- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07173634
- Original retssag
Talende ventilforsøg vs. afdækningsforsøg for tracheostomi -dekannulering ved langvarige bevidsthedsforstyrrelser (SPEAK-CAP)
Sammenligning af taleventilforsøg versus afdækningsforsøg i dekannuleringsprocessen for patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse, der kræver langvarig mekanisk ventilation og luftvejsbeskyttelse, gennemgår ofte tracheostomi. Imidlertid kan tracheostomirør forårsage betændelse, stenose, overdreven hoste og sluge dysfunktion. Fjernelse af tracheostomirøret eller ekstubation kan forhindre langvarige komplikationer, såsom tracheal stenose, tracheomalacia, stemmebåndskade og utilsigtet ekstubation. Derudover forbedrer det patientens komfort, udseende, slukningsfunktion, kommunikationsevne og social integration. Derfor, for klinisk stabile patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse, der kan trække vejret spontant, have effektive hosteflekser og er i stand til at beskytte deres luftveje, tilrådes det til at fjerne tidlige rør. I den aktuelle ekstubationsprotokoller bruges afdækningsforsøget overvejende til at vurdere, om patienter kan tolerere fjernelse af rør. Der er også rapporteret om undersøgelser ved hjælp af taleventiler som et alternativ til afdækningsforsøget, men der er ikke foretaget nogen direkte sammenligning mellem de to metoder. Patienter, der kan tolerere afdækning i 24 timer, betragtes generelt som egnede til fjernelse af tracheostomirør. En taleventil er en envejsventil placeret i slutningen af tracheostomirøret, der dirigerer luftstrømmen til den øverste luftvej, når manchetten er tømt. Undersøgelser har fundet, at patienter, der gennemgår taleventiluddannelsesfordel med hensyn til vitale tegn, luftvejssekretioner, lugtesans, fravænning fra mekanisk ventilation, post-tracheostomi ekstubation, hospitalets opholdsvarighed og livskvalitet. Det er dog stadig uklart, om denne metode kan forbedre succesraten for ekstubationsvurdering hos patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse. Denne undersøgelse sammenligner taleventiluddannelse og den traditionelle afdækningsforsøg hos patienter efter tracheostomiplader med kronisk bevidsthedsforstyrrelse, evaluering af forskelle i ekstubationstolerance, ekstubationssucces, tid til ekstubation, hospitalets opholdsvarighed og forbedring af bevidsthedsniveauer.
Parazacco Spilurus subsp. Spilurus
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100043
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (18-80 år) med tracheostomi
- Langvarig DOC (> 28 dage) bekræftet af CRS-R-score> 0
- Ventilatorfri> 48h
- Paco₂ <60 mmHg
- PCF ≥100 l/min
- Ingen sepsis/organsvigt
- Kontrolleret lungeinfektion
- Skriftligt informeret samtykke fra juridisk repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Intolerance over for manchetdeflation:
- Spo₂ <93% på O₂ -tilskud eller åndedrætsfrekvens> 20/min for> 5 minutter
- Alvorlig trakeal stenose (> 50% lumen okklusion på CT)
- Død inden for 2 uger efter tilmelding
- Deltagelse i modstridende interventionsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Taling Valve (SV) gruppe
Trinvis talende ventiltolerance: 0,5 timer → 1H → 2H → 4H.
Dekannulering IF: tolererer en 4-timers talende ventilforsøg med pulsoxygenmætning (spo₂) ≥ 95%, åndedrætsfrekvens (RR) <20/min og ingen tegn på nød under 4-timers forsøg.
|
Den taleventilgruppe konstaterer en patients berettigelse til dekannulering efter resultaterne af den taleventil -test.
En patient, der kan udholde en 4-timers forsøg med en talende ventil, opretholde en pulsoxygenmætning (SPO₂) på mindst 95%, en åndedrætsfrekvens (RR) under 20 pr. Minut og udviser ingen tegn på nød i hele forsøget, kvalificerer sig til decannulation.
|
|
Aktiv komparator: Capping Group
Gradvis afdækning: 1 time → 4 timer → 6 timer → 12 timer → 24 timer → 48 timer.
Dekannulering IF: tolererer 48 timers afdækning med SPO₂ ≥95%, respirationsfrekvens (RR) <20/min og ingen nød under den 48-timers forsøg.
|
Afdækningsventilgruppen bestemmer en patients støtteberettigelse til dekannulering baseret på resultaterne af afdækketest.
En patient, der kan tolerere 48 timers afdækning med en pulsoxygenmætning (SPO₂) på ≥95%, en åndedrætsfrekvens (RR) på
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekannuleringshastighed
Tidsramme: Ved decannulation
|
Andel, der passerer fuld protokol
|
Ved decannulation
|
|
Decannulation Success Rate
Tidsramme: 48 timer efter decannulering
|
(Decannulation - dekannuleringssvigt) / decannulering
|
48 timer efter decannulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til dekannulering
Tidsramme: 1 år
|
Dage fra randomisering til vellykket rørfjernelse
|
1 år
|
|
Hospitalets ophold varighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Dage fra randomisering til decharge uden tracheostomi -pleje
|
Op til 6 måneder
|
|
CRS-R ændringshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
(Post -decannulation score - baseline)/baseline
|
3 måneder
|
|
Airway Safety Score1
Tidsramme: 48 timer efter december-decannulation
|
Puls Oxygen Mætning (Spo₂) Fluktuation, minimumsværdi0%, maksimal værdi 100%, jo større er værdien, jo bedre er resultatet resultatet
|
48 timer efter december-decannulation
|
|
Airway Safety Score 2
Tidsramme: 48 timer efter december-decannulation
|
Blodkuldioxidpartielt tryk (PCO₂), normalt interval 35-45 mmHg.
Inden for det normale interval er det godt, jo større er afvigelsen fra det normale interval, jo værre er resultatet, jo større er værdien, jo bedre er resultatet.
|
48 timer efter december-decannulation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-hxkf-s&tc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Talende ventilforsøg
-
Methodist Health SystemAfsluttetKonfliktløsningForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Far Eastern Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuDepression | Livskvalitet | Åndedrætssvigt | Kommunikationsforstyrrelser
-
Saluda Medical Pty LtdAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Fedme
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjernesygdomme | Hjerneskader | Barn | FamilieNorge
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidAustralien
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Afsluttet
-
GE HealthcareAfsluttet