Sprekende klepstudie versus het afdekken van proef voor tracheostomiedecannulatie bij langdurige bewustzijnsstoornissen (SPEAK-CAP)
Vergelijking van spreekventielonderzoek versus het afdekken van het decannulatieproces voor patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische bewustzijnsstoornis die mechanische ventilatie en luchtwegbescherming op lange termijn nodig hebben, ondergaan meestal tracheostomie. Tracheostomiebuizen kunnen echter ontstekingen, stenose, overmatig hoesten en slikdisfunctie veroorzaken. Het verwijderen van de tracheostomiebuis of extubatie, kan langdurige complicaties zoals tracheale stenose, tracheomalacie, stemblessure en toevallige extubatie voorkomen. Bovendien verbetert het het comfort van de patiënt, het uiterlijk, slikfunctie, communicatievermogen en sociale integratie. Daarom is voor klinisch stabiele patiënten met chronische bewustzijnsstoornis die spontaan kunnen ademen, effectieve hoestreflexen hebben en in staat zijn om hun luchtwegen te beschermen, vroege buisverwijdering is raadzaam. In de huidige extubatieprotocollen wordt de afdelingsproef voornamelijk gebruikt om te beoordelen of patiënten tracheostomie -buisverwijdering kunnen verdragen. Er zijn ook meldingen geweest van studies die spreekventielen gebruiken als alternatief voor de afdelingsproef, maar er is geen directe vergelijking gemaakt tussen de twee methoden. Patiënten die gedurende 24 uur afdekking kunnen verdragen, worden over het algemeen als geschikt geacht voor het verwijderen van tracheostomiebuis. Een spreekventiel is een eenrichtingsklep geplaatst aan het einde van de tracheostomiebuis die de luchtstroom naar de bovenste luchtwegen leidt wanneer de manchet wordt leeggelopen. Studies hebben aangetoond dat patiënten die een spreekvalskleptraining ondergaan in termen van vitale tekenen, luchtwegafscheidingen, reukvermogen, spenen van mechanische ventilatie, post-tracheostomie-extubatie, verblijfsduur in het ziekenhuis en kwaliteit van leven. Het blijft echter onduidelijk of deze methode het succespercentage van extubatie -beoordeling kan verbeteren bij patiënten met chronische bewustzijnsstoornis. Deze studie vergelijkt de spreekventieltraining en de traditionele afdekkingstudie bij patiënten met post-tracheostomie met chronische bewustzijnsstoornis, het evalueren van verschillen in extubatietolerantie, extubatie-succespercentage, tijd tot extubatie, verblijfsduur van het ziekenhuis en verbetering van de bewustzijnsniveaus.
Parazacco Spilurus subsp. spilurus
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18-80 jaar) met tracheostomie
- Langdurig doc (> 28 dagen) bevestigd door Crs-R-score> 0
- Ventilator-vrij> 48H
- Paco₂ <60 mmHg
- PCF ≥100 L/min
- Geen falen van sepsis/orgel
- Gecontroleerde longinfectie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor deflatie van manchet:
- Spo₂ <93% op o₂ suppletie of ademhalingssnelheid> 20/min voor> 5min
- Ernstige tracheale stenose (> 50% lumen occlusie op CT)
- Overlijden binnen 2 weken na schrijving
- Deelname aan conflicterende interventionele studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sprekende klep (SV) groep
Stapsgewijze spreekkleptolerantie: 0,5H → 1H → 2H → 4H.
Decannulatie If: verdraagt een 4-uur sprekende kleponderzoek met pulszuurstofverzadiging (SPO₂) ≥ 95%, ademhalingssnelheid (RR) <20/min en geen tekenen van nood tijdens de proef van 4 uur.
|
De sprekende klepgroep stelt de geschiktheid van een patiënt voor decannulatie vast na de resultaten van de sprekende kleptest.
Een patiënt die een studie van 4 uur kan doorstaan met een spreekventiel, die een pulszuurstofverzadiging (SPO₂) van ten minste 95%kan handhaven, een ademhalingssnelheid (RR) onder de 20 per minuut en geen tekenen van nood vertonen, kwalificeert zich voor decannulatie.
|
|
Actieve vergelijker: Afdekgroep
Geleidelijke afdekking: 1 uur → 4 uur → 6 uur → 12 uur → 24 uur → 48 uur.
Decannulatie If: verdraagt 48 uur afdekking met spo₂ ≥95%, ademhalingssnelheid (RR) <20/min en geen nood tijdens de proef van 48 uur.
|
De afdekklepgroep bepaalt de geschiktheid van een patiënt voor decannulatie op basis van de resultaten van de afdektest.
Een patiënt die 48 uur van het aftappen kan verdragen met een pulszuurstofverzadiging (spo₂) van ≥95%, een ademhalingssnelheid (RR) van
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Decannulatiegraad
Tijdsspanne: Bij decannulatie
|
Verhouding passeert het volledige protocol
|
Bij decannulatie
|
|
Decannulatiegraad
Tijdsspanne: Op 48 uur na de decannulatie
|
(Decannulatie - Decannulatiefout) / Decannulatie
|
Op 48 uur na de decannulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot decannulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dagen van randomisatie tot succesvolle buisverwijdering
|
1 jaar
|
|
Verblijfduur van het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Dagen van randomisatie tot ontlading zonder tracheostomiezorg
|
Tot 6 maanden
|
|
CRS-R-wijzigingssnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
(Post -Decannulation Score - Baseline)/Baseline
|
3 maanden
|
|
Airway Safety Score1
Tijdsspanne: 48H na de decannulatie
|
Pulszuurstofverzadiging (SPO₂) fluctuatie, minimale waarde0%, maximale waarde 100%, hoe groter de waarde, hoe beter het resultaat
|
48H na de decannulatie
|
|
Airway Safety Score 2
Tijdsspanne: 48H na de decannulatie
|
Bloedkoolstofdioxide Partiële druk (PCO₂), normaal bereik 35-45 mmHg.
Binnen het normale bereik is het goed, hoe groter de afwijking van het normale bereik, hoe slechter het resultaat, hoe groter de waarde, hoe beter het resultaat.
|
48H na de decannulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-hxkf-s&tc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .