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話し合いのバルブ試験vs.意識の長期障害における気管切開術のキャッピング試験 (SPEAK-CAP)

2026年5月19日 更新者:Hongying Jiang, MD

延長された意識障害患者のデカン化プロセスでのスピーキングバルブ試験とキャッピング試験の比較:無作為化対照研究

慢性意識障害の患者における気管切開チューブの除去中に抜管の指標として採用された場合、スピーキングバルブ試験が、従来のキャッピング試験に比べて優れた利点と高度な感度を提供し、それによって全体的な抜管プロセスを強化するかどうかを評価するために。

調査の概要

詳細な説明

長期の機械的換気と気道保護を必要とする慢性意識障害の患者は、一般的に気管切開を受けます。 しかし、気管切開チューブは、炎症、狭窄、過度の咳、および嚥下機能障害を引き起こす可能性があります。 気管切開チューブ、または抜管を除去すると、気管狭窄、気管腫症、声帯損傷、偶発的な抜管などの長期的な合併症を防ぐことができます。 さらに、患者の快適さ、外観、嚥下機能、コミュニケーション能力、および社会的統合を強化します。 したがって、自発的に呼吸し、効果的な咳反射を持ち、気道を保護できる慢性意識障害の臨床的に安定した患者の場合、初期チューブの除去が推奨されます。現在の抜管プロトコルでは、キャッピング試験は主に患者が気管切開チューブ除去に耐えることができるかどうかを評価するために使用されます。 また、キャッピングトライアルの代替としてスピーキングバルブを使用した研究の報告もありますが、2つの方法の間で直接的な比較は行われていません。 24時間キャッピングに耐えることができる患者は、一般に気管切開管の除去に適していると考えられています。 スピーキングバルブは、気管切開チューブの端に配置された一方向バルブで、カフが収縮すると気流を上気道に向けます。 調査によると、バイタルサイン、気道分泌物、臭いの感覚、機械的換気から離乳、心気管切開後の遠隔、入院期間、および生活の質という点で、スピーキングバルブトレーニングの恩恵を受けることがわかりました。 ただし、この方法が慢性意識障害患者の抜管評価の成功率を改善できるかどうかは不明のままです。 この研究では、慢性意識障害のある心気管切開後の患者におけるスピーキングバルブトレーニングと従来のキャッピング試験を比較し、抜管耐性の違い、抜管の成功率、抜管までの時間、入院期間、意識レベルの改善を比較します。

パラザコスピルルスsubsp。 スピルーラス

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 気管切開を伴う成人(18〜80年)
  2. CRS-Rスコア> 0で確認された長時間のDOC(> 28日)
  3. 人工呼吸器なし> 48H
  4. Paco₂<60 mmhg
  5. PCF≥100L/min
  6. 敗血症/臓器不全はありません
  7. 制御された肺感染
  8. 法定代理人による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. カフデフレへの不寛容:
  2. spo₂<93%o₂補給または呼吸数> 20/min> 5分> 20/min
  3. 重度の気管狭窄(CTで50%> 50%ルーメン閉塞)
  4. 登録後2週間以内の死亡
  5. 矛盾する介入試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スピーキングバルブ(SV)グループ
段階的に話すバルブ耐性:0.5H→1H→2H→4H。 デカニュレーションの場合:パルス酸素飽和度(SPO₂)≥95%、呼吸速度(RR)<20/分、4時間の試験中の苦痛の兆候はない4時間のスピーキングバルブ試験を容認します。
スピーキングバルブグループは、スピーキングバルブテストの結果に続いて、患者のデカン化の適格性を確認します。 スピーキングバルブで4時間の試験に耐え、少なくとも95%のパルス酸素飽和度(SPO₂)、1分あたり20未満の呼吸速度(RR)を維持できる患者、および試験中の苦痛の兆候を示すことはできませんが、デカニューションの資格があります。
アクティブコンパレータ:キャッピンググループ
段階的なキャッピング:1時間→4時間→6時間→12時間→24時間→48時間。 デカニュレーションの場合:48時間以上の試験中に、SPO₂≥95%、呼吸数(RR)<20/分で48時間のキャッピングを許容します。
キャッピングバルブグループは、キャッピングテストの結果に基づいて、患者のデカン化の適格性を決定します。 95%以上のパルス酸素飽和度(SPO₂)で48時間のキャッピングに耐えることができる患者、呼吸速度(RR)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デカンレート
時間枠:デカニューションで
完全なプロトコルを通過する割合
デカニューションで
デカン化の成功率
時間枠:デカン化後48時間
(デカン化 - 解釈障害) /デカン化
デカン化後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デカン化までの時間
時間枠:1年
ランダム化からチューブの除去の成功まで
1年
入院期間
時間枠:最大6か月
気管切開なしのランダム化から排出までの日
最大6か月
CRS-Rの変更率
時間枠:3ヶ月
(免除後スコア - ベースライン)/ベースライン
3ヶ月
気道安全スコア1
時間枠:48時間の分析後
パルス酸素飽和度(SPO₂)変動、最小値0%、最大値100%、値が大きいほど、結果は良くなります
48時間の分析後
気道安全スコア2
時間枠:48時間の分析後
血中二酸化炭素部分圧(PCO₂)、正常範囲35-45mmHg。 正常範囲内では良好で、正常範囲からの偏差が大きくなるほど、結果が悪化するほど値が大きくなるほど、結果が良くなります。
48時間の分析後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hongying Jiang、Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月11日

最初の投稿 (実際)

2025年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-hxkf-s&tc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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