Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trials Valve Trial vs. CAPPING TRIES pro tracheostomickou dekannulaci u dlouhodobých poruch vědomí (SPEAK-CAP)

19. května 2026 aktualizováno: Hongying Jiang, MD

Porovnání pokusu o mluvení ventilu versus zachycování v procesu dekannulace u pacientů s prodlouženými poruchami vědomí: randomizovaná kontrolovaná studie

Pro posouzení, zda zkouška mluvícího ventilu, když je použita jako indikátor pro extubaci během odstraňování tracheostomických trubek u pacientů s poruchou chronického vědomí, poskytuje vynikající výhody a zvýšenou citlivost vzhledem k konvenčnímu zakončenému pokusu, čímž se zvyšuje celkový proces extubace.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s poruchou chronického vědomí, kteří vyžadují dlouhodobou mechanickou ventilaci a ochranu dýchacích cest, obvykle podléhají tracheostomii. Tracheostomické trubice však mohou způsobit zánět, stenózu, nadměrný kašel a polykání dysfunkce. Odstranění trubice tracheostomie nebo extubace může zabránit dlouhodobým komplikacím, jako je tracheální stenóza, tracheomalacie, poškození hlasivky a náhodná extubace. Navíc zvyšuje pohodlí pacienta, vzhled, funkce polykání, komunikační schopnosti a sociální integraci. Proto u klinicky stabilních pacientů s poruchou chronického vědomí, kteří mohou spontánně dýchat, mají účinné reflexy kašle a jsou schopni chránit své dýchací cesty, je vhodné předčasné odstranění trubice. V současných extubačních protokolech se převážně používá k posouzení, zda pacienti mohou tolerovat tracheomické odstraňování trubice. Byly také zprávy o studiích používajících mluvící ventily jako alternativu k pokusu o uzavření, ale mezi oběma metodami nebylo provedeno žádné přímé srovnání. Pacienti, kteří mohou tolerovat omezení po dobu 24 hodin, se obecně považují za vhodné pro odstranění tracheostomické trubice. Mluvící ventil je jednosměrné ventil umístěný na konci tracheostomické trubice, který směřuje proudění vzduchu na horní dýchací cesty, když je manžeta vypuštěna. Studie zjistily, že pacienti podstupující výcvik mluvícího chlopně z hlediska vitálních příznaků, sekrece dýchacích cest, čichu, odstavení z mechanické ventilace, posttracheostomické extubace, trvání pobytu v nemocnici a kvalitu života. Zůstává však nejasné, zda tato metoda může zlepšit míru úspěšnosti extubace u pacientů s poruchou chronického vědomí. Tato studie porovnává trénink mluvícího ventilu a tradiční studii zakončení u pacientů s posttracheostomií s poruchou chronického vědomí, hodnotí rozdíly v toleranci extubace, míru úspěšnosti extubace, čas na extubaci, doba trvání pobytu v nemocnici a zlepšení úrovně vědomí.

Parazacco Spilurus subsp. Spilurus

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (18-80 let) s tracheostomií
  2. Prodloužený DOC (> 28 dní) potvrzený skóre CRS-R> 0
  3. Bez ventilátoru> 48H
  4. Paco₂ <60 mmhg
  5. PCF ≥ 100 l/min
  6. Žádné selhání sepse/orgánů
  7. Kontrolovaná plicní infekce
  8. Písemný informovaný souhlas právního zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  1. Intolerance na deflaci manžety:
  2. SPO₂ <93% při doplňování nebo respirační frekvenci> 20/min pro> 5min
  3. Těžká tracheální stenóza (> 50% lumen okluze na CT)
  4. Smrt do 2 týdnů po zápisu
  5. Účast na konfliktním intervenčním pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina mluvící ventily (SV)
Postupný mluvící tolerance ventilu: 0,5H → 1H → 2H → 4H. Dekannulace If: Toleruje 4hodinovou zkoušku mluvícího ventilu s nasycením pulzního kyslíku (Spo₂) ≥ 95%, dýchací frekvence (RR) <20/min a žádné známky tísně během 4hodinové zkoušky.
Jiný: Zkouška mluvícího ventilu
Skupina mluvícího ventilu zjišťuje způsobilost pacienta pro dekannulaci po výsledcích testu mluvícího ventilu. Pacient, který dokáže vydržet 4hodinovou studii s mluvícím ventilem, udržuje pulzní saturace kyslíkem (Spo₂) nejméně 95%, dýchací frekvence (RR) pod 20 za minutu a nevykazuje žádné známky tísně během pokusu, kvalifikuje se pro dekannulaci.
Aktivní komparátor: Limitační skupina
Postupné omezení: 1 hodina → 4 hodiny → 6 hodin → 12 hodin → 24 hodin → 48 hodin. Dekannulace If: Toleruje 48 hodin omezení se spoji ≥ 95%, respirační frekvence (RR) <20/min a během 48hodinové studie žádná úzkost.
Jiný: Omezující pokus
Skupina uzavíracího ventilu určuje způsobilost pacienta pro dekannulaci na základě výsledků testu omezení. Pacient, který dokáže tolerovat 48 hodin omezení s nasycením pulzního kyslíkem (Spo₂) ≥ 95%, dýchací frekvence (RR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dekannulace
Časové okno: Při dekannulaci
Podíl prošel plným protokolem
Při dekannulaci
Dekannulační úspěšnost
Časové okno: Po 48 hodinách po dekannulaci
(Dekannalace - selhání dekannalace) / dekannulace
Po 48 hodinách po dekannulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dekannulaci
Časové okno: 1 let
Dny od randomizace po úspěšné odstranění trubice
1 let
Doba trvání pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 6 měsíců
Dny od randomizace po propuštění bez péče o tracheostomii
Až 6 měsíců
Míra změny CRS-R
Časové okno: 3 měsíce
(Skóre po dekanulaci - základní linie)/základní linie
3 měsíce
Skóre bezpečnosti dýchacích cest1
Časové okno: 48H po dekanulaci
Fluktuace nasycení kyslíkem pulzních kyslíků, minimální hodnota0%, maximální hodnota 100%, čím větší je hodnota, tím lepší je výsledek
48H po dekanulaci
Skóre bezpečnosti dýchacích cest 2
Časové okno: 48H po dekanulaci
Částečný tlak oxidu uhličitého v krvi (PCO₂), normální rozmezí 35-45 mmhg. V normálním rozmezí je dobré, tím větší je odchylka od normálního rozmezí, tím horší je výsledek větší, tím lepší je výsledek.
48H po dekanulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hongying Jiang, MD

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Rehabilitation Hospital
Hunan Provincial Rehabilitation Hospital
Beijing Fengtai Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-hxkf-s&tc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkouška mluvícího ventilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit