Transição do regime após terapia intensiva de insulina de curto prazo no diabetes tipo 2

Critérios de inclusão:

1. Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com uma duração da doença> 1 ano e <15 anos.
2. Em uma dose estável de pelo menos um medicamento antidiabético oral (OAD) por ≥3 meses.
3. HbA1c na triagem:> 8,0% se em um único OAD; > 7,5% se em mais de um OAD (testes de laboratório centralizados ou resultados de centros médicos que participam do programa nacional de padronização de glicohemoglobina).
4. Idade de 18 a 70 anos.
5. Índice de massa corporal (IMC) 20-35 kg/m².
6. Capaz e disposto a cumprir os requisitos de estudo, incluindo monitoramento contínuo de glicose, auto-monitoramento da glicose no sangue, gerenciamento de estilo de vida e gerenciamento glicêmico baseado em insulina.
7. Concordância para usar contracepção eficaz durante o estudo.
8. Disposição de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou outros tipos específicos de diabetes.
2. Recebimento dentro de 3 meses antes da triagem da terapia com insulina pré-misturada e/ou terapia com insulina-bolo basal e/ou insulina basal mais terapia com OAD por ≥7 dias cumulativos; ou recebimento dentro de 1 ano antes da triagem de terapia intensiva de insulina (bomba de insulina ou várias injeções diárias); ou recebimento dentro de 3 meses antes da triagem dos agonistas do receptor GLP-1; ou incapacidade de tolerar doses especificadas por protocolo.
3. Hipersensibilidade ou intolerância conhecidas para estudar medicamentos.
4. Complicações diabéticas agudas (incluindo cetoacidose diabética, estado hiperglicêmico hiperosmolar ou acidose lática).
5. Complicações microvasculares graves: retinopatia diabética proliferativa; Taxa de excreção da albumina (AER)> 300 mg/g ou proteinúria> 0,5 g/dia; Neuropatia diabética dolorosa não controlada ou neuropatia autonômica significativa. Complicações macrovasculares graves: hospitalização por acidente cerebrovascular agudo, síndrome coronariana aguda, doença arterial periférica que requer intervenção ou amputação nos 12 meses anteriores; Angina instável, infarto do miocárdio, arritmia descontrolada ou insuficiência cardíaca grave (classe de New York Heart Association [NYHA] ≥III).
6. Pressão arterial persistente> 180/110 mmHg, ou não controlado acima de 160/110 mmHg em 1 semana.
7. Depuração estimada da creatinina <45 ml/min/1.73 m² (calculado pela fórmula CKD-EPI); alanina aminotransferase ≥2,5 × limite superior do normal (ULN); ou bilirrubina total ≥1,5 × ULN.
8. Hemoglobina <100 g/L ou exigindo transfusões de sangue regulares.
9. Uso dentro de 12 semanas antes da triagem de medicamentos que afetam o controle glicêmico por> 1 semana cumulativa, incluindo glicocorticóides orais/intravenosos, hormônio do crescimento, estrogênio/progestina, diuréticos de altas doses ou antipsicóticos. Exceções: diuréticos de baixa dose usados ​​para fins anti-hipertensivos (hctz <25 mg/dia, indapamida ≤1,5 ​​mg/dia) e terapia fisiológica de reposição hormonal da tireóide.
10. Distúrbios endócrinos não controlados.
11. História ou história familiar de carcinoma medular da tireóide, ou história da síndrome da neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2).
12. Doença psiquiátrica ou distúrbios da comunicação.
13. Infecção sistêmica, condições comórbidas graves, malignidade ou diarréia crônica.
14. Gravidez, lactação ou mulheres de potencial que não desejam usar contracepção durante o estudo.
15. Participantes não cooperativos, incapacidade de cumprir com o acompanhamento, ou julgados pelos investigadores como improvável de concluir o estudo.
16. Qualquer outra condição considerada inadequada pelos pesquisadores, incluindo história de pancreatite aguda, cálculos biliares de progresso rapidamente ou colecistite crônica.