Studio fondamentale multidenter, in cieco, RCT, fondamentale per valutare l'efficacia e la sicurezza di DTX per migliorare l'ADHD
Un studio clinico multicentrico, prospettico, singolo in cieco, randomizzato, comparativo e fondamentale per valutare l'efficacia e la sicurezza delle terapie digitali per migliorare i sintomi dell'ADHD dei pazienti con diagnosi di ADHD
Sfondo:
Il disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD) è un disturbo da sviluppo neurologico caratterizzato da disattenzione, iperattività, impulsività e funzionamento esecutivo alterato. In genere inizia durante l'infanzia e viene spesso diagnosticato per la prima volta in età scolare a causa di difficoltà di apprendimento e comportamentali sociali. Pertanto, il trattamento dell'ADHD mira a migliorare direttamente l'attenzione, ridurre l'iperattività e l'impulsività e, in definitiva, migliorare le prestazioni delle attività e le questioni comportamentali e relazionali associate.
Obiettivo della sperimentazione clinica:
Valutare la sicurezza del dispositivo terapeutico digitale studiato per il trattamento dell'ADHD.
Valutare l'efficacia del dispositivo terapeutico digitale studiato per il trattamento dell'ADHD.
Design e metodologia dello studio:
Sono stati iscritti un totale di 122 partecipanti (62 nel gruppo di trattamento e 60 nel gruppo di controllo), con 114 partecipanti inclusi nel set di analisi completo (FAS: 58 trattamento, 56 controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riepilogo clinico ampliato: dispositivo terapeutico digitale studiato per ADHD
[Background e razionale] Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un disturbo da sviluppo neurocale caratterizzato da un modello persistente di disattenzione, iperattività, impulsività e menomazioni nella funzione esecutiva. Questi sintomi in genere iniziano durante l'infanzia e sono spesso identificati per la prima volta nei bambini in età scolare a causa di difficoltà di apprendimento o problemi comportamentali sociali.
Un trattamento efficace dell'ADHD mira a migliorare l'attenzione sostenuta, ridurre l'iperattività e l'impulsività e migliorare la capacità del paziente di impegnarsi in attività accademiche, sociali e quotidiane. Mentre gli interventi farmacologici sono stati il pilastro del trattamento, la crescente attenzione è stata diretta verso approcci terapeutici non farmacologici e digitali, in particolare quelli che possono colpire meccanismi cognitivi come il funzionamento esecutivo attraverso le modalità di miglioramento della neuroplasticità.
[Obiettivi della sperimentazione clinica]
Lo scopo di questa indagine clinica era duplice:
Per valutare la sicurezza del dispositivo terapeutico digitale studiato (DTX) se utilizzato dai bambini con diagnosi di ADHD.
Per valutare l'efficacia del DTX nel migliorare i sintomi fondamentali dell'ADHD rispetto a un intervento digitale finto (placebo).
[Progettazione e metodologia dello studio] Questa era una sperimentazione di conferma controllata randomizzata, multidente, multimetro, a cielo, che coinvolgeva due armi: un gruppo sperimentale che riceveva l'intervento terapeutico digitale attivo e un gruppo di controllo che riceveva una finzione digitale.
Il DTX investigativo è un intervento software basato sul gioco progettato per addestrare la flessibilità cognitiva, la memoria di lavoro e il controllo inibitorio - funzioni esecutive core associate all'ADHD - attraverso attività digitali ripetitive e coinvolgenti.
-Primarie: ADHD-RS (Scala classificata dell'investigatore)
-Uni risultati secondari: ulteriori endpoint cognitivi e comportamentali hanno ulteriormente supportato l'efficacia dell'intervento.
- ADHD-RS-IV con classifica dei genitori (scala di valutazione ADHD coreana, K-ARS)
- Stroop Test di interferenza di colore colore (punteggio di colore colore)
- Test avanzato di attenzione (ATA), punteggio di sensibilità visiva
- CGI-S (clinica Global Impression-Severity)
- CGI-I (clinico Global Impression-Improvement)
- CCTT (Test dei percorsi a colori per bambini)
- K-CPRS (Scala di valutazione dei genitori con coreani)
- WCST (test di smistamento della carta del Wisconsin)
- Cambiamenti nel dosaggio dei farmaci
- Risultati riportati dal paziente
[Valutazione della sicurezza] La sicurezza è stata valutata durante il periodo di studio monitorando gli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
gangnam
-
Seoul, gangnam, Corea del Sud, 06179
- Emotiv
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni ma meno di 13 anni, sia maschi che femmine.
- Diagnosi di ADHD secondo i criteri DSM-5 o la diagnosi ICD-10 di ADHD (F90.0).
- Punteggi K-ARS di 18 o più per le femmine e 22 o più per i maschi.
- Nessun cambiamento nel dosaggio o nel regime dei farmaci ADHD entro 1 mese prima dell'iscrizione (*per coloro che ricevono un trattamento farmacologico con prodotti a base di metilfenidato o anfetamina, è necessario un periodo di lavaggio di 14 giorni se desiderano partecipare dopo aver interrotto i farmaci).
- Medicamente sano in base alla storia medica e ai segni vitali valutati durante lo screening, senza altre anomalie mediche.
- In grado di utilizzare uno smartphone o un tablet PC che soddisfa i requisiti specificati per gestire l'applicazione mobile senza difficoltà.
- Sia l'argomento che il loro tutore accettano volontariamente di partecipare e fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Presenza di uno dei seguenti sintomi psichiatrici al basale: disturbo cronico del tic (che richiede farmaci), disturbo di Tourette o storia del principale disturbo ossessivo-compulsivo, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, disturbo da condotta o altra psicosi infantile (disordini affettivi non sono esclusivi).
- Scale di intelligence Wechsler per bambini (WISC) al di sotto di 80.
- Presenza di disturbi genetici congeniti.
- Malattia fisica sistemica non controllata o grave che richiede il ricovero al basale.
- Tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi e valutato come alto rischio di suicidio da uno psichiatra.
- Iniziazione o altre terapia cognitiva comportamentale negli ultimi 3 mesi (inclusa qualsiasi CBT per ADHD o altre condizioni, in base alla copertura assicurativa).
- Presenza di menomazioni visive, uditive o cognitive.
- Eventuali altri motivi ritenuti dall'investigatore per rendere il soggetto inadatto alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di trattamento ha utilizzato il dispositivo con funzioni di allenamento cognitivo di guida e N-back.
Il gruppo di trattamento ha partecipato alla sperimentazione clinica utilizzando il dispositivo terapeutico digitale studiato, che ha incorporato sia le funzioni di formazione cognitiva che di guida.
Queste caratteristiche sono state progettate per coinvolgere e migliorare le abilità cognitive chiave come l'attenzione, la memoria di lavoro e la funzione esecutiva, che sono spesso compromesse nelle persone con ADHD.
L'uso combinato di compiti di guida e esercizi di back-back mirava a fornire un intervento terapeutico completo e interattivo per aiutare a ridurre i sintomi dell'ADHD di base.
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Il dispositivo investigativo incorporava sia una simulazione di guida che una funzione di allenamento cognitivo N-back.
Queste caratteristiche sono state progettate per coinvolgere e migliorare le abilità cognitive chiave come l'attenzione, la memoria di lavoro e la funzione esecutiva, che sono spesso compromesse nelle persone con ADHD.
L'uso combinato di compiti di guida e esercizi di back-back mirava a fornire un intervento terapeutico completo e interattivo per ridurre i sintomi dell'ADHD di base.
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Comparatore fittizio: Il gruppo di controllo utilizzava un dispositivo che includeva solo la funzione di guida, senza il cognitiv N-back
Il gruppo di controllo ha partecipato allo studio clinico utilizzando un dispositivo digitale che ha incorporato solo la funzione di simulazione di guida.
A differenza del gruppo di trattamento, questo dispositivo non includeva la componente di allenamento cognitivo N-back.
La funzione di guida è stata un intervento di placebo digitale (Sham) progettato per imitare l'esperienza dell'utente senza fornire gli elementi terapeutici attivi che mirano alle funzioni cognitive.
Questa configurazione ha consentito un confronto controllato per valutare l'efficacia dell'intervento combinato nel gruppo di trattamento.
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Il dispositivo placebo incorporava solo la funzione di simulazione di guida ed escluso il componente di allenamento cognitivo N-back.
La simulazione di guida è stata progettata come un intervento fittizio per imitare l'esperienza dell'utente senza fornire gli elementi terapeutici attivi che mirano alle funzioni cognitive.
Questa configurazione ha consentito un confronto controllato con il dispositivo terapeutico digitale attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale nella ADHD-RS (scala classificata per investigatori) alla fine del trattamento (FAS)
Lasso di tempo: La terapia digitale è stata somministrata per 4 settimane, tra cui 6-7 visite (2-3 in loco, 4 telefoni). Le visite di screening e basale potrebbero verificarsi lo stesso giorno. Il follow-up finale ha avuto luogo al post-trattamento della settimana 4.
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La scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD-RS, classificato per investigatori) è uno strumento di valutazione somministrato dal medico basato sui criteri diagnostici DSM-IV per l'ADHD. Include 18 articoli, con 9 elementi che valutano la disattenzione e 9 elementi che valutano l'iperattività/impulsività. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti (0 = mai o raramente, 3 = molto spesso). Il punteggio totale riflette la gravità complessiva dei sintomi dell'ADHD, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. La versione classificata dell'investigatore è completata da un medico qualificato attraverso interviste e osservazioni comportamentali, piuttosto che da genitori o insegnanti. |
La terapia digitale è stata somministrata per 4 settimane, tra cui 6-7 visite (2-3 in loco, 4 telefoni). Le visite di screening e basale potrebbero verificarsi lo stesso giorno. Il follow-up finale ha avuto luogo al post-trattamento della settimana 4.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ADHD-RS-IV (versione coreana di rating dei genitori)
Lasso di tempo: La terapia digitale è stata somministrata per 4 settimane, tra cui 6-7 visite (2-3 in loco, 4 telefoni). Le visite di screening e basale potrebbero verificarsi lo stesso giorno. Il follow-up finale ha avuto luogo al post-trattamento della settimana 4.
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La scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività IV (ADHD-RS-IV, versione di rating dei genitori, coreano) è una scala di valutazione standardizzata basata sui criteri diagnostici DSM-IV per l'ADHD. È costituito da 18 elementi corrispondenti ai domini dei sintomi di disattenzione (9 articoli) e iperattività/impulsività (9 articoli). I genitori valutano la frequenza di ciascun sintomo su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (mai o raramente) a 3 (molto spesso). La versione coreana è stata tradotta e validata per l'uso nelle popolazioni coreane. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'ADHD. |
La terapia digitale è stata somministrata per 4 settimane, tra cui 6-7 visite (2-3 in loco, 4 telefoni). Le visite di screening e basale potrebbero verificarsi lo stesso giorno. Il follow-up finale ha avuto luogo al post-trattamento della settimana 4.
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CGI-S (clinica Global Impression-Severity)
Lasso di tempo: La terapia digitale è stata somministrata per 4 settimane, tra cui 6-7 visite (2-3 in loco, 4 telefoni). Le visite di screening e basale potrebbero verificarsi lo stesso giorno. Il follow-up finale ha avuto luogo al post-trattamento della settimana 4.
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La scala clinica di impressione globale-gravità (CGI-S) è una scala classificata dal medico a 7 punti che valuta l'impressione globale del medico dell'attuale gravità della malattia del paziente al momento della valutazione. La scala varia da 1 (normale, per niente malata) a 7 (tra i pazienti più malati). Fornisce una misura semplice e standardizzata della gravità della malattia complessiva, indipendentemente da specifiche scale di valutazione dei sintomi. |
La terapia digitale è stata somministrata per 4 settimane, tra cui 6-7 visite (2-3 in loco, 4 telefoni). Le visite di screening e basale potrebbero verificarsi lo stesso giorno. Il follow-up finale ha avuto luogo al post-trattamento della settimana 4.
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CGI-I (clinico Global Impression-Improvement)
Lasso di tempo: La terapia digitale è stata somministrata per 4 settimane, tra cui 6-7 visite (2-3 in loco, 4 telefoni). Le visite di screening e basale potrebbero verificarsi lo stesso giorno. Il follow-up finale ha avuto luogo al post-trattamento della settimana 4.
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La scala clinica di impressione globale-miglioramento (CGI-I) è una scala valutata da cliniche a 7 punti utilizzata per valutare quanto la malattia di un paziente è migliorata o peggiorata rispetto al basale.
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La terapia digitale è stata somministrata per 4 settimane, tra cui 6-7 visite (2-3 in loco, 4 telefoni). Le visite di screening e basale potrebbero verificarsi lo stesso giorno. Il follow-up finale ha avuto luogo al post-trattamento della settimana 4.
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CCTT (Test dei percorsi a colori per bambini)
Lasso di tempo: La terapia digitale è stata somministrata per 4 settimane, tra cui 6-7 visite (2-3 in loco, 4 telefoni). Le visite di screening e basale potrebbero verificarsi lo stesso giorno. Il follow-up finale ha avuto luogo al post-trattamento della settimana 4.
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Il Test dei percorsi di colore dei bambini (CCTT) è uno strumento di valutazione neuropsicologica progettato per valutare le funzioni cognitive nei bambini, in particolare:
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La terapia digitale è stata somministrata per 4 settimane, tra cui 6-7 visite (2-3 in loco, 4 telefoni). Le visite di screening e basale potrebbero verificarsi lo stesso giorno. Il follow-up finale ha avuto luogo al post-trattamento della settimana 4.
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Stroop
Lasso di tempo: La terapia digitale è stata somministrata per 4 settimane, tra cui 6-7 visite (2-3 in loco, 4 telefoni). Le visite di screening e basale potrebbero verificarsi lo stesso giorno. Il follow-up finale ha avuto luogo al post-trattamento della settimana 4.
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Il test Stroop (Stroop Color e Word Test) è una valutazione neuropsicologica ampiamente utilizzata progettata per misurare l'attenzione, l'attenzione selettiva, la velocità di elaborazione e il controllo inibitorio, che sono aspetti chiave della funzione esecutiva.
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La terapia digitale è stata somministrata per 4 settimane, tra cui 6-7 visite (2-3 in loco, 4 telefoni). Le visite di screening e basale potrebbero verificarsi lo stesso giorno. Il follow-up finale ha avuto luogo al post-trattamento della settimana 4.
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Cambiamenti nel dosaggio dei farmaci
Lasso di tempo: La terapia digitale è stata somministrata per 4 settimane, tra cui 6-7 visite (2-3 in loco, 4 telefoni). Le visite di screening e basale potrebbero verificarsi lo stesso giorno. Il follow-up finale ha avuto luogo al post-trattamento della settimana 4.
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I cambiamenti nel dosaggio dei farmaci si riferiscono a eventuali aggiustamenti nella dose dei farmaci ADHD prescritti da un partecipante durante il periodo di studio.
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La terapia digitale è stata somministrata per 4 settimane, tra cui 6-7 visite (2-3 in loco, 4 telefoni). Le visite di screening e basale potrebbero verificarsi lo stesso giorno. Il follow-up finale ha avuto luogo al post-trattamento della settimana 4.
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Risultati centrati sul paziente
Lasso di tempo: La terapia digitale è stata somministrata per 4 settimane, tra cui 6-7 visite (2-3 in loco, 4 telefoni). Le visite di screening e basale potrebbero verificarsi lo stesso giorno. Il follow-up finale ha avuto luogo al post-trattamento della settimana 4.
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Soddisfazione (10 punti) I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione complessiva per l'intervento su una scala analogica visiva a 10 punti (VAS), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Difficoltà dell'attività (10 punti) I partecipanti valuteranno la difficoltà percepita dei compiti su un VAS a 10 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà. Suggerimenti per il miglioramento (aperta) I partecipanti possono fornire commenti o suggerimenti soggettivi sull'intervento. Volontà di pagare (obiettivo) I partecipanti indicheranno la loro disponibilità a pagare l'intervento usando un questionario strutturato e obiettivo. |
La terapia digitale è stata somministrata per 4 settimane, tra cui 6-7 visite (2-3 in loco, 4 telefoni). Le visite di screening e basale potrebbero verificarsi lo stesso giorno. Il follow-up finale ha avuto luogo al post-trattamento della settimana 4.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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