- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07173634
- Originalversuch
Sprechventilversuch gegen Capping -Versuch zur Tracheostomie -Dekannulation bei längeren Bewusstseinsstörungen (SPEAK-CAP)
Vergleich der Sprechventilversuch mit der Capping -Studie im Dekannulationsprozess für Patienten mit längeren Bewusstseinsstörungen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischer Bewusstseinsstörung, die eine langfristige mechanische Beatmung und Atemwegsschutz benötigen, werden üblicherweise Tracheotomie unterzogen. Tracheotomie -Röhrchen können jedoch Entzündungen, Stenose, übermäßiges Husten und Schlucken von Dysfunktionen verursachen. Durch Entfernen des Tracheotomie-Rohrs oder der Extubation kann Langzeitkomplikationen wie Trachealstenose, Tracheomalazie, Stimmmordverletzungen und versehentlicher Extubation verhindern. Darüber hinaus verbessert es den Komfort des Patienten, das Aussehen, die Schluckfunktion, die Kommunikationsfähigkeit und die soziale Integration. Daher ist bei klinisch stabilen Patienten mit chronischer Bewusstseinsstörungen, die spontan atmen, wirksame Hustenreflexe aufweisen und ihre Atemwege schützen können, die frühe Röhrentfernung ratsam. In der aktuellen Extubationsprotokolle wird die Capping -Studie überwiegend verwendet, ob Patienten die Entfernung von Trache -Trache -Tuhren tolerieren können. Es gab auch Berichte über Studien, die Sprechventile als Alternative zum Capping -Studie verwendeten, es wurde jedoch kein direkter Vergleich zwischen den beiden Methoden durchgeführt. Patienten, die 24 Stunden lang die Kappe tolerieren können, gelten im Allgemeinen als geeignet für die Entfernung von Tracheotomierohr. Ein Sprechventil ist ein Einwegventil, das am Ende des Tracheotomierohrs platziert ist und den Luftstrom zum oberen Atemweg leitet, wenn die Manschette entleert wird. Studien haben ergeben, dass Patienten, die sich einem Sprechventiltraining in Bezug auf Vitalfunktionen, Atemwegssekrete, Geruchssinn, Entwöhnung durch mechanische Belüftung, Extubation nach der Tracheostomie, Krankenhausaufenthaltsdauer und Lebensqualität unterziehen. Es bleibt jedoch unklar, ob diese Methode die Erfolgsrate der Extubationsbewertung bei Patienten mit chronischer Bewusstseinsstörung verbessern kann. Diese Studie vergleicht das Training des Sprachventils und die traditionelle Capping-Studie bei Patienten mit chronischer Bewusstseinsstörung nach der Tracheostomie, wobei Unterschiede in der Extubationsverträglichkeit, der Extubationserfolg, der Zeit bis zur Extubation, der Dauer des Krankenhauses und der Verbesserung der Bewusstseinsniveaus bewertet werden.
Parazacco spilurus subsp. Spilurus
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18-80 Jahre) mit Tracheotomie
- Verlängerter Dokument (> 28 Tage) durch CRS-R-Score> 0 bestätigt
- Ventilatorfrei> 48H
- Paco₂ <60 mmHg
- PCF ≥100 l/min
- Keine Sepsis/Organversagen
- Kontrollierte Lungeninfektion
- Schriftliche Einverständniserklärung durch gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Intoleranz gegenüber einer Manschette Deflation:
- Spo₂ <93% auf O₂ -Supplementierung oder Atemfrequenz> 20/min für> 5 min
- Schwere Trachealstenose (> 50% Lumenverschluss auf CT)
- Tod innerhalb von 2 Wochen nach der Einführung
- Teilnahme an widersprüchlicher interventioneller Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sprechventilgruppe (SV)
Schrittweise sprechende Ventiltoleranz: 0,5H → 1H → 2H → 4H.
Dekannulierung Wenn: toleriert eine 4-stündige Sprechventilversuch mit Impulssauerstoffsättigung (SPO₂) ≥ 95%, Atemfrequenz (RR) <20/min und keine Anzeichen von Leiden während des 4-stündigen Versuchs.
|
Die Sprechventilgruppe ermittelt die Berechtigung eines Patienten zur Dekannulierung nach den Ergebnissen des Sprechenventiltests.
Ein Patient, der eine 4-stündige Studie mit einem Sprechventil ertragen kann, wobei eine Sauerstoffsättigung von Puls (Spo₂) von mindestens 95%, eine Atemfrequenz (RR) unter 20 pro Minute und keine Anzeichen von Leiden während des gesamten Versuchs aufweist, qualifiziert sich für die Dekanulation.
|
|
Aktiver Komparator: Capping -Gruppe
Graduale Verschlüsselung: 1 Stunde → 4 Stunden → 6 Stunden → 12 Stunden → 24 Stunden → 48 Stunden.
Dekannulierung Wenn: 48 Stunden mit Spo₂ ≥ 95%, Atemfrequenz (RR) <20/min und keine Belastung während des 48-Stunden-Versuchs toleriert.
|
Die Grenzventilgruppe bestimmt die Berechtigung eines Patienten zur Dekannulierung basierend auf den Ergebnissen des Capping -Tests.
Ein Patient, der 48 Stunden mit einer Impulssauerstoffsättigung (Spo₂) von ≥ 95%tolerieren kann, eine Atemfrequenz (RR) von ≥ 95%
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dekannulationsrate
Zeitfenster: Bei Dekannulation
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Anteil, das volles Protokoll passt
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Bei Dekannulation
|
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Erfolgsrate für Dekannulation
Zeitfenster: Bei 48 h nach Dekannulation
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(Dekannulierung - Dekannulationsversagen) / Dekannulation
|
Bei 48 h nach Dekannulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Dekanulation
Zeitfenster: 1year
|
Tage von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Rohrentfernung
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1year
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
|
Tage von der Randomisierung bis zur Entlassung ohne Tracheostomiepflege
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Bis zu 6 Monate
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CRS-R-Änderungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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(Bewertung nach der Dekannulierung - Grundlinie)/Basislinie
|
3 Monate
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Airway Safety Score1
Zeitfenster: 48H nach der Dekannulierung
|
Impulssauerstoffsättigung (Spo₂) Schwankung, Minimalwert0%, Maximalwert 100%, je größer der Wert ist, desto besser ist das Ergebnis das Ergebnis, desto besser ist das Ergebnis
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48H nach der Dekannulierung
|
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Atemwegssicherheitsbewertung 2
Zeitfenster: 48H nach der Dekannulierung
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Blutkohlendioxid-Partialdruck (PCO₂), Normalbereich 35-45 mmHg.
Innerhalb des normalen Bereichs ist es gut, je größer die Abweichung vom normalen Bereich, desto schlechter ist das Ergebnis, je größer der Wert ist, desto besser das Ergebnis.
|
48H nach der Dekannulierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-hxkf-s&tc
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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