말하기 밸브 시험 vs. 장기간 의식 장애에서 기관 절개 절개 분제에 대한 캡핑 시험 (SPEAK-CAP)
의식 장애가 장기가있는 환자에 대한 연설 과정에서 말하기 밸브 시험 대 캡핑 시험의 비교 : 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
장기 기계적 환기 및기도 보호가 필요한 만성 의식 장애 환자는 일반적으로 기관 절제술을받습니다. 그러나 기관 절개 튜브는 염증, 협착증, 과도한 기침 및 삼키기 기능 장애를 유발할 수 있습니다. 기관 절개 튜브 또는 삽관을 제거하면 기관 협착증, 기관모 말라시아, 성대 부상 및 우발적 인 삽관과 같은 장기적인 합병증을 예방할 수 있습니다. 또한 환자의 편안함, 외관, 삼키는 기능, 의사 소통 능력 및 사회적 통합을 향상시킵니다. 따라서, 자발적으로 호흡 할 수 있고, 효과적인 기침 반사를 가질 수 있고,기도를 보호 할 수있는 만성 의식 장애가있는 임상 적으로 안정적인 환자의 경우, 조기 튜브 제거가 권장됩니다. 초기 튜브 제거 프로토콜에서 캡핑 시험은 주로 환자가 기관 절개 튜브 제거를 허용 할 수 있는지 평가하는 데 사용됩니다. 또한 캡핑 시험의 대안으로 말하기 밸브를 사용한 연구에 대한보고가 있었지만 두 방법간에 직접 비교는 없었습니다. 24 시간 동안 캡핑을 견딜 수있는 환자는 일반적으로 기관 절개 튜브 제거에 적합한 것으로 간주됩니다. 말하기 밸브는 팔라 스토 절개 튜브 끝에 배치 된 일방 통행 밸브로, 커프가 수축 될 때 공기 흐름을 상단기도로 안내합니다. 연구에 따르면 말하기 판 훈련을받는 환자는 활력 징후,기도 분비물, 냄새 감각, 기계적 환기로 인한 이유, 진실 후 절개 후의 학위, 입원 기간 및 삶의 질 측면에서 혜택을받는 것으로 나타났습니다. 그러나이 방법이 만성 의식 장애가있는 환자에서 삽관 평가의 성공률을 향상시킬 수 있는지는 확실하지 않습니다. 이 연구는 만성 의식 장애가있는 진실 절개술 후 환자의 말하기 판막 훈련과 전통적인 캡핑 시험을 비교하여 삽관 내성, 칭찬 성공률, 삽관 시간, 입원 기간 및 의식 수준의 개선을 평가합니다.
Parazacco Spilurus subsp. 척추
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100043
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 기관 절개술을 가진 성인 (18-80 년)
- CRS-R 점수> 0으로 확인 된 장기간 DOC (> 28 일)
- 인공 호흡기가없는> 48h
- Pacoh <60 mmhg
- PCF ≥100 l/min
- 패혈증/장기 실패가 없습니다
- 조절 된 폐 감염
- 법률 대리인의 서면 동의
제외 기준 :
- 커프 디플레이션에 대한 편협 :
- spo on <93% 보충 또는 호흡 속도> 5 분 동안 20/분
- 심한 기관 협착증 (CT에서> 50% 루멘 폐색)
- 등록 후 2 주 이내에 사망
- 상충되는 중재 재판에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말하기 밸브 (SV) 그룹
단계별 말하기 밸브 공차 : 0.5H → 1H → 2H → 4H.
DECANNUTION IF : 맥박 산소 포화도 (SPOAT) ≥ 95%, 호흡 속도 (RR) <20/min 및 4 시간 동안 고통의 징후가없는 4 시간 말하기 밸브 시험을 허용합니다.
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말하기 밸브 그룹은 말하기 밸브 테스트 결과 후 환자의 분리 자격을 확인합니다.
말하기 밸브로 4 시간 동안 시험을 견뎌 낼 수 있고, 적어도 95%의 맥박 산소 포화 (SPO), 분당 20 미만의 호흡 속도 (RR)를 유지하고 시험 전반에 걸쳐 고통의 징후가없는 환자는 분비물을 나타냅니다.
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활성 비교기: 캡핑 그룹
점진적인 캡핑 : 1 시간 → 4 시간 → 6 시간 → 12 시간 → 24 시간 → 48 시간.
분리 IF : Spo₂ ≥95%로 48 시간의 캡핑을 허용하고, 호흡 속도 (RR) <20/min, 48 시간 시험 중에 고통이 없습니다.
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캡핑 밸브 그룹은 캡핑 테스트 결과를 기반으로 환자의 분리 자격을 결정합니다.
맥박 산소 포화도 (Spo₂)의 ≥95%, 호흡 속도 (RR)로 48 시간의 캡핑을 견딜 수있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분리율
기간: 분리시
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전체 프로토콜을 전달하는 비율
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분리시
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분리 성공률
기간: 분리 후 48 시간에
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(연락 - 분리 실패) / 분리
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분리 후 48 시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분리 시간
기간: 1 세
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무작위 화에서 성공적인 튜브 제거까지
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1 세
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입원 기간
기간: 최대 6 개월
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기관 절개술 치료없이 무작위 배출에서 퇴원까지
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최대 6 개월
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CRS-R 변화율
기간: 3 개월
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(사후화 후 점수 - 기준선)/기준선
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3 개월
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기도 안전 점수 1
기간: 분해 후 48H
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맥박 산소 포화 (SPO₂) 변동, 최소값 0%, 최대 값 100%, 값이 클수록 결과가 더 좋습니다.
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분해 후 48H
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기도 안전 점수 2
기간: 분해 후 48H
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이산화탄소 부분 압력 (PCO), 정상 범위 35-45mmhg.
정상 범위 내에서 양호할수록 정상 범위에서 편차가 클수록 결과가 커질수록 값이 커질수록 결과가 좋아집니다.
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분해 후 48H
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2025-hxkf-s&tc
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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