Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de valve parlant par rapport à un essai de plafonnement pour la décannulation de la trachéotomie dans des troubles prolongés de la conscience (SPEAK-CAP)

19 mai 2026 mis à jour par: Hongying Jiang, MD

Comparaison de l'essai de valve parlant par rapport à un essai de plafonnement dans le processus de décannonalité pour les patients souffrant de troubles de conscience prolongés: une étude contrôlée randomisée

Pour évaluer si l'essai de la valve parlante, lorsqu'il est utilisé comme indicateur d'extubation lors de l'élimination des tubes de trachéotomie chez les patients souffrant de trouble de conscience chronique, offre des avantages supérieurs et une sensibilité accrue par rapport à l'essai de coiffage conventionnel, améliorant ainsi le processus d'extubation global.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Les patients atteints de troubles de la conscience chronique qui nécessitent une ventilation mécanique à long terme et une protection des voies respiratoires subissent généralement une trachéotomie. Cependant, les tubes de trachéotomie peuvent provoquer une inflammation, une sténose, une toux excessive et un dysfonctionnement de la déglutition. L'élimination du tube de trachéotomie, ou extubation, peut empêcher les complications à long terme telles que la sténose trachéale, la trachéomalacie, la lésion du cordon vocal et l'extubation accidentelle. De plus, il améliore le confort du patient, l'apparence, la fonction de déglutition, la capacité de communication et l'intégration sociale. Par conséquent, pour les patients cliniquement stables atteints de troubles de la conscience chronique qui peuvent respirer spontanément, ont des réflexes de toux efficaces et sont capables de protéger leurs voies respiratoires, l'élimination précoce des tubes est conseillé. Il y a également eu des rapports d'études utilisant des vannes de parole comme alternative à l'essai de coiffage, mais aucune comparaison directe n'a été effectuée entre les deux méthodes. Les patients qui peuvent tolérer le plafonnement pendant 24 heures sont généralement considérés comme adaptés à l'élimination des tubes de trachéotomie. Une valve parlante est une valve à sens unique placée à la fin du tube de trachéotomie qui dirige le flux d'air vers les voies respiratoires supérieures lorsque le brassard est dégonflé. Des études ont montré que les patients subissant une formation parlante bénéficient en termes de signes vitaux, de sécrétions des voies respiratoires, de l'odorat, de sevrage de la ventilation mécanique, de l'extubation post-trachéotomie, du séjour à l'hôpital et de la qualité de vie. Cependant, il n'est pas clair si cette méthode peut améliorer le taux de réussite de l'évaluation d'extubation chez les patients atteints de trouble de la conscience chronique. Cette étude compare l'entraînement de la valve et l'essai de plafonnement traditionnel chez les patients post-trachéostomie atteints de troubles de la conscience chronique, l'évaluation des différences de tolérance à l'extubation, le taux de réussite de l'extubation, le délai d'extubation, la durée du séjour à l'hôpital et l'amélioration des niveaux de conscience.

Parazacco spilurus subsp. spilurus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Adultes (18-80 ans) avec trachéotomie
  2. Doc prolongé (> 28 jours) confirmé par le score CRS-R> 0
  3. Sans ventilateur> 48h
  4. Paco₂ <60 mmHg
  5. PCF ≥ 100 l / min
  6. Pas de septicémie / défaillance d'organe
  7. Infection pulmonaire contrôlée
  8. Consentement éclairé écrit par un représentant légal

Critères d'exclusion:

  1. Intolérance à la déflation de la manche:
  2. Spo₂ <93% sur la supplémentation en O₂ ou la fréquence respiratoire> 20 / min pendant> 5 minutes
  3. Sténose trachéale sévère (> 50% d'occlusion de la lumière sur CT)
  4. Décès dans les 2 semaines après l'inscription
  5. Participation à un essai interventionnel conflictuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de valve parlant (SV)
Tolérance aux soupapes à parcourir pas à pas: 0,5h → 1H → 2H → 4H. DÉCANNULATION IF: Tolère un essai de valve parlant de 4 heures avec une saturation d'oxygène d'impulsion (SPO₂) ≥ 95%, un taux de respiration (RR) <20 / min, et aucun signe de détresse pendant l'essai de 4 heures.
Le groupe de soupape parlante vérifie l'admissibilité d'un patient à la décannonalité à la suite des résultats du test de la valve parlante. Un patient qui peut supporter un essai de 4 heures avec une valve parlante, en maintenant une saturation en oxygène de pouls (SPO₂) d'au moins 95%, un taux de respiration (RR) inférieur à 20 par minute et ne présentant aucun signe de détresse tout au long de l'essai, se qualifie pour la décannonce.
Comparateur actif: Groupe de coiffage
Couchage progressif: 1 heure → 4 heures → 6 heures → 12 heures → 24 heures → 48 heures. DÉCANNULATION IF: Tolère 48 heures de plafonnement avec SPO₂ ≥95%, Respiratory Rate (RR) <20 / min, et aucune détresse pendant l'essai de 48 heures.
Le groupe de soupapes de plafonnement détermine l'admissibilité d'un patient à la décannulation en fonction des résultats du test de plafonnement. Un patient qui peut tolérer 48 heures de plafonnement avec une saturation en oxygène de pouls (SPO₂) de ≥95%, un taux de respiration (RR) de

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de décannonce
Délai: À la décannulation
Proportion passant le protocole complet
À la décannulation
Taux de réussite de la décannulation
Délai: À 48 h après la décannonation
(Décannonce - défaillance de la décannonalité) / décannonge
À 48 h après la décannonation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de décannonce
Délai: 1 an
Jours de la randomisation à l'élimination réussie du tube
1 an
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jours de la randomisation à la sortie sans soins de trachéotomie
Jusqu'à 6 mois
Taux de changement CRS-R
Délai: 3 mois
(Score post-décannonce - ligne de base) / ligne de base
3 mois
Score de sécurité des voies aériennes1
Délai: 48h après la décanlon
Filation de saturation en oxygène d'impulsion (SPO₂), valeur minimale 0%, valeur maximale 100%, plus la valeur est grande, plus le résultat est important
48h après la décanlon
Score de sécurité des voies aériennes 2
Délai: 48h après la décanlon
Dioxyde de carbone dans le sang Pression partielle (PCO₂), plage normale de 35 à 45 mm. Dans la plage normale, il est bon, plus l'écart par rapport à la plage normale est gros, plus le résultat est gros, plus le résultat est grand.
48h après la décanlon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Première publication (Réel)

15 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-hxkf-s&tc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner