på grund af indlæringsvanskeligheder eller sociale adfærdsproblemer.
Effektiv behandling af ADHD sigter mod at forbedre vedvarende opmærksomhed, reducere hyperaktivitet og impulsivitet og forbedre patientens evne til at engagere sig i akademiske, sociale og daglige livsaktiviteter. Mens farmakologiske interventioner har været bærebjælken i behandlingen, er øget opmærksomhed rettet mod ikke-farmakologiske og digitale terapeutiske tilgange, især dem, der kan målrette kognitive mekanismer såsom udøvende funktion gennem neuroplasticitetsforbedrende modaliteter.
[Målene for det kliniske forsøg]
Formålet med denne kliniske undersøgelse var todelt:
For at vurdere sikkerheden ved den undersøgende digitale terapeutiske (DTX) enhed, når de bruges af børn, der er diagnosticeret med ADHD.
For at evaluere effektiviteten af DTX til forbedring af kernesymptomer på ADHD sammenlignet med en sham (placebo) digital intervention.
[Undersøgelsesdesign og metodologi] Dette var en potentiel, multicenter, enkeltblind, randomiseret kontrolleret bekræftende forsøg, der involverede to arme: en eksperimentel gruppe, der modtog den aktive digitale terapeutiske intervention og en kontrolgruppe, der modtager en digital fusk.
Undersøgelses DTX er en spilbaseret softwareintervention designet til at træne kognitiv fleksibilitet, arbejdshukommelse og hæmmende kontrol - kerneudøvende funktioner forbundet med ADHD - gennem gentagne og engagerende digitale aktiviteter.
-Primariske resultater: ADHD-RS (efterforsker-klassificeret skala)
-Sekundære resultater: Yderligere kognitive og adfærdsmæssige endepunkter understøttede yderligere effektiviteten af interventionen.
- Forældre-klassificeret ADHD-RS-IV (koreansk ADHD-vurderingsskala, K-ARS)
- Stroop Color-Word Interference Test (Color-Word Score)
- Avanceret test af opmærksomhed (ATA), visuel følsomhed score
- CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
- CGI-I (klinisk global indtryksforbedring)
- CCTT (børns farvestier test)
- K-CPRS (koreanske conners forældre bedømte skala)
- WCST (Wisconsin -kortsorteringstest)
- Ændringer i dosering af medicin
- Patientrapporterede resultater
[Sikkerhedsevaluering] Sikkerhed blev vurderet i hele undersøgelsesperioden ved overvågning af bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
gangnam
-
Seoul, gangnam, Sydkorea, 06179
- Emotiv
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier:
- Børn og unge i alderen 6 år eller ældre, men under 13 år, både mandlige og kvindelige.
- Diagnosticeret med ADHD i henhold til DSM-5-kriterier eller ICD-10-diagnose af ADHD (F90.0).
- K-ARS-scoringer på 18 eller højere for kvinder og 22 eller højere for mænd.
- Ingen ændringer i ADHD-medicin dosering eller regime inden for 1 måned før tilmelding (*for dem, der modtager farmakologisk behandling med methylphenidat eller amfetaminbaserede produkter, kræves en udvaskningsperiode på 14 dage, hvis de ønsker at deltage efter at have ophørt med medicinen).
- Medicinsk sund baseret på medicinsk historie og vitale tegn vurderet under screening uden andre medicinske abnormiteter.
- I stand til at bruge en smartphone eller tablet -pc, der opfylder specificerede krav til at betjene den mobile applikation uden vanskeligheder.
- Både emnet og deres Guardian er frivilligt enige om at deltage og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer vil blive udelukket, hvis de opfylder nogen af følgende kriterier:
- Tilstedeværelse af nogen af følgende psykiatriske symptomer ved baseline: kronisk tic lidelse (kræver medicin), Tourettes lidelse eller historie med større obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, adfærdsforstyrrelse eller anden psykosepsykose (affektive lidelser er ikke udelukkende).
- Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) scorer under 80.
- Tilstedeværelse af medfødte genetiske lidelser.
- Ukontrolleret eller alvorlig systemisk fysisk sygdom, der kræver indlæggelse ved baseline.
- Selvmordsforsøg inden for de sidste 3 måneder og vurderet som høj selvmordsrisiko af en psykiater.
- Initiering eller løbende anden kognitiv adfærdsterapi inden for de sidste 3 måneder (inklusive CBT for ADHD eller andre betingelser, baseret på forsikringsdækning).
- Tilstedeværelse af visuelle, auditive eller kognitive svækkelser.
- Eventuelle andre grunde, som efterforskeren anses for at gøre emnet uegnet til deltagelse i det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppen brugte enheden med kørsel og N-back kognitive træningsfunktioner.
Behandlingsgruppen deltog i det kliniske forsøg ved hjælp af den undersøgende digitale terapeutiske enhed, der inkorporerede både køresimulering og N-back kognitive træningsfunktioner.
Disse funktioner var designet til at engagere og forbedre de vigtigste kognitive evner såsom opmærksomhed, arbejdshukommelse og udøvende funktion, som ofte er nedsat hos personer med ADHD.
Den kombinerede anvendelse af drivende opgaver og N-back-øvelser havde til formål at give en omfattende og interaktiv terapeutisk intervention for at hjælpe med at reducere kerne ADHD-symptomer.
|
Undersøgelsesenheden inkorporerede både en køresimulering og en N-back kognitiv træningsfunktion.
Disse funktioner var designet til at engagere og forbedre de vigtigste kognitive evner såsom opmærksomhed, arbejdshukommelse og udøvende funktion, som ofte er nedsat hos personer med ADHD.
Den kombinerede anvendelse af drivende opgaver og N-back-øvelser havde til formål at give en omfattende og interaktiv terapeutisk intervention for at reducere kerne ADHD-symptomer.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppen brugte en enhed, der kun omfattede kørefunktionen, uden den n-back cognitiv
Kontrolgruppen deltog i det kliniske forsøg ved hjælp af en digital enhed, der kun inkorporerede den køresimuleringsfunktion.
I modsætning til behandlingsgruppen inkluderede denne enhed ikke den kognitive træningskomponent i N-back.
Kørselsfunktionen tjente som en digital placebo (SHAM) -intervention designet til at efterligne brugeroplevelsen uden at tilvejebringe de aktive terapeutiske elementer, der er målrettet mod kognitive funktioner.
Denne opsætning muliggjorde en kontrolleret sammenligning for at evaluere effektiviteten af den kombinerede intervention i behandlingsgruppen.
|
Placebo-enheden inkorporerede kun den køresimuleringsfunktion og udelukkede den kognitive træningskomponent i N-back.
Køresimuleringen blev designet som en skamintervention til at efterligne brugeroplevelsen uden at tilvejebringe de aktive terapeutiske elementer, der er målrettet mod kognitive funktioner.
Denne opsætning muliggjorde en kontrolleret sammenligning med den aktive digitale terapeutiske enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ADHD-RS (efterforsker-klassificeret skala) i slutningen af behandlingen (FAS)
Tidsramme: Den digitale terapi blev administreret over 4 uger, inklusive 6-7 besøg (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøg kunne forekomme samme dag. Endelig opfølgning fandt sted i uge 4 efter behandling.
|
Rating Scale til opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD-RS, efterforsker-klassificeret) er en kliniker-administreret vurderingsværktøj baseret på DSM-IV-diagnostiske kriterier for ADHD. Det inkluderer 18 genstande med 9 genstande, der vurderer uopmærksomhed og 9 genstande, der vurderer hyperaktivitet/impulsivitet. Hver vare scores på en 4-punkts skala (0 = aldrig eller sjældent, 3 = meget ofte). Den samlede score afspejler den samlede ADHD -symptomens sværhedsgrad med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Den efterforsker-klassificerede version er afsluttet af en uddannet kliniker gennem interviews og adfærdsobservationer snarere end af forældre eller lærere. |
Den digitale terapi blev administreret over 4 uger, inklusive 6-7 besøg (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøg kunne forekomme samme dag. Endelig opfølgning fandt sted i uge 4 efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-IV (Parent-klassificeret, koreansk version)
Tidsramme: Den digitale terapi blev administreret over 4 uger, inklusive 6-7 besøg (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøg kunne forekomme samme dag. Endelig opfølgning fandt sted i uge 4 efter behandling.
|
Den opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelses skala-IV (ADHD-RS-IV, forælderbedømt, koreansk version) er en standardiseret ratingskala baseret på DSM-IV-diagnostiske kriterier for ADHD. Det består af 18 genstande svarende til uopmærksomheden (9 poster) og hyperaktivitet/impulsivitet (9 poster) symptomdomæner. Forældre vurderer hyppigheden af hvert symptom på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig eller sjældent) til 3 (meget ofte). Den koreanske version er blevet oversat og valideret til brug i koreanske befolkninger. Højere score indikerer større sværhedsgrad af ADHD -symptomer. |
Den digitale terapi blev administreret over 4 uger, inklusive 6-7 besøg (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøg kunne forekomme samme dag. Endelig opfølgning fandt sted i uge 4 efter behandling.
|
|
CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Tidsramme: Den digitale terapi blev administreret over 4 uger, inklusive 6-7 besøg (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøg kunne forekomme samme dag. Endelig opfølgning fandt sted i uge 4 efter behandling.
|
Den kliniske globale indtryk-Alvorlighed (CGI-S) skala er en 7-punkts kliniker-klassificeret skala, der vurderer klinikerens globale indtryk af patientens nuværende sygdomsgrad på tidspunktet for evalueringen. Skalaen varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Det giver et enkelt, standardiseret mål for den samlede sygdomsgrad, uafhængigt af specifikke symptomvurderingsskalaer. |
Den digitale terapi blev administreret over 4 uger, inklusive 6-7 besøg (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøg kunne forekomme samme dag. Endelig opfølgning fandt sted i uge 4 efter behandling.
|
|
CGI-I (klinisk global indtryksforbedring)
Tidsramme: Den digitale terapi blev administreret over 4 uger, inklusive 6-7 besøg (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøg kunne forekomme samme dag. Endelig opfølgning fandt sted i uge 4 efter behandling.
|
Den kliniske globale indtryk-forbedring (CGI-I) skala er en 7-punkts kliniker-klassificeret skala, der bruges til at vurdere, hvor meget en patients sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline.
|
Den digitale terapi blev administreret over 4 uger, inklusive 6-7 besøg (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøg kunne forekomme samme dag. Endelig opfølgning fandt sted i uge 4 efter behandling.
|
|
CCTT (børns farvestier test)
Tidsramme: Den digitale terapi blev administreret over 4 uger, inklusive 6-7 besøg (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøg kunne forekomme samme dag. Endelig opfølgning fandt sted i uge 4 efter behandling.
|
Børnenes Color Trails Test (CCTT) er et neuropsykologisk vurderingsværktøj designet til at evaluere kognitive funktioner hos børn, især:
|
Den digitale terapi blev administreret over 4 uger, inklusive 6-7 besøg (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøg kunne forekomme samme dag. Endelig opfølgning fandt sted i uge 4 efter behandling.
|
|
Stroop
Tidsramme: Den digitale terapi blev administreret over 4 uger, inklusive 6-7 besøg (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøg kunne forekomme samme dag. Endelig opfølgning fandt sted i uge 4 efter behandling.
|
Stroop -testen (Stroop Color and Word Test) er en meget anvendt neuropsykologisk vurdering designet til at måle opmærksomhed, selektiv opmærksomhed, behandlingshastighed og hæmmende kontrol, som er centrale aspekter af udøvende funktion.
|
Den digitale terapi blev administreret over 4 uger, inklusive 6-7 besøg (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøg kunne forekomme samme dag. Endelig opfølgning fandt sted i uge 4 efter behandling.
|
|
Ændringer i dosering af medicin
Tidsramme: Den digitale terapi blev administreret over 4 uger, inklusive 6-7 besøg (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøg kunne forekomme samme dag. Endelig opfølgning fandt sted i uge 4 efter behandling.
|
Ændringer i dosering af medicin henviser til eventuelle justeringer i dosis af en deltagers ordinerede ADHD -medicin i undersøgelsesperioden.
|
Den digitale terapi blev administreret over 4 uger, inklusive 6-7 besøg (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøg kunne forekomme samme dag. Endelig opfølgning fandt sted i uge 4 efter behandling.
|
|
Patientcentrerede resultater
Tidsramme: Den digitale terapi blev administreret over 4 uger, inklusive 6-7 besøg (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøg kunne forekomme samme dag. Endelig opfølgning fandt sted i uge 4 efter behandling.
|
Tilfredshed (10-punkt) Deltagerne vil bedømme deres samlede tilfredshed med interventionen i en 10-punkts visuel analog skala (VAS), med højere score, der indikerer større tilfredshed. Opgavevanskelighed (10-punkt) Deltagerne vil bedømme den opfattede vanskelighed ved opgaverne på en 10-punkts VAS, med højere score, der indikerer større vanskeligheder. Forslag til forbedring (åben-endet) Deltagerne kan give subjektive kommentarer eller forslag vedrørende interventionen. Vilje til at betale (objektiv) Deltagerne vil indikere deres vilje til at betale for interventionen ved hjælp af et struktureret, objektivt spørgeskema. |
Den digitale terapi blev administreret over 4 uger, inklusive 6-7 besøg (2-3 på stedet, 4 telefon). Screening og baselinebesøg kunne forekomme samme dag. Endelig opfølgning fandt sted i uge 4 efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EM_SNU_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonAfsluttet
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage