Ensaio de válvula de fala versus limite para a decanulação da traqueostomia em distúrbios prolongados da consciência (SPEAK-CAP)
Comparação de ensaios de válvula de palestra versus limitação no processo de decanulação para pacientes com distúrbios prolongados da consciência: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com transtorno de consciência crônica que exigem ventilação mecânica de longo prazo e proteção das vias aéreas geralmente passam por traqueostomia. No entanto, os tubos de traqueostomia podem causar inflamação, estenose, tosse excessiva e disfunção de deglutição. A remoção do tubo de traqueostomia, ou extubação, pode impedir complicações a longo prazo, como estenose traqueal, traqueomalácia, lesão vocal e extubação acidental. Além disso, aumenta o conforto do paciente, a aparência, a função de deglutição, a capacidade de comunicação e a integração social. Portanto, para pacientes clinicamente estáveis com transtorno de consciência crônica que podem respirar espontaneamente, têm reflexos eficazes de tosse e são capazes de proteger suas vias aéreas, a remoção de tubo precoce é aconselhável. Em protocolos atuais de extubação, o estudo de capeamento é predominantemente utilizado para avaliar se os pacientes podem tolerar a remontração do tubo de traqueostomia. Também houve relatos de estudos usando válvulas de palestras como alternativa ao estudo de captura, mas nenhuma comparação direta foi feita entre os dois métodos. Os pacientes que podem tolerar o limite por 24 horas são geralmente considerados adequados para a remoção do tubo de traqueostomia. Uma válvula falada é uma válvula unidirecional colocada no final do tubo de traqueostomia que direciona o fluxo de ar para as vias aéreas superiores quando o manguito é esvaziado. Estudos descobriram que os pacientes submetidos ao benefício de treinamento de válvulas de palestras em termos de sinais vitais, secreções das vias aéreas, senso de olfato, desmame da ventilação mecânica, extubação pós-traqueostomia, duração do hospital e qualidade de vida. No entanto, ainda não está claro se esse método pode melhorar a taxa de sucesso da avaliação da extubação em pacientes com transtorno da consciência crônica. Este estudo compara o treinamento de válvulas de fala e o estudo tradicional de capeamento em pacientes pós-traqueostomia com transtorno de consciência crônica, avaliando diferenças na tolerância à extubação, taxa de sucesso da extubação, tempo à extubação, duração do hospital e melhora nos níveis de consciência.
Parazacco spilurus subsp. Spilurus
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (18-80 anos) com traqueostomia
- Doc prolongado (> 28 dias) confirmado por escore do CRS-R> 0
- Livre de ventilador> 48h
- Paco₂ <60 mmhg
- PCF ≥100 l/min
- Sem falha de sepse/órgão
- Infecção pulmonar controlada
- Consentimento informado por escrito por representante legal
Critérios de exclusão:
- Intolerância à deflação do manguito:
- Spo₂ <93% na suplementação ou frequência respiratória> 20/min para> 5min
- Estenose traqueal grave (> 50% de oclusão de lúmen no CT)
- Morte dentro de 2 semanas após a inscrição
- Participação em estudo intervencionista conflitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Válvula Falando (SV)
Tolerância à válvula de fala gradual: 0,5H → 1H → 2H → 4H.
Decanulação se: tolera um estudo de válvula de 4 horas de 4 horas com saturação de oxigênio de pulso (Spo₂) ≥ 95%, taxa de respiração (RR) <20/min e nenhum sinal de angústia durante o estudo de 4 horas.
|
O grupo de válvulas falantes determina a elegibilidade de um paciente para decanulação após os resultados do teste de válvula de fala.
Um paciente que pode suportar um estudo de 4 horas com uma válvula falada, mantendo uma saturação de oxigênio de pulso (SPO₂) de pelo menos 95%, uma taxa de respiração (RR) abaixo de 20 por minuto e não exibindo sinais de angústia durante todo o estudo, se qualifica para decanulação.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Captura
Capeto gradual: 1 hora → 4 horas → 6 horas → 12 horas → 24 horas → 48 horas.
Decanulação se: tolera 48 horas de tampa com Spo₂ ≥95%, frequência respiratória (RR) <20/min e sem angústia durante o estudo de 48 horas.
|
O grupo de válvula de captura determina a elegibilidade de um paciente para decanulação com base nos resultados do teste de limite.
Um paciente que pode tolerar 48 horas de captura com uma saturação de oxigênio de pulso (Spo₂) de ≥95%, uma taxa de respiração (RR) de
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de decanulação
Prazo: Em decanulação
|
Proporção passando protocolo completo
|
Em decanulação
|
|
Taxa de sucesso de decanulação
Prazo: Às 48 horas após a decanulação
|
(Decanulação - falha de decanulação) / Decanulação
|
Às 48 horas após a decanulação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de decanular
Prazo: 1 ano
|
Dias da randomização à remoção de tubo bem -sucedida
|
1 ano
|
|
Duração do hospital
Prazo: Até 6 meses
|
Dias de randomização à descarga sem cuidados de traqueostomia
|
Até 6 meses
|
|
Taxa de mudança de CRS-R
Prazo: 3 meses
|
(Pontuação pós -decanulação - linha de base)/linha de base
|
3 meses
|
|
Pontuação de segurança das vias aéreas1
Prazo: 48h após a decanulação
|
Flutuação de saturação de oxigênio do pulso (Spo₂), valor mínimo 0%, valor máximo 100%, maior o valor, melhor o resultado
|
48h após a decanulação
|
|
Pontuação de segurança das vias aéreas 2
Prazo: 48h após a decanulação
|
Pressão parcial de dióxido de carbono sanguíneo (PCO₂), faixa normal de 35-45mmHg.
Dentro da faixa normal é bom, quanto maior o desvio da faixa normal, pior o resultado, maior o valor, melhor o resultado.
|
48h após a decanulação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-hxkf-s&tc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .