Puhuvan venttiilikokeilu vs. Trakeostomian dekanoinnin rajoittamiskoe Pitkäaikaisissa tietoisuuden häiriöissä (SPEAK-CAP)
Venttiilien tutkimuksen vertailu verrattuna rajoitustutkimukseen dekantointiprosessissa potilaille, joilla on pitkäaikainen tietoisuuden häiriöt: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on krooninen tietoisuushäiriö, jotka vaativat pitkäaikaista mekaanista ilmanvaihtoa ja hengitysteiden suojaa trakeostomiaa yleensä. Trakeostomiaputket voivat kuitenkin aiheuttaa tulehduksia, stenoosia, liiallista yskää ja nielemishäiriöitä. Trakeostomiaputken tai ekstubaation poistaminen voi estää pitkäaikaisia komplikaatioita, kuten henkitorven stenoosia, trakeomalaciaa, äänikarjan vaurioita ja vahingossa tapahtuvaa ekstubaatiota. Lisäksi se parantaa potilaan mukavuutta, ulkonäköä, nielemistä, viestintäkykyä ja sosiaalista integraatiota. Siksi kliinisesti stabiileilla potilailla, joilla on krooninen tietoisuushäiriö, joka voi hengittää spontaanisti, on tehokkaita yskärefleksejä ja jotka kykenevät suojaamaan hengitysteitään, varhainen putken poisto on suositeltavaa. Nykyisissä ekstubaatioprotokollissa on pääasiassa arvioida, pystyykö potilaat sietämään tracheostomian putken poistoa. On myös ilmoitettu tutkimuksista, joissa käytetään puhumisventtiilejä vaihtoehtona rajoituskokeelle, mutta näiden kahden menetelmän välillä ei ole tehty suoraa vertailua. Potilaita, jotka kykenevät sietämään korotusta 24 tunnin ajan, pidetään yleensä sopivina trakeostomiaputkien poistamiseen. Puhuva venttiili on yksisuuntainen venttiili, joka on sijoitettu ilmavirran ohjaavan trakeostomiaputken päähän ylemmälle hengitysteille, kun mansetti tyhjennetään. Tutkimuksissa on havaittu, että potilaat, joille tehdään puhuttava venttiilin koulutushyöty elintärkeiden merkintöjen, hengitysteiden eritteiden, hajun tunteen, vieroituksen suhteen mekaanisesta ilmanvaihdosta, trakeostomian ekstubaatiosta, sairaalahoidon kestosta ja elämänlaadusta. On kuitenkin edelleen epäselvää, pystyykö tämä menetelmä parantaa ekstubaatioarvioinnin onnistumisastetta kroonisen tietoisuuden häiriön potilailla. Tässä tutkimuksessa verrataan puhekappaleen koulutusta ja perinteistä rajoitustutkimusta trakeostomiapotilailla, joilla on krooninen tietoisuushäiriö, arvioimalla eroja ekstubaatiotoleranssissa, ekstubaation onnistumisaste, aika ekstubaatioon, sairaalahoidon kestoon ja tietoisuuden tasojen paranemiseen.
Parazacco Spilurus subsp. spilurus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100043
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-80 vuotta) trakeostomialla
- Pitkäaikainen doc (> 28 päivää) vahvisti CRS-R-pistemäärällä> 0
- Hengitysvapaa> 48h
- Paco₂ <60 mmHg
- PCF ≥100 l/min
- Ei sepsis/elinten vajaatoiminta
- Kontrolloitu keuhkoinfektio
- Laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sähköinen mansetin deflaatio:
- Spo₂ <93% O₂ -täydentämisessä tai hengitysnopeudessa> 20/min> 5 minuuttia
- Vakava henkitorven stenoosi (> 50% luumen -tukkeutuminen CT: hen)
- Kuolema 2 viikon kuluessa ilmoittamisen jälkeen
- Osallistuminen ristiriitaisiin interventiokokeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhuva venttiiliryhmä (SV)
Vaiheittainen puheventtiilin toleranssi: 0,5H → 1H → 2H → 4H.
Decanulation IF: sietää 4 tunnin puheventtiilikokeen pulssin hapen kylläisyydellä (SPO₂) ≥ 95%, hengitysnopeus (RR) <20/min, eikä hätää merkkejä 4 tunnin kokeen aikana.
|
Puhuva venttiiliryhmä selvittää potilaan kelpoisuuden dekantoinnista puhumisventtiilitestin tulosten jälkeen.
Potilas, joka voi kestää 4 tunnin kokeen puhumisventtiilillä, ylläpitäen vähintään 95%: n pulssin happikyläys (SPO₂), hengitysnopeus (RR) alle 20 minuutissa ja jolla ei ole mitään vaikeuksia merkkejä koko kokeen ajan, määrittelee dekantoinnin.
|
|
Active Comparator: Korkki ryhmä
Asteittainen korkki: 1 tunti → 4 tuntia → 6 tuntia → 12 tuntia → 24 tuntia → 48 tuntia.
Decannulaatio, jos: sietää 48 tuntia rajoittamista SPO₂ ≥95%: lla, hengitysnopeudella (RR) <20/min, eikä ahdistusta 48 tunnin kokeen aikana.
|
Päätöventtiiliryhmä määrittää potilaan kelpoisuuden dekantoinnista korkkitestin tulosten perusteella.
Potilas, joka pystyy sietämään 48 tuntia korotusta pulssin hapen kylläisyydellä (spo₂) ≥95%, hengitysnopeus (RR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dekantointiaste
Aikaikkuna: Dekantoinnissa
|
Osuus, joka kulkee täyden protokollan
|
Dekantoinnissa
|
|
Dekantoinnin onnistumisaste
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua dekantoinnista
|
(Dekantointi - dekantoinnin epäonnistuminen) / dekantointi
|
48 tunnin kuluttua dekantoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika dekantoinnista
Aikaikkuna: 1 -vuosi
|
Päivät satunnaistamisesta onnistuneeseen putkenpoistoon
|
1 -vuosi
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Päivät satunnaistamisesta purkautumiseen ilman trakeostomian hoitoa
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
CRS-R-muutosnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(Deekannan jälkeinen pistemäärä - lähtötaso)/lähtötaso
|
3 kuukautta
|
|
Hengitysteiden turvallisuuspiste1
Aikaikkuna: 48H: n jälkeen purkaminen
|
Pulssin hapen kylläisyys (Spo₂) Vihoutuminen, minimiarvo0%, maksimiarvo 100%, mitä suurempi arvo, sitä parempi tulos
|
48H: n jälkeen purkaminen
|
|
Hengitysteiden turvallisuuspiste 2
Aikaikkuna: 48H: n jälkeen purkaminen
|
Verihiilidioksidi-osittainen paine (PCO₂), normaali alue 35-45 mmHg.
Normaalilla alueella se on hyvä, mitä suurempi poikkeama normaalista alueelta, sitä huonompi tulos, mitä suurempi arvo, sitä parempi tulos.
|
48H: n jälkeen purkaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-hxkf-s&tc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .