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Sprechventilversuch gegen Capping -Versuch zur Tracheostomie -Dekannulation bei längeren Bewusstseinsstörungen (SPEAK-CAP)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Hongying Jiang, MD

Vergleich der Sprechventilversuch mit der Capping -Studie im Dekannulationsprozess für Patienten mit längeren Bewusstseinsstörungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Um zu beurteilen, ob die Sprechventilstudie bei Patienten mit chronischer Bewusstseinsstörungen bei Patienten mit chronischer Bewusstseinsstörung überlegene Vorteile und erhöhte Empfindlichkeit im Vergleich zum herkömmlichen Capping -Versuch bietet, wodurch der allgemeine Extubationsprozess verbessert wird, wenn die Sprachventilstudie bei Patienten mit chronischer Bewusstseinsstörungen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Bewusstseinsstörung, die eine langfristige mechanische Beatmung und Atemwegsschutz benötigen, werden üblicherweise Tracheotomie unterzogen. Tracheotomie -Röhrchen können jedoch Entzündungen, Stenose, übermäßiges Husten und Schlucken von Dysfunktionen verursachen. Durch Entfernen des Tracheotomie-Rohrs oder der Extubation kann Langzeitkomplikationen wie Trachealstenose, Tracheomalazie, Stimmmordverletzungen und versehentlicher Extubation verhindern. Darüber hinaus verbessert es den Komfort des Patienten, das Aussehen, die Schluckfunktion, die Kommunikationsfähigkeit und die soziale Integration. Daher ist bei klinisch stabilen Patienten mit chronischer Bewusstseinsstörungen, die spontan atmen, wirksame Hustenreflexe aufweisen und ihre Atemwege schützen können, die frühe Röhrentfernung ratsam. In der aktuellen Extubationsprotokolle wird die Capping -Studie überwiegend verwendet, ob Patienten die Entfernung von Trache -Trache -Tuhren tolerieren können. Es gab auch Berichte über Studien, die Sprechventile als Alternative zum Capping -Studie verwendeten, es wurde jedoch kein direkter Vergleich zwischen den beiden Methoden durchgeführt. Patienten, die 24 Stunden lang die Kappe tolerieren können, gelten im Allgemeinen als geeignet für die Entfernung von Tracheotomierohr. Ein Sprechventil ist ein Einwegventil, das am Ende des Tracheotomierohrs platziert ist und den Luftstrom zum oberen Atemweg leitet, wenn die Manschette entleert wird. Studien haben ergeben, dass Patienten, die sich einem Sprechventiltraining in Bezug auf Vitalfunktionen, Atemwegssekrete, Geruchssinn, Entwöhnung durch mechanische Belüftung, Extubation nach der Tracheostomie, Krankenhausaufenthaltsdauer und Lebensqualität unterziehen. Es bleibt jedoch unklar, ob diese Methode die Erfolgsrate der Extubationsbewertung bei Patienten mit chronischer Bewusstseinsstörung verbessern kann. Diese Studie vergleicht das Training des Sprachventils und die traditionelle Capping-Studie bei Patienten mit chronischer Bewusstseinsstörung nach der Tracheostomie, wobei Unterschiede in der Extubationsverträglichkeit, der Extubationserfolg, der Zeit bis zur Extubation, der Dauer des Krankenhauses und der Verbesserung der Bewusstseinsniveaus bewertet werden.

Parazacco spilurus subsp. Spilurus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (18-80 Jahre) mit Tracheotomie
  2. Verlängerter Dokument (> 28 Tage) durch CRS-R-Score> 0 bestätigt
  3. Ventilatorfrei> 48H
  4. Paco₂ <60 mmHg
  5. PCF ≥100 l/min
  6. Keine Sepsis/Organversagen
  7. Kontrollierte Lungeninfektion
  8. Schriftliche Einverständniserklärung durch gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  1. Intoleranz gegenüber einer Manschette Deflation:
  2. Spo₂ <93% auf O₂ -Supplementierung oder Atemfrequenz> 20/min für> 5 min
  3. Schwere Trachealstenose (> 50% Lumenverschluss auf CT)
  4. Tod innerhalb von 2 Wochen nach der Einführung
  5. Teilnahme an widersprüchlicher interventioneller Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sprechventilgruppe (SV)
Schrittweise sprechende Ventiltoleranz: 0,5H → 1H → 2H → 4H. Dekannulierung Wenn: toleriert eine 4-stündige Sprechventilversuch mit Impulssauerstoffsättigung (SPO₂) ≥ 95%, Atemfrequenz (RR) <20/min und keine Anzeichen von Leiden während des 4-stündigen Versuchs.
Die Sprechventilgruppe ermittelt die Berechtigung eines Patienten zur Dekannulierung nach den Ergebnissen des Sprechenventiltests. Ein Patient, der eine 4-stündige Studie mit einem Sprechventil ertragen kann, wobei eine Sauerstoffsättigung von Puls (Spo₂) von mindestens 95%, eine Atemfrequenz (RR) unter 20 pro Minute und keine Anzeichen von Leiden während des gesamten Versuchs aufweist, qualifiziert sich für die Dekanulation.
Aktiver Komparator: Capping -Gruppe
Graduale Verschlüsselung: 1 Stunde → 4 Stunden → 6 Stunden → 12 Stunden → 24 Stunden → 48 Stunden. Dekannulierung Wenn: 48 Stunden mit Spo₂ ≥ 95%, Atemfrequenz (RR) <20/min und keine Belastung während des 48-Stunden-Versuchs toleriert.
Die Grenzventilgruppe bestimmt die Berechtigung eines Patienten zur Dekannulierung basierend auf den Ergebnissen des Capping -Tests. Ein Patient, der 48 Stunden mit einer Impulssauerstoffsättigung (Spo₂) von ≥ 95%tolerieren kann, eine Atemfrequenz (RR) von ≥ 95%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dekannulationsrate
Zeitfenster: Bei Dekannulation
Anteil, das volles Protokoll passt
Bei Dekannulation
Erfolgsrate für Dekannulation
Zeitfenster: Bei 48 h nach Dekannulation
(Dekannulierung - Dekannulationsversagen) / Dekannulation
Bei 48 h nach Dekannulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Dekanulation
Zeitfenster: 1year
Tage von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Rohrentfernung
1year
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Tage von der Randomisierung bis zur Entlassung ohne Tracheostomiepflege
Bis zu 6 Monate
CRS-R-Änderungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
(Bewertung nach der Dekannulierung - Grundlinie)/Basislinie
3 Monate
Airway Safety Score1
Zeitfenster: 48H nach der Dekannulierung
Impulssauerstoffsättigung (Spo₂) Schwankung, Minimalwert0%, Maximalwert 100%, je größer der Wert ist, desto besser ist das Ergebnis das Ergebnis, desto besser ist das Ergebnis
48H nach der Dekannulierung
Atemwegssicherheitsbewertung 2
Zeitfenster: 48H nach der Dekannulierung
Blutkohlendioxid-Partialdruck (PCO₂), Normalbereich 35-45 mmHg. Innerhalb des normalen Bereichs ist es gut, je größer die Abweichung vom normalen Bereich, desto schlechter ist das Ergebnis, je größer der Wert ist, desto besser das Ergebnis.
48H nach der Dekannulierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-hxkf-s&tc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sprechventilversuch

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