- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07173634
- Original rettssak
Talende ventilforsøk kontra avdekking av prøve for trakeostomi dekannulering ved langvarige bevissthetsforstyrrelser (SPEAK-CAP)
Sammenligning av taleventilforsøk kontra avdekkingsstudie i dekannuleringsprosessen for pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk bevissthetsforstyrrelse som trenger langvarig mekanisk ventilasjon og luftveisbeskyttelse gjennomgår ofte trakeostomi. Imidlertid kan trakeostomirør forårsake betennelse, stenose, overdreven hoste og svelgende dysfunksjon. Å fjerne trakeostomi-røret, eller ekstubasjon, kan forhindre langvarige komplikasjoner som trakealstenose, trakeomalacia, stemmebåndskade og utilsiktet ekstubasjon. I tillegg forbedrer det pasientkomfort, utseende, svelgefunksjon, kommunikasjonsevne og sosial integrasjon. For klinisk stabile pasienter med kronisk bevissthetsforstyrrelse som kan puste spontant, ha effektive hostreflekser og er i stand til å beskytte luftveiene, anbefales tidlig rør. Det har også vært rapporter om studier som bruker taleventiler som et alternativ til capping -studien, men det er ikke gjort noen direkte sammenligning mellom de to metodene. Pasienter som tåler avdekking i 24 timer, anses generelt som egnet for fjerning av trakeostomirør. En taleventil er en enveisventil plassert i enden av trakeostomi-røret som leder luftstrømmen til den øvre luftveien når mansjetten tømmes. Studier har funnet at pasienter som gjennomgår taleventiltreningsgevinst når det gjelder vitale tegn, luftveisutskillelser, luktesans, avvenning fra mekanisk ventilasjon, etter-trakeostomi extubation, sykehusoppholdsvarighet og livskvalitet. Imidlertid er det fortsatt uklart om denne metoden kan forbedre suksessraten for ekstubasjonsvurdering hos pasienter med kronisk bevissthetsforstyrrelse. Denne studien sammenligner taleventiltrening og den tradisjonelle avdekkingsforsøket hos pasienter etter trakeostomi med kronisk bevissthetsforstyrrelse, evaluerer forskjeller i ekstubasjonstoleranse, ekstubasjonssuksessrate, tid til ekstubasjon, sykehusoppholdsvarighet og forbedring i bevissthetsnivået.
Parazacco Spilurus subsp. Spilurus
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100043
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (18-80 år) med trakeostomi
- Langvarig doktor (> 28 dager) bekreftet av CRS-R-poengsum> 0
- Ventilatorfri> 48H
- Paco₂ <60 mmHg
- PCF ≥100 l/min
- Ingen sepsis/organsvikt
- Kontrollert lungeinfeksjon
- Skriftlig informert samtykke fra juridisk representant
Eksklusjonskriterier:
- Intoleranse mot mansjettedeflasjon:
- Spo₂ <93% på O₂ -tilskudd eller luftveisrate> 20/min for> 5min
- Alvorlig trakealstenose (> 50% lumen okklusjon på CT)
- Død innen 2 uker etter påmeldingen
- Deltakelse i motstridende intervensjonell studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Speaking Valve (SV) Group
Trinnvis talende ventiltoleranse: 0,5 timer → 1H → 2H → 4H.
Dekannulering hvis: tåler en 4-timers talende ventilforsøk med pulsoksygenmetning (SPO₂) ≥ 95%, pustehastighet (RR) <20/min, og ingen tegn på nød under 4-timers forsøket.
|
Den talende ventilgruppen konstaterer pasientens kvalifisering for dekannulering etter resultatene av taleventilprøven.
En pasient som kan tåle en 4-timers studie med en taleventil, som opprettholder en pulsoksygenmetning (SPO₂) på minst 95%, en pustefrekvens (RR) under 20 per minutt og viser ingen tegn til nød gjennom hele forsøket, kvalifiserer til dekannulering.
|
|
Aktiv komparator: Capping Group
Gradvis avdekking: 1 time → 4 timer → 6 timer → 12 timer → 24 timer → 48 timer.
Dekannulering hvis: tåler 48 timers avdekking med SPO₂ ≥95%, respirasjonsrate (RR) <20/min, og ingen nød under den 48 timers forsøket.
|
Kappingsventilgruppen bestemmer pasientens kvalifisering for dekannulering basert på resultatene fra avtaksprøven.
En pasient som tåler 48 timers avdekking med en pulsoksygenmetning (SPO₂) på ≥95%, en pustefrekvens (RR) av
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekannulasjonshastighet
Tidsramme: Ved dekannulering
|
Andel passerer full protokoll
|
Ved dekannulering
|
|
Decannulation suksessrate
Tidsramme: 48 timer etter dekannulering
|
(Decannulation - Decannulation Failure) / Decannulation
|
48 timer etter dekannulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til dekannulering
Tidsramme: 1 år
|
Dager fra randomisering til vellykket fjerning av rør
|
1 år
|
|
Sykehusoppholdsvarighet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Dager fra randomisering til utskrivning uten trakeostomipleie
|
Opptil 6 måneder
|
|
CRS-R endringshastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
(Post -dekannulasjonsscore - Baseline)/Baseline
|
3 måneder
|
|
Airway Safety Score1
Tidsramme: 48H etter dekannulering
|
Pulsoksygenmetning (SPO₂) svingninger, minimumsverdi0%, maksimal verdi 100%, jo større er verdien, jo bedre er resultatet
|
48H etter dekannulering
|
|
Airway Safety Score 2
Tidsramme: 48H etter dekannulering
|
Blodkarbondioksid delvis trykk (PCO₂), normalt område 35-45mmHg.
Innenfor normalområdet er det bra, jo større avvik fra normalområdet, jo verre er resultat, jo større er verdien, jo bedre er resultatet.
|
48H etter dekannulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-hxkf-s&tc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .