PROVA DELLA VALVE SPECIALE Vs. Tentata di prova per la decannulazione della tracheostomia in disturbi prolungati della coscienza (SPEAK-CAP)
Confronto dello studio della valvola di parlare rispetto allo studio di limite nel processo di decannulazione per i pazienti con disturbi prolungati di coscienza: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con disturbo della coscienza cronica che richiedono ventilazione meccanica a lungo termine e protezione delle vie aeree subiscono comunemente tracheostomia. Tuttavia, i tubi della tracheostomia possono causare infiammazione, stenosi, tosse eccessiva e disfunzione di deglutizione. La rimozione del tubo della tracheostomia o dell'estubazione può prevenire complicanze a lungo termine come stenosi tracheale, tracheomalacia, lesione del cordone vocale ed estubazione accidentale. Inoltre, migliora il comfort del paziente, l'aspetto, la funzione di deglutizione, la capacità di comunicazione e l'integrazione sociale. Pertanto, per i pazienti clinicamente stabili con disturbo della coscienza cronica che possono respirare spontaneamente, avere efficaci riflessi per la tosse e sono in grado di proteggere le loro vie aeree, è consigliabile la rimozione del tubo precoce. Nelle attuali protocolli di estubazione, lo studio di limite è prevalentemente utilizzato per valutare se i pazienti possono tollerare la rimozione del tubo di tracheostomia. Ci sono stati anche segnalazioni di studi che utilizzavano le valvole di lingua come alternativa alla sperimentazione di limite, ma non è stato fatto alcun confronto diretto tra i due metodi. I pazienti che possono tollerare il tappo per 24 ore sono generalmente considerati adatti per la rimozione del tubo della tracheostomia. Una valvola di lingua è una valvola a senso unico posizionato all'estremità del tubo della tracheostomia che dirige il flusso d'aria verso le vie aeree superiori quando il bracciale è sgonfiato. Studi hanno scoperto che i pazienti sottoposti a beneficio per le valvole di conversazione beneficiano in termini di segni vitali, secrezioni delle vie aeree, senso dell'olfatto, svezzamento dalla ventilazione meccanica, estubazione post-tracheostomia, durata della degenza ospedaliera e qualità della vita. Tuttavia, non è chiaro se questo metodo possa migliorare il tasso di successo della valutazione dell'estubazione nei pazienti con disturbo della coscienza cronica. Questo studio confronta l'addestramento della valvola di lingua e la tradizionale sperimentazione di copertura nei pazienti post-tracheostomia con disturbo della coscienza cronica, valutando le differenze nella tolleranza all'estubazione, il tasso di successo dell'estubazione, il tempo di estubazione, la durata della degenza ospedaliera e il miglioramento dei livelli di coscienza.
Parazacco Spilurus subsp. Spilurus
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100043
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (18-80 anni) con tracheostomia
- DOC prolungato (> 28 giorni) confermato dal punteggio CRS-R> 0
- Senza ventilatore> 48h
- Paco₂ <60 mmHg
- PCF ≥100 L/min
- Nessun insufficienza di sepsi/organi
- Infezione polmonare controllata
- Consenso informato scritto dal rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Intolleranza alla deflazione della cuffia:
- Spo₂ <93% sulla supplementazione o la frequenza respiratoria> 20/min per> 5min
- Stenosi tracheale grave (occlusione del lume> 50% su CT)
- Morte entro 2 settimane dopo l'arrossimento
- Partecipazione a una sperimentazione interventistica in conflitto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Valve di lingua (SV)
Tolleranza della valvola di lingua graduale: 0,5H → 1H → 2H → 4H.
Decannulazione se: tollera una prova della valvola di lingua di 4 ore con saturazione di ossigeno a impulso (SPO₂) ≥ 95%, velocità di respirazione (RR) <20/min e nessun segno di angoscia durante la prova di 4 ore.
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Il gruppo di valvole di conversazione accerta l'ammissibilità di un paziente per la decannulazione a seguito dei risultati del test della valvola di lingua.
Un paziente che può sopportare uno studio di 4 ore con una valvola di lingua, mantenendo una saturazione di ossigeno a impulso (SPO₂) di almeno il 95%, una velocità di respirazione (RR) inferiore a 20 al minuto e non esibendo segni di angoscia durante lo studio, si qualifica per la decannulazione.
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|
Comparatore attivo: Gruppo di copertura
Capping graduale: 1 ora → 4 ore → 6 ore → 12 ore → 24 ore → 48 ore.
Decannulazione se: tollera 48 ore di tappo con Spo₂ ≥95%, frequenza respiratoria (RR) <20/min e nessun angoscia durante la prova di 48 ore.
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Il gruppo della valvola di tappatura determina l'ammissibilità di un paziente per la decannulazione in base ai risultati del test di tappatura.
Un paziente che può tollerare 48 ore di tappo con una saturazione di ossigeno a impulso (Spo₂) di ≥95%, una velocità di respirazione (RR) di
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di decannulazione
Lasso di tempo: All'annullamento
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Proporzione passando il protocollo completo
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All'annullamento
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Tasso di successo di decannulazione
Lasso di tempo: A 48 ore dopo la decannulazione
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(Decannulazione - fallimento di decannulazione) / decannulazione
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A 48 ore dopo la decannulazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di decannulazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Giorni dalla randomizzazione alla rimozione del tubo riuscita
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1 anno
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Giorni dalla randomizzazione allo scarico senza cure di tracheostomia
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Fino a 6 mesi
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Tasso di cambiamento CRS-R
Lasso di tempo: 3 mesi
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(Punteggio post -decannulazione - basale)/basale
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3 mesi
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Punte di sicurezza delle vie aeree1
Lasso di tempo: 48h post-decannulazione
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Saturazione dell'ossigeno a impulso (SPO₂) fluttuazione, valore minimo0%, valore massimo 100%, maggiore è il valore, migliore è il risultato
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48h post-decannulazione
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Punte di sicurezza delle vie aeree 2
Lasso di tempo: 48h post-decannulazione
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Aressuro di carbonio nel sangue pressione parziale (PCO₂), intervallo normale 35-45 mmHg.
All'interno dell'intervallo normale è buono, maggiore è la deviazione dall'intervallo normale, peggio è il risultato maggiore è il valore, migliore è il risultato.
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48h post-decannulazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-hxkf-s&tc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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