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PROVA DELLA VALVE SPECIALE Vs. Tentata di prova per la decannulazione della tracheostomia in disturbi prolungati della coscienza (SPEAK-CAP)

19 maggio 2026 aggiornato da: Hongying Jiang, MD

Confronto dello studio della valvola di parlare rispetto allo studio di limite nel processo di decannulazione per i pazienti con disturbi prolungati di coscienza: uno studio controllato randomizzato

Per valutare se lo studio della valvola di lingua, se impiegato come indicatore per l'estubazione durante la rimozione dei tubi della tracheostomia nei pazienti con disturbo della coscienza cronica, fornisce benefici superiori e una maggiore sensibilità rispetto allo studio convenzionale, migliorando così il processo di estubazione generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con disturbo della coscienza cronica che richiedono ventilazione meccanica a lungo termine e protezione delle vie aeree subiscono comunemente tracheostomia. Tuttavia, i tubi della tracheostomia possono causare infiammazione, stenosi, tosse eccessiva e disfunzione di deglutizione. La rimozione del tubo della tracheostomia o dell'estubazione può prevenire complicanze a lungo termine come stenosi tracheale, tracheomalacia, lesione del cordone vocale ed estubazione accidentale. Inoltre, migliora il comfort del paziente, l'aspetto, la funzione di deglutizione, la capacità di comunicazione e l'integrazione sociale. Pertanto, per i pazienti clinicamente stabili con disturbo della coscienza cronica che possono respirare spontaneamente, avere efficaci riflessi per la tosse e sono in grado di proteggere le loro vie aeree, è consigliabile la rimozione del tubo precoce. Nelle attuali protocolli di estubazione, lo studio di limite è prevalentemente utilizzato per valutare se i pazienti possono tollerare la rimozione del tubo di tracheostomia. Ci sono stati anche segnalazioni di studi che utilizzavano le valvole di lingua come alternativa alla sperimentazione di limite, ma non è stato fatto alcun confronto diretto tra i due metodi. I pazienti che possono tollerare il tappo per 24 ore sono generalmente considerati adatti per la rimozione del tubo della tracheostomia. Una valvola di lingua è una valvola a senso unico posizionato all'estremità del tubo della tracheostomia che dirige il flusso d'aria verso le vie aeree superiori quando il bracciale è sgonfiato. Studi hanno scoperto che i pazienti sottoposti a beneficio per le valvole di conversazione beneficiano in termini di segni vitali, secrezioni delle vie aeree, senso dell'olfatto, svezzamento dalla ventilazione meccanica, estubazione post-tracheostomia, durata della degenza ospedaliera e qualità della vita. Tuttavia, non è chiaro se questo metodo possa migliorare il tasso di successo della valutazione dell'estubazione nei pazienti con disturbo della coscienza cronica. Questo studio confronta l'addestramento della valvola di lingua e la tradizionale sperimentazione di copertura nei pazienti post-tracheostomia con disturbo della coscienza cronica, valutando le differenze nella tolleranza all'estubazione, il tasso di successo dell'estubazione, il tempo di estubazione, la durata della degenza ospedaliera e il miglioramento dei livelli di coscienza.

Parazacco Spilurus subsp. Spilurus

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti (18-80 anni) con tracheostomia
  2. DOC prolungato (> 28 giorni) confermato dal punteggio CRS-R> 0
  3. Senza ventilatore> 48h
  4. Paco₂ <60 mmHg
  5. PCF ≥100 L/min
  6. Nessun insufficienza di sepsi/organi
  7. Infezione polmonare controllata
  8. Consenso informato scritto dal rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza alla deflazione della cuffia:
  2. Spo₂ <93% sulla supplementazione o la frequenza respiratoria> 20/min per> 5min
  3. Stenosi tracheale grave (occlusione del lume> 50% su CT)
  4. Morte entro 2 settimane dopo l'arrossimento
  5. Partecipazione a una sperimentazione interventistica in conflitto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Valve di lingua (SV)
Tolleranza della valvola di lingua graduale: 0,5H → 1H → 2H → 4H. Decannulazione se: tollera una prova della valvola di lingua di 4 ore con saturazione di ossigeno a impulso (SPO₂) ≥ 95%, velocità di respirazione (RR) <20/min e nessun segno di angoscia durante la prova di 4 ore.
Il gruppo di valvole di conversazione accerta l'ammissibilità di un paziente per la decannulazione a seguito dei risultati del test della valvola di lingua. Un paziente che può sopportare uno studio di 4 ore con una valvola di lingua, mantenendo una saturazione di ossigeno a impulso (SPO₂) di almeno il 95%, una velocità di respirazione (RR) inferiore a 20 al minuto e non esibendo segni di angoscia durante lo studio, si qualifica per la decannulazione.
Comparatore attivo: Gruppo di copertura
Capping graduale: 1 ora → 4 ore → 6 ore → 12 ore → 24 ore → 48 ore. Decannulazione se: tollera 48 ore di tappo con Spo₂ ≥95%, frequenza respiratoria (RR) <20/min e nessun angoscia durante la prova di 48 ore.
Il gruppo della valvola di tappatura determina l'ammissibilità di un paziente per la decannulazione in base ai risultati del test di tappatura. Un paziente che può tollerare 48 ore di tappo con una saturazione di ossigeno a impulso (Spo₂) di ≥95%, una velocità di respirazione (RR) di

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di decannulazione
Lasso di tempo: All'annullamento
Proporzione passando il protocollo completo
All'annullamento
Tasso di successo di decannulazione
Lasso di tempo: A 48 ore dopo la decannulazione
(Decannulazione - fallimento di decannulazione) / decannulazione
A 48 ore dopo la decannulazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di decannulazione
Lasso di tempo: 1 anno
Giorni dalla randomizzazione alla rimozione del tubo riuscita
1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Giorni dalla randomizzazione allo scarico senza cure di tracheostomia
Fino a 6 mesi
Tasso di cambiamento CRS-R
Lasso di tempo: 3 mesi
(Punteggio post -decannulazione - basale)/basale
3 mesi
Punte di sicurezza delle vie aeree1
Lasso di tempo: 48h post-decannulazione
Saturazione dell'ossigeno a impulso (SPO₂) fluttuazione, valore minimo0%, valore massimo 100%, maggiore è il valore, migliore è il risultato
48h post-decannulazione
Punte di sicurezza delle vie aeree 2
Lasso di tempo: 48h post-decannulazione
Aressuro di carbonio nel sangue pressione parziale (PCO₂), intervallo normale 35-45 mmHg. All'interno dell'intervallo normale è buono, maggiore è la deviazione dall'intervallo normale, peggio è il risultato maggiore è il valore, migliore è il risultato.
48h post-decannulazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-hxkf-s&tc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prova della valvola di lingua

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