- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07173634
- オリジナルトライアル
話し合いのバルブ試験vs.意識の長期障害における気管切開術のキャッピング試験 (SPEAK-CAP)
延長された意識障害患者のデカン化プロセスでのスピーキングバルブ試験とキャッピング試験の比較:無作為化対照研究
調査の概要
詳細な説明
長期の機械的換気と気道保護を必要とする慢性意識障害の患者は、一般的に気管切開を受けます。 しかし、気管切開チューブは、炎症、狭窄、過度の咳、および嚥下機能障害を引き起こす可能性があります。 気管切開チューブ、または抜管を除去すると、気管狭窄、気管腫症、声帯損傷、偶発的な抜管などの長期的な合併症を防ぐことができます。 さらに、患者の快適さ、外観、嚥下機能、コミュニケーション能力、および社会的統合を強化します。 したがって、自発的に呼吸し、効果的な咳反射を持ち、気道を保護できる慢性意識障害の臨床的に安定した患者の場合、初期チューブの除去が推奨されます。現在の抜管プロトコルでは、キャッピング試験は主に患者が気管切開チューブ除去に耐えることができるかどうかを評価するために使用されます。 また、キャッピングトライアルの代替としてスピーキングバルブを使用した研究の報告もありますが、2つの方法の間で直接的な比較は行われていません。 24時間キャッピングに耐えることができる患者は、一般に気管切開管の除去に適していると考えられています。 スピーキングバルブは、気管切開チューブの端に配置された一方向バルブで、カフが収縮すると気流を上気道に向けます。 調査によると、バイタルサイン、気道分泌物、臭いの感覚、機械的換気から離乳、心気管切開後の遠隔、入院期間、および生活の質という点で、スピーキングバルブトレーニングの恩恵を受けることがわかりました。 ただし、この方法が慢性意識障害患者の抜管評価の成功率を改善できるかどうかは不明のままです。 この研究では、慢性意識障害のある心気管切開後の患者におけるスピーキングバルブトレーニングと従来のキャッピング試験を比較し、抜管耐性の違い、抜管の成功率、抜管までの時間、入院期間、意識レベルの改善を比較します。
パラザコスピルルスsubsp。 スピルーラス
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100043
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 気管切開を伴う成人(18〜80年)
- CRS-Rスコア> 0で確認された長時間のDOC(> 28日)
- 人工呼吸器なし> 48H
- Paco₂<60 mmhg
- PCF≥100L/min
- 敗血症/臓器不全はありません
- 制御された肺感染
- 法定代理人による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- カフデフレへの不寛容:
- spo₂<93%o₂補給または呼吸数> 20/min> 5分> 20/min
- 重度の気管狭窄(CTで50%> 50%ルーメン閉塞)
- 登録後2週間以内の死亡
- 矛盾する介入試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スピーキングバルブ(SV)グループ
段階的に話すバルブ耐性:0.5H→1H→2H→4H。
デカニュレーションの場合:パルス酸素飽和度(SPO₂)≥95%、呼吸速度(RR)<20/分、4時間の試験中の苦痛の兆候はない4時間のスピーキングバルブ試験を容認します。
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スピーキングバルブグループは、スピーキングバルブテストの結果に続いて、患者のデカン化の適格性を確認します。
スピーキングバルブで4時間の試験に耐え、少なくとも95%のパルス酸素飽和度(SPO₂)、1分あたり20未満の呼吸速度(RR)を維持できる患者、および試験中の苦痛の兆候を示すことはできませんが、デカニューションの資格があります。
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アクティブコンパレータ:キャッピンググループ
段階的なキャッピング:1時間→4時間→6時間→12時間→24時間→48時間。
デカニュレーションの場合:48時間以上の試験中に、SPO₂≥95%、呼吸数(RR)<20/分で48時間のキャッピングを許容します。
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キャッピングバルブグループは、キャッピングテストの結果に基づいて、患者のデカン化の適格性を決定します。
95%以上のパルス酸素飽和度(SPO₂)で48時間のキャッピングに耐えることができる患者、呼吸速度(RR)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デカンレート
時間枠:デカニューションで
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完全なプロトコルを通過する割合
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デカニューションで
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デカン化の成功率
時間枠:デカン化後48時間
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(デカン化 - 解釈障害) /デカン化
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デカン化後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デカン化までの時間
時間枠:1年
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ランダム化からチューブの除去の成功まで
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1年
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入院期間
時間枠:最大6か月
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気管切開なしのランダム化から排出までの日
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最大6か月
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CRS-Rの変更率
時間枠:3ヶ月
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(免除後スコア - ベースライン)/ベースライン
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3ヶ月
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気道安全スコア1
時間枠:48時間の分析後
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パルス酸素飽和度(SPO₂)変動、最小値0%、最大値100%、値が大きいほど、結果は良くなります
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48時間の分析後
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気道安全スコア2
時間枠:48時間の分析後
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血中二酸化炭素部分圧(PCO₂)、正常範囲35-45mmHg。
正常範囲内では良好で、正常範囲からの偏差が大きくなるほど、結果が悪化するほど値が大きくなるほど、結果が良くなります。
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48時間の分析後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Hongying Jiang、Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-hxkf-s&tc
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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