Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Talende ventilforsøg vs. afdækningsforsøg for tracheostomi -dekannulering ved langvarige bevidsthedsforstyrrelser (SPEAK-CAP)

19. maj 2026 opdateret af: Hongying Jiang, MD

Sammenligning af taleventilforsøg versus afdækningsforsøg i dekannuleringsprocessen for patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

For at vurdere, om den talende ventilforsøg, når den anvendes som en indikator for ekstubation under fjernelse af tracheostomirør hos patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse, giver overlegne fordele og øget følsomhed i forhold til det konventionelle capping -forsøg og forbedrer derved den samlede ekstubationsproces.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse, der kræver langvarig mekanisk ventilation og luftvejsbeskyttelse, gennemgår ofte tracheostomi. Imidlertid kan tracheostomirør forårsage betændelse, stenose, overdreven hoste og sluge dysfunktion. Fjernelse af tracheostomirøret eller ekstubation kan forhindre langvarige komplikationer, såsom tracheal stenose, tracheomalacia, stemmebåndskade og utilsigtet ekstubation. Derudover forbedrer det patientens komfort, udseende, slukningsfunktion, kommunikationsevne og social integration. Derfor, for klinisk stabile patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse, der kan trække vejret spontant, have effektive hosteflekser og er i stand til at beskytte deres luftveje, tilrådes det til at fjerne tidlige rør. I den aktuelle ekstubationsprotokoller bruges afdækningsforsøget overvejende til at vurdere, om patienter kan tolerere fjernelse af rør. Der er også rapporteret om undersøgelser ved hjælp af taleventiler som et alternativ til afdækningsforsøget, men der er ikke foretaget nogen direkte sammenligning mellem de to metoder. Patienter, der kan tolerere afdækning i 24 timer, betragtes generelt som egnede til fjernelse af tracheostomirør. En taleventil er en envejsventil placeret i slutningen af ​​tracheostomirøret, der dirigerer luftstrømmen til den øverste luftvej, når manchetten er tømt. Undersøgelser har fundet, at patienter, der gennemgår taleventiluddannelsesfordel med hensyn til vitale tegn, luftvejssekretioner, lugtesans, fravænning fra mekanisk ventilation, post-tracheostomi ekstubation, hospitalets opholdsvarighed og livskvalitet. Det er dog stadig uklart, om denne metode kan forbedre succesraten for ekstubationsvurdering hos patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse. Denne undersøgelse sammenligner taleventiluddannelse og den traditionelle afdækningsforsøg hos patienter efter tracheostomiplader med kronisk bevidsthedsforstyrrelse, evaluering af forskelle i ekstubationstolerance, ekstubationssucces, tid til ekstubation, hospitalets opholdsvarighed og forbedring af bevidsthedsniveauer.

Parazacco Spilurus subsp. Spilurus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne (18-80 år) med tracheostomi
  2. Langvarig DOC (> 28 dage) bekræftet af CRS-R-score> 0
  3. Ventilatorfri> 48h
  4. Paco₂ <60 mmHg
  5. PCF ≥100 l/min
  6. Ingen sepsis/organsvigt
  7. Kontrolleret lungeinfektion
  8. Skriftligt informeret samtykke fra juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Intolerance over for manchetdeflation:
  2. Spo₂ <93% på O₂ -tilskud eller åndedrætsfrekvens> 20/min for> 5 minutter
  3. Alvorlig trakeal stenose (> 50% lumen okklusion på CT)
  4. Død inden for 2 uger efter tilmelding
  5. Deltagelse i modstridende interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Taling Valve (SV) gruppe
Trinvis talende ventiltolerance: 0,5 timer → 1H → 2H → 4H. Dekannulering IF: tolererer en 4-timers talende ventilforsøg med pulsoxygenmætning (spo₂) ≥ 95%, åndedrætsfrekvens (RR) <20/min og ingen tegn på nød under 4-timers forsøg.
Den taleventilgruppe konstaterer en patients berettigelse til dekannulering efter resultaterne af den taleventil -test. En patient, der kan udholde en 4-timers forsøg med en talende ventil, opretholde en pulsoxygenmætning (SPO₂) på mindst 95%, en åndedrætsfrekvens (RR) under 20 pr. Minut og udviser ingen tegn på nød i hele forsøget, kvalificerer sig til decannulation.
Aktiv komparator: Capping Group
Gradvis afdækning: 1 time → 4 timer → 6 timer → 12 timer → 24 timer → 48 timer. Dekannulering IF: tolererer 48 timers afdækning med SPO₂ ≥95%, respirationsfrekvens (RR) <20/min og ingen nød under den 48-timers forsøg.
Afdækningsventilgruppen bestemmer en patients støtteberettigelse til dekannulering baseret på resultaterne af afdækketest. En patient, der kan tolerere 48 timers afdækning med en pulsoxygenmætning (SPO₂) på ≥95%, en åndedrætsfrekvens (RR) på

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dekannuleringshastighed
Tidsramme: Ved decannulation
Andel, der passerer fuld protokol
Ved decannulation
Decannulation Success Rate
Tidsramme: 48 timer efter decannulering
(Decannulation - dekannuleringssvigt) / decannulering
48 timer efter decannulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dekannulering
Tidsramme: 1 år
Dage fra randomisering til vellykket rørfjernelse
1 år
Hospitalets ophold varighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dage fra randomisering til decharge uden tracheostomi -pleje
Op til 6 måneder
CRS-R ændringshastighed
Tidsramme: 3 måneder
(Post -decannulation score - baseline)/baseline
3 måneder
Airway Safety Score1
Tidsramme: 48 timer efter december-decannulation
Puls Oxygen Mætning (Spo₂) Fluktuation, minimumsværdi0%, maksimal værdi 100%, jo større er værdien, jo bedre er resultatet resultatet
48 timer efter december-decannulation
Airway Safety Score 2
Tidsramme: 48 timer efter december-decannulation
Blodkuldioxidpartielt tryk (PCO₂), normalt interval 35-45 mmHg. Inden for det normale interval er det godt, jo større er afvigelsen fra det normale interval, jo værre er resultatet, jo større er værdien, jo bedre er resultatet.
48 timer efter december-decannulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2025

Først opslået (Faktiske)

15. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-hxkf-s&tc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Talende ventilforsøg

Abonner