Исследование говорящего клапана по сравнению с переживанием обезживания трахеостомической декануляции при длительных расстройствах сознания (SPEAK-CAP)
Сравнение испытания говорящих клапанов и переживания в процессе декануляции для пациентов с длительными расстройствами сознания: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с хроническим расстройством сознания, которым требуется долгосрочная механическая вентиляция и защита дыхательных путей, обычно подвергаются трахеостомии. Тем не менее, трахеостомические трубки могут вызывать воспаление, стеноз, чрезмерный кашель и дисфункцию глотания. Удаление трахеостомической трубки или экстубации может предотвратить долгосрочные осложнения, такие как стеноз трахеи, трахеомаляция, повреждение голосового шнура и случайная экстубация. Кроме того, это улучшает комфорт пациента, внешний вид, функцию глотания, способность общения и социальную интеграцию. Следовательно, для клинически стабильных пациентов с хроническим расстройством сознания, которые могут дышать спонтанно, иметь эффективные рефлексы кашля и способны защищать свои дыхательные пути, рекомендуется удаление раннего трубки. В текущих протоколах экстубации испытание ограничения используется преимущественно для оценки того, могут ли пациенты терпеть удаление трахеостомической трубки. Также были сообщения об исследованиях с использованием говорящих клапанов в качестве альтернативы испытанию ограничения, но между двумя методами не было проведено прямое сравнение. Пациенты, которые могут переносить ограничение в течение 24 часов, обычно считаются подходящими для удаления трубки трахеостомии. Говорящий клапан-это односторонний клапан, расположенный в конце трахеостомической трубки, которая направляет воздушный поток к верхним дыхательным путям при сдушении манжеты. Исследования показали, что пациенты, проходящие пользу для обучения говорящих клапанам с точки зрения жизненно важных признаков, выделения дыхательных путей, обоняния, отъема от механической вентиляции, посттрахестомической экстубации, продолжительности пребывания в больнице и качества жизни. Тем не менее, остается неясным, может ли этот метод улучшить частоту успеха оценки экстубации у пациентов с расстройством хронического сознания. В этом исследовании сравнивается обучение говорящему на клапане и традиционное исследование ограничения у пациентов с посттрахестомией с хроническим расстройством сознания, оценивая различия в толерантности к экстубации, уровне успеха экстубации, времени до экстубации, продолжительности пребывания в больнице и улучшении уровней сознания.
Parazacco Spilurus subsp. Spilurus
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100043
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18-80 лет) с трахеостомией
- Длительный документ (> 28 дней) подтвержден по оценке CRS-R> 0
- Без вентилятора> 48 ч
- Paco₂ <60 мм рт
- PCF ≥100 л/мин
- Нет сепсиса/недостаточности органа
- Контролируемая легочная инфекция
- Письменное информированное согласие юридического представителя
Критерии исключения:
- Непереносимость дефляции манжеты:
- Spo₂ <93% на добавках или дыхательных путях> 20/мин для> 5 минут
- Тяжелый стеноз трахеи (> 50% просвета на КТ)
- Смерть в течение 2 недель после обхождения
- Участие в противоречивом интервенционном испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа говорящего клапана (SV)
Пошаговая толерантность клапана: 0,5H → 1H → 2H → 4H.
Декануляция, если: допустит 4-часовое исследование говорящего клапана с насыщением импульсного кислорода (SPO₂) ≥ 95%, частота дыхания (ОР) <20/мин и никаких признаков дистресса во время 4-часового испытания.
|
Группа говорящих клапанов выясняет право пациента на декануляцию после результатов теста говорящего клапана.
Пациент, который может вынести 4-часовое исследование с говорящим клапаном, поддержав насыщение импульсного кислорода (SPO₂) не менее 95%, частота дыхания (RR) ниже 20 в минуту и не демонстрирует признаков дистресса на протяжении всего испытания, квалифицируется для декануляции.
|
|
Активный компаратор: Закрытие группы
Постепенное ограничение: 1 час → 4 часа → 6 часов → 12 часов → 24 часа → 48 часов.
Декануляция, если: допустит 48 часов укрытия с помощью Spo₂ ≥95%, частота дыхания (ОР) <20/мин и отсутствие дистресса в течение 48-часового испытания.
|
Группа задержки клапана определяет право пациента на декануляцию на основе результатов теста ограничения.
Пациент, который может переносить 48 часов укрытия с помощью насыщения импульсным кислородом (SPO₂) ≥95%, частота дыхания (ОР)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень декануляции
Временное ограничение: В декануляции
|
Пропорция прохождения полного протокола
|
В декануляции
|
|
Уровень успеха декануляции
Временное ограничение: Через 48 ч после декануляции
|
(Декануляция - сбой декануляции) / декануляция
|
Через 48 ч после декануляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время деканнуляции
Временное ограничение: 1 год
|
Дни от рандомизации до успешного удаления трубки
|
1 год
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Дни от рандомизации до выписки без трахеостомической помощи
|
До 6 месяцев
|
|
CRS-R Скорость изменения
Временное ограничение: 3 месяца
|
(Оценка после декануляции - базовая линия)/Базовая линия
|
3 месяца
|
|
Оценка безопасности дыхательных путей1
Временное ограничение: 48H после декануляции
|
Импульсное кислородное насыщение (SPO₂) колебания, минимальное значение 0%, максимальное значение 100%, чем больше значение, тем лучше результат
|
48H после декануляции
|
|
Оценка безопасности дыхательных путей 2
Временное ограничение: 48H после декануляции
|
Парциальное давление углекислого газа в крови (PCO₂), нормальный диапазон 35-45 мм рт.
В пределах нормального диапазона это хорошо, чем больше отклонение от нормального диапазона, тем хуже, тем больше значение, тем лучше, тем лучше.
|
48H после декануляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-hxkf-s&tc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .