Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Talende ventilforsøk kontra avdekking av prøve for trakeostomi dekannulering ved langvarige bevissthetsforstyrrelser (SPEAK-CAP)

19. mai 2026 oppdatert av: Hongying Jiang, MD

Sammenligning av taleventilforsøk kontra avdekkingsstudie i dekannuleringsprosessen for pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser: en randomisert kontrollert studie

For å vurdere om taleventilforsøket, når den brukes som en indikator for ekstubasjon under fjerning av trakeostomirør hos pasienter med kronisk bevissthetsforstyrrelse, gir overlegne fordeler og økt følsomhet i forhold til den konvensjonelle avdekkingsforsøket, og dermed forbedrer den totale ekstubasjonsprosessen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk bevissthetsforstyrrelse som trenger langvarig mekanisk ventilasjon og luftveisbeskyttelse gjennomgår ofte trakeostomi. Imidlertid kan trakeostomirør forårsake betennelse, stenose, overdreven hoste og svelgende dysfunksjon. Å fjerne trakeostomi-røret, eller ekstubasjon, kan forhindre langvarige komplikasjoner som trakealstenose, trakeomalacia, stemmebåndskade og utilsiktet ekstubasjon. I tillegg forbedrer det pasientkomfort, utseende, svelgefunksjon, kommunikasjonsevne og sosial integrasjon. For klinisk stabile pasienter med kronisk bevissthetsforstyrrelse som kan puste spontant, ha effektive hostreflekser og er i stand til å beskytte luftveiene, anbefales tidlig rør. Det har også vært rapporter om studier som bruker taleventiler som et alternativ til capping -studien, men det er ikke gjort noen direkte sammenligning mellom de to metodene. Pasienter som tåler avdekking i 24 timer, anses generelt som egnet for fjerning av trakeostomirør. En taleventil er en enveisventil plassert i enden av trakeostomi-røret som leder luftstrømmen til den øvre luftveien når mansjetten tømmes. Studier har funnet at pasienter som gjennomgår taleventiltreningsgevinst når det gjelder vitale tegn, luftveisutskillelser, luktesans, avvenning fra mekanisk ventilasjon, etter-trakeostomi extubation, sykehusoppholdsvarighet og livskvalitet. Imidlertid er det fortsatt uklart om denne metoden kan forbedre suksessraten for ekstubasjonsvurdering hos pasienter med kronisk bevissthetsforstyrrelse. Denne studien sammenligner taleventiltrening og den tradisjonelle avdekkingsforsøket hos pasienter etter trakeostomi med kronisk bevissthetsforstyrrelse, evaluerer forskjeller i ekstubasjonstoleranse, ekstubasjonssuksessrate, tid til ekstubasjon, sykehusoppholdsvarighet og forbedring i bevissthetsnivået.

Parazacco Spilurus subsp. Spilurus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne (18-80 år) med trakeostomi
  2. Langvarig doktor (> 28 dager) bekreftet av CRS-R-poengsum> 0
  3. Ventilatorfri> 48H
  4. Paco₂ <60 mmHg
  5. PCF ≥100 l/min
  6. Ingen sepsis/organsvikt
  7. Kontrollert lungeinfeksjon
  8. Skriftlig informert samtykke fra juridisk representant

Eksklusjonskriterier:

  1. Intoleranse mot mansjettedeflasjon:
  2. Spo₂ <93% på O₂ -tilskudd eller luftveisrate> 20/min for> 5min
  3. Alvorlig trakealstenose (> 50% lumen okklusjon på CT)
  4. Død innen 2 uker etter påmeldingen
  5. Deltakelse i motstridende intervensjonell studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Speaking Valve (SV) Group
Trinnvis talende ventiltoleranse: 0,5 timer → 1H → 2H → 4H. Dekannulering hvis: tåler en 4-timers talende ventilforsøk med pulsoksygenmetning (SPO₂) ≥ 95%, pustehastighet (RR) <20/min, og ingen tegn på nød under 4-timers forsøket.
Den talende ventilgruppen konstaterer pasientens kvalifisering for dekannulering etter resultatene av taleventilprøven. En pasient som kan tåle en 4-timers studie med en taleventil, som opprettholder en pulsoksygenmetning (SPO₂) på minst 95%, en pustefrekvens (RR) under 20 per minutt og viser ingen tegn til nød gjennom hele forsøket, kvalifiserer til dekannulering.
Aktiv komparator: Capping Group
Gradvis avdekking: 1 time → 4 timer → 6 timer → 12 timer → 24 timer → 48 timer. Dekannulering hvis: tåler 48 timers avdekking med SPO₂ ≥95%, respirasjonsrate (RR) <20/min, og ingen nød under den 48 timers forsøket.
Kappingsventilgruppen bestemmer pasientens kvalifisering for dekannulering basert på resultatene fra avtaksprøven. En pasient som tåler 48 timers avdekking med en pulsoksygenmetning (SPO₂) på ≥95%, en pustefrekvens (RR) av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dekannulasjonshastighet
Tidsramme: Ved dekannulering
Andel passerer full protokoll
Ved dekannulering
Decannulation suksessrate
Tidsramme: 48 timer etter dekannulering
(Decannulation - Decannulation Failure) / Decannulation
48 timer etter dekannulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dekannulering
Tidsramme: 1 år
Dager fra randomisering til vellykket fjerning av rør
1 år
Sykehusoppholdsvarighet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Dager fra randomisering til utskrivning uten trakeostomipleie
Opptil 6 måneder
CRS-R endringshastighet
Tidsramme: 3 måneder
(Post -dekannulasjonsscore - Baseline)/Baseline
3 måneder
Airway Safety Score1
Tidsramme: 48H etter dekannulering
Pulsoksygenmetning (SPO₂) svingninger, minimumsverdi0%, maksimal verdi 100%, jo større er verdien, jo bedre er resultatet
48H etter dekannulering
Airway Safety Score 2
Tidsramme: 48H etter dekannulering
Blodkarbondioksid delvis trykk (PCO₂), normalt område 35-45mmHg. Innenfor normalområdet er det bra, jo større avvik fra normalområdet, jo verre er resultat, jo større er verdien, jo bedre er resultatet.
48H etter dekannulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere