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Ensaio de válvula de fala versus limite para a decanulação da traqueostomia em distúrbios prolongados da consciência (SPEAK-CAP)

19 de maio de 2026 atualizado por: Hongying Jiang, MD

Comparação de ensaios de válvula de palestra versus limitação no processo de decanulação para pacientes com distúrbios prolongados da consciência: um estudo controlado randomizado

Para avaliar se o ensaio de válvula de fala, quando empregado como um indicador de extubação durante a remoção de tubos de traqueostomia em pacientes com transtorno da consciência crônica, oferece benefícios superiores e sensibilidade aumentada em relação ao estudo de captura convencional, aumentando assim o processo geral de extubação.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Pacientes com transtorno de consciência crônica que exigem ventilação mecânica de longo prazo e proteção das vias aéreas geralmente passam por traqueostomia. No entanto, os tubos de traqueostomia podem causar inflamação, estenose, tosse excessiva e disfunção de deglutição. A remoção do tubo de traqueostomia, ou extubação, pode impedir complicações a longo prazo, como estenose traqueal, traqueomalácia, lesão vocal e extubação acidental. Além disso, aumenta o conforto do paciente, a aparência, a função de deglutição, a capacidade de comunicação e a integração social. Portanto, para pacientes clinicamente estáveis ​​com transtorno de consciência crônica que podem respirar espontaneamente, têm reflexos eficazes de tosse e são capazes de proteger suas vias aéreas, a remoção de tubo precoce é aconselhável. Em protocolos atuais de extubação, o estudo de capeamento é predominantemente utilizado para avaliar se os pacientes podem tolerar a remontração do tubo de traqueostomia. Também houve relatos de estudos usando válvulas de palestras como alternativa ao estudo de captura, mas nenhuma comparação direta foi feita entre os dois métodos. Os pacientes que podem tolerar o limite por 24 horas são geralmente considerados adequados para a remoção do tubo de traqueostomia. Uma válvula falada é uma válvula unidirecional colocada no final do tubo de traqueostomia que direciona o fluxo de ar para as vias aéreas superiores quando o manguito é esvaziado. Estudos descobriram que os pacientes submetidos ao benefício de treinamento de válvulas de palestras em termos de sinais vitais, secreções das vias aéreas, senso de olfato, desmame da ventilação mecânica, extubação pós-traqueostomia, duração do hospital e qualidade de vida. No entanto, ainda não está claro se esse método pode melhorar a taxa de sucesso da avaliação da extubação em pacientes com transtorno da consciência crônica. Este estudo compara o treinamento de válvulas de fala e o estudo tradicional de capeamento em pacientes pós-traqueostomia com transtorno de consciência crônica, avaliando diferenças na tolerância à extubação, taxa de sucesso da extubação, tempo à extubação, duração do hospital e melhora nos níveis de consciência.

Parazacco spilurus subsp. Spilurus

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos (18-80 anos) com traqueostomia
  2. Doc prolongado (> 28 dias) confirmado por escore do CRS-R> 0
  3. Livre de ventilador> 48h
  4. Paco₂ <60 mmhg
  5. PCF ≥100 l/min
  6. Sem falha de sepse/órgão
  7. Infecção pulmonar controlada
  8. Consentimento informado por escrito por representante legal

Critérios de exclusão:

  1. Intolerância à deflação do manguito:
  2. Spo₂ <93% na suplementação ou frequência respiratória> 20/min para> 5min
  3. Estenose traqueal grave (> 50% de oclusão de lúmen no CT)
  4. Morte dentro de 2 semanas após a inscrição
  5. Participação em estudo intervencionista conflitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Válvula Falando (SV)
Tolerância à válvula de fala gradual: 0,5H → 1H → 2H → 4H. Decanulação se: tolera um estudo de válvula de 4 horas de 4 horas com saturação de oxigênio de pulso (Spo₂) ≥ 95%, taxa de respiração (RR) <20/min e nenhum sinal de angústia durante o estudo de 4 horas.
O grupo de válvulas falantes determina a elegibilidade de um paciente para decanulação após os resultados do teste de válvula de fala. Um paciente que pode suportar um estudo de 4 horas com uma válvula falada, mantendo uma saturação de oxigênio de pulso (SPO₂) de pelo menos 95%, uma taxa de respiração (RR) abaixo de 20 por minuto e não exibindo sinais de angústia durante todo o estudo, se qualifica para decanulação.
Comparador Ativo: Grupo de Captura
Capeto gradual: 1 hora → 4 horas → 6 horas → 12 horas → 24 horas → 48 horas. Decanulação se: tolera 48 horas de tampa com Spo₂ ≥95%, frequência respiratória (RR) <20/min e sem angústia durante o estudo de 48 horas.
O grupo de válvula de captura determina a elegibilidade de um paciente para decanulação com base nos resultados do teste de limite. Um paciente que pode tolerar 48 horas de captura com uma saturação de oxigênio de pulso (Spo₂) de ≥95%, uma taxa de respiração (RR) de

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de decanulação
Prazo: Em decanulação
Proporção passando protocolo completo
Em decanulação
Taxa de sucesso de decanulação
Prazo: Às 48 horas após a decanulação
(Decanulação - falha de decanulação) / Decanulação
Às 48 horas após a decanulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de decanular
Prazo: 1 ano
Dias da randomização à remoção de tubo bem -sucedida
1 ano
Duração do hospital
Prazo: Até 6 meses
Dias de randomização à descarga sem cuidados de traqueostomia
Até 6 meses
Taxa de mudança de CRS-R
Prazo: 3 meses
(Pontuação pós -decanulação - linha de base)/linha de base
3 meses
Pontuação de segurança das vias aéreas1
Prazo: 48h após a decanulação
Flutuação de saturação de oxigênio do pulso (Spo₂), valor mínimo 0%, valor máximo 100%, maior o valor, melhor o resultado
48h após a decanulação
Pontuação de segurança das vias aéreas 2
Prazo: 48h após a decanulação
Pressão parcial de dióxido de carbono sanguíneo (PCO₂), faixa normal de 35-45mmHg. Dentro da faixa normal é bom, quanto maior o desvio da faixa normal, pior o resultado, maior o valor, melhor o resultado.
48h após a decanulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-hxkf-s&tc

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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