Rozpoważający się badanie zastawki a badanie ograniczania dekanulacji tracheostomii w przedłużonych zaburzeniach świadomości (SPEAK-CAP)
Porównanie badania zastawki w porównaniu z badaniem ograniczającym w procesie dekanulacji u pacjentów z przedłużonymi zaburzeniami świadomości: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłym zaburzeniem świadomości, którzy wymagają długoterminowej wentylacji mechanicznej i ochrony dróg oddechowych, zwykle podlegają tracheostomii. Jednak rurki tracheostomii mogą powodować zapalenie, zwężenie, nadmierne kaszel i dysfunkcję połykania. Usunięcie rurki tracheostomii lub ekstubacja może zapobiec długoterminowym powikłaniom, takim jak zwężenie tchawicy, tracheomalacja, uszkodzenie przewodu głosowego i przypadkowa ekstubacja. Ponadto poprawia komfort pacjentów, wygląd, funkcję połykania, zdolność komunikacji i integrację społeczną. Dlatego w przypadku stabilnych klinicznie pacjentów z przewlekłym zaburzeniem świadomości, którzy mogą oddychać spontanicznie, mają skuteczne odruch kaszlu i są w stanie chronić swoje drogi oddechowe, wskazane jest wczesne usunięcie rurki. W obecnych protokole ekstubacji, badanie ograniczenia jest głównie stosowane do oceny, czy pacjenci mogą tolerować usuwanie tracheostomii. Pojawiły się również doniesienia o badaniach wykorzystujących zawory mówienia jako alternatywę dla badania ograniczenia, ale między dwiema metodami nie dokonano bezpośredniego porównania. Pacjenci, którzy mogą tolerować ograniczenie przez 24 godziny, są ogólnie uważani za odpowiednie do usuwania rurki tracheostomii. Zawór mówiący to zawór jednokierunkowy umieszczony na końcu rurki tracheostomii, która kieruje przepływ powietrza do górnych dróg oddechowych, gdy mankiet jest deflowany. Badania wykazały, że pacjenci poddawani wycenianiu zaworów w zakresie treningu zaworów pod względem parametrów życiowych, wydzielania dróg oddechowych, zmysłu zapachu, odsadzenia od wentylacji mechanicznej, ekstubacji po torciejskiej, czasu trwania pobytu w szpitalu i jakości życia. Pozostaje jednak niejasne, czy ta metoda może poprawić wskaźnik powodzenia oceny ekstubacji u pacjentów z przewlekłym zaburzeniem świadomości. To badanie porównuje trening zastawek i tradycyjne badanie ograniczające u pacjentów potrcheostomii z przewlekłym zaburzeniem świadomości, oceniając różnice w tolerancji ekstubacji, wskaźnik powodzenia ekstubacji, czas do ekstubacji, czas trwania pobytu w szpitalu i poprawa poziomów świadomości.
Parazacco spilurus subsp. Spilurus
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100043
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (18-80 lat) z tracheostomią
- Przedłużony dokument (> 28 dni) potwierdzony przez wynik CRS-R> 0
- Wolny od respiratora> 48H
- Paco₂ <60 mmHg
- PCF ≥100 l/min
- Brak posocznicy/niewydolności narządów
- Kontrolowana infekcja płuc
- Pisemna świadoma zgoda przedstawiciela prawnego
Kryteria wykluczenia:
- Nietolerancja na deflację mankietu:
- SPO₂ <93% na suplementacji O₂ lub szybkości oddechowej> 20/min dla> 5 minut
- Ciężkie zwężenie tchawicy (> 50% okluzji światła na CT)
- Śmierć w ciągu 2 tygodni po wprowadzeniu
- Udział w sprzecznym procesie interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zaworów w mówieniu (SV)
Tolerancja zastawki stopniowej: 0,5H → 1H → 2H → 4H.
Dekanulacja Jeśli: toleruje 4-godzinne badanie zaworu mówienia z nasyceniem tlenu pulsu (SPO₂) ≥ 95%, szybkość oddychania (RR) <20/min i brak oznak stresu podczas 4-godzinnej próby.
|
Grupa zaworów mówiących stwierdza kwalifikowanie pacjenta do dekanulacji po wynikach testu zaworu mówienia.
Pacjent, który może przetrwać 4-godzinne badanie z zaworem mówionym, utrzymując nasycenie tlenu pulsowego (SPO₂) wynoszące co najmniej 95%, szybkość oddychania (RR) poniżej 20 na minutę i nie wykazuje oznak niepokoju podczas całego badania, kwalifikuje się do dekanulacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ograniczająca
Stopniowe ograniczenie: 1 godzina → 4 godziny → 6 godzin → 12 godzin → 24 godziny → 48 godzin.
Dekanlacja Jeśli: toleruje 48 godzin ograniczenia z SPO₂ ≥95%, szybkość oddechu (RR) <20/min i brak niepokoju podczas 48-godzinnej próby.
|
Grupa zaworów ograniczających określa kwalifikowanie pacjenta do dekanulacji na podstawie wyników testu ograniczenia.
Pacjent, który może tolerować 48 godzin ograniczenia nasycenia tlenem impulsu (SPO₂) wynoszącym ≥95%, szybkość oddychania (RR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość dekanulacji
Ramy czasowe: W dekanulacji
|
Proporcja przechodzenia pełnego protokołu
|
W dekanulacji
|
|
Wskaźnik powodzenia dekanulacji
Ramy czasowe: O 48 godzinach po dekanulacji
|
(Dekanlacja - niepowodzenie dekanulacji) / dekanulacja
|
O 48 godzinach po dekanulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na dekanulację
Ramy czasowe: 1 Year
|
Dni od randomizacji do udanego usuwania rurki
|
1 Year
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Dni od randomizacji do wypisu bez opieki tracheostomii
|
Do 6 miesięcy
|
|
Szybkość zmiany CRS-R
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
(Wynik po dekanulacji - linia podstawowa)/linia podstawowa
|
3 miesiące
|
|
Wynik bezpieczeństwa dróg oddechowych1
Ramy czasowe: 48H po defanlacji
|
Fluktuacja nasycenia tlenem impulsów (SPO₂), minimalna wartość 0%, maksymalna wartość 100%, im większa wartość, tym lepszy wynik
|
48H po defanlacji
|
|
Wynik bezpieczeństwa dróg oddechowych 2
Ramy czasowe: 48H po defanlacji
|
Częściowe ciśnienie dwutlenku węgla krwi (PCO₂), normalny zakres 35-45 mmhg.
W normalnym zakresie jest dobre, im większe odchylenie od normalnego zakresu, tym gorszy wynik, tym większa wartość, tym lepszy wynik.
|
48H po defanlacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-hxkf-s&tc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .