Przejście schematu po krótkoterminowej intensywnej terapii insulinowej w cukrzycy typu 2

Kryteria włączenia:

1. Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM) z czasem trwania choroby> 1 rok i <15 lat.
2. Na stabilnej dawce co najmniej jednego doustnego leku przeciwcukrzycowego (OAD) przez ≥3 miesiące.
3. HBA1C przy badaniu:> 8,0%, jeśli na jednym OAD; > 7,5%, jeśli na więcej niż jeden OAD (scentralizowane testy laboratoryjne lub wyniki centrów medycznych uczestniczących w krajowym programie standaryzacji glikohemoglobiny).
4. Wiek 18-70 lat.
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-35 kg/m².
6. Zdolne i chętne do przestrzegania wymagań badań, w tym ciągłego monitorowania glukozy, samokontroli glukozy we krwi, zarządzaniu stylem życia i zarządzania glikemicznym opartym na insulinie.
7. Umowa o zastosowaniu skutecznej antykoncepcji podczas badania.
8. Gotowość do wydania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Diagnoza cukrzycy typu 1 lub innych określonych rodzajów cukrzycy.
2. Odbiór w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wstępnej terapii insulinowej i/lub leczenia insulinowego bolum podstawowego i/lub podstawowej insuliny plus terapia OAD przez ≥7 dni skumulowanych; lub odbiór w ciągu 1 roku przed badaniem intensywnej terapii insulinowej (pompa insulinowa lub wiele dziennych zastrzyków); lub odbiór w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań agonistów receptora GLP-1; lub niezdolność do tolerowania dawek specyficznych dla protokołu.
3. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na badanie leków.
4. Ostre powikłania cukrzycowe (w tym cukrzycowa kwasica ketonowa, hiperosmolarny stan hiperglikemii lub kwasica mlekowa).
5. Ciężkie powikłania mikronaczyniowe: proliferacyjna retinopatia cukrzycowa; Szybkość wydalania albuminy (AER)> 300 mg/g lub białkomorek> 0,5 g/dzień; Niekontrolowana bolesna neuropatia cukrzycowa lub znacząca neuropatia autonomiczna. Ciężkie powikłania makronokołowe: hospitalizacja ostrego wypadku naczyniowo -mózgowego, ostrego zespołu wieńcowego, choroby tętnic obwodowych wymagających interwencji lub amputacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Niestabilna dławiczka piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana arytmia lub ciężka niewydolność serca (klasa New York Heart Association [NYHA] ≥III).
6. Trwałe ciśnienie krwi> 180/110 mmHg lub niekontrolowane powyżej 160/110 mmHg w ciągu 1 tygodnia.
7. Szacowany klirens kreatyniny <45 ml/min/1,73 m² (obliczone przez wzór CKD-EPI); aminotransferaza alaniny ≥2,5 × górna granica normalnego (ULN); lub całkowitą bilirubinę ≥1,5 × łopatki.
8. Hemoglobina <100 g/l lub wymagająca regularnych transfuzji krwi.
9. Zastosowanie w ciągu 12 tygodni przed badaniem leków wpływających na kontrolę glikemiczną przez> 1 kumulatywny tydzień, w tym doustne/dożylne glukokortykoidy, hormon wzrostu, estrogen/progestyny, diuretyki w wysokiej dawce lub leki przeciwpsychotyczne. Wyjątki: Miuretyki w niskiej dawce stosowane do celów przeciwnadciśnieniowych (HCTZ <25 mg/dzień, indapamid ≤1,5 ​​mg/dzień) i fizjologiczna terapia zastępcza hormonu tarczycy.
10. Niekontrolowane zaburzenia hormonalne.
11. Historia lub historia rodzinna rdzenia raka tarczycy lub historia zespołu wielokrotnego nowotworu endokrynologicznego typu 2 (MEN2).
12. Choroba psychiczna lub zaburzenia komunikacji.
13. Infekcja ogólnoustrojowa, ciężkie choroby współistniejące, nowotworu lub przewlekła biegunka.
14. Ciąża, laktacja lub kobiety o potencjale porodu niechęć do stosowania antykoncepcji podczas badania.
15. Uczestnicy nieciepliwości, niemożność przestrzegania obserwacji lub oceniani przez śledczych za mało prawdopodobne, aby ukończyć badanie.
16. Wszelkie inne warunki uznane za nieodpowiednie przez badaczy, w tym historię ostrego zapalenia trzustki, szybko postępujących kamieni żółciowych lub przewlekłego zapalenia żółci.