- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07173634
- Procès original
Essai de valve parlant par rapport à un essai de plafonnement pour la décannulation de la trachéotomie dans des troubles prolongés de la conscience (SPEAK-CAP)
Comparaison de l'essai de valve parlant par rapport à un essai de plafonnement dans le processus de décannonalité pour les patients souffrant de troubles de conscience prolongés: une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de troubles de la conscience chronique qui nécessitent une ventilation mécanique à long terme et une protection des voies respiratoires subissent généralement une trachéotomie. Cependant, les tubes de trachéotomie peuvent provoquer une inflammation, une sténose, une toux excessive et un dysfonctionnement de la déglutition. L'élimination du tube de trachéotomie, ou extubation, peut empêcher les complications à long terme telles que la sténose trachéale, la trachéomalacie, la lésion du cordon vocal et l'extubation accidentelle. De plus, il améliore le confort du patient, l'apparence, la fonction de déglutition, la capacité de communication et l'intégration sociale. Par conséquent, pour les patients cliniquement stables atteints de troubles de la conscience chronique qui peuvent respirer spontanément, ont des réflexes de toux efficaces et sont capables de protéger leurs voies respiratoires, l'élimination précoce des tubes est conseillé. Il y a également eu des rapports d'études utilisant des vannes de parole comme alternative à l'essai de coiffage, mais aucune comparaison directe n'a été effectuée entre les deux méthodes. Les patients qui peuvent tolérer le plafonnement pendant 24 heures sont généralement considérés comme adaptés à l'élimination des tubes de trachéotomie. Une valve parlante est une valve à sens unique placée à la fin du tube de trachéotomie qui dirige le flux d'air vers les voies respiratoires supérieures lorsque le brassard est dégonflé. Des études ont montré que les patients subissant une formation parlante bénéficient en termes de signes vitaux, de sécrétions des voies respiratoires, de l'odorat, de sevrage de la ventilation mécanique, de l'extubation post-trachéotomie, du séjour à l'hôpital et de la qualité de vie. Cependant, il n'est pas clair si cette méthode peut améliorer le taux de réussite de l'évaluation d'extubation chez les patients atteints de trouble de la conscience chronique. Cette étude compare l'entraînement de la valve et l'essai de plafonnement traditionnel chez les patients post-trachéostomie atteints de troubles de la conscience chronique, l'évaluation des différences de tolérance à l'extubation, le taux de réussite de l'extubation, le délai d'extubation, la durée du séjour à l'hôpital et l'amélioration des niveaux de conscience.
Parazacco spilurus subsp. spilurus
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100043
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes (18-80 ans) avec trachéotomie
- Doc prolongé (> 28 jours) confirmé par le score CRS-R> 0
- Sans ventilateur> 48h
- Paco₂ <60 mmHg
- PCF ≥ 100 l / min
- Pas de septicémie / défaillance d'organe
- Infection pulmonaire contrôlée
- Consentement éclairé écrit par un représentant légal
Critères d'exclusion:
- Intolérance à la déflation de la manche:
- Spo₂ <93% sur la supplémentation en O₂ ou la fréquence respiratoire> 20 / min pendant> 5 minutes
- Sténose trachéale sévère (> 50% d'occlusion de la lumière sur CT)
- Décès dans les 2 semaines après l'inscription
- Participation à un essai interventionnel conflictuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de valve parlant (SV)
Tolérance aux soupapes à parcourir pas à pas: 0,5h → 1H → 2H → 4H.
DÉCANNULATION IF: Tolère un essai de valve parlant de 4 heures avec une saturation d'oxygène d'impulsion (SPO₂) ≥ 95%, un taux de respiration (RR) <20 / min, et aucun signe de détresse pendant l'essai de 4 heures.
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Le groupe de soupape parlante vérifie l'admissibilité d'un patient à la décannonalité à la suite des résultats du test de la valve parlante.
Un patient qui peut supporter un essai de 4 heures avec une valve parlante, en maintenant une saturation en oxygène de pouls (SPO₂) d'au moins 95%, un taux de respiration (RR) inférieur à 20 par minute et ne présentant aucun signe de détresse tout au long de l'essai, se qualifie pour la décannonce.
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Comparateur actif: Groupe de coiffage
Couchage progressif: 1 heure → 4 heures → 6 heures → 12 heures → 24 heures → 48 heures.
DÉCANNULATION IF: Tolère 48 heures de plafonnement avec SPO₂ ≥95%, Respiratory Rate (RR) <20 / min, et aucune détresse pendant l'essai de 48 heures.
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Le groupe de soupapes de plafonnement détermine l'admissibilité d'un patient à la décannulation en fonction des résultats du test de plafonnement.
Un patient qui peut tolérer 48 heures de plafonnement avec une saturation en oxygène de pouls (SPO₂) de ≥95%, un taux de respiration (RR) de
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de décannonce
Délai: À la décannulation
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Proportion passant le protocole complet
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À la décannulation
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Taux de réussite de la décannulation
Délai: À 48 h après la décannonation
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(Décannonce - défaillance de la décannonalité) / décannonge
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À 48 h après la décannonation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de décannonce
Délai: 1 an
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Jours de la randomisation à l'élimination réussie du tube
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1 an
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jours de la randomisation à la sortie sans soins de trachéotomie
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de changement CRS-R
Délai: 3 mois
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(Score post-décannonce - ligne de base) / ligne de base
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3 mois
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Score de sécurité des voies aériennes1
Délai: 48h après la décanlon
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Filation de saturation en oxygène d'impulsion (SPO₂), valeur minimale 0%, valeur maximale 100%, plus la valeur est grande, plus le résultat est important
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48h après la décanlon
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Score de sécurité des voies aériennes 2
Délai: 48h après la décanlon
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Dioxyde de carbone dans le sang Pression partielle (PCO₂), plage normale de 35 à 45 mm.
Dans la plage normale, il est bon, plus l'écart par rapport à la plage normale est gros, plus le résultat est gros, plus le résultat est grand.
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48h après la décanlon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-hxkf-s&tc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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