- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07173712
- オリジナルトライアル
2型糖尿病における短期集中インスリン療法後のレジメン移行
2型糖尿病患者における短期集中インスリン療法後のレジメン移行口腔性低血糖剤に対する不十分な血糖コントロールを有する患者:多施設、非盲検、無作為化対照研究
経口抗糖尿病薬(OADS)の失敗は、2型糖尿病患者(T2DM)患者で頻繁に課題であり、不十分な長期血糖コントロールは糖尿病性合併症のリスクを大幅に増加させます。 短期集中インスリン療法(SIIT)は、グルコ毒性を緩和するための確立されたアプローチです。ただし、OAD障害のあるT2DM患者のSIIT後の長期血糖利益を維持する最適な戦略は不明のままです。 このギャップに対処するために、SIITを受ける血糖コントロールが不十分な患者のシンプルで効果的なレジメンを特定することを目的とした、その後の治療オプションを評価するために、ランダム化比較試験を設計しました。
合計324人の適格な患者が登録されます。 スクリーニング後、以前の抗糖尿病レジメンは中止され、患者はsiit- iglarlixiグループ(a)、SIIT-Idegaspグループ(b)、またはSIIT-Iglarグループ(c)にランダムに割り当てられます。 すべての患者は、短期インスリンポンプ療法のために入院し、24週間の治療を受けます。インスリングラルギン/リキシセナチドを備えたグループA、インスリンデグルデック/アスパートとのグループB、インスリングラルギンU300プラスメトホルミンのグループC。 延長の追跡期間中、すべてのグループの患者は、割り当てられたレジメンを継続するか、元の研究前療法に戻ることができます。 研究中、各患者に対して合計10のクリニック訪問が予定されています。
一次エンドポイントは、24週間でグリコシル化ヘモグロビンA1c <7%を達成した患者の割合です。中等のエンドポイントには、24週間でグリコシル化ヘモグロビンA1c <6.5%を達成した患者の割合が含まれます。体重増加の違い、治療群間の低血糖イベント、および延長の追跡期間で割り当てられたレジメン、血糖コントロール、体重を継続する患者の割合の違い。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1年以上の疾患期間と15年未満の2型糖尿病(T2DM)と診断されました。
- 3か月以上にわたって少なくとも1つの経口抗糖尿病薬(OAD)の安定した用量で。
- スクリーニング時のHBA1C:> 8.0%単一のOADで。 > 7.5%(集中化された臨床検査、または全国のグリコヘモグロビン標準化プログラムに参加している医療センターの結果)の場合。
- 18〜70歳。
- ボディマス指数(BMI)20-35 kg/m²。
- 継続的なグルコースモニタリング、血糖の自己監視、ライフスタイル管理、インスリンベースの血糖管理など、研究要件に慣れることができる。
- 研究中に効果的な避妊を使用すること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- 1型糖尿病または他の特定の種類の糖尿病の診断。
- 7か月以内に、7か月前の3か月以内に、7以上の累積日の間、前/または基底ボーラスインスリン療法および/または基底インスリン療法とOAD療法。または、集中的なインスリン療法(インスリンポンプまたは複数の毎日の注射)のスクリーニングの1年以内に領収書。または、GLP-1受容体アゴニストのスクリーニングの3か月以内に領収書。または、プロトコル指定の用量に耐えられない。
- 既知の過敏症または耐性を研究するための不寛容。
- 急性糖尿病合併症(糖尿病性ケトシドーシス、高浸透圧高血糖状態、または乳酸酸性症を含む)。
- 重度の微小血管合併症:増殖性糖尿病性網膜症;アルブミン排泄率(AER)> 300 mg/gまたはタンパク尿> 0.5 g/日。制御されていない痛みを伴う糖尿病神経障害または重大な自律神経障害。 重度の大血管合併症:急性脳血管事故、急性冠症候群、過去12か月以内に介入または切断を必要とする末梢動脈疾患の入院。不安定な狭心症、心筋梗塞、制御されていない不整脈、または重度の心不全(ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス≥III)。
- 持続性血圧> 180/110 mmHg、または1週間以内に160/110 mmHgを超えて制御されていません。
- 推定クレアチニンクリアランス<45 mL/min/1.73 M²(CKD-EPI式で計算);アラニンアミノトランスフェラーゼ≥2.5×通常の上限(ULN);または総ビリルビン≥1.5×uln。
- ヘモグロビン<100 g/Lまたは定期的な輸血が必要です。
- 口腔/静脈内グルココルチコイド、成長ホルモン、エストロゲン/プロゲスチン、高用量利尿薬、または抗精神病薬を含む、1週間以上の累積週間のグリセミックコントロールに影響を与える薬剤のスクリーニングの12週間以内に使用します。 例外:降圧目的で使用される低用量利尿薬(HCTZ <25 mg/日、インダパミド≤1.5mg/日)および生理学的甲状腺ホルモン補充療法。
- 制御されていない内分泌障害。
- 髄質甲状腺癌の歴史または家族歴、または複数の内分泌新生物症候群の歴史2型(MEN2)。
- 精神疾患またはコミュニケーション障害。
- 全身感染、重度の併存疾患、悪性腫瘍、または慢性下痢。
- 妊娠、授乳、または出産の可能性のある女性は、研究中に避妊を使用したくない。
- 非協力的な参加者、フォローアップに準拠することができない、または調査員によって研究を完了する可能性が低いと判断されました。
- 急性膵炎の病歴、急速に進行する胆石、または慢性胆嚢炎など、研究者が不適切とみなされる他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Iglarlixiグループ
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短期集中インスリン療法
インスリングラルギンおよびリキセナチド注射剤(I) 24週間治療
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アクティブコンパレータ:IDEGASPグループ
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短期集中インスリン療法
インスリンデグルデクおよびインスリンアスパルト注射治療を24週間実施
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アクティブコンパレータ:イグラーグループ
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インスリングラルギン治療(24週間)
メトホルミン治療(24週間)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な血糖コントロールを持つ被験者の割合
時間枠:24週間
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各治療群で24週間でグリコシル化ヘモグロビンA1c <7%を達成した患者の割合。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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優れた血糖コントロールの被験者の割合
時間枠:24週間
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各治療群で24週間でグリコシル化ヘモグロビンA1c <6.5%を達成した患者の割合。
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24週間
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血糖コントロールの被験者の割合
時間枠:48週間
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各治療群で48週間でグリコシル化ヘモグロビンA1c <7%および<6.5%を達成した患者の割合。
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48週間
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投薬コンプライアンス
時間枠:48週間
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各治療群で48週間で割り当てられたレジメンを継続する患者の割合の違い。
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48週間
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有害事象の発生率
時間枠:24週間と48週間
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24週間の治療群間の低血糖イベント、および延長フォローアップ期間の入院の違い。
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24週間と48週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-2025-182
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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