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Prueba de válvula de habla frente a prueba de límite para la decanulación de traqueotomía en trastornos prolongados de la conciencia (SPEAK-CAP)

19 de mayo de 2026 actualizado por: Hongying Jiang, MD

Comparación del ensayo de la válvula de habla versus el ensayo de limitación en el proceso de decanulación para pacientes con trastornos prolongados de conciencia: un estudio aleatorizado controlado

Para evaluar si el ensayo de la válvula de habla, cuando se emplea como un indicador de extubación durante la eliminación de tubos de traqueotomía en pacientes con trastorno de conciencia crónica, proporciona beneficios superiores y una sensibilidad elevada en relación con el ensayo de limitación convencional, mejorando así el proceso de extubación general.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Los pacientes con trastorno de conciencia crónica que requieren ventilación mecánica a largo plazo y protección de las vías respiratorias comúnmente sufren traqueotomía. Sin embargo, los tubos de traqueotomía pueden causar inflamación, estenosis, tos excesiva y disfunción de deglución. Eliminar el tubo de traqueotomía, o la extubación, puede prevenir complicaciones a largo plazo, como estenosis traqueal, traqueomalacia, lesión vocal y extubación accidental. Además, mejora la comodidad del paciente, la apariencia, la función de deglución, la capacidad de comunicación e integración social. Por lo tanto, para los pacientes clínicamente estables con trastorno de conciencia crónica que pueden respirar espontáneamente, tienen reflejos de tos efectivos y son capaces de proteger sus vías respiratorias, es aconsejable la eliminación de tubos temprano. En los protocolos de extubación actuales, el ensayo de tapping se usa predominantemente para evaluar si los pacientes pueden tolerar la eliminación de tubos de traqueotomía de traqueotomía. También ha habido informes de estudios que utilizan válvulas de habla como alternativa a la prueba de límite, pero no se ha hecho una comparación directa entre los dos métodos. Los pacientes que pueden tolerar el límite durante 24 horas generalmente se consideran adecuados para la eliminación del tubo de traqueotomía. Una válvula de habla es una válvula unidireccional colocada al final del tubo de traqueotomía que dirige el flujo de aire hacia la vía aérea superior cuando se desinfla el manguito. Los estudios han encontrado que los pacientes sometidos a beneficio de entrenamiento de válvulas de habla en términos de signos vitales, secreciones de vías respiratorias, sentido del olfato, destete de ventilación mecánica, extubación posterior a la traqueostomía, duración del hospital y calidad de vida. Sin embargo, no está claro si este método puede mejorar la tasa de éxito de la evaluación de la extubación en pacientes con trastorno de conciencia crónica. Este estudio compara el entrenamiento de la válvula de habla y el ensayo tradicional de límite en pacientes post-traacheestomía con trastorno de conciencia crónica, evaluando las diferencias en la tolerancia a la extubación, la tasa de éxito de la extubación, el tiempo hasta la extubación, la duración del estadía en el hospital y la mejora en los niveles de conciencia.

Parazacco Spilurus subsp. espiluro

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (18-80 años) con traqueotomía
  2. DOC prolongado (> 28 días) confirmado por la puntuación CRS-R> 0
  3. Ventilador sin ventilador> 48h
  4. Paco₂ <60 mmHg
  5. PCF ≥100 l/min
  6. Sin sepsis/insuficiencia orgánica
  7. Infección pulmonar controlada
  8. Consentimiento informado por escrito por representante legal

Criterios de exclusión:

  1. Intolerancia a la deflación del manguito:
  2. SPO₂ <93% sobre suplementación o tasa respiratoria de O₂> 20/min para> 5 minutos
  3. Estenosis traqueal severa (> 50% de oclusión de luz en la TC)
  4. Muerte dentro de las 2 semanas después de la inscripción
  5. Participación en un juicio intervencionista conflictivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de válvula de habla (SV)
Tolerancia a la válvula de habla paso a paso: 0.5H → 1H → 2H → 4H. Decanulación IF: tolera un ensayo de válvula de habla de 4 horas con saturación de oxígeno de pulso (SPO₂) ≥ 95%, frecuencia de respiración (RR) <20/min, y sin signos de angustia durante la prueba de 4 horas.
El grupo de válvula de habla determina la elegibilidad de un paciente para la decanulación después de los resultados de la prueba de válvula de habla. Un paciente que puede soportar un ensayo de 4 horas con una válvula de habla, manteniendo una saturación de oxígeno de pulso (SPO₂) de al menos 95%, una frecuencia respiratoria (RR) por debajo de 20 por minuto y no exhibe signos de angustia durante todo el ensayo, califica para la decanulación.
Comparador activo: Grupo de limitación
Tapa gradual: 1 hora → 4 horas → 6 horas → 12 horas → 24 horas → 48 horas. Decanulación IF: tolera 48 horas de límite con SPO₂ ≥95%, tasa respiratoria (RR) <20/min, y sin angustia durante el ensayo de 48 horas.
El grupo de válvula de limitación determina la elegibilidad de un paciente para la decanulación en función de los resultados de la prueba de limitación. Un paciente que puede tolerar 48 horas de tapada con una saturación de oxígeno de pulso (SPO₂) de ≥95%, una frecuencia de respiración (RR) de

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de decanulación
Periodo de tiempo: En la decanulación
Proporción que pasa el protocolo completo
En la decanulación
Tasa de éxito del decanulado
Periodo de tiempo: A las 48 h después de la decannulación
(Decanulación - falla de decanulación) / decanulación
A las 48 h después de la decannulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la decanulación
Periodo de tiempo: 1 año
Días desde la aleatorización hasta la extracción exitosa del tubo
1 año
Duración de estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Días desde la aleatorización hasta el alta sin cuidado de traqueotomía
Hasta 6 meses
Tasa de cambio de CRS-R
Periodo de tiempo: 3 meses
(Puntaje posterior a la decanulación - línea de base)/línea de base
3 meses
Puntaje de seguridad de la vía aérea11
Periodo de tiempo: 48h después de la decanulación
Fluctuación de saturación de oxígeno de pulso (SPO₂), valor mínimo de 0%, valor máximo 100%, cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado
48h después de la decanulación
Puntuación de seguridad de la vía aérea 2
Periodo de tiempo: 48h después de la decanulación
Presión parcial de dióxido de carbono en sangre (PCO₂), rango normal 35-45 mmhg. Dentro del rango normal es bueno, cuanto mayor sea la desviación del rango normal, peor es el resultado, mayor es el valor, mejor será el resultado.
48h después de la decanulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-hxkf-s&tc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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